Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 4 )

сертифікати аналізу якості нових серій досліджуваного лікарського засобу (тільки у спонсора);

звіти моніторів (тільки у спонсора);

переговори/листування, пов’язані з випробуванням;

підписані форми інформованої згоди (тільки у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі);

первинні документи (тільки у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі);

заповнені, датовані та підписані індивідуальні реєстраційні форми досліджуваних (у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі – копія, у спонсора - оригінал);

реєстрація виправлень в ІРФ (у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі – копія, у спонсора - оригінал);

повідомлення дослідників, що надані спонсору, про серйозні побічні явища та відповідні звіти;

повідомлення про серйозні непередбачувані побічні реакції, які надають спонсор та/або дослідник до Центру та до Етичної комісії;

проміжні або річні звіти, що надаються Етичній комісії та Центру (у спонсора - якщо потрібно);

повідомлення, що надає спонсор досліднику про нову інформацію з безпеки досліджуваного засобу;

журнал скринінгу досліджуваних (у спонсора - якщо потрібно);

список ідентифікаційних кодів досліджуваних (тільки у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі);

журнал реєстрації залучених у випробування досліджуваних (тільки у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі);

облік досліджуваного лікарського засобу на клінічній базі;

лист зразків підписів;

журнал обліку зразків біологічних рідин/тканин, залишених на збереження (у разі потреби);

3. Після завершення клінічного випробування:

облік досліджуваного лікарського засобу на клінічній базі;

акт щодо знищення невикористаного досліджуваного лікарського засобу або свідчення про повернення його спонсору (у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі в разі, якщо знищено на клінічній базі);

підсумковий список ідентифікаційних кодів досліджуваних (тільки у дослідника /в лікувально-профілактичному закладі);

сертифікат аудиторської перевірки (якщо є - тільки у спонсора);

акти інспекційної перевірки проведення клінічного випробування Центром (якщо проводилась);

звіт монітора про заключний візит (тільки у спонсора);

інформація про призначене лікування і розкриття кодів (тільки у спонсора);

звіт про клінічне випробування (у дослідника / лікувально-профілактичному закладі, по можливості та у спонсора).

Директор

Державного фармакологічного

центру МОЗ України

Додаток 3 до пункту 3.7

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Основні вимоги до маркування досліджуваного ЛЗ

1. Маркування досліджуваного лікарського засобу має бути таким, аби гарантувати захист досліджуваних та ідентифікувати препарат та випробування, а також сприяти правильному застосуванню препарату.

2. Необхідна інформація викладається українською або російською мовою (додатково інформація може надаватись на іншій мові).

На етикетках міститься така інформація (відсутність будь-якої інформації має бути виправдана, наприклад, використання централізованої електронної рандомізаційної системи. У разі відсутності зовнішньої упаковки ця інформація повинна міститись на внутрішній):

а) найменування, місцезнаходження та номер телефону спонсора, виробника або контрактної дослідницької організації, або дослідника для контактів щодо обміну інформацією про лікарський засіб, клінічні випробування та термінового “розсліплення” (місцезнаходження та номер телефону спонсора, контрактної дослідницької організації або дослідника у відношенні до інформації щодо лікарського засобу, клінічного випробування та розкриття коду в невідкладних випадках може не наноситись на етикетку, якщо передбачається надавати дослідженому пам’ятку або спеціальну картку, яка буде містити цю інформацію, та досліджуваний буде проінструктований постійно мати її при собі).

б) лікарська форма, шлях уведення, кількість одиниць дозування (у разі відкритих випробувань – назва/ідентифікатор та сила дії/активність);

в) серія або кодовий номер для ідентифікації складу та операцій з пакування;

г) посилання на код випробування, що дозволяє ідентифікувати випробування, клінічну базу, дослідника та спонсора, якщо це не зазначено в іншому місці;

ґ) ідентифікаційний номер досліджуваного/номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту;

2 Продовження додатка 3

д) призвище та ім’я дослідника, якщо воно не міститься у інформації у підпунктах “а” або “г”;

е) вказівки з використання (може бути наведене посилання на листок-вкладиш або інший документ, який призначений для досліджуваного або особи, яка буде вводити препарат);

ж) позначка “для клінічних випробувань” або інша відповідна позначка;

з) умови зберігання;

і) період використання (“використати до”, термін придатності, дата повторного контролю, що прийнятно), визначений у форматі “місяць/рік” у спосіб, що виключає неоднозначність трактування;

ї) позначка “зберігати у недоступному для дітей місці” (за виключенням випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування в клінічних випробуваннях, у яких досліджувані не беруть препарат додому).

3. У разі, якщо лікарський засіб буде надаватись досліджуваному або особі, яка його вводить, у первинній упаковці разом із зовнішньою (вони мають зберігатися разом) та на зовнішній упаковці, надана інформація відповідно до пункту 2, маркування внутрішньої упаковки (або будь-якого запечатаного дозуючого пристрою, що вміщує первинну упаковку) може включати таку інформацію:

а) найменування спонсора, виробника або контрактної дослідницької організації, або призвище та ім’я дослідника;

б) лікарську форму, шлях уведення (можна не зазначати для твердих лікарських форм для внутрішнього застосування), кількість одиниць дозування та у разі відкритих випробувань – назву/ідентифікатор та силу дії/активність;

в) серію або кодовий номер для ідентифікації складу та операцій з пакування;

г) посилання на код випробування, що дозволяє ідентифікувати випробування, клінічну базу, дослідника та спонсора, якщо це не зазначено в іншому місці;

ґ) ідентифікаційний номер досліджуваного/номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

4. Якщо внутрішня упаковка має форму блістерних упаковок або невеликих одиниць, наприклад, ампули, на яких неможливо розмістити інформацію, зазначену в пункті 2, досліджуваний лікарський засіб забезпечується зовнішньою упаковкою, на якій надається повна інформація. При цьому внутрішня упаковка містить таку інформацію:

а) найменування спонсора, виробника або контрактної дослідницької організації, або призвище та ім’я дослідника;

б) шлях уведення (можна не зазначати для твердих лікарських форм для внутрішнього застосування) та силу дії/активність;

3 Продовження додатка 3

в) серію або кодовий номер для ідентифікації складу та операцій з пакування;

г) посилання на код випробування, що дозволяє ідентифікувати випробування, клінічну базу, дослідника та спонсора, якщо це не зазначено в іншому місці;

ґ) ідентифікаційний номер досліджуваного/номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.

