Использование стента из мононити нитинола в решении проблемы чрескожных реконструкций в хирургии гепатобилиарной и сосудистой систем (стр. 2 )

       Оценка морфологических и клинических результатов применения нитинолового эндопротеза определяет оптимальную лечебно-диагностическую тактику и выбор рационального метода вмешательства в лечении больных с облитерирующими заболеваниями сосудов, циррозом печени, осложненном портальной гипертензией, стриктурами биллиарного тракта.

Разработанные технологические конструкции и приемы оптимизируют проведение вмешательства,  расширяют контингент больных, которым целесообразно его проведение и повышают вероятность успешного выполнения вмешательства с высокой клинической эффективностью и улучшением качества жизни.

Основные положения, выносимые на защиту:

1. Эндопротез из мононити нитинола является источником фибропролиферативной реакции со стороны артериальной стенки. Стенозирующий эффект этой реакции компенсируется в отдаленные сроки дистрофией среднего слоя артериальной стенки, связанной с радиальными усилиями стента.

2. Уточненная рентгеноморфологическая оценка характера поражения имеет определяющее значение в прогнозировании результатов ангиопластики.

3. Диссекция интимы и резидуальный стеноз являются главными поток - ограничивающими осложнениями ангиопластики, уменьшающими эффективность реваскуляризации.

4. Стент из мононити нитинола при минимальном диаметре транспортной системы обеспечивает достаточные радиальные усилия для формирования оптимальной геометрии внутрипеченочного портосистемного анастомоза при  циротических изменениях печени. 

5. Чрескожное внутрипросветная биопсия протоков с помощью атерэктомической камеры обеспечивает раннюю верификацию характера стриктур биллиарного тракта.

6. Нитиноловый стент из мононити может быть безопасно и эффективно использован в лечении окклюзирующих заболеваний артерий, декомпрессии портальной системы, стенозирующих поражений биллиарного тракта и позволяет расширить показания к проведению чреспросветных вмешательств.

Личный вклад автора в проведенное исследование.

Автором определены основные идеи исследования, разработка оригинальной конструкции стента из нитиноловой нити, осуществлялся сбор и анализ клинического материала, результатов инструментальных исследований, статистическая обработка полученных материалов, внедрение результатов в лечебный процесс. Автор участвовал в организации специализированного отделения интервенционной рентгенохирургии, лично выполнено 378 операций.

Апробация работы и публикации

Материалы исследований доложены и обсуждены на Международном симпозиуме по сердечно-сосудистой и интервенциональной радиологии (Москва, 1995), Симпозиуме радиологического общества Северной Америки (1995), на втором международном рабочем совещании по интервенциональной радиологии (Прага, 1995), на  III-ей конф. хирургов гепатологов (Санкт-Петербург, 1995), заседании Хирургического общества Пирогова от 14 мая (1997), 25 декабря 1997), на 58-м заседание секции сердечно - сосудистой хирургии и ангиологии хирургического общества Пирогова ( 21 мая 1997), на  научной конференции Актуальные вопросы лучевой диагностики и интервенционной радиологии (Санкт-Петербург, 1997), на VI Международной конференции хирургов гепатологов «Актуальные проблемы хир. гепатологии», (Киев, 1998), на 7 международном симпозиуме по интервенционной радиологии и васкулярной диагностике и 28 совещании японского общества по ангиографии и интервенциональной радиологии (Осака, 1999),  на научной конференции «Эндоскопия в диагностике и лечении заболеваний верхних отделов желудочно – кишечного тракта, трахеи и бронхов» (Санкт – Петербург, 1999), научной конференции посвященной 95-летию со дня рождения академика РАМН “Актуальные проблемы сердечно-сосудистой, легочной и абдоминальной хирургии”, Санкт-Петербург, 1999, на Международном Конгрессе «Профилактика диагностика и лечение гинекологических заболеваний».- Москва, 2003, на проблемной комиссии ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава «Хирургия и сопутствующие специальности» (2008).

По теме диссертации опубликованы 47 научных работ, в том числе 12 в рецензируемых изданиях, утвержденных ВАК РФ.

Реализация результатов работы.

Результаты исследования и разработки внедрены в практическую деятельность Клинической больницы № 000 им. Федерального медико-биологического агентства ГУЗ, Ленинградской областной клинической больницы, ФГУЗ Российский Научный центр радиологии и хирургических технологий Росмедтехнологий и используются в учебном процессе кафедры хирургии им. ГОУ ДПО СПб МАПО Росздрава.

