Использование стента из мононити нитинола в решении проблемы чрескожных реконструкций в хирургии гепатобилиарной и сосудистой систем (стр. 3 )

Экспериментальные исследования на животных

Все исследования с использованием животных проводили в соответствии с «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных» (Приложение к приказу МЗ СССР № 000 от 12.08.77).

Имплантации нитинолового стента выполнены на 20 беспородных собаках, обоего пола, массой от 10 до 25 кг. Все манипуляции выполнялись в стерильных условиях под общей анестезией  в условиях искусственной вентиляции легких. В качестве анестетического средства использовался тиопентал натрия в дозе 20 мг/кг внутривенно с потенцированием дробным введением калипсола в дозе 5 мг/кг каждые 30 минут операции.

Артериографическое исследование и эндопротезирование осуществлялись через бедренную артерию с использованием открытого доступа. Для транспортировки и имплантации стента использовалась система коаксиальных  катетеров из тефлона с наружным диаметром 9,0F. Установка стента из мононити нитинола (Патент России № 000 МКИ 6А 61 F2/06) осуществлялась в терминальный отдел абдоминальной аорты под  контролем флюороскопии. В экспериментах антикоагулянтная и дезагрегантная терапия не проводились. Для изучения состояния сосудистого русла в области эндопротезирования артериографические исследования проводились на третьи сутки после имплантации, а так же через 6 и 12 месяцев. Использовались ангиографические установки “Хирадур” и “Сименс”.  В эти же сроки производилось выведение животных из эксперимента с помощью внутривенного введения тиопентала натрия,  аутопсия с гистологическим  исследованием стенки абдоминальной аорты в области имплантации стента. Препараты для световой микроскопии окрашивали гематоксилином и эозином, пикрофуксином по методу Ван-Гизон. Микроскопические исследования проводились на микроскопе «DMRXA» фирмы «LEIСA» (Германия). Документирование результатов исследования и морфометрия выполнялись с помощью компьютерной программы анализа изображения «ДиаМорф Cito-W» (Россия), совмещенной с микроскопом.        

Клинические исследования

        Проведен анализ результатов диагностики и лечения 284 больных, госпитализированных в Ленинградскую областную клиническую больницу, Клиническую больницу № 000 им. Федерального медико-биологического агентства ГУЗ, ФГУЗ Российский Научный центр радиологии и хирургических технологий Росмедтехнологий 1994 - 2005 гг. по поводу окклюзирующих заболеваний артерий, стриктур биллиарного тракта и портальной гипертензии (табл.1).

Таблица 1.

Структура групп пациентов, включенных в исследование

Параметры	Пациенты, включенные в исследование	Всего
Окклюзионные заболевания периферических артерий	Стриктуры билли-арного тракта	Портальная гипертензия
Число больных	213	57	14	284
Муж	175	28	12	215
Средний  возраст, лет	51,3 ± 6,4	58,4 ±15,6	40,1 ± 8,1	48,1±5,1
Средняя длительность анамнеза, лет	6,5±2,2	3,8±1,5	8,6±2	8,8±7
Оперативное лечение, из них:	213	57	14	284
Баллонная дилатация	213	27 (7#)	14	254
Стентирование обычным стентом (группа контроля)	30*	28** 2***	-	60
Стентирование нитиноловым стентом	69 (78є)	20	14(15 є)	103 (113 є)

* - стент Genesis (Cordis), ** - пластиковые стенты, *** - стент Gianturko (COOK)

#- изолированная баллонная дилатация, є - число стентов

Проведен анализ имплантации 113 стентов из мононити нитинола. Контрольную группу составляли пациенты, которым имплантировали стенты других конструкций (пластиковые, фирмы Cordis). Обследовано 2318 пациентов, которые поступили в стационар с клинической картиной ишемии различной степени тяжести, вызванной атеросклеротическим поражением артериального русла нижних конечностей. Артериография нижних конечностей проводилась по программе “Float KV redaction” с понижением условий рентгенологической съемки при движении стола к дистальным сегментам конечностей.

По данным селективной катетеризации и прямой манометрии оценивалась гемодинамическая значимость поражения просвета. Морфометрические данные вычислялись с помощью программы автоматического сосудистого анализа, которой оснащен использованный в исследовании ангиографический комплекс “Integris V 3000”. По результатам математического анализа оценивались протяженность выявленных изменений, процент стенозирования артериального просвета, диаметры артерии в сегменте поражения и  неизмененной части  а так же показатель эксцентричности стеноза.

