Использование стента из мононити нитинола в решении проблемы чрескожных реконструкций в хирургии гепатобилиарной и сосудистой систем (стр. 4 )

В послеоперационном периоде проводили клиническое наблюдение и контрольные ультразвуковые исследования.

Чрескожное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) было выполнено 14 больным циррозом печени в возрасте от 34 до 64 лет (средний возраст 40,1 ± 8,1) лет, поставлено всего 15 стентов. При  тяжелых рецидивирующих кровотечениях в анамнезе процедура выполнена у 10 больных, а в экстренном порядке при остром кровотечении из расширенных вен  пищевода у 4 пациентов. Согласно классификации Сhild (1964) стадия А была у 4 человек, В – 6 больных и С – 4 пациентов. Вмешательства были выполнены в плановом порядке 10 больным в сроки не менее 1 месяца после последнего кровотечения из варикозных вен пищевода. В то же время 4 пациентам процедура осуществлена на высоте пищеводно-желудочного кровотечения как единственно возможное радикальное лечебное пособие с целью его остановки. Давление крови в воротной вене до создания шунта составляло 17,0 – 39,0 (в среднем 28,9 ± 7,1 мм. рт. ст.).

Для проведения процедуры был использован базовый набор J. Rosch (Cook, Bloomington, USA). Дилатация канала в ткани печени производилась баллонными катетерами диаметром 10 мм и длиной 4 – 6 см. Всем пациентам был имплантирован стент, выполненный из мононити никелида титана. Диаметр эндопротеза составлял 12 мм, длина варьировала от 48 до 80 мм. Транспортная система включала в себя наружный катетер диаметром 7,0 F и внутренний толкатель для выведения устройства.

Для эндоваскулярной окклюзии расширенных вен пищевода комбинировалось введение этилового алкоголя и металлических спиралей.

Контроль за проходимостью шунта осуществлялся с помощью ультразвукового исследования на 5 – 7 сутки после вмешательства.

Период отдаленного наблюдения составил 36,6 ± 26,2 месяца.

Чрескожные вмешательства при обтурирующих поражениях биллиарного тракта выполнены у 57 больных. Средний возраст больных  составил 58,4 ±15,6 лет. Уровень билирубина плазмы крови до проведения дренирования  в среднем был 325,5 ± 60,2 мkмоль/л. Всем пациентам для диагностики уровня поражения биллиарного тракта  и степени стенозирования просвета выполнялась чрескожная чреспеченочная холангиография. Для декомпрессии биллиарной системы выполнялась катетеризация биллиарного тракта с проведением проводника Glide wire через зону стриктуры в тонкую кишку и установкой наружно – тонкокишечного дренажа  «Pig tail» 8F под контролем флюороскопии.

Баллонная дилатация стриктур выполнена 29 больным основной группы  8-20 и 10-30мм (Boston Scientific Corp. USA) Для контроля проходимости биллиарного тракта в отдаленные сроки после проведения дилатации пациентам были имплантированы дренажные катетеры 5F. В 20 случаях баллонная дилатация была неэффективна.

Показанием для проведения стентирования было стенозирование просвета более 50% по данным холангиографии после двукратной баллонной дилатации с перерывом между процедурами 6 мес. Контрольную группу составили 30 больных, которым проводили имплантацию пластиковых стандартных стентов. Оценка результатов, помимо купирования механической желтухи, включала развитие рецидива обтурации, развитие холангита в отдаленном периоде, оценку качества жизни.

В работе использован оригинальный стент, выполненный из мононити нитинола. Диаметр эндопротезов составлял 10 мм, длина варьировала от 20 до 38 мм. Для имплантации применялась коаксиальная транспортная система с наружным диаметром 7,0 F. Пластиковые биллиарные стенты диаметром 10F были установлены 30 пациентам контрольной группы. Продолжительность наблюдения за больным и варьировала от 3 до 26 мес.

Выделенные группы репрезентативны относительно всей выборки (критерий Фишера).

Все вмешательства проводились  в условиях рентгеноперационной, оснащенной установкой «Philips – Integris – V – 3000».

Для контрастирования желчных протоков использовали контрастное вещество - 76% раствор “Урографина” в разведении 1 : 2.

Ультразвуковые исследования выполнялось на сонографах «Sonoscop-30» (Германия), и «Aloka SSO-260» (Япония) с конвексным датчиком 5 МГц в В-режиме реального времени.

Бактериологическое исследование посевов желчи производили на среде Эндо, желчно-солевой, кровяной и мясопептонный агар в стерильных условиях не позже 6 часов с момента забора материала. Материал для микробиологических исследований забирали во время операции и лечебно-диагностических вмешательств. Наиболее частым инфицирующим агентом при гнойных холангитах была грам-отрицательная условно-патогенная микрофлора.

Объем и характер рутинных исследований соответствовал нормативным документам (Стандарты диагностики и лечения, МЗ РФ, 1998). Лечебные протоколы соответствуют требованиям нормативных документов (Приказ Минздрава Российской Федерации № 000 от 17.04.98 г.). С учетом анализируемых точек сформирована карта исследования с последующим занесением информации в бланки формализованной карты в электронной форме. Оценку качества жизни проводили в ближайшем и отдаленном периоде после вмешательств с использованием опросника SF-36 (The Health Institute, New England Medical Center, Boston).

