A. Шестая сессия Межправительственного форума по химической безопасности (стр. 4 )

2.  Положения, касающиеся добровольных или распорядительных программ

На данном этапе ЕК не разработала какой-либо добровольной или распорядительной программы. Вопросы, касающиеся информации о наноматериалах, будут обсуждаться на рабочей группе компетентных органов по химическим веществам, а также в качестве работы, вытекающей из пункта 1.с. выше.

3. Информация в отношении всяких решений, касающихся оценки риска.

Что касается наноматериалов, охватываемых законодательством по химическим веществам, то в настоящий момент оценка риска и регулирование проводятся так же, как и в отношении других химических веществ в рамках нынешнего законодательства в отношении новых и существующих химических веществ (смотреть пункт 1.a. выше). В будущем могут потребоваться более конкретные рекомендации и информация.

Научный комитет ЕС по вопросам возникающих и вновь выявляемых рисков для здоровья (SCENHIR) подготовил два Заключения, касающихся оценки риска наноматериалов, соответственно, 10 марта 2006 года и 21-22 марта 2007 года. В первом заключении SCENHIR пришел к выводу, что существующие токсикологический и экотоксикологический методы подходят для оценки многих опасностей, связанных с продуктами и процессами, в состав которых входят наночастицы, однако они могут оказаться недостаточными для оценки всех опасностей. Поэтому оценку риска необходимо проводить в каждом случае отдельно. Может понадобиться дополнить пробы дополнительными тестами или заменить их другими тестами, поскольку нельзя предполагать, что нынешние научные знания указывают на все потенциально неблагоприятные воздействия наночастиц. В особенности следует уделить внимание способу внесения наночастиц в тестовую систему с тем, чтобы она отражала соответствующие варианты воздействия на организм.

Что касается воздействия на организм, то SCENIHR также придерживается мнения, что для выражения дозы воздействия недостаточно использовать лишь данные о концентрации, необходимо использовать также показатели концентрации и/или площади поверхности. Инструментов, которые позволяют производить рутинные измерения воздействия свободных наночастиц на организм, пока не имеется. В частности, существующие методы, используемые для оценки воздействия на окружающую среду, не обязательно будут пригодны для выявления дальнейшего поведения наноматериалов в окружающей среде. Вследствие этого, в том, что касается наночастиц, может возникнуть необходимость изменения нынешних процедур оценки риска, как в отношении методов проверки на предмет выявления опасности, так и в отношении методов оценки воздействия на организм.

SCENHIR исходил из того, что испытывается недостаток знаний и данных, касающихся характеристик наночастиц, их выявления и изменения, дальнейшего поведения (и, в особенности, устойчивости) наночастиц в организме человека и в окружающей среде, а также в отношении всех аспектов токсикологии и экологической токсикологии, касающейся наночастиц, которые позволили бы произвести удовлетворительную оценку риска для человека и экосистем.

В своем втором заключении, которое, в частности, касается приемлемости методологии оценки риска в соответствии с рекомендательными техническими документами (“TGD”) в отношении новых и существующих (химических) веществ для оценки риска наноматериалов, SCENHIR пришел к выводу, что ныне действующие методологии, описываемые в TGD, возможно, позволяют выявить определенные опасности, но нуждаются в изменениях, имея в виду оценку риска для здоровья человека и окружающей среды. Кроме того, в заключении подчеркивается необходимость определения целесообразности ныне действующих процедур проверки для прогнозирования опасностей для здоровья человека и оценки риска в отношении всех видов наночастиц. В частности, SCENIHR обратил особое внимание на способность наноматериалов внедряться в другие органы в организме человека, когда они попадают в организм тем же путем, что и химические вещества в массе (транслокация). В связи с этим соображением возникают дополнительные требования к методам проверки для того, чтобы выявить потенциальные новые опасности.

19 июня 2007 года Научный комитет по товарам широкого потребления (SCCP) утвердил Заключение по результатам общественной консультации в июне 2007 года в отношении безопасности наноматериалов в косметических продуктах. В отношении неустойчивых частиц обычные методы оценки риска на основе измерения массы могут оказаться удовлетворительными, тогда как в отношении нерастворимых и медленно растворимых частиц также потребуются другие методы измерения, такие как измерение количества частиц, площадь их поверхности, а также их распределение. Крайне важно при оценке возможных рисков, связанных с наночастицами, учитывать их количество, попадающее в организм. Опасения в отношении здоровья, связанные с возможным попаданием частиц в организм, возникают, главным образом, в отношении нерастворимых и медленно растворимых частиц. При систематическом попадании в организм может иметь место транслокация/перенос и возможное накопление во вторичных органах. Комитет также выявил ряд пробелов в знаниях. В особенности, в том, что касается запрета на проверку косметических средств на животных, Комитет отметил, что в настоящее время не существует утвержденной методологии в отношении наноматериалов. В заключение Комитет заявил, что необходимо изучить вопрос безопасности наноматериалов, используемых в настоящее время в косметических препаратах.

