Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях (стр. 3 )

Система ВУК предусматривает организацию работы, в ко­торой используются законы психологии и поведения человека, статистические подходы и элементы индустриальной техноло­гии. Принципы системы ВУК и инструменты, используемые при решении задач по совершенствованию технологического процесса производства лабораторных анализов, можно предста­вить в виде ряда положений.

Сосредоточенность на интересах потребителя (клиници­ста и пациента). Определение качества в рамках концепции ВУК — это не просто соответствие заранее установленным стан­дартам, но стремление как можно полнее и своевременно удов­летворять запросы потребителей. Концентрация усилий, целе­направленная деятельность всей организации, каждого ее структурного подразделения, каждого исполнителя на достиже­ние высокой степени соответствия интересам потребителя от­личает всеобщее управление качеством от простого управления.

Основное направление улучшения качества продукции — улучшение процесса производства. Это ключевая аксиома ВУК. Сторонники концепции ВУК убеждены, что качество про­дукции определяется качеством производственного процесса, и улучшение качества происходит исключительно благодаря улуч­шению процесса. Поэтому основные усилия по ВУК направле­ны на улучшение единого технологического процесса производ­ства анализов (Принципы менеджмента качества.- http//www. iso. ch).

Главное условие улучшения качества — коллективное уча­стие в этой работе всех специалистов технологического процесса производства лабораторных анализов (клиницистов и спе­циалистов лаборатории). В соответствии с концепцией ВУК именно специалисты, напрямую вовлеченные в процесс, явля­ются его лучшими экспертами. Именно они являются источни­ками информации о его слабых сторонах и возможных путях улучшения качества.

В деятельности по улучшению качества также используются и "поперечные" производственные связи. Большинство произ­водств используют иерархическую, бюрократическую систему организации работ с несколькими слоями управления, фор­мальной политикой и процедурами, устанавливающими ответ­ственность и четко определенные границы работ отдельных ис­полнителей и структурных подразделений. В отличие от них процесс производства лабораторных анализов не имеет верти­кальной организации и представляет собой серию "поперечных" взаимодействующих связей лаборатория—клиницист—пациент между технологическими процессами и операциями. ВУК об­наруживает, что наиболее обещающими предпосылками для улучшения качества процесса являются именно эти новые точ­ки соприкосновения. Так, консультанты в области ВУК настой­чиво советуют создавать бригады качества на основе попереч­ных функциональных связей, чтобы они включали в себя пред­ставителей всех функциональных подразделений и отделов, кто вовлечен в процесс, кто работает над повышением его качества (, 2003).

Всеобщее управление качеством является непрерывным циклическим процессом (ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001., , 2001). ВУК отличается от простого управления тем, что здесь каждый следующий "вход" предполагает хотя бы крошеч­ное улучшение технологического процесса. Другими словами, всеобщее управление качеством подразумевает его непрерывное улучшение. Можно привести схему управления качеством технологического процесса производства (Рис. 4), которую целесообразно применять и в повседневной деятельности лаборатории.

ВУК нуждается в адекватной информации, основанной на широком использовании измерений различных параметров, ха­рактеризующих качество процесса, проведение по возможности непрерывного мониторного слежения за параметрами процесса, статистической отработкой полученных результатов с возмож­ностью быстрого реагирования на выявленные отклонения. Та­ким инструментом в технологическом процессе производства анализов являются контрольные правила с их индикаторами.

Всеобщее улучшение качества базируется на системном анализе проблем в области качества. Очевидно, что ни один из элементов производства не существует отдельно, вне общего процесса. Поэтому любая частная проблема должна рассматри­ваться, как отражение неполадок в общей системе. Системный подход к качеству требует от всех участников технологического процесса производства анализов специальных аналитических навыков.

ВУК начинается с обучения персонала. Каждый участник технологического процесса производства анализов должен вла­деть основами концепции ВУК. А те, кто принимает активное участие в работе бригад по улучшению качества, должны как минимум владеть знаниями по статистике, информатике и ана­литическими навыками (Принципы менеджмента качества.- http//www. iso. ch).

Кроме графических инструментов, система ВУК в лабора­торной диагностике предлагает такой инструмент управления процессом, как контроль правильности выполнении на основа­нии критериев достаточности и своевременности. Для этого разрабатываются критические пути, включающие последовательное указание времени, места и объема мероприятий при производстве анали­зов на каждом этапе. Таким образом, современная система ВУК, поддерживая принцип стандартизации, вводит новые инструменты, позволяющие преодолеть недостатки традиционно­го стандарта, т. е. отсутствие временных и индивидуальных кри­териев.

Крайне важным инструментом управления качеством явля­ется методология использования индикаторов (критериев), применяемых в методе критических путей.

