Национальные рекомендации по катетерной и хирургической аблации фибрилляции предсердий (стр. 5 )

Двумя причинами для выполнения мониторинга аритмии после катетерной аблации являются клинический уход и клиническое исследование предсердия. Чисто с клинической позиции, мониторинг аритмий полезен для определения того, происходят ли "учащенные сердцебиения" у пациент в результате повторной ФП или нет. Ряд исследований показал, что жалобы на "учащенные сердцебиения" обычно являются итогом экстрасистол предсердий или желудочков, и не являются точным предиктором повторной ФП. Мониторинг аритмии также значим у aсимптоматического пациента. Множество исследований показало, что aсимптоматическая ФП обычно происходит у пациентов после аблации. Выявление этих aсимптоматических эпизодов ФП может влиять на успешность процедуры. Мониторинг аритмии также значим при клинических испытаниях, направленных на оценку исходов катетерной аблации. Есть общее соглашение, что мониторинг аритмии должен проводиться вкупе с клиническими испытаниями, разработанными для оценки эффективности катетерной аблациии ФП, нструментов и приемов. Предлагаемые стратегии мониторинга и минимальные стандарты для клинических испытаний описываются в разделе 9. Эти стратегии и стандарты могут помочь определить исход врачебного ухода при оценке стандартов работы учреждения. Однако, признано, что клинические концевые точки при определении успеха могут включать в себя вторичные концевые точки, как удаление симптоматической ФП и контроль ФП с помощью ранее неэффективных антиаритмических препаратов после аблации ФП.

7.2. Методы мониторинга аритмии

Мониторинг аритмии можно проводить с помощью инструментов для ЭКГ мониторинга. Выбор стратегии зависит от отдельных потребностей и результатов определения аритмии. Более интенсивный мониторинг связан с большей вероятностью определения как симптоматической, так и aсимптоматической ФП. Выявление пациентов с ФП и оценка нагрузки ФП прерывным мониторингом зависит от фактической нагрузки ФП и улучшается при увеличении частоты или длительности мониторинга. И наоборот, чем более сложный и продолжительный метод мониторинга применяется, тем ниже приверженность пациента.

Инструменты для непродолжительного определения включают запланированные или симптом-инициированные стандартные ЭКГ, Холтер (24 часа - 7 дней) и транстелефонный регистратор, активизируемые пациентом или доктором устройства и внешние петлевые регистраторы. Семидневный Холтер ЭКГ или суточные плюс симптомоактивизируемые регистраторы используются примерно в 70% повторных ФП, с примерной прогностической значимостью при отсутствии ФП от 25% до 40%.

Длительный ЭКГ мониторинг - постоянная мониторинг в течение длительного времени (2, 3 или более лет). Длительный ЭКГ мониторинг можно упорстить имплантируемыми устройствами. Кардиостимуляторы или дефибрилляторы с отведениями предсердий позволяют оценить нагрузку ФП по количеству и длительности эпизодов, в частности когда длительность аритмии >5 минут применяются в качестве точки разделения. подкожный имплантируемый петлевой монитор длительного наблюдения облегчает мониторинг на основе анализа R-R интервалов в период до 2 лет. Этот вид длительного ЭКГ мониторинга можно применять для оценки результатов аблации ФП. И хотя имплантируемый петлевой монитор длительного наблюдения обещает hold является многообещающим устройством, его недостатком является менее 100% специфичности из-за миопотенциалов и экстрасистол предсердий и желудочков, а также ограниченная память, что приводит к невозможности восстановить данные электрограмм, взятых несколько раз.

7.3. Наблюдение и рекомендации по мониторингу для рутинного клинического применения

Среди членов рабочей группы есть единогласное мнение, что все пациенты, которые проходят процедуру катетерной аблации ФП, вне зависимости от того, набраны ли они для участия в клиническом испытании, должны наблюдаться минимум три мес. после аблации, а затем каждые полгода в течение 2 лет (Таблица 5).

ЭКГ нужно проводить при каждом визите. Более интенсивный мониторинг должен определяться исходя из клинического влияния определения ФП со строгим мониторингом (например, у пациентов с тромбоэмболическими факторами риска, определяющие необходимость адекватной антикоагуляции). Частые ЭКГ с помощью ручного регистратора эпизодов и консультирования пациента по измерению пульса для определения нерегулярности может служить значимым скрининговым инструментом для определения эпизодов aсимптоматической ФП. Холтер мониторинг является эффективным средством определения частоты повторной aсимптоматической ФП. 4 недели определения автотриггеров, мобильная сердечная амбулаторная телеметрическая система, или имплантируемый подкожный монитор могут определять менее частые случаи ФП.

