Государственное бюджетное учреждение здравоохранения областной перинатальный центр

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ОБЛАСТНОЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР

       

454076, 0, строение 12

т.225-24-71, email: [email protected]

№ исх. ___

от «15» мая 2017г.

ГБУЗ «Областной перинатальный центр», , дает разъяснение на поступивший запрос о разъяснении положений документации об аукционе в электронной форме № 000 на поставку Смеси молочной жидкой, адаптированной для питания недоношенных и маловесных детей:

Текст запроса

Уважаемый заказчик! В документации к аукциону в электронной форме в техническом задании установлены требования к функциональным и качественным характеристикам продуктов питания соответствующие только одному продукту «Нестле ПреНАН», тем самым описание объекта закупки противоречит Федеральному Закону ст. 33 , а также противоречит Федеральному Закону "О защите конкуренции" п.2 ч.1 ст. 17 № 000- ФЗ.

В соответствие с нормами   и требуем внести изменения в техническое задание, а именно:

1) исключить требование: "А (ретинол) 200-300 мкг-экв" или расширить данный диапазон, и изложить в следующей редакции: "А (ретинол) 160-300 мкг-экв"

В ином случае будем вынуждены обратиться в УФАС по Челябинской области с требованием об отмене данного аукциона как несоответствующего требованиям Федерального закона от 01.01.2001 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также о привлечении лица, утвердившего данную документацию к административной ответственности с наложением штрафа.

Ответ на запрос

Предметом закупки аукциона в электронной форме № 000 является смесь молочная жидкая, адаптированная для питания недоношенных и маловесных детей с особым специализированным назначением: для лечебного питания недоношенных и маловесных детей с экстремально низкой массой тела с первых дней жизни.

Требования  к  соответствию техническим характеристикам товара, установленные документацией об открытом аукционе  в электронной форме, заявлены на основании  части 1 пункта 1 статьи 33  Федерального закона «"О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 01.01.2001 г. №44-ФЗ (далее – Федеральный закон «О контрактной системе»). В соответствии с этим пунктом документация об аукционе в электронной форме должна содержать следующие сведения в описании объекта закупки, на поставку которого размещается заказ: функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Государственный Заказчик на основании п.1,2 статьи 33  Федерального закона «"О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 01.01.2001 г. №44-ФЗ вправе включить в документацию такие требования к характеристикам, размерам, упаковке товара, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, учитывая медицинское назначение предмета закупки, а также индивидуальную ответственность Заказчика за недоношенных детей, находящихся в особой группе риска.

Диапазон параметров объекта закупки установлен Заказчиком в рамках показателей Технического регламента Таможенного союза "О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания" (ТР ТС 027/2012), не выходят за его рамки и не вступают в противоречие им.

Особенности в установлении детализирующих характеристик объекта закупки связан с особенностями назначения предмета закупки, а именно:

Детская готовая смесь предназначена для использования в стационаре для детей с экстремально низкой массой тела при рождении, в том числе в рамках проведения реанимационных мероприятий и интенсивной терапии. Предназначена для использования при наличии медицинских показаний Обеспечение недоношенного ребенка, имеющего особенные пищевые потребности не только необходимыми микронутриентами, но также обеспечение профилактики смертности и краткосрочной и отдаленной заболеваемости у новорожденных с низкой массой тела при рождении.

Государственный заказчик при формировании Технического задания установил две детализирующие характеристики: содержание витамина А и частично гидролизованный сывороточный белок.

Медицинское обоснование необходимости повышенного содержания витамина А в смеси для недоношенных детей  в рамках Технического регламента (ТР ТС 027/2012).

По данным Московского НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, частота ретинопатии при массе тела недоношенного ребенка менее 999 составила 73,7% от 1000 до 1500 г - 38%, причем тяжелые формы заболевания развиваются у 10-16% детей, что в конечном итоге приводит к слепоте.

Формирование основных сосудов сетчатки глаза ребенка начинается во втором триместре и заканчивается к моменту рождения ребенка (39-40 неделя). У недоношенного ребенка наблюдается недостаточное развитие сосудов сетчатки глаза и после рождения он подвергается воздействию различного рода отрицательных факторов (воздух, освещение и т. д.), которое через определенное время может привести к патологии сетчатки глаза. Витамин А является витамином, необходимым для формирования сетчатки глаза ребенка. Основным компонентом витамина А является ретиналь, который является компонентом родопсина – это основной зрительный сегмент. При недостатке витамина А развивается различные поражения эпителия, ухудшение зрения, нарушается смачивание роговицы глаза, также наблюдается снижение иммунной функции и замедления роста.

