Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 10 )

Я, що нижче підписався, цим підтверджую / підтверджую від особи спонсора, що надана вище інформація є вірною.
ÇÀßÂíèê, ùî ïîäຠïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïî÷àòîê âèïðîáóâàííÿ äî ÄÔÖ ÌÎÇ Óêðà¿íè (ÿê öå âêàçàíî íà ïåðø³é ñòîð³íö³):	ÇÀßÂíèê, ùî ïîäຠïîâ³äîìëåííÿ ïðî ïî÷àòîê âèïðîáóâàííÿ äî Åòè÷íî¿ êîì³ñ³¿ (ÿê öå âêàçàíî íà ïåðø³é ñòîð³íö³):
Äàòà:	Äàòà:
ϳäïèñ:	ϳäïèñ:
Ï.².Á. ïå÷àòíèìè áóêâàìè:	Ï.².Á. ïå÷àòíèìè áóêâàìè

Äèðåêòîð Äåðæàâíîãî ôàðìàêîëîã³÷íîãî

öåíòðó ÌÎÇ Óêðà¿íè Â.Ò.×óìàê

Додаток 10 до пункту 6.2.2

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Перелік АСПЕКТІВ КЛІНІЧНОГО

випробування щодо ЯКИХ СПОНСОР

МОЖЕ ВНЕСТИ суттєві поправки

Описані нижче заголовки розділів є прикладами тих аспектів клінічного випробування, що можуть вимагати внесення змін і з числа яких тільки про деякі необхідно повідомляти як про суттєві. Можуть бути й інші аспекти випробування, поправки до яких відповідають критеріям суттєвих.

1. Поправки, пов'язані з протоколом:

ціль дослідження;

дизайн дослідження;

інформована згода;

процедура набору пацієнтів;

показники ефективності;

графік добору проб для лабораторних тестів;

додавання або виключення тестів або показників;

кількість досліджуваних;

віковий діапазон досліджуваних;

критерії включення;

критерії виключення;

моніторинг безпеки;

тривалість впливу досліджуваного лікарського засобу(ів);

поправки дозування досліджуваного лікарського засобу(ів);

зміна лікарського препарату порівняння;

статистичний аналіз.

2. Поправки, пов'язані з організацією клінічного випробування:

зміна відповідального дослідника або залучення нових відповідальних дослідників;

зміна дослідника-координатора;

2 Продовження додатка 10

зміна клінічної бази дослідження або включення додаткової клінічної бази;

зміна спонсора або офіційного представника спонсора;

зміна контрактної дослідницької організації, відповідальної за виконання важливих завдань у рамках випробування;

зміна визначення щодо завершення випробування.

3. Поправки, пов'язані з досліджуваним лікарським засобом:

поправки даних щодо якості досліджуваного лікарського препарату, що стосуються:

поправки назви або коду досліджуваного лікарського засобу;

матеріалу первинного пакування;

виробника(ів) діючої речовини;

виробничого процесу діючої речовини;

специфікацій діючої речовини;

виробництва лікарського засобу;

специфікації лікарського засобу;

специфікацій допоміжних речовин у тих випадках, які здатні вплинути на дію лікарського засобу;

терміну зберігання, уключаючи збереження після першого розкриття і розведення;

суттєвих змін складу лікарського засобу;

умов зберігання;

методик досліджень діючої речовини;

методик досліджень лікарського засобу;

методик досліджень нефармакопейних допоміжних речовин.

4. Поправки даних доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень у випадках, що стосуються поточних клінічних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:

результатів нових фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих фармакологічних досліджень;

результатів нових токсикологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих токсикологічних досліджень;

результатів нових досліджень лікарських взаємодій.

5. Поправки в клінічному випробуванні, а також даних, що відображають досвід застосування препарату людиною, що є важливими для поточних випробувань (тобто зміна оцінки співвідношення ризик/користь). Наприклад, щодо:

безпеки, пов'язаної з клінічним випробуванням або досвідом застосування досліджуваного лікарського препарату;

результатів нових клінічних фармакологічних досліджень;

нової інтерпретації існуючих клінічних фармакологічних досліджень;

3 Продовження додатка 10

результатів нових клінічних випробувань;

нової інтерпретації існуючих даних клінічних випробувань;

нових даних з досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу;

нова інтерпретація існуючих даних щодо досвіду застосування досліджуваного лікарського засобу.

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України

Додаток 11 до пункту 6.2.3

Порядку проведення

клінічних випробувань

лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

ЗАЯВА

про одержання висновку Державного Фармакологічного Центру МОЗ України та

схвалення Етичною комісією суттєвих поправок до матеріалів клінічного випробування

Для службового користування:

Дата отримання заяви:	Підстава для відмови в розгляді / негативного висновку: Є  Немає  Якщо «є», укажіть дату:
Дата початку процедури:	Висновок/схвалення: Так  Ні  Дата:
Реєстраційний номер клінічного випробування, виданий Державним фармакологічним центром МОЗ України (ДФЦ МОЗ України): Етичною комісією:

А. Заповнюється заявником:

Ця форма є загальною для одержання висновку з боку ДФЦ МОЗ України й схвалення з боку Етичної комісії. Укажіть, будь ласка, відповідну мету в клітинці нижче.

ЗАЯВА ПРО ОДЕРЖАННЯ висновку ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ:	
ЗАЯВА ПРО ОДЕРЖАННЯ схвалення ЕТИЧНОЮ КОМІСІЄЮ:	
ПОВІДОМЛЕННЯ З МЕТОЮ ІНФОРМУВАННЯ ТІЛЬКИ: - ДФЦ МОЗ України - Етичну комісію	 

А1. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИПРОБУВАННЯ (якщо зміни стосуються декількох випробувань, повторно заповніть дану форму стільки разів, скільки потрібно)

Повна назва клінічного випробування:

Кодований номер протоколу, привласнений спонсором, версія і дата:

Номер EudraCT (за його наявності):

A2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ПОПРАВКИ

Поправки до «протоколу»		Якщо відзначено даний пункт, то вказати кодований номер поправки, привласнений спонсором, версію і дату
Зміни до «початкової заяви про одержання дозволу»		Якщо відзначено даний пункт, то вказати кодований номер зміни, привласнений спонсором, версію і дату

B. ІДЕНТИФІКАЦІЯ СПОНСОРА, ЩО ПОДАЄ ДАНУ ЗАЯВУ

B1. Спонсор

Організація:

П. І.Б. контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного клінічного випробування (якщо це не сам спонсор)

Організація:

П. І.Б контактної особи:

МІсцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

С. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ЗАЯВНИКА (позначте відповідні клітинки)

С1. Заява до ДФЦ МОЗ України		С2. Заява до Етичної комісії	
- Спонсор		- Спонсор	
- Офіційний представник спонсора		- Офіційний представник спонсора	
- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому разі, вкажіть:		- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому разі вкажіть:	
- Організацію:		- Організацію:
- П. І.Б контактної особи:		- П. І.Б контактної особи:
- Місцезнаходження :		- Місцезнаходження:
- Телефон:		- Телефон:
- Факс:		- Факс:
- Адресу електронної пошти:		- Адресу електронної пошти:
		- Дослідника, відповідального за подання даної заяви:
		- Дослідника-координатора (для багатоцентрового випробування)	
		- Відповідального дослідника (для випробування, проведеного на одній клінічній базі)	
		Якщо заяву до Етичної комісії подає дослідник, укажіть:
		- П. І.Б:
		- Місце проживання:
		- Телефон:
		- Факс:
		- Адресу електронної пошти: