Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях (стр. 1 )

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ

ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей»

,

Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях

Учебное пособие

Иркутск, 2008

В задачу составителей пособия входило наиболее полно представить для заведующих КДЛ и врачей клинической лабораторной диагностики все этапы управления качеством исследований. Особое внимание уделено преаналитическому этапу исследований, на который приходится до 80% всех ошибок диагностики. Рекомендации по организации работы КДЛ основаны на данных нормативных документов, источников литературы, и собственного опыта создания отдела лабораторной диагностики Иркутского Диагностического Центра. Учебное пособие может служить руководством при проведении в КДЛ контроля качества исследований, который является для ЛПУ самым важным компонентом «системы управления качеством» в целом и необходимым условием получения объективной информации о состоянии внутренней среды пациента.

Учебное пособие разработано профессором кафедры клинической лабораторной диагностики Иркутского государственного института усовершенствования врачей (ИГИУВ) д. б.н. и ассистентом кафедры клинической лабораторной диагностики ИГИУВ, к. м.н.

Рецензенты:

Доктор медицинских наук, профессор

Доктор биологических наук, профессор

Список сокращений

ВОК	– внешняя оценка качества
ВУК	– всеобщее управление качеством
ИДЦ	– Иркутский диагностический центр
КДЛ	– клинико-диагностическая лаборатория
КК	– контроль качества
ЛИС	– лабораторно-информационная система
ЛПУ	– лечебно профилактическое учреждение
ОСТ	– отраслевой стандарт
ПДЗ	– предельно допускаемые значения
СМК	– система менеджмента качества
УЕ	– условные единицы
ЕС	– страны Европейского содружества
IFCC	– Международная федерация клинической химии
ISO	– система международных стандартов
ISO EN 15189	– стандарт, разработанный для клинических лабораторий
NCCLS	– Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам США

Оглавление

Список сокращений.. 2

Оглавление. 3

Терминология, используемая в пособии.. 5

Введение. 8

1. Применение современных методов управления в лабораторной диагностике. 12

1.1. Концепции управления качеством. Метод всеобщего управления качеством.. 12

1.2. Инструменты менеджмента качества. 15

2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом.. 24

2.1. На преаналитическом этапе.. 25

2.2 На аналитическом этапе. 25

2.3. На постаналитическом этапе. 26

3. Обеспечение качества. 30

3.1. Специфика мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований на разных уровнях системы здравоохранения России. 30

3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов. 31

3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории. 35

3.3.1. Выбор материала для исследования. 36

3.4. Источники погрешностей на преаналитическом этапе внутри лаборатории. 37

3.4.1. Хранение. 37

3.4.2. Центрифугирование. 38

Пример расчета ОЦУ.. 39

3.4.3. Расчет количества материала для исследований. 39

Ручные методики. 40

При необходимости аликвотирования во вторичные пробирки. 40

Применение первичных пробирок. 40

3.4.4. Выбор границ нормы для определяемых показателей. 41

3.5. Организационные мероприятия на преаналитическом этапе. 42

3.5.1. Порядок подготовки пациентов к лабораторному обследованию.. 43

3.5.2. Специфические требования к преаналитической стадии. 43

3.5.3. Порядок забора крови в вакутейнеры.. 44

3.5.4. Гемолиз и меры, по его предотвращению.. 44

4. Контроль качества клинических лабораторных исследований.. 46

4.1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ.. 46

4.2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с использованием контрольных материалов. 47

4.2.1. Общие положения. 47

4.2.2. Контрольные материалы и их использование. 47

4.2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов. 49

4.2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества. 50

Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений. 51

Стадия 2: оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений (установочные серии), построение контрольных карт. 51

Первый этап. 51

Второй этап. 52

Третий этап. 52

Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества. 54

4.2.5. Смена контрольного материала. 57

4.3. Взаимосвязь внешней оценки качества и внутрилабораторного контроля качества. 57

Заключение. 59

Вопросы для самопроверки.. 59

Ответы на вопросы по разделу Контроль качества. 65

Приложение. 66

1. Пример инструкции на рабочем месте медсестры кабинета взятия крови. 66

2. Предельные допускаемые значения смещения (B) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале. 67

3. Влияние лекарственных препаратов на показатели лабораторных тестов. 69

4. Памятка для пациентов по подготовке к лабораторному обследованию.. 77

5. Коэффициенты пересчета единиц, подлежащих замене, в рекомендуемые единицы в клинической лабораторной диагностике 84

6. Коэффициенты пересчета для перевода единиц массы в единицы количества вещества. 87

7. Единицы, допускаемые к применению в клинической лабораторной диагностике наравне с единицами СИ.. 87

8. Множители и приставки для образования десятичных, кратных и дольных единиц, а также их наименований 88

9. Литература по клинической лабораторной диагностике. 89

9.1. Нормативные документы и стандарты.. 89

9.1.1. Документы, регламентирующие деятельность лабораторий в целом.. 89

9.1.2. Контроль качества клинических лабораторных исследований. 90

Внешняя оценка качества. 90

Внутрилабораторный контроль качества. 91

9.1.3. Санитарно-противоэпидемический режим и техника безопасности. 91

9.2. Печатные издания и Интернет ресурсы, цитированные в методичке. 92

Терминология, используемая в пособии

Анализ - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности и адекватности рассматриваемого объекта или процесса для достижения установленных целей, а также результативности или эффективности.

Аналит – компонент биологической жидкости.

Аналитическая вариация доприборная - вариация, связанная с процедурами от момента, когда игла входит в вену, до начала анализа

Аналитическая вариация приборная - вариация, связанная с процессом измерения. Причинами погрешностей здесь могут быть отклонения температурного режима, пипетирования, оптические или механические неполадки прибора и т. д.

Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при стабильных характеристиках аналитической.

Аналитическая система - полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, включающая в себя реактивы и расходные материалы.

Аналитическая чувствительность - минимальное количество вещества в образце, которое может быть определено данным методом.

Аналитический этап лабораторного исследования включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, как в пробах пациентов, так и в контрольных материалах, а также оценку приемлемости полученных результатов.

Аттестованное значение (установленное или паспортное) - значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т. п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на контрольный материал.

Аудит – периодические внутренние или внешние инспекционные проверки.

Валидация - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

Внешняя оценка качества – система объективной проверки результатов лабораторных исследований, осуществляемая внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результатов из разных лабораторий

Воспроизводимость измерений – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, одной и той же величины, выполненных в разных условиях (в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время), но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др.).

Диагностическая чувствительность - оценивается в процентах и определяет количество пациентов с данным заболеванием, дающих истинно положительные результаты при использовании конкретного метода исследования.

Диагностическая специфичность - определяется процентом здоровых людей, имеющих истинно отрицательные результаты при использовании конкретного метода.

Качество - степень соответствия присущих характеристик требованиям или ожиданиям.

Качество (применительно к медицинским лабораториям) – правильно и своевременно назначенный для пациента тест, выполненный на достаточном аналитическом уровне, с необходимой информацией для его интерпретации.