7.4. Ранние повторные случаи фибрилляции предсердий

Повторные случаи ФП часто отмечаются после катетерной аблации и вне зависимости от приема и технологии процедуры. По сравнению с периодом сразу после аблации, частота повторных эпизодов ФП в первые дни после аблации различна; однако, около 15% пациентов могут жаловаться на более частые эпизоды, чем до аблации. Хотя ранние повторные случаи ФП влекут за собой риски неудачи лечения, однако не следует сразу же рассматривать вариант повторной аблации, т. к. у 60% пациентов с данным эпизодом в первый месяц после аблации подобных явлений потом не возникает. В исследовании с использованием длительного автоматического ЭКГ петлевого мониторинга, 85% пациентов без ФП в первые 2 недели после ИЛВ на 100% отвечали в течение всех 12 мес. И напротив, время повторного возникновения в течение первых 3 месяцев после аблации значительно не ассоциировалось с успехом или неудачей процедуры. Схожим образом, отсутствие ранних повторных случаев ФП в первые 6 недель после аблации являлось единственным предиктором избавление за полгода от ФП (84% без ранних повторных случаев против 38% с ранними повторными случаями) в другом исследовании. Схожие с ранними повторными случаями ФП, ранние повторные случаи ТП после аблации ФП также были связаны с повышенным уровнем поздних повторных случаев по сравнению с пациентами без ранних повторных случаев ТП (41% против 12%). Два исследования изучали исходы пациентов, у которых развилась устойчивая ФП или трепетание предсердий после катетерной аблации ФП. Эти исследования выявили высокий уровень повторного возникновения ФП или трепетания предсердий у этих пациентов. Избавление от ФП и трепетания предсердий отмечалось чаще при применении кардиоверсии в течение 30 дней устойчивой аритмии предсердий после аблации ФП по сравнению с более поздней кардиоверсией. Описывается назначение антиаритмических препаратов у пациентов при выписке в первый месяц после аблации. Краткосрочный прием антиаритмических препаратов после аблации ФП снижает ранние повторные случаи аритмий предсердий, однако не влияет на прогнозирование или предотвращение повторных случаев аритмии за полгода.

Большая часть повторных случаев ФП после ИЛВ связаны с повторным соединением ЛВ. Однако, дополнительные механизмы послеаблационной ранней кратковременной ФП могут действовать как триггеры, не связанные с ЛВ. Среди возможных причин могут присутствовать: (1) кратковременный стимуляторный эффект РЧ на фоне воспалительного ответа, который наблюдается после термального повреждения и/или перикардитаs; (2) кратковременный дисбаланс автономной нервной системы, которая в конце концов действует как триггер аритмии; и (3) замедленный эффект РЧ аблации, наблюдаемый ранее при других аритмических субстратах, вероятно связанный с ростом или развитием аблационных повреждений через несколько дней сразуy после процедуры.

7.5. Исследования тахтикардий после фибрилляции предсердий

Новый приступ ТП составляет до 50% всех аритмий, наблюдаемых после аблации ФП. И хотя трепетания, связанные с кавотрикуспидальным истмусом правого предсердия (КТИ) могут также иметь место, особенно при отсутствии ранней абации трепетания ПП, большая часть этих тахикардий происходит в ЛП. Пациенты с новым приступом ТП могут жаловаться на ухудшение симптомов из-за быстрого желудочкового ритма (часто желудочковый ответ 2:1), чем до аблации ФП. Контроль ритма иногда провести затруднительно при приеме антиаритмических препаратов. Механизмы, лежащие в основе постаблационных регулярных ТП ЛП при новом приступе после аблации ФП описывались ранее в настоящем документе. Тщательная активизация и картирование тахикардии при повторной процедуре способствует эффективной аблации ТП примерно у 90% пациентов.

7.6. Антиаритмическое и другое медикаментозное лечение после аблации

Супрессивные антиаритмические препараты обычно используются в первые три месяца после аблации. Механизм ФП в этих условиях может отличаться от механизма клинической аритмии у пациентов и может проходить сразу же после исчезновения кратковременных факторов, провоцирующих ранние повторные случаи ФП. Поэтому, некоторые пользователи лечат всех пациентов супрессивными антиаритмическими веществами в первые три месяца после аблации. Эффект эмпирического антиаритмического лечения в течение 6 недель после аблации ФП на повторные случаи возникновения ФП изучался в рамках рандомизированных исследований. e461,e485 Применяемые с этой целью препараты различаются, однако чаще всего это те препараты, которые успешно применялись и до аблации. Чаще всего это флекаинид, пропафенон, соталол, дофетилид, дронедарон или амиодарон. Кратковременный прием антиаритмиков после аблации ФП снижает уровень ранних повторных случаев аритмий предсердий, однако не оказывают никакого эффекта на прогнозирование и профилактику повторных случаев аритмий предсердий за 6 месяцев.

