Руководство по качеству органа инспекции (стр. 1 )

УТВЕРЖДАЮ Директор, руководитель органа инспекции ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора _______________________ «_______»____________________ 20__ г.

Система менеджмента качества

Стандартизованная операционная процедура

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

ОРГАНА ИНСПЕКЦИИ

Федерального бюджетного учреждения здравоохранения

«Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

(ФБУЗ «Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора)

РК-01.01-08/16

Действует с:

Действует взамен:

	Разработал:	Проверил:	Менеджер по качеству:
Фамилия:
Дата:
Подпись:

Москва 2016

Содержание	Стр.
1.  Лист ознакомления	3
2.  Лист пересмотра и учета изменений	4
3.  Термины и определения	5
4.  Сокращения	6
5.  Нормативные ссылки	7
6.  Предназначение, область применения и ответственность	8
7.  Общие требования	10
7.1.  Беспристрастность и независимость	10
7.2.  Конфиденциальность	12
8.  Требования к структуре	12
8.1.  Административные требования	12
8.2.  Организация и управление	13
9.  Требования к ресурсам	16
9.1.  Персонал	16
9.2.  Помещение и оргтехника	19
9.3.  Субподрядные работы	20
10.  Требования к процессу	20
10.1.  Методы и процессы инспекции	21
10.2.  Работа с объектами инспекции	22
10.3.  Записи результатов инспекции	23
10.4.  Результаты инспекции	23
10.5.  Жалобы и апелляции	24
10.6.  Процедура рассмотрения жалоб и апелляций	24
11.  Требования к системе менеджмента	25
11.1.  Общие положения	25
11.2.  Документация системы менеджмента	26
11.3.  Управление документацией	27
11.4.  Управление записями	28
11.5.  Анализ со стороны Высшего руководства	28
11.6.  Внутренние аудиты (проверки)	29
11.7.  Корректирующие действия	30
11.8.  Предупреждающие действия	30
Приложения:
1.  Политика в области качества деятельности Органа инспекции	32
2.  Заявление о беспристрастности и независимости Органа инспекции	34
3.  Правила обеспечения конфиденциальности информации	35
4.  Схема структуры Органа инспекции	37

1.  Лист ознакомления

№п/п	Фамилия Имя Отчество	Должность	Дата	Подпись

2.  Лист пересмотра и учета изменений

Периодичность пересмотра: 1 раз в год

Ответственный за пересмотр – менеджер по качеству

Дата пересмотра/ внесения изменений	Фамилия, должность сотрудника	Страница с изменением	Изменение (краткое описание)

3.Термины и определения

Апелляция – просьба лица, предоставляющего объект инспекции, в орган инспекции о пересмотре этим органом вынесенного им решения в отношении данного объекта.

Аудитор – лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью для проведения аудита.

Беспристрастность – наличие объективности;

Высшее руководство – лицо или группа работников (руководитель ОИ, технический директор), осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.

Документ – информация, представленная на соответствующем носителе.

Документация – оформленные документы, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления.

Жалоба – выражение неудовлетворенности деятельностью органа инспекции со стороны какого-либо лица или какой-либо организации с ожиданием ответа.

Заказчик (потребитель, клиент, покупатель) – организация или лицо, получающее услугу, работу.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Инспектор – лицо, осуществляющее инспекцию.

Инспекция – исследование продукции, процесса, услуги или установки, или их проекта и определение их соответствия конкретным требованиям или, на основе профессиональной оценки, общим требованиям.

Качество – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям.

Конфиденциальность – обязательное для выполнения лицом, получившим доступ к определенной информации, требование не передавать такую информацию третьим лицам без согласия ее обладателя.

Критерии Росаккредитации – документально изложенные требования, которые должны быть выполнены, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации.

Менеджмент – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Орган инспекции – орган, проводящий инспекцию.

Политика в области качества – общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Система инспекции – правила, процедуры и менеджмент для осуществления инспекции.

Схема инспекции – система инспекции, к которой применимы те же конкретные требования, правила и процедуры.