Объем и структура диссертации. Работа изложена на 229 страницах машинописного текста, включает введение, 5 глав, обсуждения с выводами и практическими рекомендациями. Указатель литературы содержит 125 работ отечественных и 107 работу зарубежных авторов. Текст иллюстрирован 33 таблицами, 37 рисунками.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Общая характеристика материалов и методов исследования

Экспериментальные и стендовые исследования

  Стендовые испытания

  Характеристики эндопротезов и транспортной системы

Нитиноловый стент был изготовлен из проволоки, диаметром 0,20 мм в виде сетчатого цилиндра с площадью ячейки 0,89 мм. Восстановление формы стента обеспечивалось эффектом псевдоупругости, что позволило не применять при имплантации среды с температурами формовосстановления. Для экспериментов использовался состоящий из мононити эндопротез диаметром 10 мм длиной 48 мм (рис. 1). В качестве материала для стента применялась проволока из сверхупругого сплава титан – никель следующего состава:  никель – 55,8 %, титан – 44,2 %. Использовалась проволока после холодного волочения диаметром 0,20 мм.

Для проведения протеза к месту имплантации применялась коаксиальная система, состоящая из внешнего катетера с наружным диаметром 9,0F, выполненного из тефлона и снабженного гемостатическим клапаном. Внутренний катетер использовался как толкатель, а так же служил для селективной артериографии и прямой манометрии.

Особенности доставки и функционирования стентов внутри сосудистой системы предъявляют высокие и трудно совместимые требования к их механическим свойствам. С одной стороны, в свернутом состоянии стенты должны иметь небольшой диаметр и обладать очень высокой гибкостью для того, чтобы обеспечить возможность их доставки в артерии. С другой стороны, в расправленном состоянии стенты должны обладать достаточной радиальной жесткостью, чтобы сохранять неизменную форму в условиях сложного взаимодействия с потоком крови и особенно со стенками сосуда, оказывающими на стент значительное давление, которое к тому же может быть непостоянным по длине стента.

В попытках удовлетворить этим сложным требованиям, было создано множество различных конструкций стентов. Одной из наиболее удачных конструкций саморасправляющегося стента является стент на основе сетки из спиральных проволочных нитей. Поверхность такого стента образована множеством жестких, но гибких и упругих элементов–нитей, которые расположены многозаходными витками по винтовой спирали и образуют группу нитей 1, имеющих общее направление намотки  и группы нитей 2, которые переплетены с нитями 1 и размещены под углом к ним тоже многозаходными витками по винтовой спирали, но имеющих противоположное направление намотки.  Концы нитей групп 1 и 2 по торцам тела сетки могут быть соединены между собой или с витками спиралей (3), например,  переплетены или сварены (патент РФ № 000 МКИ 6А 61 F2/06).

Проведены испытания механических свойств сверхупругой проволоки, используемой для изготовления стентов. При приложении небольших осевых усилий группы нитей 1 и 2 скользят друг по другу, угол наклона их изменяется, но  общая  форма  сетчатого  протеза  благодаря  переплетениям разных групп нитей между собой  и соединениям разных групп нитей в целом сохраняется при уменьшении диаметра протеза  (рис.1). Приведенная конструкция плетеного стента позволяет при относительно малом изменении его длины (до 20%) в сложенном состоянии, получить относительно большое уменьшение его диаметра (до 5-8 раз).

Многочисленные исследования показывают, что сплавы на основе никелида титана, обладающие эффектами памяти формы и сверхупругости, являются сегодня наиболее предпочтительными материалами, на основе которых можно создавать медицинские конструкции со сложными функциональными свойствами. При применении сплавов титан – никель могут быть использованы как эффект памяти формы, так и эффект псевдоупругости.

  Рис. 1. Нитиноловый стент из мононити с транспортной системой.

При использовании эффекта псевдоупругости выбирается сплав, температура мартенситного превращения которого не превышает 00 С и который проявляет эффект сверхупругости в широком диапазоне температур: от  5 до 50 0С. В случае использования для изготовления стента материала, обладающего  эффектом памяти формы,  деформация протеза и установка его в катетер производится при комнатной температуре, а при извлечении из катетера он способен самостоятельно принимать ранее заданную форму. Для этого в асептических условиях стент, деформируют и устанавливают в катетер. Катетер в данном случае является носителем стента. Таким образом собранную систему вводят через интродьюсер в артерию и под постоянным рентгенологическим контролем подводят к месту протезирования. По мере процесса формовосстановления стент самостоятельно фиксируется на месте протезирования. При неполном расправлении эндопротеза проводится дополнительная дилатация баллонным катетером.

Для изготовления плетеных стентов предложена следующая технологическая схема:

плетение стента на специальной оправке отжиг в течение 15 минут при температурах 300 – 5000С травление с целью удаления окисной пленки

       С целью оптимизации механических свойств псевдоупругого сплава проводили определение величин обратимой и остаточной деформации в зависимости от температуры отжига. Проведенные испытания позволили определить оптимальный режим отжига сплава: отжиг при температуре 500 0С  в течение  15 минут. Такой режим отжига обеспечивает получение максимальных обратимых деформаций при минимизации необратимых пластических деформаций материала.