5. При маркуванні можуть використовуватись символи та піктограми для уточнення вищезазначеної інформації. Можна включити також додаткову інформацію, застереження та/або інструкції щодо поводження з препаратом.

6. Допускається спрощене маркування досліджуваних лікарських засобів у разі, якщо вони призначені для клінічних випробувань з такими характеристиками:

планування клінічного випробування не потребує здійснення спеціальних процесів виробництва або пакування;

клінічне випробування проводиться з лікарськими засобами, які зареєстровані в Україні в установленому порядку;

досліджувані мають тіж самі характеристики, як і показання для застосування, згідно з яким лікарських засіб зареєстровано в Україні.

У цьому випадку маркування оригінальної упаковки доповнюється такою інформацією (але воно не повинно закривати оригінальне маркування):

а) найменування спонсора, виробника або контрактної дослідницької організації, або призвище та ім’я дослідника;

б) посилання на код випробування, що дозволяє ідентифікувати клінічну базу, дослідника та досліджуваного.

7. У разі, якщо необхідно змінити дату “використати до”, на упаковку може бути прикріплена додаткова етикетка, на якій зазначена нова дата “використати до” та повторно зазначений номер серії. Її можна накласти на стару дату “використати до”, але не на оригінальний номер серії з причин контролю якості. Ця операція проводиться на відповідним чином ліцензованих виробничих ділянках, але, якщо це обґрунтовано, це може проводитись фармацевтом клінічної бази, де проводиться дослідження, або під його контролем. Якщо це неможливо, цю операцію може здійснити особа, що проводить моніторинг клінічного випробування, яка пройшла спеціальну підготовку. Ця операція здійснюється відповідно до вимог належної виробничої практики, спеціальними та стандартними операційними процедурами або за контрактом (якщо це прийнятно). Проведення цієї операції контролюється ще однією особою. Додаткове маркування відповідним чином документується як в документації клінічного випробування, так і в протоколах серій лікарського засобу.

Директор Державного фармакологічного

центру МОЗ України

Додаток 4 до пунтку 4.1.2

Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

ЗАЯВА

для одержання висновку Державного Фармакологічного Центру МОЗ України

та Етичної комісії щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу

Для службового користування Державним фармакологічним центром МОЗ України та Етичною комісією:

Дата одержання заяви:	Дата запиту додаткової інформації:	Підстава для відмови в розгляді заяви:
Дата запиту інформації, необхідної для прийняття зави до розгляду:		так 	ні 
Якщо «так», укажіть дату:
Дата прийняття заяви до розгляду: Дата початку процедури:	Дата одержання додаткової/зміненої інформації:	Позитивний висновок/схвалення:
так 	ні 
Якщо «так», укажіть дату:
Реєстраційний номер, наданий Державним фармакологічним центром МОЗ України (ДФЦ МОЗ України) або Етичною комісією:

Заповнюється заявником:

Дана форма є загальною для одержання висновку від ДФЦ МОЗ України та Етичної комісії. Відзначте будь ласка відповідну мету нижче.

ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ:	
ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ схвалення ЕТИЧНОЇ КОМІСІЇ:	

2 Продовження додатка 4

А. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ВИПРОБУВАННЯ

Повна назва випробування:

Кодований номер протоколу (привласнений спонсором), версія і дата[1]:

Номер EudraCT[2]

Назва або скорочена назва випробування (якщо застосовується):

Номер ISRCTN[3] (за наявності):

B. Ідентифікація СПОНСОРА

B1. Спонсор

Найменування організації:

П. І.Б. контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

B2. Офіційний представник спонсора в Україні з метою проведення даного випробування (якщо це не сам спонсор)

Найменування організації:

П. І.Б контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Факс:

Адреса електронної пошти:

С. ²ÍÔÎÐÌÀÖ²ß ÏÐÎ ÇÀßÂÍÈÊÀ (відзначте відповідну клітинку)

С1. Заява до ДФЦ МОЗ України		С2. Заява до Етичної комісії	
- Спонсор		- Спонсор	
- Офіційний представник спонсора		- Офіційний представник спонсора	
- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:		- Особа або організація, уповноважені спонсором для подання даної заяви. У цьому випадку вкажіть:	
-Організацію:		- Організацію:
-П. І.Б контактної особи:		- П. І.Б контактної особи:
-Місцезнаходження:		- Місцезнаходження:
-Телефон:		- Телефон:
-Факс:		- Факс:
- Адресу електронної пошти:		- Адресу електронної пошти:
		-Дослідника, відповідального за подання заяви:
3 Продовження додатка 4		• Дослідника-координатора (для багатоцентрового випробування, за íàÿâíîñò³)	
		• Відповідального дослідника (для випробування, що проводиться на одній клінічній базі)	
		Якщо заяву до Етичної комісії подає дослідник, укажіть:
		-П. І.Б:
		-Місце проживання:
		-Телефон:
		-Факс:
		-Адресу електронної пошти: