Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 6 )

Тип лікарського засобу
- екстракт	Так 	Ні 
- рекомбінантний	Так 	Ні 
- містить генетично модифіковані організми	Так 	Ні 
- препарат крові або плазми крові	Так 	Ні 
- інші	Так 	Ні 
Якщо інші, то вкажіть:

D.4. ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ СОМАТИЧНОЇ КЛІТИННОЇ ТЕРАПІЇ (ГЕНЕТИЧНО НЕМОДИФІКОВАНИЙ)

Походження клітин
- аутологічні	Так 	Ні 
- аллогенні	Так 	Ні 
- ксеногенні	Так 	Ні 
Якщо «так», то вкажіть, від якого біологічного виду отримані:

Тип клітин
- стовбурові клітини	Так 	Ні 
- диференційовані клітини	Так 	Ні 
Якщо «так», укажіть тип клітин (кератиноцити, фібробласти, хондроцити, ін.):
- інші:	Так 	Ні 
Якщо «інші», то вкажіть які:

D.5. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ, ПРИЗНАЧЕНІ ДЛЯ ГЕННОЇ ТЕРАПІЇ

Задіяний ген(и):

Генна терапія in vivo:



Генна терапія ex vivo:



Тип лікарського засобу, що використовується для переносу гена
- Нуклеїнова кислота (наприклад, плазмида):	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть
- чиста:	Так 	Ні 
- у комплексі:	Так 	Ні 
- Вірусний переносник:	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть тип: аденовірус, ретровірус, аденоасоційований вірус, ін.:
- інші:	Так 	Ні 
Якщо «інші», уточніть які:

Е. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (якщо застосовується більше одного – повторювати інформацію для кожного)

Чи використовується плацебо:	 Так  Ні
7 Продовження додатка 4   Інформація щодо плацебо під № (.........)
Для якого лікарського засобу, що досліджується, використовується плацебо? (укажіть номер(и) досліджуваного засобу з розділу D)
Лікарська форма:
Спосіб застосування:
Склад, без урахування активної (их) субстанції (ій): - ідентичний досліджуваному лікарському засобу? - якщо «ні», вкажіть основні інгредієнти:	Так  Ні 

F. ²ÄÎÌÎÑÒ² ÏÐÎ ÂÈÐÎÁÍÈ×Ó Ä²ËßÍÊÓ, ²ÄÏβÄÀËÜÍÓ ÇÀ ÂÈÏÓÑÊ ÄÎÑ˲ÄÆÓÂÀÍÎÃΠ˲ÊÀÐÑÜÊÎÃÎ ÇÀÑÎÁÓ

Öåé ðîçä³ë ñòîñóºòüñÿ äîñë³äæóâàíîãî ë³êàðñüêîãî çàñîáó òà ïðåïàðàòó ïîð³âíÿííÿ, ñïåö³àëüíî ï³äãîòîâëåíèõ äëÿ âèêîðèñòàííÿ â êë³í³÷íîìó âèïðîáóâàíí³ (âèãîòîâëåí³, ðàíäîì³çîâàí³, óïàêîâàí³, ìàðê³ðîâàí³). Ïðè íàÿâíîñò³ äåê³ëüêîõ âèðîáíè÷èõ ä³ëÿíîê àáî äåê³ëüêîõ äîñë³äæóâàíèõ ë³êàðñüêèõ çàñîá³â, використовуйте додаткові сторінки і вкажіть для кожного досліджуваного лікарського засобу номер, приведений у розділі D або в розділі E (для плацебо) і вкажіть, який засіб випускається на кожній з ділянок.

Хто несе відповідальність за випуск готового до клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу (зазначте необхідне):
Дана виробнича ділянка несе відповідальність за випуск наступного досліджуваного лікарського засобу (укажіть номер(и), приведений(і) у розділі D для досліджуваного лікарського засобу і розділі E — для плацебо): ……....
- Виробник	
- Імпортер - Виробник і імпортер	 
- Найменування організації:
- Місцезнаходження:
- Укажіть реєстраційний номер ліцензії виробника або імпортера:
Якщо відсутня ліцензія, укажіть причину:
Чи проводилася інспекція даної виробничої ділянки уповноваженими органами ?	Так 	Ні 
Якщо «так», укажіть ким та дату останньої інспекції:

G. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИПРОБУВАННЯ

Досліджуваний патологічний стан або захворювання
Укажіть патологічний стан (у довільній формі):
Код відповідно до Міжнародної класифікації хвороб (МКБ-10)10:
Код відповідно до класифікації MedDRA11:
Чи є це захворювання рідкісним12?	Так 	Ні 

8 Продовження додатка 4

Мета випробування

Основна мета:

Вторинні цілі:

Основні критерії включення (укажіть найважливіші)

Основні критерії невключення (укажіть найважливіші)

Первинна(і) кінцева(і) точка(и):

Діапазон випробування — зазначте все необхідне
- Діагностика	
- Профілактика	
- Терапія	
- Безпечність	
- Ефективність	
- Фармакокінетика	
- Фармакодинаміка	
- Біоеквівалентність	
- Залежність ефекту від дози	
- Фармакогеноміка	
- Фармакоекономіка	
- Інше	
Якщо визначено пункт «інше»,уточніть:

 Фармакологічне дослідження за участю людини (фаза I) Чи є дослідження:  Першим уведенням препарату людині  Дослідженням біоеквівалентності  Порівняльним фармакодинамічним дослідженням	 Пошукове терапевтичне дослідження (фаза II)	 Підтвердне терапевтичне дослідження (фаза III)	 Дослідження терапевтичного застосування препарату (фаза IV)
 Порівняльне клінічне випробування (генеричних препаратів)  Інше: укажіть яке:

Дизайн випробування
Рандомизоване:	Так 	Ні 
Контрольоване:	Так 	Ні 	Якщо «так», уточніть:
			Відкрите:	Так 	Ні 
			Просте сліпе:	Так 	Ні 	Подвійне сліпе:	Так 	Ні 
			З паралельними групами:	Так 	Ні 	Перехресне:	Так 	Ні 
			Інше:	Так 	Ні 	Якщо «так», уточніть:
			9 Продовження додатка 4   Укажіть препарат порівняння:
			- інший(і) лікарський(і) засіб(и)		Так 	Ні 
			- плацебо		Так 	Ні 
			- інше		Так 	Ні 
			якщо «інше», уточніть:
Одноцентрове (див. також розділ I):	Так 	Ні 
Багатоцентровое (див. також розділ I):	Так 	Ні 
Міжнародне випробування:	Так 	Ні 

Максимальна тривалість лікування досліджуваного відповідно до протоколу випробування:

Максимально припустима доза досліджуваного лікарського засобу (уточніть: на добу або сумарна доза за час усього випробування):