На этапе анализа использована стратифицированная рандомизация с формированием контрольных групп, сравнимых по важнейшим характеристикам. Для обработки результатов исследования использованы процедуры медико-биологической математической статистики, реализованные в прикладных программах Statistika for Windows v. 5.11 и Excel 2000. Помимо элементов дескриптивной статистики, использованы корреляционный и факторный анализ. Арбитражный уровень ошибки первого рода был принят 0,05.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Результаты экспериментальных исследований на животных

Имплантация эндопротеза была успешной у 19 из 20 животных. Осевое смещение стента в проксимальном направлении с фиксацией эндопротеза выше устьев почечных артерий наблюдалось в единственном эксперименте.

Через 3-е суток при морфологических исследованиях  были отмечены свежие пристеночные  тромботические массы с умеренной лейкоцитарной инфильтрацией и волокнами фибрина.

Проходимость всех реконструированных артерий сохранялась через 6 мес. На гистологических срезах эндопротезы были полностью покрыты  неоинтимой, причем наибольшая толщина  этого слоя определялась в области переплетения нитей стента. При измерении максимальная толщина слоя неоинтимы составила в среднем  455,7 ± 31,3 мкм, минимальная - 191,7 ± 32,5 мкм. В области терминальных участков конструкции  этот  показатель составил  максимальный - 576,4 ± 28,3 мкм, минимальный -213 ± 43,8 мкм. Вокруг нитей стента наблюдалось формирование соединительно-тканного слоя, толщина которого составляла 24 - 62 мкм. Воспалительных изменений артериальной стенки в отдаленные сроки отмечено не было.

На артериограммах, выполненных через 12 месяцев, определялось незначительное (до 5 - 7%) расширение артериального просвета по сравнению с прилежащими участками аорты. Уровень интимальной гиперплазии существенно снизился и составил максимум 168,5 ± 17,0 мкм, минимум 55,3 ± 9,6 мкм. Абсолютная толщина среднего слоя аортальной стенки значительно снизилась, в среднем на 243,62 ± 72,46 мкм. Уменьшение суммарной толщины стенки аорты составило 84,30 ± 21,16 мкм. При наблюдении за состоянием животных на протяжении всего периода экспериментов случаев дисфункции конечностей не отмечалось.

Результаты клинических наблюдений

Артериографическая оценка артериального русла нижних конечностей при верификации типов атеросклеротического поражения артерии

Артериографическая оценка артериального русла произведена  у 2318 больных. По данным селективной катетеризации и прямой манометрии оценена гемодинамическая значимость поражения просвета. Морфометрические данные вычислены с помощью программы автоматического сосудистого анализа, которой оснащен использованный в исследовании ангиографический комплекс “Integris V 3000”.  По результатам математического анализа определена протяженность выявленных изменений, процент стенозирования артериального просвета, диаметры артерии в сегменте поражения и  неизмененной части  а так же показатель эксцентричности стеноза (рис № 2,3).

 

  Рис. 2. Математический анализ артериограмм при атеросклеротическом поражении наружной подвздошной артерии.

Рис. 3. Данные математического анализа артериограмм при стенотических изменениях артерий.

Осложнения  при диагностических ангиографиях встретились только у 2-х больных (0,09%). Массивная гематома в области пункции не требующая хирургической коррекции  наблюдалась после ангиографии в одном случае(0,04%). Прогрессирование ишемии конечности на стороне  артериальной пункции наблюдалось у 1-го пациента (0,04%). Это осложнение было купированно медикаментозно и так же не потребовало экстренного хирургического вмешательства. В 84  случаях (3,7%) введение рентгеноконтрастного препарата сопровождали системные реакции в форме озноба, эритемных высыпаний, снижения артериального давления. Во всех случаях указанные клинические явления регрессировали после медикаментозной терапии антигистаминными препаратами, препаратами кальция и в некоторых случаях кортикостероидами. 

Стенотические изменения артериального просвета не превышающие 90%, концентрического типа без признаков морфологической нестабильности были отмечены в 94 артериях  у 91 пациента  и отнесены к неосложненным формам поражения.

Осложненное  локальное атеросклеротическое изменение просвета 110 артерии было выявлено у 92 больных. В этой группе эксцентрические изменения просвета наблюдались в 20 случаях, где по данным математического анализа средний коэффициент эксцентричности составил 0,89 ± 14. Полипозиционная артериография позволила диагносцировать эксцентрический характер поражения  дополнительно у 8 больных.

В 44 артериях выявлена тотальная хроническая окклюзия с полным отсутствием артериального просвета на артериограммах и коллатеральным заполнением дистальных сегментов. Изъязвление атеросклеротической бляшки было выявлено в 18 артериальных сегментах, где на артериограммах в сегменте поражения определялся язвенный кратер с ровными четкими контурами. В двух случаях изъязвление сопровождалось спонтанной диссекцией с визуализируемым интимальным лоскутом. Выраженный атерокальциноз артериальной стенки в области поражения был выявлен в 20 наблюдениях. На  бесконтрастных снимках в проекции артерии выявлялись очаги повышенной плотности зернистого характера с неровными контурами. В режиме флюороскопии в таких случаях определялись пульсовые колебания депозитов кальция.