4.  Информация в отношении документов, касающихся передового опыта

Комиссия пристально следит за работой, проводимой в МОС (ISO) и в Европейском комитете по стандартизации (CEN). Технический комитет МОС, занимающийся нанотехнологией (TC 229) и в CEN (TC 352), в настоящее время работает над проблемами номенклатуры и определений. В ISO/TC 229 рабочая группа по вопросам здоровья, безопасности и окружающей среды представляет технический доклад о "нынешних безопасных методах на рабочих местах с точки зрения нанотехнологий". Кроме того, в ISO/TC 146 по качеству воздуха подкомитет SC2 по атмосфере на рабочих местах подготовил технический доклад ISO/TR 27628:2007 "Ультрадисперсные наночастицы и наноструктурированные аэрозоли – характеристика и оценка воздействия частиц на организм при вдыхании". В докладе ISO/TC 24/SC4 (Сортировка по размеру при помощи иных методов, помимо фильтрации), более подробно рассматривается конкретный вопрос определения размера наночастицы и приводятся необходимые справочные материалы.

5. Научно-исследовательские программы или стратегии, в которых рассматриваются вопросы здоровья человека и/или аспекты экологической безопасности, обусловленные наноматериалами.

В соответствии с Планом действий в области нанонаук и нанотехнологий (НиН) Европейская комиссия намерена укреплять научные исследования и разработки в области нанонаук и нанотехнологий, придерживаясь седьмой рамочной программы НиН по научным исследованиям, технологическим разработкам и демонстрационным работам (7РП), и предложила в значительно увеличить бюджет по сравнению с 6РП.

Комиссия также полна решимости усилить поддержку совместных НиР в области потенциального воздействия нанонаук и нанотехнологий на здоровье человека и окружающую среду путем проведения токсикологических и экотоксикологических исследований, а также путем разработки соответствующих методологий и инструментария для мониторинга и сведения к минимуму воздействия наночастиц на рабочих местах.

Работа по 7РП началась: в первом запросе о представлении предложений были включены несколько тем, конкретно затрагивающих вопросы безопасности наноматериалов. Полученные по этим темам предложения к настоящему времени проработаны, и выполнение научно-исследовательских проектов начнется к началу 2008 года (кроме одного проекта, который уже начался).

NMP-2007-1.3- 1 (Крупномасштабные интеграционные проекты)	Специализированное, удобное для пользователя портативное устройство для измерения и анализа
NMP-2007-1.3- 2 (Небольшие или средние проекты научных исследований)	Воздействие полученных искусственным путем наночастиц на здоровье и окружающую среду
NMP-2007-1.3- 3 (Координация и поддержка)	Критический обзор данных и исследований о потенциальном воздействии наночастиц на окружающую среду и здоровье
NMP-2007-1.3- 4 (Координация и поддержка – финансироваться будет лишь создание базы данных и поддерживающие действия)	Создание критической и содержащей комментарии базы данных о воздействии наночастиц
NMP-2007-1.3- 5 (Координация и поддержка)	Координация в изучении воздействия наночастиц и материалов и продуктов, полученных на основе нанотехнологии, на окружающую среду и здоровье
HEALTH-2007-1.3- 4 (Небольшие или средние исследовательские проекты) Запрос координируется с проектом NMP-2007-4.1.3-2/4.4-4	Альтернативная стратегия тестирования для оценки технологического профиля наночастиц, используемых в медицинской диагностике

Специализированные запросы предусматриваются в числе последующих мероприятий 7РП.

Объединенный исследовательский центр занимается разработкой научно-исследовательских мероприятий в сотрудничестве с партнерами по ЕС в области оценки риска наноматериалов, полученных искусственным путем. Работа 7РП будет сосредоточена на разработке и гармонизации методов тестирования токсичности наноматериалов, на проверке in vitro репрезентативного набора производимых наноматериалов, на критических клеточных линиях и на обобщении взаимосвязанных исследований по нанометрологии и эталонным материалам, а также на разработке баз данных и исследований по вопросу применимости методов 'in silico'[13], адаптирующих традиционную парадигму QSAR.

Комиссия намерена поддерживать разработку базы данных, содержащую информацию по веществам, специфическую в отношении наноматериалов. В качестве основы можно использовать IUCLID, которую можно разработать дальнейшим образом и приспособить к требованиям, относящимся к наборам данных по наноматериалам.