Федеральное государственное бюджетное учреждение «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» (стр. 6 )

Для оценки заявок по установленным критериям используется 5-балльная шкала оценки.

Для оценки заявок по каждому критерию используется метод экспертных оценок, который заключается в логико-интуитивном анализе экспертом представленной в заявке информации по каждому показателю критерия для качественной и количественной оценки, вынесения заключения на основе профессионального, научного и практического опыта с учетом степени соответствия представленных данных (количественных и качественных характеристик) предметной области конкурса.

Приложение

ПЕРЕЧЕНЬ ТЕМАТИЧЕСКИХ НАПРАВЛЕНИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КОНКУРСНОГО ОТБОРА И ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ НИОКР ПО СООТВЕТСТВУЩИМ ЛОТАМ

Требования к выполнению НИОКР по лоту №1: «Разработка технологии и организация производства эндоваскулярного окклюдера для закрытия дефекта межпредсердной перегородки».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Устройство для эндоваскулярного закрытия дефекта межпредсердной перегородки (далее – ДМПП) должно быть самораскрывающейся конструкцией, которая помещается в дефект межпредсердной перегородки, тем самым блокируя патологическое сообщение между правыми и левыми отделами сердца.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Устройство для эндоваскулярного закрытия ДМПП:

§  должно быть самораскрывающейся конструкцией, которая помещается в дефект межпредсердной перегородки;

§  должно обеспечивать блокировку патологического сообщения между правыми и левыми отделами сердца.

Стоимость продукта не должна превышать 70 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Конструкция устройства должна позволять проводить репозиционирование путем обратного заведения в систему доставки.

Конструкция системы доставки должна позволять изменение угла имплантации устройства в зависимости от анатомии дефекта для сокращения длительности процедуры.

Система доставки не должна превышать в диаметре 9Fr, что позволит использовать небольшой пункционный доступ и соответственно снизить количество осложнений, связанных с кровотечением.

Поверхность устройства должна иметь высокие показатели биосовместимости с поверхностью, модифицированной плазменно-иммерсионной ионной обработкой, обеспечивающей достижение значений функциональных, технических и медико-биологических характеристик, позволяющих ускорить процесс эндотелизации (заживления) окклюдера.

Система для имплантации устройства должна состоять из сетчатого каркаса, доставочного устройства.

Наружный диаметр доставочного устройства для максимального размера устройства не должен превышать 9 Fr. Доставочное устройство должно быть совместимо с проводником 0.35 inch.

Устройство должно иметь не менее 22 типоразмеров – от 4 мм до 40 мм.

Диаметр левого диска устройства должен превышать диаметр правого на 4 мм для устройств размером от 4 до 32 мм и на 6 мм для устройств с размером от 34 до 40 мм.

Упаковка устройства должна производиться в тщательно контролируемых условиях с соблюдением всех условий стерильности. Упаковка должна включать данные о сроке годности, температуре хранения, размере устройства, а также должна содержать номер лота, серии. В упаковку должна быть вложена инструкция по применению.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №2: «Разработка системы одномолекулярного массивного оптического параллельного анализа последовательностей нуклеиновых кислот».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Разрабатываемая система предназначена для определения последовательности ДНК и РНК. Полученная информация должна позволять сделать, выявить, диагностировать и подобрать лечение выявленных генетических и онкологических заболеваний. Система может быть использована в программах генетического скрининга, например, при реализации программ генетического скрининга новорожденных на наследственные и врожденные заболевания, позволять выявить заболевания до начала их клинических проявлений и своевременно начать необходимое лечение.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Разрабатываемая система должна обладать следующими основными характеристиками:

§  Метод детектирования – оптический сигнал от меченых красителями нуклеотидов.

§  Время прочтения максимальной последовательности – 5 дней.

§  Число прочтений за 1 запуск – не менее 1 млрд.

§  Возможность секвенирования РНК без промежуточной ДНК и процедур обратной транскрипции.

§  Возможность секвенирования без производства библиотек использующих амплификацию или лигацию.

§  Возможность прямого обогащения секвенируемого участка во время цикла секвенирования;

§  Возможность секвенирования аттомольных количеств нуклеиновых кислот.

