Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 5 )





Укажіть, що з перерахованого описано нижче, потім за необхідності повторіть інформацію про кожний пронумерований досліджуваний лікарський засіб, який буде використовуватися у дослідженні (надавайте порядковий номер, починаючи з 1):
Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за номером: (........)
Лікарський засіб, що буде досліджуватися	
Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння	

D.1(a) Чи є реєстраційне посвідчення на досліджуваний лікарський засіб:	Так	Ні	Якщо «так», укажіть таку інформацію
Торговельна назва[4]	Назва власника реєстр. посвідчення4	Номер реєстр. посвід-чення4
4 Продовження додатка 4   • в Україні		
• в іншій країні. Якщо відповідь “так”, вкажіть в якій:		

D.1(b) Ситуації, коли на досліджуваний лікарський засіб, що буде використовуватися в клінічному випробуванні, є реєстраційне посвідчення в Україні, але за протоколом можливе застосування у досліджуваних будь-якого бренду досліджуваного лікарського засобу, який має реєстраційне посвідчення в Україні, а також неможливо точно ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб до початку клінічного випробування:	Так	Ні
У протоколі – чи вказана фармакотерапія тільки за активною субстанцією? - якщо “так”, то переходьте до розділу D.2		
У протоколі – схеми фармакотерапії допускають використання різних комбінацій, які реалізуються на ринку лікарських засобів, що застосовуються на деяких або всіх клінічних базах - якщо “так”, то переходьте то розділу D.2		
Препарати, які будуть застосовувати як досліджувані лікарські засоби, указані за належністю до групи класифікаційної системи АТС - якщо “так”, укажіть групу АТС (третього або більш високого рівня, який можна встановити для препарату), використовуючи відповідне поле для прийнятого АТС-коду в розділі D.2 цієї форми555		
Інші: - якщо “так”, конкретно вкажіть:		

Чи були раніше дозволені в Україні клінічні випробування з використанням цього лікарського засобу?
	Так 	Ні 

Чи був даний досліджуваний лікарський засіб, призначений для застосування за даними показаннями, визначений як препарат для лікування рідкісних захворювань?
	Так 	Ні 
Якщо «так», то вкажіть номер, привласнений йому як препарату для лікування рідкісних захворювань[5]:

5 Продовження додатка 4

D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Назва лікарського засобу[6]:

Код лікарського засобу (за наявності)[7]:

Назва кожної активної субстанції (міжнародна непатентована назва або запропонована міжнародна непатентована назва, якщо є, вкажіть - чи є вона запропонована або затверджена):

Інші назви кожної активної субстанції (номер за регістром CAS (Реферативної служби по хімії), код(ди), привласнені спонсором, інші описові назви та ін.: укажіть усі відомі):

АТС-код, якщо офіційно зареєстрований[8]:

Лікарська форма (використовуйте стандартну термінологію):

Спосіб застосування (використовуйте стандартну термінологію):

Сила дії (вкажіть кожну силу дії, що буде використана у випробуванні):

- концентрація (числове значення):

- одиниця концентрації:

- вид концентрації (підкресліть відповідне: «точне числове значення», «діапазон», «більш ніж» або «не більш»)

Тип лікарського засобу
Досліджуваний лікарський засіб містить активну субстанцію:
- хімічного походження?	Так 	Ні 
- біологічного/біотехнологічного походження9?	Так 	Ні 
Цей лікарський засіб є:
1) лікарським засобом, призначеним для клітинної терапії9?	Так 	Ні 
2) лікарським засобом, призначеним для генної терапії9?	Так 	Ні 
3) радіофармацевтичним лікарськими засобом?	Так 	Ні 
4) імунологічним лікарським засобом 9?	Так 	Ні 
5) лікарським засобом рослинного походження?	Так 	Ні 
6) гомеопатичним лікарським засобом?	Так 	Ні 
7) лікарським засобом, що містить генетично модифіковані організми9?	Так 	Ні 
Якщо «так», то
	- чи отриманий дозвіл на «обмежене використання або вивільнення в навколишнє середовище» такого препарату?	Так 	Ні 
	- або видача такого дозволу поки знаходиться на етапі розгляду?	Так 	Ні 
8) іншим типом лікарського засобу?	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть яким:

6 Продовження додатка 4

D.3. ДОСЛІДЖУВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ БІОЛОГІЧНОГО АБО БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