Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях (стр. 6 )

Кроме того, в ходе регистрации изделия медицинского назначения и оборудование, которое является средством измерения, включаются в государственный реестр средств измерения. На него разрабатывается и утверждается схема поверки. Именно это оборудование в дальнейшем должно регулярно подвергаться государственному метрологическому контролю. Необходимо отметить, что изделия медицинского назначения, не включенные в реестр средств измерения, метрологическому контролю и надзору не подлежат(!). Более подробно эта информация изложена в письме МЗ РФ от 29 /3 – 2007 г. № 01И-231/07: «О Государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения».

Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического и постаналитического этапов. К факторам преаналитического этапа относится воздействие диагностических и лечебных процедур на состояние внутренней среды обследуемых пациентов; а также нарушения правил взятия, маркировки, пер­вичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов. К факторам постаналитического этапа относят неадекватную интерпретацию результатов исследования.

Обеспечение качества на уровне клинико-диагностической лаборатории заключается в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов, которые способны помешать получению досто­верного результата лабораторного исследования, как на преаналитическом этапе, так и на аналитическом и постаналитическом этапах. На аналитическом этапе должна быть организована профилактика нарушений правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибо­ра, исключено приобретение и использование реагентов и других расходных материа­лов, не допущенных к использованию на территории РФ. Постаналитический этап включает в себя оценку прав­доподобия и достоверности полученных результатов исследований, и их пред­варительную интерпретацию.

3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов

Одно из важнейших требований, предъявляемых к лабораторным исследованиям - объективное отражение состояния внутренней среды организма. Выполнить это требование весьма непросто, так как состояние пациента постоянно меняется. Именно по этому, общепринятым является взятие биологического материала в одно и то же время в утренние часы до приема лекарств и прохождения инструментального обследования или лечения. Кроме того, процедура «коллекционирования» проб должна быть малотравматичной, чтобы не вызвать стресс и не быть причиной изменения концентрации исследуемых компонентов. Пробы должны сохранить свой состав до начала исследования, быть правильно проанализированы, не перепутаны и, наконец, верно интерпретированы.

Для удобства анализа процессов и поиска «узких» мест в лабораторном исследовании принято выделять три этапа – преаналитический, аналитический и постаналитический (Рис. 15).

В каждом конкретном ЛПУ вырабатываются свои правила обращения с биологическим материалом, схемы его доставки, хранения, порядок проведения анализа, а, соответственно, и причины возникновения ошибок в разных лечебных учреждениях будут несколько различаться. Можно с уверенностью утверждать, что наиболее эффективными окажутся именно те мероприятия, которые направлены на устранение часто возникающих ошибок. Поэтому, для улучшения качества исследований необходимо постоянное активное выявление проблемных мест и их устранение. Гораздо проще проводить эту работу, если все ошибки и сбои в работе подвергаются регистрации.

Проанализировать встречаемость ошибок на разных этапах лабораторного процесса можно на примере одной из лабораторий Таиланда, в которой на протяжении 6 месяцев регистрировался их тип и частота. Эта лаборатория была сертифицирована по стандарту ISO 9002:1994, одно из требований которого - четкая и полная регистрация возникающих ошибок, что и позволило объективно оценить их количество. Общее количество исследований за период наблюдений составило: 941902. При этом зарегистрировано 1 240 ошибок, что составляет 0,13 % всех проведенных исследований. При анализе причин возникновения ошибок оказалось, что только 12 ошибок (1,15 %) связаны со сбоем в компьютерной системе, тогда как все остальные были вызваны действиями персонала. Более подробно источники ошибок представлены в таблице 2.

Как следует из приведенных данных, ошибки бывают на всех этапах исследования, однако, гораздо чаще они возникают не во время выполнения непосредственно лабораторного анализа (аналитический этап), а на преаналитическом (в приведенном примере – 84,52 %) и, значительно реже, на постаналитическом (11,13 %) этапах.

Рис. 15. Этапы лабораторного исследования.

На представленном ниже Рисунке 16 изображены источники ошибок еще в одной зарубежной лаборатории. В данном случае на преаналитический этап приходится более 57 % зарегистрированных ошибок.

