Управление качеством лабораторных исследований в клинических лабораториях (стр. 4 )

Рис. 7. Причины отказа пациентам в приеме на исследование при первичном обращении

Снизить на 40 % количество ошибок на этапе регистрации в ИДЦ назначенных лабораторных анализов удалось в ходе замены бланка направлений на лабораторные исследования. В ранее существовавшем направлении врач вписывал в чистое поле бланка нужные ему исследования, соответственно, причина ошибок была связана с неразборчивостью почерка и нестандартными сокращениями. На новом формализованном бланке от врача требуется только поставить пометки возле нужных исследований, либо возле названия группы исследований. Такой подход (введение формализованных бланков) позволило не только уменьшить количество ошибок и отказов, но и применить сканер для автоматизации процесса заказа анализов и облегчения труда регистраторов.

4. Гистограмма. Гистограмма может отражать причину тех или иных наруше­ний, т. е. позволяет детализировать график Парето. В этом случае она приме­няется, когда требуется исследовать и представить распределение данных о числе единиц в каждой категории с помощью столби­кового графика.

На рис. 8 в качестве примера отражены результаты контроля воспроизводимости исследований катехоламинов методом дубликатов (в модификации Приказа МЗ РФ №45). Из приведенных значений следует, что в 18 сериях из 20, изображенных на диаграмме, воспроизводимость исследований была хорошей. При этом в четырех сериях (4, 6, 12, 15) значения, полученные в ходе параллельных исследований полностью совпадали. В одной серии (1) значение относительного размаха вышло за контрольную границу. Эта серия была признана непригодной, выявлены и устранены причины ухудшения воспроизводимости, пробы пациентов были проанализированы вновь (серия 2). Еще в одной серии (20) значение относительного размаха вышло только за предупредительную границу. В этом случае результаты исследования проб пациентов не отбрасываются, но выясняется причина, и принимаются меры по предупреждению снижения точности анализа.

Рис. 8. Контроль воспроизводимости исследования катехоламинов методом дубликатов

5. Временной ряд - линейный график по времени, который применя­ется, когда требуется представить изменения наблюдаемых данных за определенный период времени (Рис. 9, 10). Временной ряд следует использовать, чтобы выявить и сосредоточить внимание на действительно существенных нарушениях технологического процесса производства анализов.

На рисунке 9 отражена динамика относительного смещения для серий из 20 замеров активности аланинаминотрансферазы в ходе исследований контрольных материалов трех уровней. На рисунке 10 представлены значения относительного смещения в сериях из 20 замеров при измерении концентрации фибриногена в контрольном растворе. Здесь же пунктирной линией изображена тенденция изменения этого параметра во времени.

Из представленных данных следует, что при старении наборов реактивов происходит отчетливое снижение значений получаемых в ходе анализа контрольных материалов всех уровней. Кроме того, увеличение систематической погрешности исследований и превышение контрольных границ совпадает по времени с истечением срока годности реактивов. При смене реактивов показатели точности исследований (а именно относительное смещение) возвращается в допустимые пределы.

Рис. 9. Правильность проведения исследований АЛТ

Рис. 10. Влияние старения реактивов на правильность измерений концентрации фибриногена

6. Контрольная карта. Примером такой карты может быть карта внутрилабораторного контроля качества. Контрольная карта представляет собой временной ряд со статистически оп­ределенной верхней и нижней границами, нанесенными по обе стороны от средней линии.

На рисунке 11 представлена карта Шухарта в классическом варианте (в соответствии с Приказом МЗ РФ № 000). Для удобства анализа результатов исследования контрольных материалов нескольких уровней, нами используется модифицированная контрольная карта (Рис. 12). На ней на одну систему координат одновременно наносятся референсные пределы (изображены пунктиром), а также результаты и допустимые пределы для контрольных материалов всех трех исследуемых на анализаторе уровней. При необходимости на этом же рисунке размещается информация по дополнительным калибровкам, вводу коэффициентов пересчета, смене реактивов и т. д.

Рис. 11. Результаты исследований содержания альбумина в контрольном материале на протяжении последних серий (контрольная карта)

На основании общих подходов и критериев каждая клинико-диагностическая лаборатория вырабатывает свой путь к Всеобщему управлению качеством (ВУК) лабораторных анализов. Разные лаборатории существен­но отличаются друг от друга по своим возможностям, опыту, квалификации специалистов, наличию оборудования и т. д. В то же время использование универсальных методов и средств по­зволяет в различных условиях добиваться успешного решения задач непрерывного повышения качества клинических лабора­торных исследований.