Ангиопластика выполнялась при сегментарных атеросклеротических изменениях артерий подвздошного или бедренного сегмента протяженностью не более 5,0 см и клинической картиной артериальной ишемии IIA - IV степеней по Fontein. При значимых протяженных изменениях подвздошных артерий контралатеральной конечности ангиопластика выполнялась у больных с сопутствующими факторами, повышавшими риск оперативного вмешательства.

Ангиопластика при окклюзирующих поражениях артерий нижних конечностей выполнена у 183 пациентов, в том числе у 21 - реконструкции проведены в двух артериальных сегментах (табл. 2).

Таблица 2

               Артериальные сегменты реконструкции

Число больных и процедур	С Е Г М Е Н Т Ы АРТЕРИЙ
Общие подвздошные артерии	Наружные подвздошные артерии	Поверхностные бедренные артерии	Множественное поражение	Всего
Больные	84	71	7	21	183
Пластика	84	71	7	42	204

При проведении чрескожной реваскуляризации нижних конечностей у 183 больных выполнены 204 баллонных дилатации артерии подвздошного и бедренного сегментов. По характеру поражения пациенты были разделены на две основные группы.

В группе I концентрические стенотические изменения артериального просвета у 91 больного (средний возраст 51,3 ± 6,4  года)  достигали 67,6 ± 13,7%. Систолический градиент давления при прямой манометрии составлял в среднем 55,4 ± 33,6 мм рт. ст. Протяженность атеросклеротического поражения не превышала 4,0 см и в среднем составила 2,9 ± 0,8 см.

В группу II  (осложненные поражения) были включены  92 пациента (средний возраст 54,3 ± 8,2 года) с окклюзией артериального просвета, эксцентрическими, изъязвленными и кальцифицированными атеросклеротическими стенозами. Протяженность изменений колебалась от 0,5 до 3,8 (в среднем 2,8 ± 0,6) см. Степень стенозирования артериального просвета  составляла 49 – 100 % ( в среднем72,2 ± 12,9%). Средний градиент систолического давления до проведения ангиопластики  в среднем составил 74,7 ± 26,8 мм. рт. ст.

Имплантация 78 нитиноловых стентов выполнена при неоптимальных результатах баллонной дилатации у 69 больных. Показаниями для проведения стентирования  являлась диссекция интимы более 2,0 см “ по току крови” и диссекция любой протяженности  “ против тока крови”. Резидуальный стеноз артериального просвета более 30% и  остаточный градиент давления более 10 мм. рт. ст. трактовались как неудовлетворительный результат ангиопластики и показание к стентированию.

Нитиноловый стент был изготовлен из проволоки, диаметром 0,20 мм в виде сетчатого цилиндра с площадью ячейки 0,89 мм. Восстановление формы стента обеспечивалось эффектом псевдоупругости, что позволило не применять при имплантации среды с температурами формовосстановления. Система доставки состояла из 2-х коаксиальных катетеров. Наружный тонкостенный катетер из тефлона 7,0 F в диаметре был снабжен гемостатическим клапаном. Коэффициент отношения диаметра стента в транспортной системе и диаметра в расправленном состоянии составлял 1:6.  Внутренний катетер, имеющий диаметр 5,0 F использовался в качестве толкателя и на дистальном отрезке имел 5-6 боковых отверстий, позволявших после завершения имплантации проводить контрольные ангиографические исследования и прямую манометрию. Как направляющий инструмент при процедуре стентирования применялись различные проводники. При контралатеральном доступе и высокой бифуркации аорты был использован сверхжесткий проводник Амплатца. Проводник Розена вводился при эндопротезировании через ипсилатеральный и антеградный доступы.

Транспортировка и имплантация эндопротеза в зоне реконструкции проводилась под контролем флюороскопии. Установка осуществлялась отведением наружного транспортного катетера по толкателю. При выходе 50 - 60% длины протеза, если это было необходимо, проводилась коррекция положения стента и, после этого, имплантация завершалась отведением наружного катетера в крайнее положение. При полном самостоятельном восстановлении формы конструкции в артерии процедура установки считалась завершенной. При остаточной деформации конструкции, определявшейся на контрольных бесконтрастных снимках, выполнялась дополнительная баллонная дилатация стентированного артериального сегмента. Результаты вмешательства оценивали по данным селективной артериографии, прямой манометрии и считали оптимальными при остаточном стенозе менее 30% просвета и резидуальном систолическом градиенте давления, не превышавшем 10 мм рт. ст.

Контрольная группа представлена 30 пациентами с окклюзионно-стенозирующими изменениями артерий подвздошного сегмента. Средняя степень стенозирования просвета составила 68,4 %± 18,2 ( от 53 до 100%),  протяженность поражения составила в среднем 2,3±0,8 см. В указанной группе пациентам были имплантированы стенты Genesis (Cordis).