Примерно в половине случаев ошибки возникали из-за некондиционности биологического материала, поступившего на исследование (Табл. 3), четверть ошибок была вызвана неправильной идентификацией образцов пациентов, каждая 7-я ошибка происходила из-за нечеткого направления врача. В приведенном примере немалое количество ошибок (11,6 %) возникло по причине недостаточного объема пробы.

Таблица 2

Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования

Этапы лабораторного исследования	Количество ошибок
%	Абсолютное количество (шт.)
Преаналитический (из них - 95,2 % (998 шт.) произошли вне лаборатории)	84,52	1 048
Аналитический	4,35	54
Постаналитический	11,13	138

Рис. 16. Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования

Таблица 3

Частота встречаемости разных видов ошибок на преаналитическом этапе

Этапы	Вид ошибок
Число	Частота %
Неправильная идентификация пациента	281	26,8
Нечёткое направление врача	147	14,0
Пробирка выбрана не правильно	6	0,57
Недостаточное количество пробы	121	11,6
Не качественная проба	493	47,0

Причины ошибок, возникших на долабораторном этапе в отделе лабораторной диагностики ИДЦ, были приведены ранее на рисунке 6.

Таким образом, согласно многочисленным наблюдениям процент ошибок в лабораторной медицине на 55 - 95 % связан с преаналитическим этапом, прежде всего с его внелабораторной стадией. Преаналитический этап - это комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения врачом лабораторных анализов до на­чала проведения аналитического измерения (например, загрузки проб в биохимический или гематологический анализаторы и т. д.) (Рис. 17).

Перечислим факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований, которые необходимо знать, учитывать и стандартизировать.

1.  Биологические факторы:

1.1.  Постоянные и не меняющиеся

-  Раса, пол, возраст

1.2.  Изменчивые и подверженные влияниям

-  Диета, физическая активность, стиль жиз­ни, прием лекарств, масса тела, курение, употребление спиртных напитков и т. д.

-  Наличие в крови липемии, иктеричности.

-  Снижение устойчивости эритроцитов (гемолиз).

-  Присутствие эндогенных антител (холодовых аглютининов, криоглобулинов, гетерофильных ан­тител, аутоантител).

-  Время взятия материала (циркадные ритмы, фазы менструального цикла, последний прием пищи…).

-  Проводимая пациенту фармакотерапия, в том числе введение инфузионных растворов (разведение крови).

-  Положение тела при взятии материала для исследования.

-  Различие в содержании аналитов в капиллярной, венозной и артериальной крови.

Рис. 17 Операции, входящие в состав преаналитического этапа лабораторного исследования

2.  Лабораторные факторы:

2.1.  Способ и качество взятия материала (соответствие рекомендациям, представленным в справочниках и руководствах).

2.2.  Различия в концентрации аналитов, определяемых в плазме и сыворотке.

2.3.  Выбор пробирок, антикоагулянтов, стабилизаторов, сепарирующих гелей.

2.4.  Техника идентификации проб отдельных пациентов. (Маркировка пробирок с использованием штрих-кодов).

2.5.  Обеспечение необходимого количества материала (Требуется забирать, приблизительно в 2-4 раза боль­ше материала, чем необходимо для выполнения данного анализа).

2.6.  Влияние времени, температуры и механических воздействий во время транспорти­ровки пробы от места забора до лаборатории.

2.7.  Степень стандартизации способов доставки в отдаленные лаборатории и условий хранения проб.

3.3. Источники погрешностей на преаналитическом этапе вне лаборатории

Как уже говорилось, погрешности в результатах исследования могут быть связаны с физическим, эмоциональным состоянием пациента, положением тела, воздействием лекарственных препаратов. К физиоло­гическим факторам, определяющим уровень показателей у здоровых лиц, относятся раса, пол, возраст, тип сложения, цикл физиологической активности, время последнего приема пищи и состав рациона. К факторам окружающей среды относят влияни­е социально-бытовая среды, климата, высоты над уровнем моря, геомагнитных воздействий, состава почвы и воды в зоне обитания.