ВУК лабораторных анализов представляет собой процесс, состоящий из нескольких этапов:

-  обнаружение и идентификация имеющихся проблем, а также прогнозирование потенциальных проблем в технологическом процессе производства анализов;

-  проведение объективной оценки причин и следствий про­блемы;

-  выработка программы по решению проблемы;

-  осуществление программы по устранению проблемы;

-  проведение непрерывного мониторинга за программой по устранению проблемы;

-  документирование с целью демонстрации эффективности программы по решению проблемы.

Рис. 12. Результаты исследований общего белка в контрольных материалах различных уровней (контрольная карта)

Управление качеством лабораторных исследований должно охва­тывать все этапы единого технологического процесса производ­ства анализов, используя все предложенные средства контроля. В том случае, если в ВУК лабораторных анализов включается только часть технологических процессов и операций этого единого процесса, то эффективность этой системы значительно снижается.

Ранее считалось, что традиционная роль специалистов лаборатории состоит в предоставлении клиницистам качественной лабораторной ин­формации (результатов анализов). В пределах этой модели глав­ный аспект был сосредоточен на качественном выполнении иссле­дований, внутренней организации и особенностях лаборатории. Ни клиническая уместность назначенных клиницистом иссле­дований, ни интерпретация, ни использование результатов ана­лизов и их влияние на качество оказания медицинской помощи пациенту не рассматривались. Лаборатория выполняла анализы и направляла результаты клиницисту, а пациенту выставляла счет за услуги (если лаборатория коммерческая). Чем большее количество анализов выполняла лаборатории, тем большее ко­личество денег требовалось для приобретения реактивов, расход­ного материала, оборудования и т. д.

Использование методоло­гии ВУК в традиционной лаборатории сосредоточивается на внедрении принципов промышленной автоматизации и повы­шения производительности труда, с целью производства боль­шого количества высококачественных результатов по низкой себестоимости. Следует отметить, что эти возможности сокра­щения расходов на лабораторные исследования имеют свои пределы и в ряде лабораторий уже достигнуты. Клиницисты имеют неограниченный доступ к назначению исследований. В результате такого подхода уровень профессиональной подготов­ки клинициста, его способность и умение осуществлять выбор лабораторных тестов, необходимых для оказания пациенту ка­чественной медицинской помощи, являются наиболее важным фактором, лежащим в основе злоупотребления лабораторными исследованиями и увеличения финансовых затрат на их выпол­нение.

Изложенная выше методология ВУК предполагает ко­ренной пересмотр сложившихся взаимоотношений между клиницистами и специалистами традиционной лаборатории в первую очередь в целях сокращения материальных затрат на ис­следования. Раньше в лаборатории ВУК сосредото­чивалось на сокращении материальных затрат на выполнение анализов, повышении эффективности производства (примене­ние автоматических анализаторов, использующих меньшее количество ре­активов, калибраторов, автоматизация). С современных по­зиций для сдерживания расходов на анализы необходимо сосре­доточить основные усилия ВУК на улучшении использования возможностей (услуг) лаборатории клиницистами в ходе оказания качественной медицинской помощи. Такой подход позволит отказаться от необоснованного повторения анализов.

2. Планирование качества исследований и лабораторного процесса в целом

Методы управления качеством исследований в конечном итоге сводятся к созданию системы менеджмента качества (СМК), которая объединяет практически все аспекты деятельности КДЛ, включая такие показатели результативности, как затраты (временные и материальные), качество, уровень обслуживания и оперативность (кадры).

На рисунке 13 приведена модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ, на которой отчетливо виден весь спектр процессов, ведущих к конечной цели – предоставлению услуги пациенту.

Рис.13. Модель системы менеджмента качества, положенная в основу деятельности КДЛ.

Определение норм точности, реально выполнимых с применением имеющегося в распоряжении лабораторий оборудования, реагентов, расходных материалов при минимальных за­тратах рабочего времени и реактивов и с учетом научно обоснованных требований – это основной показатель в планировании деятельности КДЛ. На рис. 13 видно, что именно задачи стандартизации являются основополагающими для стратегического планирования руководством основных процессов КДЛ.