Рис. 4. Последовательность операций управления качеством в ходе технологического процесса производства анализов

В дальнейшем исследуется частота включения индикаторов, они сопоставляются с пороговыми значениями (контрольный график) и при выявлении превышения порога проводится тща­тельное изучение всего процесса в области компетенции инди­катора (, , 2001).

Обе концепции управления качеством — метод критических путей и ВУК имеют не только определенную общность, но и различия. ВУК ориентирована на приоритетность обеспечения потребно­стей и запросов клинициста и пациента, и их удовлетворенность полученной помощью, на выявлении и решении возникающих проблем. Метод критических путей, со своей стороны, является инструментарием, направленным на улучшение координации специалистов, обеспечивающих процесс производства результа­тов анализов.

1.2. Инструменты менеджмента качества

Хорошо известно, что эффективность менеджмента основывается на системном подходе. Необходимо понимание и управление взаимосвязанных процессов. Очевидно, что ни один из элементов производства не существует отдельно, вне общего процесса. Поэтому, любая частная проблема должна рассматри­ваться, как отражение неполадок в общей системе. Системный подход к качеству требует от всех участников технологического процесса производства анализов специальных навыков ( 1999).

Для осуществления контроля качества лабораторных анали­зов необходим инструмент, позволяющий любому специалисту лаборатории следить за выполнением технологического процес­са. Если с помощью графических средств развернуть каждый технологическим процесс на каждом его этапе ("что, где, когда"), определить индика­торы (критерии) и предусмотреть возможные отклонения этого процесса, то это означает, что полнота, своевременность и безо­пасность могут быть отслежены практически для любого техно­логического процесса, и для этого не потребуется привлечения спе­циальных профессиональных экспертов.

В ходе решения задач по управлению качеством лабораторных исследований возникает необходимость визуализации поступающей информации, наглядного ее представления с целью более быстрого и эффективного анализа. Для этого следует использовать схемы, графики, диаграммы, отражающие взаимосвязь процессов, причинно-следственные связи, соотношение компонентов в структуре наблюдаемых явлений.

В настоящее время для практического решения проблем управления качеством результатов лабораторных исследований используются следующие основные инструменты диагностики и совершенствования технологических процессов (шесть инструментов контроля качества).

1. Схема технологического процесса производства лабора­торных анализов. Она представляет собой последовательность определенных технологических процессов и операций и приме­няется, когда требуется проследить стадии процесса производ­ства анализов, которые проходит биоматериал, для того, чтобы выявить время и место отклонения от схемы. На Рис. 5 приведена схема технологического процесса производства лабораторных анализов на примере КДЛ ИДЦ.

2. Причинно-следственная диаграмма - диаграмма позволяющая уста­навливать причинно-следственные связи возникающих откло­нений. Она применяется, когда требуется исследовать и изобразить все возможные причины выявленных проблем. Причинно-следственная диаграмма разрабатывается, чтобы представить соотношения между следствием (технологическим процессом), результатом анализа и всеми возможными причи­нами, влияющими на них (Рис. 6).

Рис. 5. Схема технологического процесса производства лабораторных анализов в ИДЦ

Рис. 6. Причинно-следственная диаграмма задержки анализов пациентов в ОЛД ИОДЦ

Можно вычленить несколько групп факторов, служащих причинами задержки получения и выдачи результатов исследования биологического материала пациентов, а также ошибок в ходе работы лабораторий отдела. К ним, прежде всего, относятся сбои функционирования лабораторно-информационной системы; перегруженность и недостаточная квалификация персонала, приводящие к нарушению правил забора материала, ошибкам в ходе анализа; отсутствие и недостаточное качество реактивов; неисправность оборудования; неправильная подготовка к исследованию пациента.

На следующих этапах работы по управлению качеством, используя диаграмму Парето, выявляют первоочередные за­дачи (определяют удельный вес того или иного параметра или частоту того или иного события). Эта диаграмма применяется, когда тре­буется представить относительную важность всех проблем или условий с целью выбора отправной точки для решения возникших проблем, проследить за результатом или определить основ­ную причину проблемы. Построенная диаграмма Парето по­могает определить, какие имеются проблемы (нарушения тех­нологического процесса производства анализов), и порядок их решения. При использовании диаграммы Парето можно достичь боль­ших результатов в обеспечении качества лабораторных анали­зов, сосредоточив усилия на проблемах, имеющих свое отраже­ние в самом высоком столбике, не уделяя внимания в данный момент реже встречающимся нарушениям. На рис. 7 представлена в порядке возрастания частота отказов в приеме на исследование в течение одного дня в зависимости от причины при первичном посещении регистратуры лабораторного отдела ИДЦ. Как видно на рисунке, чаще всего затруднения у регистраторов лабораторного отдела возникают из-за отсутствия в направлении четкого перечня исследований.