§  Параллельный прямой принцип определения последовательности рибонуклеиновых кислот.

§  Одновременная работа с независимыми каналами на канальную ячейку – не менее 25 каналов на ячейку.

§  Техническая воспроизводимость, которая позволяет измерять изменение численности РНК менее чем 1,2 раза.

§  Скорость прочтения с расшифровкой данных последовательности рибонуклеотидов – не менее 100 млн. рибонуклеотдиов в час.

§  Достигаемая производительность – до 50 образцов при автоматическом анализе за цикл работы прибора.

§  Достигаемая производительность за один цикл работы приборов – не менее 45,0 млрд. рибонуклеотидов или дезоксирибонуклеотидов за период времени до 5 суток.

§  Отсутствие процедуры формирования молекулярных кластеров клональных молекул рибонуклеиновых или дизоксирибонуклеиновых кислот в процессе подготовки препаратов или работы прибора.

§  Возможность считывания последовательности рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот с отдельных единичных молекул.

§  Достигаемая длина прочтения последовательности рибонуклеиновых кислот с отдельной единичной молекулы - 60.

§  Достигаемое количество независимых прочтений с отдельных единичных молекул на одном канале канальной ячейки – не менее 20,0 млн.

Стоимость продукта не должна превышать $500 тыс.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

В состав системы должны входить:

§  Модуль анализа оптического параллельного анализа последовательностей нуклеиновых кислот;

§  Управляющий модуль с сенсорным монитором, полным набором программного обеспечения для управления системой и анализа данных с возможностью обновления;

§  Охлаждаемый модуль для хранения и подачи реагентов для анализа.

Упаковка и маркировка оборудования должна соответствовать требованиям государственных стандартов РФ на соответствующий тип оборудования, импортный товар – международным стандартам упаковки.

Маркировка оборудования должна содержать: наименование изделия, наименование фирмы-изготовителя, юридический адрес изготовителя, дату выпуска и гарантийный срок службы. Маркировка упаковки должна строго соответствовать маркировке оборудования.

Упаковка должна обеспечивать сохранность оборудования при транспортировке и погрузо-разгрузочных работах к конечному месту эксплуатации.

Передаваемая вместе с товаром документация: инструкция на русском языке.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №3: «Разработка алгоритма генетического скрининга врожденных неврологических нарушений, а также подходов к лечению данных нарушений с применением молекулярно-генетических и клеточных технологий».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Алгоритм генетического скрининга и разрабатываемая на его основе тест-система должны быть предназначены для выявления эпигенетических особенностей организма, ассоциированных с врожденными пороками развития с целью постановки и уточнения неврологического диагноза, назначения и персонализации терапии.

Выявление генетических нарушений в определенных случаях должно позволить назначать коррекцию метаболизма компонентов ЦНС при помощи зарегистрированных терапевтических методов, и таким образом проводить лечение заболеваний, которые до применения тест-системы считались неизлечимыми врожденными дефектами, либо не подвергались лечению по причине неясного патогенеза.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Тест-система должна позволять определять неврологический диагноз и причину заболевания на генетическом уровне и повышать эффективность лечения за счет персонализации.

В процессе создания должны быть проанализированы генотипические характеристики не менее 100 пациентов с известным фенотипом, с целью выявления ассоциаций и подтверждения гипотез, на основе которых создается тест-система.

Тест-система должна выдавать результат в виде неврологического диагноза, а также перечня молекулярно-генетических механизмов и мишеней, послуживших причиной возникновения данного заболевания, либо предложить проведение дополнительных молекулярно-генетических исследований из перечня зарегистрированных в качестве диагностических методов, результат которых позволит установить неврологический диагноз.

Должны быть описаны требования к проведению исследований, включающие требования к лабораторному оборудованию и к форме представления результатов, для возможности восприятия лабораторными и клиническими специалистами.

Разрабатываемый продукт должен обладать следующими основными характеристиками:

§  метод исследования – полимеразная цепная реакция (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени;

§  исследуемые эпигенетические маркеры – микроРНК;

§  количество выявляемых эпигенетических маркеров - не менее 20;

§  выявляемые генетические патологии: нарушения экспрессии белок-кодирующих генов;