Эссенциальность витамина А в качестве компонента зрительного пигмента родопсина и его роль в пролиферации и дифференцировки клеток известны на протяжении многих лет (Schwarz,1989). В последнее время были идентифицированы новые физиологические функции витамина А, а именно его роль в иммунной защите организма против инфекций, в регуляции генов, в морфогенезе и дифференциации клеток (Gerster,1997).

Недоношенные дети имеют более низкую концентрацию как ретинола, так и ретинол-связывающего белка (RBP) по сравнению с доношенными детьми (Brandt, 1978; Shenai, 1981; Inder, 1998; Darlow, 2003). Концентрации ретинола в плазме остаются на низком уровне как во время пребывания младенца в отделении для новорожденных, так и на протяжении всего первого года жизни (Peeples, 1991), особенно у недоношенных детей многоплодных родов.

Витамин А необходим легким плода и недоношенного ребенка для процессов клеточной дифференциации и синтеза сурфактанта (Biesalski,2003). Низкая концентрация ретинола плазмы и снижение запасов ретинола в печени у детей, развивших в последствии бронхо-легочную дисплазию (Verma, 1996), подтверждают гипотезу о том, что дефицит витамина А способствует развитию хронических заболеваний легких и/или инфекций дыхательных путей в этой популяции детей (Shenai,1985).

Помимо от таких исходов как неонатальные хронические заболевания легких и ретинопатия недоношенных детей, для большинства стран мира значение витамина А для грудничков связано с его влиянием на выживание посредством снижения риска развития пневмонии и других респираторных инфекций (Bulletin of the World Health Organization 1995). Признанным фактом являются снижение ассоциированной с пневмонией смертности (Rahman MM, 1997), влияние препаратов витамина А на иммунитет новорожденного (Humphrey JH, 1998) и улучшение развития ЦНС.

Существует четкая потребность в улучшении обеспеченности недоношенных детей витамином А. Однако, внутримышечное введение витамина А по данным большинства цитируемых исследований (Darlow и Graham) имеет потенциальный риск развития вторичных инфекций. В тоже время существуют данные об удовлетворительной кишечной абсорбции препарата витамина А или смеси, содержащей достаточное количество ретиноловых эквивалентов.

Biesalski HK, Nohr D. Importance of vitamin-A for lung function and development. Mol Aspects Med 2003;24:431–40. Brandt RB, Mueller DG, Schroeder JR, et al. Serum vitamin A in premature and term neonates. J Pediatr 1978;92:101–4. Darlow BA, Graham PJ. Vitamin A supplementation for preventing morbidity and mortality in very low birthweight infants (Cochrane Review). Cochrane Database Sys Rev 2002 (4): CD000501. Inder TE, Graham PJ, Winterbourn CC, et al. Plasma vitamin A levels in the very low birthweight infant – relationship to respiratory outcome. Early Hum Dev 1998;52:155–68. Peeples JM, Carlson SE, Werkman SH, et al. Vitamin-A status of preterm infants during infancy. Am J Clin Nutr 1991;53:1455–9. Schwarz KB. Requirements and absorption of fat soluble vitamins during infancy. In: Textbook of Gastroenterology and Nutrition in Infancy. Lebenthal (ed.), Raven Press, pp 348-352 (1989). Shenai JP, Chytil F, Jhaveri A, et al. Plasma vitamin A and retinol-binding protein in premature and term neonates. JPediatr 1981;99:302–5. Shenai JP, Chytil F, Stahlman MT. Vitamin A status of neonates with bronchopulmonary dysplasia. Pediatr Res 1985;19:185–8. Verma RP, McCulloch KM, Worrell L, et al. Vitamin A deficiency and severe bronchopulmonary dysplasia in very low birthweight infants. Am J Perinatol 1996;13:389–93. The Vitamin A and Pneumonia Working Group. Potential interventions for the prevention of childhood pneumonia in developing countries: a meta-analysis of data from field trials to assess the impact of vitamin A supplementation on pneumonia morbidity and mortality. Bulletin of the World Health Organization 1995;73:609-619. Rahman MM, Mahalanabis D, Alvarez JO, Wahed MA, Islam MA, Habte D. Effect of early vitaminA supplementation on cell-mediated immunity in infants younger than 6 months. American journal of clinical nutrition 1997;65:144-148. Humphrey JH, Agoestina T, Juliana A, Septiana S, Widjaja H, Cerreto MC, Lee WSF, Ichord RN, Katz J, West KP. Neonatal vitamin A supplementation: effect on development and growth at 3 y of age. American journal of clinical nutrition 1998;68:109-117.