Т. к. воспалительный процесс после аблации ФП может стать причиной ранних повторных случаев, изучалась эффективность кортикостероидов с целью предупреждения ранней постаблационной аритмии предсердий в рамках рандомизированных исследований. В группе приема кортикостероидов, назначался прием внутривенного гидрокортизона в день процедуры и пероральный преднизолон в течение 3 дней после аблации. В этом исследовании распространенность мгновенных повторных случаев ФП (<3 суток после ИЛВ) была значительно ниже в группе приема кортикостероидов по сравнению с группой плацебо (7% против 31%). Менее 10% членов Рабочей группы рутинно назначают прием стероидов во время или после аблации ФП. Примерно две трети Рабочей группы рутинно назначают либо ингибиторы протонного насоса, либо блокаторы H2 в течение 1-4 недель после аблации. Очень важно, однако, что эта практика основана на наблюдении, что после аблации ФП могут наблюдаться язвы пищевода на эндоскопии (см. в Разделе 9.4). Нет данных, которые бы показывали, что этот подход снижает уровень развития предсердно-пищеводного свища.

Внимание при контроле ГПТ и других факторов риска ФП, как апноэ во сне и тучность, остаются неотъемлемой частью лечения ФП после аблации. Эффект ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и блокаторов рецептора ангиотензина на долгосрочные исходы аблации ФП изучался в рамках проспективного реестра у пациентов, которым выполняется катетерная аблация при пароксизмальной или устойчивой ФП. В этом исследовании, однако, изменение ренин-ангионтензин-альдостероновой системы не оказывало влияние на поддержание синусового ритма после катетерной аблации ФП. Поэтому, предположение, что так называемая медикаментозная восходящая терапия может положительным образом влиять на реверсирование ремоделирования предсердий после катетерной аблации ФП остается недоказанной. Важно отметить, что роль статинов после аблации ФП также не установлена.

7.7. Повторные аблации фибрилляции предсердий

Повторные случаи ФП (или ТП) после указанных процедур ведет к повторной аблации у 20% - 40% пациентов. Так как ранние повторные случаи ФП и/или развития ТП чаще отмечаются в течение первых двух - трех мес. после аблации ФП и проходят внезапно, имеется единогласное мнение, что нужно отказаться от повторных процедур аблации как минимум на три месяца после первой процедуры (Таблица 5). Также важно, однако, что некоторые пациенты будут проявлять симптомы аритмии предсердий, которую нельзя контролировать с помощью антиаритмического лечения или замедлить контролем скорости препаратами. Они лучше всего лечатся с помощью повторной аблации в течение первых 3 мес. после аблации ФП.

Большинство исследований сообщало, что пациенты с неудачной первой аблацией и при проведении им повторной процедуры показывают возобновление проводимости до (и из) ранее изолированной ЛВ, а не новые аритмогенные очаги из невыделенных ЛВ или за пределами ЛВ. С учетом этого, первым этапом при проведении второй аблации ФП является проверка каждой ЛВ на наличие проводимости электрической активности. Если она обнаружена, как обычно и бывает, основной целью должно стать повторная изоляция ЛВ. Если же имеются хоть малейшие данные о повторной проводимости ЛВ, нужно внимательно посмотреть и отыскать очаги, не связанные с ЛВ, а также использовать методы модификации субстрата. Высокодозовый изопротеренол в инфузиях оказывает благотворное действие при провокации триггеров ЛВ и не связанных с ЛВ.

7.8. Изменения автономной нервной системы

Незначительные изменения автономной модуляции синусового узла описывались после ИЛВ отверстия, а также периферической аблации ЛВ. Эти изменения, в том числе слегка повышенная скорость синуса, снижение вариабельности ЧСС и снижение способности к торможению и ускорению, обычно проходит в течение месяца после ИЛВ отверстия, однако может появиться снова через год после периферической ИЛВ.

Незначительные изменения автономной регуляции обычно не связаны с тахикардией синуса или другими симптомами.

