Руководство по качеству РК-СМК 01.01-2015 (стр. 1 )

УТВЕРЖДАЮ Главный врач ГОАУЗ «Апатитская СП» _______________ «___» ___________ 2015 г.

 

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

РК-СМК 01.01-2015

г. Апатиты

2015

1. Данный стандарт "Руководство по качеству" соответствует требованиям ГОСТ ISO 9001-2011.

2. Стандарт учреждения утвержден Приказом главного врача №___ от _____________

3.Введен впервые

4.Дата введения:

Содержание

		стр.
1	ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ	4
1.1	Общие положения …………………………………………………………………..	4
1.2	Область применения ………………………………………………………………..	4
1.3	Информация об учреждения ………………………………………………………..	5
2	НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ	6
3	ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ	6
4	СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА	7
4.1	Общие требования …………………………………………………………….…….	7
4.2	Требования к документации………………………………………………………..	9
4.2.1	Общие положения …………………………………………………………………..	9
4.2.2	Руководство по качеству ……………………………………………………………	10
4.2.3	Управление документацией ………………………………………………………..	11
4.2.4	Управление записями …….…………………………………………………………	11
5.	ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА	12
5.1	Приверженность руководства ………………………………………………….......	12
5.2	Ориентация на потребителя ………………………………………………………..	12
5.3	Политика в области качества ……………………………………………………….	12
5.4	Планирование ………………………………………………………………….…….	13
5.4.1	Цели в области качества ……………………………………………………………	13
5.4.2	Планирование системы менеджмента качества …………………………………..	13
5.5	Ответственность, полномочия и информирование ……………………….............	14
5.5.1	Ответственность, полномочия ……………………………………………………...	14
5.5.2	Представитель руководства ………………………………………………………...	14
5.5.3	Внутреннее информирование (внутренний обмен информацией, внутренняя связь) …………………………………………………………………………………	15
5.6	Анализ со стороны руководства ……………………………………………….......	16
5.6.1	Общие положения ……………………………………………………………..........	16
5.6.2	Входные данные для анализа ………………………………………………………	16
5.6.3	Выходные данные анализа ………………………………………………….………	17
6	МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ	17
6.1	Обеспечение ресурсами ……………………………………………………….……	17
6.2	Человеческие ресурсы ………………………………………………………………	18
6.2.1	Общие положения ……………………………………………………………...........	18
6.2.2	Компетентность, подготовка и осведомленность …………………………………	18
6.3	Инфраструктура ……………………………………………………………….…….	19
6.4	Производственная среда ……………………………………………………………	19
7	ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ УСЛУГИ	20
7.1	Планирование предоставления услуги …………………….....................................	20
7.2	Процессы, связанные с потребителем ………………………………..…………...	20
7.2.1	Определение требований, относящихся к услугам ………………….……………	20
7.2.2	Анализ требований, относящихся к услуге …………………..……………..........	20
7.2.3	Связь с потребителями ……………………………………………………………...	21
7.3	Проектирование и разработка ………………………………………………….......	22
7.4	Закупки ………………………………………………………………………………	22
7.4.1	Процесс закупок …………………………………………………………………….	22
7.4.2	Информация по закупкам ……………………………………………………..........	22
7.4.3	Верификация закупленной продукции ……………………………………………	23
7.5	Обеспечение производства и обслуживания ……………………………………...	23
7.5.1	Управление производством и обслуживанием ……………………………………	23
7.5.2	Валидация процессов обеспечения производства и обслуживания ……………..	24
7.5.3	Идентификация и прослеживаемость ……………………………………………...	24
7.5.4	Сохранение услуги ……………………………………………………………..	25
7.6	Управление оборудованием для мониторинга и измерений …………………......	25
8	ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ И УЛУЧШЕНИЕ	25
8.1	Общие положения …………………………………………………………………...	25
8.2	Мониторинг и измерение …………………………………………………………..	25
8.2.1	Удовлетворенность потребителей …………………………………………………	25
8.2.2	Внутренний аудит …………………………………………….…………………….	26
8.2.3	Мониторинг и измерение процессов ………………………………………………	26
8.2.4	Мониторинг и измерение услуги ……………………………………………..	27
8.3	Управление несоответствующей услугой …………………………………….	27
8.4	Анализ данных ………………………………………………………………………	28
8.5	Улучшение …………………………………………………………………………..	28
8.5.1	Постоянное улучшение ………………………………………………………..........	28
8.5.2	Корректирующие действия …………………………………………………………	28
8.5.3	Предупреждающие действия ……………………………………………………….	28
	водная таблица критериев, используемых при оценке результативности процессов СМК ………………………………..……………….	30
	ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ…………………………….………………	33
	ЛИСТ ОЗНАКОМЛЕНИЯ…………………………………………..………………	34

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.1.1 Система менеджмента качества ГОАУЗ «Апатитская СП» (далее - учреждение) призвана обеспечить уверенность потребителей в качестве получаемой услуги, улучшить деятельность учреждения, повысить эффективность управления. При этом ее главная задача – не контролировать каждую единицу услуги, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению услуги, несоответствующей предъявляемым к ней требованиям.

1.1.2 Система менеджмента качества (далее – СМК) учреждения разработана в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001.

1.1.3 Настоящее Руководство по качеству (далее – РК) является основным документом СМК учреждения, который совместно с документированными процедурами регламентирует основную деятельность учреждения, связанную с качеством.

1.1.4 Принятая структура РК, полностью совпадает со структурой ГОСТ ISO 9001, что позволяет отслеживать все требования, в том числе, при развитии СМК учреждения и внесении соответствующих изменений в РК и другие документы СМК.

1.2 Область применения

1.2.1 СМК учреждения охватывает все положения ГОСТ ISO 9001 за исключением:

Пункт стандарта:	Обоснование исключения
7.5.1 е) - в части действий после поставки	В деятельности учреждения не предусматриваются никакие действия после выполнения работ по заключенным договорам
7.3	В деятельности учреждения не предусмотрены работы по проектированию и разработке, т. к. вся деятельность регламентирована федеральными, региональными и муниципальными нормативными актами в сфере здравоохранения

1.2.2 РК содержит все необходимые данные (непосредственно или в виде ссылок), подтверждающие соответствие СМК требованиям ГОСТ ISO 9001, внутренним и внешним нормативным документам.

1.2.3 Требования и рекомендации РК в равной степени распространяются на весь персонал учреждения.

1.2.4 Система менеджмента качества применяется для постоянного улучшения деятельности учреждения в целях повышения удовлетворенности:

-  потребителей услуг;