Медицинское обоснование необходимости внесения белка на основе частичного гидролиза в смеси для недоношенных детей  в рамках показателей Технического регламента (ТР ТС 027/2012).

Лечение детей, родившихся с экстремально низкой и очень низкой массой тела (ЭНМТ, ОНМТ), связано с решением большого количества проблем: подбор респираторной терапии, восполнение дефицита сурфактанта, коррекция метаболических нарушений, стабилизация гемодинамических показателей, антибактериальная терапия, создание комфортного температурного режима. Одним из ключевых аспектов адекватного лечения и последующего развития недоношенного ребенка является раннее парентеральное и энтеральное питание. Последствия неадекватного поступления нутриентов, особенно белка, проявляются уже на первых этапах лечения недоношенного ребенка. Недостаточное поступление в организм белка и прекращение плацентарного кровообращения после рождения ребенка может привести к отрицательному азотистому балансу и потере белка. Это выражается снижением активности клеточного иммунитета и защитной функции эпителия; уменьшением выработки инсулина, приводящим к внутриклеточному дефициту энергии; распадом собственных белков, что может способствовать усилению синдрома дыхательных расстройств — одного из самых частых состояний недоношенного ребенка. Непоступление белка в первую неделю жизни приводит к потере 90-120 мг/кг в сутки азота, что, в свою очередь, определяет потерю массы тела на первой неделе на 10-20%. Таким образом, вместо максимальной прибавки массы тела, которая должна происходить в третьем триместре беременности, происходит ее потеря, что ухудшает прогноз для этого ребенка. Современные рекомендации предлагают раннее форсированное начало нутритивной терапии недоношенных младенцев, в том числе родившихся с ОНМТ. Нутритивная поддержка должна начинаться с рождения младенца. Вследствие незрелости пищеварительного тракта нутритивную поддержку осуществляют преимущественно за счет парентерального питания с постепенным переходом на энтеральное. Применение энтерального питания способствует повышению активности ферментов ЖКТ, выработке гормонов, оптимизации кровообращения, моторики кишечника, а также улучшению кишечной микрофлоры. Переход на полное энтеральное питание снижает вероятность развития системного сепсиса и обеспечивает лучшее физическое развитие.

Формулы для недоношенных детей на основе гидролизованного белка имеют широкое применение в Европейской неонатальной практике. Они позволяют уменьшить время транзита смеси по желудочно-кишечному тракту, снижают риск возникновения кишечного стаза, улучшают гастроинтестинальную толерантность и ускоряют переход на полное энтеральное питание. (Billeaud C, Guillet J, Sandler B., 1990; Lucas A, McLaughlan P, Coombs RRA.,1984; Moughan PJ, Cranwell PD, Smith WC. 1991).

В исследовании Mihatsch et al. было показано, что смеси на основе гидролизатов белка усиливают гастроинтестинальный транзит смеси и улучшают пассаж стула. В более раннем исследовании тех же авторов есть указания, что при питании гидролизованной смесью аминокислотный спектр плазмы практически идентичен таковому при питании смесью для недоношенных новорожденных. Последнее рандомизированное контролируемое исследование Mihatsch посвящено сравнению гидролизованной и стандартной смеси для недоношенных при питании новорожденных с массой тела менее 1500 г. Показано, что питание смесью с гидролизованным белком увеличивает переносимость кормлений и ускоряет переход на полное энтеральное питание.