7.9. Очень позднее повторное возникновение (более чем через год) после аблации фибрилляции предсердий

Недавно сообщалось о группах с повторными случаями поздней ФП в период от 1 до 5 лет наблюдения. После одной процедуры, встречаемость ее составляла 11% и 29%. После повторных процедур, поздних повторных возникновений насчитывалось 7% и 24%. Наиболее важными предиктором позднего повторного возникновения является устойчивая ФП. Другими предикторами являются: возраст, размер ЛП, диабет, клапанная болезнь сердца и неишемическая ДКМП. У пациентов, которым выполняется повторная аблация при поздних рецидивах, большая часть показала наличие повторного соединения ЛВ. Однако, очаги, не связанные с ЛВ и промежутки в линиях ранней аблации также имеют значение. Эти последние механизмы могут быть ответственными за высокий процент повторных случаев после второй процедуры.

7.10. Антикоагуляция через 2 или более мес. после аблации

Проводиться ли пероральную антикоагуляцию через 2 или более мес. после аблации ФП является важным вопросом. Единогласное мнение Рабочей группы заключается в том, что системная антикоагуляция должна идти постоянно у пациентов с высоким риском инсульта по шкале балов (CHADS2 или CHA2DS2VASc), и особенно у те кому более 75 лет с ранее имевшимся инсультом или ТИА (Таблица 4). Рекомендации основана на следующих наблюдениях: (1) повторные случаи ФП часто встречаются после аблации ФП, (2) aсимптоматическая ФП часто отмечается после аблации ФП, (3) аблация ФП разрушает часть предсердий и влияние этого на риск инсульта не определено, (4) никаких крупных рандомизированных проспективных исследований по оценке безопасности прекращения антикоагуляции в этой популяции не проводилось и (5) прием прямых ингибиторов тромбина или фактора Xa более удобно чем прием варфарина. Также имеется новый субанализ данных подгруппы из 40 пациентов (1.6%) в исследовании TRENDS, которые перенесли инсульт или системную эмболию. У этих 40 пациентов, все из которых получили кардиостимулятор в сердечную камеру, можно было определить ФП,%) имели нагрузку ФП равную 0 в течение 30 дней до инсульта или эпизода эмболии. Эти данные имеют важное значение для популяции после аблации ФП, так как они напоминают нам, что механизмы инсульта не ограничиваются кардиоэмболией из-за ФП. Члены Рабочей группы, выступающие в поддержку прекращения системной антикоагуляции, утверждают, что: (1) продолжительная антикоагуляция подвергает пациента риску кровоизлияния и нежелательным эффектам антикоагуляции на долгосрочное качество жизни, а также (2) имеется ряд опубликованных исследований о низком риске инсульта у пациентов, которые прекратили прием системной антикоагуляции через несколько мес. или более после аблации ФП. Эти исследования описаны ниже. Очень важно признать, что выше описанные факты касались пациентов с высоким риском инсульта (т. e, с >2баллов по CHADS2). И еще стоит отметить, что предпочтения пациентов также немаловажны в принятии решения. Мы полагаем, что пациент должен знать о рекомендациях и должен учитывать риски и пользу продолжения или отмены системной антикоагуляции. Ряд пациентов с высоким риском инсульта очень хотят проведение системной антикоагуляции и готовы принять повышенный риск инсульта. Для них мы рекомендуем, чтобы проводился длительный мониторинг на предмет наличия латентной ФП регулярными интервалами на протяжении всего периода, пока они не принимают антикоагулянты.

