Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях (стр. 2 )

Качество медицинской помощи – совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной помощи, имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии.

Клинический смысл исследования – значение результатов для принятия клинических решений.

Контроль - процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Контроль качества - система мер количественной оценки правильности лабораторных исследований, предусматривающая активное, систематическое выявление и устранение ошибок, за которые ответственны сотрудники лаборатории.

Контрольная карта - графическое изображение сопоставимых измеряемых величин, наносимых на график по мере их получения.

Контрольный материал - образцы биологического материала аналогичные исследуемым, но с заранее известной концентрацией или качественными характеристиками, стабильными во времени.

Метрологическая характеристика - отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

Метрологическое подтверждение пригодности - совокупность операций, необходимая для обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению.

Образец - это биологический материал, взятый у пациента с целью лабораторного анализа. Материал будет оставаться образцом до того момента, пока не начнется анализ. С этого момента образец обозначается как проба, то есть часть образца, которая используется при измерении.

Правильность измерений - качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.

Преаналитический этап лабораторного исследования - комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения лабораторных анализов до на­чала проведения аналитического измерения (загрузки проб в анализаторы и т. д.)

Проба - часть образца, которая используется в ходе измерения.

Прослеживаемость калибровки - возможность проследить историю, происхождение, местонахождение и применение используемых калибраторов.

Процесс измерения - совокупность операций для установления значения величины.

Результативность - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Референсный интервал (интервал сравнения или область нормальных значений) - диапазон значений определяемого показателя у здоровых лиц.

Сходимость измерений - качество измерения, отражающее близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и с одинаковой тщательностью.

Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как систематических, так и случайных.

Удовлетворенность потребителей - восприятие потребителями степени выполнения их требований.

Характеристика - отличительное свойство. Может быть собственной или присвоенной, качественной или количественной. Выделяют следующие классы характеристик: физические (механические, электрические, химические или биологические); органолептические; временные; эргономические; функциональные и т. д.

Эффективность - связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

Введение

«Качество – это степень соответствия свойств изделия

или услуги определенным требованиям»

(ISO 9000:2000)

Качество медицинской помощи – это совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи, имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии.

Можно выделить следующие характеристики качества медицинской помощи:

-  доступность;

-  безопасность;

-  удовлетворенность;

-  оптимальность (соответствие стандартам качества и нормам этики);

-  стабильность процесса и результата;

-  развитие (как совершенствование и улучшение процесса и результата);

-  обоснованность действий, технологии и адекватности;

-  эффективность (соотношение результатов, выраженных в определенных показателях – медицинских, социальных или экономических - к произведенным затратам, т. е. фактически это цена за качество) (ISO 8402: 1994, , 2002).

На рисунке 1 приведена модель системы менеджмента качества, положенная в основу семейства Международных стандартов качества ИСО 9000. Эта схема показывает, какую роль играет потребитель в деятельности организации. В ходе своей работы организация, чтобы быть эффективной, должна анализировать удовлетворенность потребителей ее услугами, и для этого оценивать степень соответствия их потребностям и ожиданиям. Иными словами, в современных условиях лаборатория должна стремиться к максимально полному удовлетворению потребителей ее услуг - врачей и пациентов.

Неотъемлемым атрибутом менеджмента качества является процессный подход (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001). Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Как правило, выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Управление процессами в организации, и, прежде всего, обеспечение их взаимодействия называют «процессным подходом». Его преимущество состоит в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке отдельных процессов при их комбинации и взаимодействии ( 1999). Назначение стандартов семейства ISO 9000 – побудить организации к использованию в своей деятельности процессного подхода. В настоящее время существуют соответствующие стандарты и для КДЛ (www. ec-4.org., , 2004).

Методы управления качеством лабораторных исследований не являются чем-то принципиально новым, они представляют собой развитие подходов уже давно используемых, как в аналитических исследованиях, так и в промышленности. Достоинство этих методов заключается в том, что врач клинической лабораторной диагностики или даже лаборант, используя их, могут сами и вовремя выявлять ошибки в ходе проводимых, анализов, оперативно их устранять, а также самостоятельно разрабатывать мероприятия, предотвращающие возникновение возможных ошибок в ходе своей работы.

Рис. 1. Структура системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Одним из методов менеджмента, который может с успехом применяться в клинической лаборатории, является Цикл Деминга (PDCA) (планируй, делай, анализируй, улучшай). Впервые этот метод был распространён на процесс управления качеством лабораторных исследований Вестгардом, который и предложил представленный на рис. 2 «Круг качества по Westgard».

Мероприятия по управлению качеством исследований являются долгом лабораторного персонала по отношению к пациенту, а обеспечение качества лабораторного анализа является, неотъемлемой частью повседневной работы КДЛ. Эти мероприятия предусмотрены приказами Министерства Здравоохранения РФ и являются одним из критериев при лицензировании и аккредитации КДЛ. Наличие в КДЛ регулярного внутрилабораторного контроля качества (КК) исследований, а также участие её в системе внешнего (межлабораторного) КК на региональном, федеральном и международном уровнях, является гарантом соответствия выполняемых исследований установленным стандартам. Такое участие подтверждается наличием у КДЛ сертификата соответствующего образца от органа, осуществляющего внешний контроль качества.

Рис. 2. Цели в достижении качества по Westgard

Условия, в которых могут возникать ошибки клинико-лабораторных исследований, определяются большим количеством факторов, которые регламентированы целым рядом документов. Документы эти постоянно обновляются, хотя в основе своей остаются неизменными. Перечень основных нормативных документов, регламентирующих весь процесс деятельности КДЛ, прямо или косвенно влияющий на качество исследований приведен в Приложении 9.

Документы, регламентирующие деятельность КДЛ можно найти: в администрации ЛПУ, в департаменте здравоохранения города или области, на кафедре клинической лабораторной диагностики ГИУВ, на фирмах, торгующих лабораторным оборудованием и реактивами, в Интернете, а также в специализированных компьютерных программах, представляющих собой базы данных нормативной документации по разным отраслям народного хозяйства государства и области (Консультант +, Гарант).

Управление качеством включает следующие направления деятельности (Рис. 3) - это планирование, обеспечение качества и, наконец, контроль качества исследований, каждый из которых реализуются на разных уровнях:

-  на уровне системы здравоохранения России,

-  на уровне отдельного учреждения здравоохранения,

-  на уровне отдельной клинико-диагностической лаборатории.

Основываясь на этом, мы и построили схему представления материала в настоящем пособии.

Рис. 3. Этапы процесса управления качеством клинических лабораторных исследований

1. Применение современных методов управления в лабораторной диагностике

1.1. Концепции управления качеством. Метод всеобщего управления качеством

Обзор методов управления в лабораторной диагностике не может быть полным без упоминания о системе всеобщего управления качеством (ВУК, "Total Quality Management — TQM"), достижения которой переносится в практику клинической лабораторной диагно­стики. Эта система сегодня признана и развивается во всех странах мира. Она, вобрав в себя достижения теории челове­ческого поведения, использует статистические методы контроля за производством и приемы индустриальных произ­водств, в целях создания надежных гарантий высокого качества продукции и его непрерывного улучшения. Так, объединенная комиссия по аккре­дитации учреждений здравоохранения в США объявила, что в ближайшее время одним из важнейших условий получения аккредитационного сертификата будет демонстрация активного использования ВУК в учреждениях медицинской помощи (, , 2001).