В работе, проведенной Jean-Charles Picaud et al (2001), под наблюдением находились недоношенные дети (рожденные с массой 1500 гр и менее), получающие смесь для недоношенных детей на основе умеренно-гидролизованного белка (группа 1) и на основе цельного белка (группа 2). Вскармливание смесью на основе умеренно-гидролизованного белка, по сравнению со смесью на основе цельного белка, способствовало  более высокому усвоению азота (то есть белка) на 10%. Кроме того, абсорбция кальция была выше в группе, получающей смесь на основе умеренно-гидролизованного белка.

Крупное рандомизированное пролонгированное клиническое исследование по изучению эффективности использования у недоношенных детей смесей на основе гидролизованного белка проведено Li-Ping Yin et al (2015). Авторами исследования показано, что использование смесей на основе гидролизованного белка в питании недоношенных детей является обоснованным в условиях сниженной толерантности желудочно-кишечного тракта как в отделении реанимации и интенсивной терапии новорожденных, так и после выписки. Смеси для недоношенных детей на основе гидролизованного белка способны обеспечивать нормальный рост и развитие недоношенных детей.

В целом на основе данных проведенных исследований, в которых изучалась эффективность смесей использование смесей на основе гидролизованного белка, можно сделать следующие выводы:

1. Эти формулы обеспечивают достаточную динамику роста недоношенных детей

2. Исследования показывают лучшую скорость опорожнения желудка и более быстрое достижение полного объема ЭП

3. Использование гидролизованный формулы по сравнению со стандартной формулой для недоношенных более эффективно для предотвращения атопического дерматита

1. Extensive and Partial Protein Hydrolysate Preterm Formulas, H. Szajewska Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 45:S183–S187, 2007.

2. Is there any role for premature hydrolysates to premature newborns, T. Foucard, Acta Pediatrica, 2005; 94: 20-22).

3. Mihatsch WA, Hogel J, Pohlandt F. Hydrolysed protein accelerates the gastrointestinal transport of formula in preterm infants. Acta Paediatr. 2001 Feb;90(2):196–8.

4. Mihatsch WA, Pohlandt F. Protein hydrolysate formula maintains homeostasis of plasma amino acids in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Oct;29(4):406–10.

5. Mihatsch WA, Franz AR, Hogel J, Pohlandt F. Hydrolyzed Protein Accelerates Feeding Advancement in Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics 2002; 110 (6).

6. Li-Ping Yin†, Li-Juan Qian†, Huan Zhu, Yan Chen, Han Li, Ji-Nan Han and Li-Xing Qiao Application effect of extensively hydrolyzed milk protein formula and follow-up in preterm children with a gestational age of less than 34 weeks: study protocol for a randomized controlled trial. Trials (2015) 16:498 DOI 10.1186/s13063-015-1030-5.

7. Jean-Charles Picaud, Jacques Rigo, Sylvie Normand, Alexandre Lapillonne, Bernadette Reygrobellet, Olivier Claris, and Bernard L. Salle. Nutritional Efficacy of Preterm Formula With a Partially Hydrolyzed Protein Source: A Randomized Pilot Study. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition 32:555–561 © May 2001 Lippincott Williams & Wilkins, Inc., Philadelphia.

Т. о. детские молочные смеси, предназначенные для вскармливания недоношенных и маловесных детей с экстремально низкой массой тела, находящиеся в нормативных рамках Технического регламента как безопасные смеси, имеющие частично гидролизованный белок, и повышенное содержание витамина А, по отношению к минимальным разрешенным значениям,  позволят обеспечить необходимыми микронутриентами, а также профилактику смертности и краткосрочной и отдаленной заболеваемости у новорожденных с низкой массой тела при рождении.

Для осуществления закупки смеси особого медицинского назначения Заказчик намеренно выделил смесь в отдельную закупку, используя при этом конкурентный способ закупки: электронный аукцион.

Под аукционом понимается способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя), при котором победителем признается участник закупки, предложивший наименьшую цену контракта. ст.24 Федерального закона «"О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд от 01.01.2001 г. №44-ФЗ.

Закупка проводится не среди производителей, а среди неограниченного круга участников, используется при этом конкурентный метод закупки без включения в данный лот только одного предмета закупки. Податель запроса не указывает причин, по которым не может быть поставлена смесь с соответствующими требованиям заказчика характеристикам. Которая находится в свободном обращении на территории Российской Федерации.

Ведущий экономист