Первое исследование по этому вопросу описывало поздние тромболитические явления у 755 пациентов при наблюдении в течение 25 ± 8 мес. после аблации ФП. поздние тромболитические явления имелись у 2 из 755 пациентов (0.3%) и что интересно, оба эти пациента принимали антикоагуляцию. Отчет включал в себя 180 пациентов с одним или несколькими факторами риска инсульта, имели наличие синусового ритма и у которых прекратился прием антикоагуляции через 5 мес. после аблации. И хотя ни одного явления у этой подгруппы пациентов не было, длительность их наблюдения после прекращения антикоагуляции в отчет не описывалось. Еще одно одноцентровое исследование описывало исходы у 635 пациентов с 1 или более факторов риска инсульта во время наблюдения 836 ± 605 дней после аблации ФП. Антикоагуляция была прервана у 434 из 517 пациентов, остававшихся с синусовым ритмом, им назначался аспирин и/или клопидогрель. Имелось три ишемических инсульта и 2 случая ТИА в группе прерывания антикоагуляции. Подсчитанные за пять лет случаи инсульта в этой группе составили 3%. A недавние обсервационное исследование из 5 крупных центров, проводящих процедуры аблации ФП описывали данные 3 344 пациентов, перенесших аблацию ФП. Антикоагуляция обычно прекращалась вне зависимости от балла CHADS2, если пациенты не проявляли одно и следующих: (1) любой повторный случай атриальных тахиаритмий, (2) острый стеноз ЛВ, или (3) серьезную механическую дисфункцию ЛП. После прекращения антикоагуляции, пациенты лечились аспирином. Если ФП повторялась, антикоагуляцию вновь начинали у лиц с 1 или более баллом по шкале CHADS2. Имелось 347 пациентов, балл которых составляя 2 или более. Из этих 347 пациентов, ни у одного не было тромбоэмболических эпизодов. Еще одно недавнее исследование изучало статус антикоагуляции ТЭ риск у 508 пациентов >65 лет после аблации ФП. Перипроцедурные инсульты отмечались у 0.8% и 1% пациентов >65 и <65 лет, соответственно. У пациентов >65 лет, антикоагуляция была приостановлена у 56% лиц с баллом по CHADS2 >1. Из всей популяции исследования, у 180 пациентов балл равнялся 2 или более. Точная часть популяции пациентов, у которых антикоагуляцию прервали, а также количество случаев в этой группе инсультов не приводится. При среднем периоде наблюдения 3 ± 2 лет, поздние инсульты имели место у 3% пациентов >65 лет и 1% пациентов <65 лет. У пациентов > 65 лет, возраст >75 лет являлся единственным независимым фактором риска инсультов (ОР 4.9) вне зависимости от ритма, статуса антикоагуляции или балла CHADS2. Авторы полагают, что эти данные говорят, что риск инсульта у пожилых пациентов является результатом не повторной ФП и не статуса антикоагуляции. Совсем недавний отчет описывал предикторы ТЭ явлений у 565 пациентов после процедуры аблации ФП. e501 Единственными независимыми предикторами ТЭ явлений была повторная ФП несмотря на несколько аблаций баллы по CHADS2 или CHA2DS2-VASc. Степень возникновения явлений возрастала с увеличением балла по CHADS2 и CHA2DS2-VASc. В целом способность двух таблиц дифференцировать пациентов, у которых имелись нежелательные явления и у которых их не было значительно не различалась. Однако балл CHA2DS2-VASc мог еще больше подразделять пациентв, находящихся в группе пониженного риска по баллу CHADS2.

8. Исходы и эффективность катетерной аблации фибрилляции предсердий

8.1. Краткий обзор

Эффективность любого типа аблации можно определить из множества источников, в том числе: (1) одноцентровых рандомизированных или нерандомизированных клинических испытаний, (2) многоцентровых рандомизированных или нерандомизированных клинических испытаний, (3) мета-анализа одно-и многоцентровых клинических испытаний и (4) исследований врачей. Среди этих источников данных об исходах, признано, что данные из крупных проспективных рандомизированных клинических испытаний - наиболее надежные для выявления исходов: исходов, которые можно прогнозировать при проведении процедуры в клинической практике. Имеется как минимум 8 проспективных рандомизированных клинических испытаний, исследовавших исходы аблации ФП. В большинстве эти исследований, аблация изучалась с медикаментозным лечением. Кроме того, имеется ряд нерандомизированных одноцентровых и многоцентровых клинических испытаний, ряд мета-анализов данных из этих исследований и 2 международных исследования исходов аблации ФП. В документе мы сделаем особый акцент на определений областей аблации ФП, где была установлена безопасность и эффективность процедуры, а также области, по которым имеется меньше данных и где требуются дополнительные испытания.

Мы даем несколько мета-анализов с итоговыми данными и соответствующие ссылки. Также мы осветим результаты 8 рандомизированных клинических испытаний. И наконец, рассмотрим результаты 2 опубликованных международных исследования врачей.

