Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (стр. 7 )

Визначення моменту завершення випробування та обґрунтування у випадку, якщо це не є останній візит останнього досліджуваного, що бере участь у випробуванні13:

Первинна оцінка тривалості випробування (роки і місяці)14: - в Україні роки місяці - у всіх країнах, де проводиться випробування роки місяці

Н. ГРУПИ ДОСЛІДЖУВАНИХ

Віковий діапазон:
	 Молодше 18 років Якщо «так», то уточніть:	 Дорослі (18–65 років)	 Літнього віку (> 65 років)
	 Внутрішньоутробний  Недоношені немовлята (що народилися на терміні вагітності £ 37 тижнів)  Новонароджені (0–27-й день життя)  Немовлята (28‑ й день життя – 24 міс)  Діти (2 роки – 11 років)  Інші малолітні (12–16 років)  Неповнолітні (16–18 років)
Стать:
 Жіноча		 Чоловіча

Групи досліджуваних
Здорові добровольці	Так 	Ні 
10 Продовження додатка 4   Пацієнти	Так 	Ні 
Особливо вразливі групи досліджуваних
- жінки дітородного віку	Так 	Ні 
- вагітні	Так 	Ні 
- годуючі груддю	Так 	Ні 
- досліджувані в критичному стані	Так 	Ні 
- досліджувані, які не в змозі особисто дати інформовану згоду на участь у дослідженні	Так  Якщо «так», то уточніть:	Ні 
- інші	Так  Якщо «так», то уточніть:	Ні 

Запланована кількість досліджуваних для включення у випробування:

- в Україні

Для міжнародного випробування:

- для всього клінічного випробування

Заплановане лікування або нагляд за досліджуваними, що завершили участь у випробуванні15 (якщо воно відрізняється від передбачуваного стандартного лікування при даному патологічному стані):

Уточніть:

I. ЗАПРОПОНОВАНІ КЛІНІЧНІ БАЗИ В УКРАЇНІ

I.1. Клінічна база, відповідальний дослідник (для одноцентрового випробування) та/або дослідник-координатор (для багатоцентрового випробування) (див. коментарі в розділі С2)
Назва та місцезнаходження клінічної бази	Відповідальний дослідник або дослідник-координатор
П. І.Б	Кваліфікація

I.2. Відповідальні дослідники (для багатоцентрового дослідження; при необхідності, використовуйте інші форми)
Назва та місцезнаходження клінічної бази	Відповідальний дослідник
П. І.Б	Кваліфікація

I.3. Централізовані технічні приміщення, що будуть використовуватись для проведення клінічного випробування (лабораторія або інші технічні приміщення), у яких централізовано будуть вимірюватися або оцінюватися основні критерії оцінки (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для усіх)

Організація:

П. І.Б контактної особи:

Місцезнаходження:

Телефон:

Обов'язки, що виконуються за субконтрактом:

11 Продовження додатка 4   I.4. Організації, яким спонсор або його офіційний представник делегував свої обов'язки та функції, пов'язані з проведенням випробування (якщо організацій декілька, то повторно заповніть для всіх)
Чи делегував спонсор або його офіційний представник які-небудь основні або всі свої обов'язки і функції, пов'язані з проведенням випробування, іншій організації або третій стороні?
	Так 	Ні 
Якщо «так», уточніть:
Організація:
П. І.Б контактної особи:
Місцезнаходження:
Телефон:
Обов'язки/функції, що виконуються за субпідрядом:

J. ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ / ЕТИЧНА КОМІСІЯ В УКРАЇНІ

Якщо дана заява адресована ДФЦ МОЗ України, відзначте клітку «Етична комісія» і вкажіть інформацію, що стосується причетної до випробування Етичної комісії, і навпаки
ДФЦ МОЗ України	
Етична комісія	
Найменування й місцезнаходження:
Дата подачі документів:
Висновок / схвалення:	 буде запитуватися  у процесі розгляду  видано
Якщо висновок / схвалення видано, вкажіть:	Дату висновку/схвалення:
	 дозволено/схвалено:
	 не дозволено /не схвалено.
		Якщо не дозволено /не схвалено, то вкажіть:
		- причини
		- можливу дату повторної подачі заяви

K. КОНТРОЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ, ЩО ДОДАЄТЬСЯ ДО ФОРМИ ЗАЯВИ

Інформація, необхідна ДФЦ МОЗ України (ДФЦ) та Етичній комісії (ЕК) України, відповідно до пункту 4.1 та підпункту 5.2.1 пункта 5.2 цього Порядку
ЕК	ДФЦ16
		Супровідний лист
		Бланк заяви встановленого зразка
		Письмове підтвердження одержання номера EudraCT (при його наявності)
		Протокол з усіма поточними виправленнями
		Брошура дослідника або еквівалентний документ
		Досьє досліджуваного лікарського засобу
		Скорочене досьє досліджуваного лікарського засобу (для вивчених лікарських засобів)

		12 Продовження додатка 4   Стисла характеристика лікарського засобу (для лікарських засобів, зареєстрованих в Україні)
		Індивідуальна реєстраційна форма (крім міжнародних клінічних випробувань)
		Копія висновку етичної комісії (за наявності)
		Доручення, видане спонсором з чітко делегованими повноваженнями (у випадку, якщо заявником не є сам спонсор)
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ОСОБЛИВИХ СИТУАЦІЙ
		Копія дозволу на обмежене використання і передбачене вивільнення в навколишнє середовище генетично модифікованих мікроорганізмів (якщо застосовується і є в наявності)
Інформація для досліджуваних
		Лист інформування досліджуваного та форма інформованої згоди
		Інша письмова інформація для досліджуваного (щоденник, опитувальники, карти для досліджуваних, тощо, перелічіть відповідне):
		Заходи щодо набору досліджуваних
Інформація щодо протоколу
		Стислий виклад протоколу
		Експертна оцінка клінічного випробування (якщо є)
		Етична оцінка випробування, проведена відповідальним дослідником/ дослідником-координатором
		ϳäïèñàí³ òà äàòîâàí³ ïîòî÷í³ âåðñ³¿ ïðîôåñ³éíî¿ àâòîá³îãðàô³¿ â³äïîâ³äàëüíèõ äîñë³äíèê³â íà êîæí³é êë³í³÷í³é áàç³
Інформація щодо досліджуваного лікарського препарату
		Зразок етикетки з інформацією про препарат доступною мовою
		Відповідні дозволи, що поширюються на випробування або препарати, що мають особливі характеристики (якщо є), наприклад, генетично модифіковані мікроорганізми (ГМО), радіофармацевтичні препарати
		TSE-сертифікат (якщо необхідно)
		Сертифікати аналізу досліджуваного лікарського засобу(ів)
		Якщо досліджуваний лікарський препарат виробляється за межами України
		Письмове підтвердження, що роботи на виробничій ділянці проводяться з дотриманням принципів Належної виробничої практики (GMP) або еквівалентним їм
		Якщо досліджуваний лікарський препарат виробляється в Україні
		Копія ліцензії на виробництво, що вказує сферу застосування даної ліцензії;
		Відомості щодо місця вироблення лікарського засобу, наданого на клінічні випробування
		Сертифікат походження лікарського засобу
		Відомості про технологію виготовлення (виробництва) лікарського засобу та документація, за якою здійснювався контроль виготовлення та якості лікарського засобу;
		Письмове підтвердження, що роботи на виробничій ділянці проводяться з дотриманням принципів Належної виробничої практики (GMP) або еквівалентним їм
У разі, якщо клінічна база не входить до затвердженого МОЗ України переліку лікувально-профілактичних закладів, які можуть проводити КВ, та планується залучати її до проведення клінічного випробування одноразово:
		Лист-заяву відповідального дослідника довільної форми щодо включення клінічної бази до проведення даного клінічного випробування
		Карту атестації клінічної бази
		Підписані та датовані поточні версії професійних автобіографій дослідників
13 Продовження додатка 4   Інформація щодо фінансування
		Документ, що підтверджує страхування життя та здоров΄я пацієнтів (здорових добровольців)
		Інші документи

L. ПІДПИС ЗАЯВНИКА В УКРАЇНІ