Подпрограмма 8 «Совершенствование системы лекарственного обеспечения, в том числе в амбулаторных условиях» (стр. 6 )

Мероприятия по обеспечению качества лекарственных средств реализуются путем проведения:

1.  Мониторинга качества лекарственных средств, поступающих на территорию Нижегородской области.

2.  Испытания лекарственных средств в рамках подтверждения соответствия продукции требованиям нормативной документации.

3.  Экспертизы качества лекарственных средств по обращениям граждан, правоохранительных органов и в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств.

Данные по выявлению недоброкачественной продукции в ходе мониторинга качества лекарственных средств при ввозе за 2010 – 2012 годы

Отчетный год	Кол-во партий ЛС, заявленных на мониторинг качества	Кол-во партий ЛС, прошедших мониторинг качества	Кол-во забракованных ЛС (партий/серий/наименований)	%	Кол-во фальсифицированных ЛС (партий/серий/наименований)	%
2010	234898	234789	92/77/47	0,04	0	0
2011	198249	198212	30/26/24	0,02	0	0
2012	171754	171735	16/16/11	0,01	0	0

Примечание:

В 2010 г. забраковано 215199 упаковок на общую сумму 2359561 руб.

В 2011 г. забраковано 125 118 упаковок на общую сумму 2 063 751 руб.

В 2012 г. забраковано 37 405 упаковок на общую сумму 2 217 472 руб.

Процедура мониторинга качества лекарственных средств состоит из проверки качества по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» на соответствие требованиям нормативных статей, проверки государственной регистрации ЛС, проверки по базам данных забракованной и фальсифицированной продукции, идентификации деклараций о соответствии по базе данных зарегистрированных деклараций. В случае выявления фальсифицированной и забракованной продукции информация оперативно направляется в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Территориальное управление Росздравнадзора по Нижегородской области.

Данные по испытаниям качества лекарственных средств для целей подтверждения соответствия требованиям нормативных документов за 2010 – 2012 годы.

Таблица.

Отчетный год	Всего проведено испытаний, из них:	Кол-во серий готовых ЛС	Кол-во серий субстанций	Забраковано
Готовых ЛС	Субстанций
Кол-во	%	Кол-во	%
2010	351	264	87	1	0,38	3	3,44
2011	330	242	88	12	4,96	0	0
2012	746	305	87	1	0,13	4	0,53

Данные по экспертизе качества лекарственных средств по обращениям граждан, правоохранительных органов и в рамках мониторинга безопасности лекарственных средств в 2010 – 2012 годы.

Таблица.

Отчетный год	Испытания по заявлениям граждан (кол-во анализов)	Испытания в рамках мониторинга безопасности ЛС (кол-во анализов)	Испытания по обращениям правоохрани- тельных органов (кол-во анализов)	Забраковано
По заявлени-ям граждан	В рамках монито-ринга безопас-ности ЛС	По обраще-ниям правоохр. органов
2010	20	7	-	3	0	-
2011	17	6	-	0	1	-
2012	19	1	4	0	-	0

Испытательная лаборатория ГАУЗ НОЦККСЛС проводит контроль воды очищенной для изготовления экстемпоральной рецептуры и приготовление титрованных растворов и реактивов для внутриаптечного контроля:

Таблица.

Отчетный год	Контроль воды очищенной (кол-во анализов)	Забраковано (кол-во проб)	%	Приготовлено титрованных растворов и реактивов (кол-во литров)
2010	473	126	26,64	134,020
2011	383	120	31,33	78,877
2012	354	102	28,81	125,641

Примечание: брак обусловлен повышенным содержанием аммиака, хлоридов, восстанавливающих веществ и несоответствующим pH.

Меры по обеспечению безопасности граждан от фальсифицированной и контрафактной продукции:

1. Мониторинг качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Нижегородской области.

Мониторинг ЛС при ввозе позволяет не только выявлять брак и фальсификат, но и оперативно извещать субъекты фармацевтического рынка, а также способствовать своевременному изъятию из обращения запрещенной к реализации продукции.

2. Информирование субъектов обращения лекарственных средств о качестве медицинской продукции через специализированные средства массовой информации (еженедельное обозрение «Мир фармации и медицины»), сайт ГАУЗ НОЦККСЛС, путем рассылки электронных писем юридическим лицам в рамках справочно-информационных услуг в соответствии с заключенными договорами.

3. Справочно-информационное обслуживание населения по телефону «горячей линии».

4. Консультативные проверки аптечных организаций, медицинских организаций, оптовых фармацевтических фирм в рамках консультативно-методического обслуживания в соответствии с заключенными договорами.

Мероприятие 5. Формирование перечней лекарственных препаратов.

Перечни лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (часть 2 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 года «О государственной социальной помощи»), а также перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, а так же перечень для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно пункту 1.4 раздела «Общие положения» приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года № 000 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» на основании перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.

На территории Нижегородской области в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания населению медицинской помощи (далее – Программа) ежегодно формируются перечни: жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, применяемых в рамках программы и лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

При формировании перечней для госпитального сегмента министерством здравоохранения Нижегородской области разработана форма заявки для включения лекарственного препарата в перечень. Заявки принимаются от главных внештатных специалистов министерства здравоохранения Нижегородской области, список которых утвержден приказом министерства здравоохранения Нижегородской области.

Сформированные заявки рассматриваются на заседании рабочей группы, где принимается окончательное решение по включению того или иного лекарственного препарата.

Мероприятие 6. Развитие лекарственного обеспечения жителей сельского поселения через обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).

Население Нижегородской области на начало 2012 года составляло 3 296 947 человек, в том числе сельское население – 21%.