При рассмотрении опубликованной литературы по катетерной аблации ФП, очень важно признать, что до написания первого экспертного заключения в 2007 году, не было единого стандарта в дизайне клинических испытаний аблации ФП. Имеются очень важные аспекты аблации ФП, которые могут влиять на результаты. Одним из важнейших является популяция пациентов. Известно, что исходы аблации ФП значительно различаются в зависимости от того, имеет ли пациент пароксизмальную, устойчивую или продолжительную устойчивую ФП. Схожим образом, влияют на исход переменные, как возраст, сопутствующие нарушения работы сердца, тучность, наличие апноэ во сне и размер ЛП. Также важна длительность слепого периода, частота и интенсивность мониторинга аритмии, то, считается ли пациент с трепетанием или ТП при наблюдении успешным или неудачным, применение антиаритмических препаратов и частота и время повторных процедур аблации. Тогда как некоторые исследования определяли успех как избавление от симптоматической ФП при наблюдении, другие исследования определяли успех как избавление от симптоматической и aсимптоматической ФП. Третьим определением успеха был "контроль ФП ", определяемый как снижение на 90% и более нагрузки ФП. Четвертым определением успеха была пропорция пациентов, избавленных от ФП в определенный период времени или при ЭКГ или холтере после аблации. Каждое из этих определений далее может меняться на основании того, классифицируются ли пациенты на антиаритмических препаратах при наблюдении как имеющие успешно проведенную аблацию, частично успешную аблацию или неудачную аблацию. Как отмечалось ранее, вероятность определения ФП напрямую зависит от длительности и интенсивности мониторинга аритмия во время наблюдения. Одной из целей первого экспертного заключения являлась ответ на вопросы путем рекомендаций стандартных определений успеха и минимальной длительности периода наблюдения. e1 Другие рекомендации выходили с целью стандартизации этой области. В настоящем документе мы продвинулись в рекомендациях для последующего наблюдения и мониторинга в клинических испытаниях (Таблица 5).

8.2. Обзор опубликованной литературы: рандомизированные клинические испытания

При подготовке документа имелись результаты 8 проспективных рандомизированных клинических испытаний, сравнивающих и изучающих исходы аблации ФП с антиаритмическим лечением или веществами контроля скорости. Эффективность аблации ФП в этих исследованиях составила 86%, 87%, 74%, 76%, 66%, 89%, 79% и 66%, соответственно. Большая часть этих исследований сообщала результаты 12 мес. наблюдения. В каждом исследовании, катетерная аблация была эффективнее антиаритмического лечения или препаратов контроля скорости. Эффективность составляла 22%, 37%, 58%, 17%, 9%, 23%, 40% и 16%, соответственно. Среди этих 8 исследований, 2 проводились при поддержке FDA на базе процедуры одобрения IDE. Первое рандомизировало 167 пациентов с пароксизмальной ФП для аблации или медикаментозного лечения антиаритмиками или лечения по контролю скорости. За 12 мес. эффективность катетерной аблации была равна 66% по сравнению с 16% для антиаритмического лечения. Это исследование также показало, что катетерная аблация снижала симптомы и улучшало качество жизни. Второе исследование являлось проспективным рандомизированным исследованием криобаллонной аблации. И хотя в конечном варианте неопубликованные, результаты этого исследования показали схожие результаты: что катетерная аблация ФП была лучше антиаритмического лечения. Очень важно отметить, что в исследование набирались в основном белые мужчины средних лет с пароксизмальной ФП и рядом со-заболеваний. Более того, в исследование вошли пациенты, имевшие неудачные попытки хотя бы одного курса медикаментозного лечения.

8.3. Обзор опубликованной литературы: нерандомизированные клинические испытания

За несколько последних лет проводилось огромное количество мета-анализов в надежде улучшить определения эффективности аблации ФП. В одном из недавних мета-анализов изучались результаты рандомизированных клинических испытаний, обозначенных выше. В целом, уровень успеха составил 77.8% в группе аблации по сравнению с 23.3% в контрольной группе. Катетерная аблация снижала частоту возникновения ФП на 71% (относительный риск 0.29). Ряд подобных мета-анализов рандомизированных клинических испытаний подтвердил эти данные.

Другие мета-анализы исследовали результаты и рандомизированных и нерандомизированных клинических испытаний. В одном из них изучались безопасность и эффективность катетерной аблации ФП и антиаритмического лечения. Результаты включены в настоящий анализ. Уровень успеха однократной процедуры вне антиаритмического лечения составил 57% (95% ДИ 50%-64%), уровень успеха многократной процедуры вне антиаритмического лечения был равен 71% (95% ДИ 65%-77%), а уровень успеха многократной процедуры при антиаритмическом лечении составил 77% (95% ДИ 73%-81%). Для сравнения, уровень успеха для антиаритмического лечения составил 52% (95% ДИ 47%-57%).

В трех недавно проведенных мета-анализах, изучавших исходы катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП. Один из них изучал исходы катетерной аблации продолжительной устойчивой ФП. В него вошли, за исключением одиночной ИЛВ (успех 21%) и одиночной аблации КФЭП (успех 37%), все современные приемы аблации субстратов (в том числе антральная изоляция, изоляция предсердий катетерами, а также антральная изоляция КФЭП) для лечения устойчивой/ продолжительной устойчивой ФП, которые обеспечивают сопоставимые клинические результаы (средний уровень успеха 47%). Еще в трех мета-анализах изучалась значимость аблации КФЭП. Было выявлено, что аблация комплексных фракционированных ЭГМ увеличивали успех однократной процедуры аблации непароксизмальной ФП, но увеличивал длительность флюороскопии и продолжительность использования РЧ энергии. Никакого увеличения пользы для аблации КФЭП не наблюдалось у пациентов с пароксизмальной ФП по сравнению с одиночной ИЛВ.

8.4. Обзор опубликованной литературы: результаты исследования

Всемирные исследования методов, эффективности и безопасности катетерной аблации ФП опубликованы в 2005 году. Данные исследования основаны на детальных опросах, проведенных в более чем 180 центрах по всему миру. Исследование завершилось в 2002 году, а среднее количество аблаций, проведенных в этих центрах составило 38 процедур. Центры сообщали о 9000 исходах. Более чем 1 процедура аблации проводилась у 27% пациентов. Уровень успеха, определенный как избавление от симптоматической ФП при отсутствии антиаритмического лечения составил 52%. Дополнительные 24% пациентов избавились от симптоматической ФП при наличии ранее неэффективной антиаритмической терапии. Уровень возникновения основных осложнений составил 6%.

В недавно поведенном исследовании проводился мониторинг исходов и безопасности аблации ФП, выполненных с 2003 по 2006гг, с участием 85 центров. В период наблюдения в 10 ± 8 мес., сообщалось о 192 процедурах на центр с уровнем эффективности 70% без антиаритмических препаратов, а также об уровне эффективности 10% при наличии ранее неэффективной антиаритмической терапии. Проведение повторной процедуры требовалось каждому третьему пациенту с целью получить эти цифры. Аблация пароксизмальной ФП ассоциировалась с 35% и 66% большей вероятностью успеха по сравнению с аблацией устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, соответственно. Эти результаты были получены примерно из 50% всех процедур, проведенных с помощью метода Carto и около 25% с помощью метода картирования Lasso/аблации. Несмотря на большое преобладание центров, сообщающих о катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, в целом уровень осложнений составил 4.5%. Было зарегистрировано 25 связанных с процедурой смертей (0.15%), 37 инсультов (0.23%), 115 кратковременных ишемических атак (0.71%), а также 213 эпизодов тампонады (1.31%).

8.5. Исходы аблации ФП у популяций пациентов, не представленных в клинических испытаниях

Важно отметить, что большинство процедур аблации ФП выполнялось у белых пациентов мужского пола, младше 70 лет. Поэтому остается неясным относительно безопасности и эффективности аблации ФП для других популяций пациентов, особенно с устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, пожилых и пациентов с СН. В данном документе мы поведем краткий обзор этих данных.

8.5.1. Исходы катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП

Количество и качество данных относительно исходов аблации ФП у пациентов с непароксизмальной ФП, в том числе устойчивой и продолжительной устойчивой ФП (>12 мес. ФП), значительно ниже, чем по пациентам с пароксизмальной ФП. На самом деле, не проводилось никаких проспективных многоцентровых рандомизированных клинических испытаний аблации и антиаритмического лечения, которые точно бы определили исходы аблации ФП у данной популяции. Значимое отсутствие важных данных отражает разнородность популяции пациентов и стратегий проведения аблации, которые охватываются термином "непароксисмальная ФП." Все чаще признается, что длительность устойчивой ФП является важным предиктором эффективности аблации ФП. Пациенты с продолжительной ФП от 12 мес. и меньше очень отличаются от пациентов с продолжительной ФП на протяжении нескольких лет. И если единогласное мнение существует относительно подхода к аблации пациентов с пароксизмальной ФП, то относительно пациентов с непароксизмальной ФП такого мнения нет. В настоящее время это и является областью дискуссий в рамках конференций и съездов по вопросам ФП. Т. к. многие электрофизиологи (ЭФ) предпочитают проводить обходную изоляцию ЛВ в качестве начальной процедуры у всех пациентов с ФП, есть и другие ЭФ, которые проводят катетерную аблацию, создавая повреждения, и которые выделяют в качестве мишеней области аблации предсердия, показывая высокую степень КФЭП. И наконец последняя группа ЭФ являются сторонниками поэтапного подхода к аблации ФП, при котором процедура выполняется до полного исчезновения ФП. Мета-анализ исследований, обозначенных выше, сообщающий об исходах катетерной аблации устойчивой и продолжительной устойчивой ФП, заключил, что уровень успеха однократной процедуры по каждой из этих стратегий идентичен, при условии что периферическая изоляция ЛВ выполняется с помощью концевой точки электрической изоляции ЛВ. Ряд других мета-анализов выявил, что аблация КФЭП способствовала увеличению эффективности однократной процедуры аблации непароксизмальной ФП. Ясно видно, что эта область, где необходимо проведение еще множества исследований для лучшего определения оптимального подхода к аблации и уровня успеха у особых групп пациентов. В связи с этим, важно признать, что повторные случаи ФП зависят от сопутствующих сердечнососудистых заболеваний, а также от типа ФП, и поэтому должны адаптироваться к профилю пациента при проведении определенного исследования.

8.5.2. Исходы аблации ФП у пожилых

В одном недавно проведенном исследовании сравнивались безопасность и эффективность катетерной аблации в трех группах пациентов: в возрасте от 65, в возрасте от 65 до 74 и старше 75 в период наблюдения в 27 месяцев. Никаких различий в уровне осложнений не наблюдалось по этим трем группам. Однако, пациенты старше 75 чаще демонстрировали частичнй ответ на абалцию и им требовалось лечение антриаритмиками. Еще сообщалось об уровне успеха в 73% и 1% уровня осложнений среди 174 пациентов старше 75 лет, перенесших аблацию ФП. И хотя результаты вселяют надежду, необходимы дальнейшие исследования. Ожидается, что в этой связи исследование CABANA принесет множество значимых данных.

8.5.3. Исходы аблации ФП у пациентов с застойной СН и влияние аблации на функцию ЛЖ.

Ряд клинических испытаний изучал роль катетерной аблации ФП у пациентов с СН. Начальное исследование этой важной темы было опубликовано в 2004 году. Оно исследовало роль катетерной аблации у 58 пациентов с СН с ФВ менее 45% и 58 контрольной группы. В среднем перод наблюдения длился 12 ± 7 мес., 78% пациентов с СН и 84% контрольной группы оставались в синусовом ритме. Особенно важно, что ФВ улучшилась на 21 ± 13%. Также улучшения наблюдались и в способности переносить физические нагрузки и качестве жизни. Еще одно исследование антральной изоляции ЛВ и аблации АВ узла с помощью бивентрикулярной электростимуляции для лечения ФП у пациентов с застойной СН(PABA-CHF) сравнивало эффективность аблации ФП с аблацией АВ узла и имплантацией кардиофибриллятора. первичной концевой точкой этого проспективного многоцентрового испытания являлось ФВ, дистанция 6-минутной ходьбы и балл по анкете Minnesota Living with СН (MLWHF) после 6 мес. наблюдения. Исследование показало, что в целом превосходство ИЛВ над аблацией АВ узла при более низком балле по анкете PABA-CHF (60 против 82), более продолжительной дистанции ходьбы (340 м против 297 м) и более высокой ФВ (35% против 28%). И третье исследование случай-контроль сообщало об эффективности аблации ФП, которая была идентичной у пациентов с систолической дисфункцией ЛЖ и без нее, а также об улучшении ФВ за 6 мес. наблюдения. И самый новый мета-анализ сообщал об эффективности аблации ФП, которая была ниже у пациентов с систолической дисфункцией, однако при повторных процедурах, схожего уровня успеха можно было достигнуть и у пациентов с систолической дисфункцией и без нее. В совокупности, эти результаты предполагают, что катетерная аблация ФП может рассматриваться у тщательно выбранных пациентов с СН. Однако необходимо проведение более крупных многоцентровых клинических испытаний.

8.6. Исходы криобаллонной аблации

За последний 5 лет было опубликовано огромное количество исследований, описывающих методы и исходы катетерной аблации ФП с помощью системы криобаллонной аблации. Эти данные включают в себя огромное количество одноцентровых исследований, ряд небольших многоцентровых исследований, один мета-анализ и одно проспективное рандомизированное клиническое исследование криобаллонной аблации и антиаритмического лечения. Что касется РЧ аблации, то мы решили не рассматриваться каждое из них в отдельности, а суммировать результаты мета-анализа и рассмотреть подробнее результаты проспективного рандомизированного клиническое исследование. Также рассмотрены некоторые в высшей степени относящиеся к теме статьи.