Федеральное государственное бюджетное учреждение «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» (стр. 8 )

Стоимость диагностического набора не должна превышать 8 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Требования к условиям хранения и стабильности вскрытых компонентов диагностических наборов: тесты должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности. Должно допускаться хранение вскрытых контролей не более 1 недели, лиофилизованных премиксов – не более 12 месяцев; восстановленных растворов олигонуклеотидов – не более 3 месяцев.

Срок годности: не менее 12 месяцев со дня выпуска.

Требования к транспортированию: наборы реагентов должны допускать транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре выше температуры хранения, но ниже 25°С, не менее 10 суток без влияния на последующий срок годности.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №6: «Разработка набора реагентов для анализа Т-клеточных популяций лимфоцитов методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Набор реагентов предназначен для применения в клинической лабораторной in vitro диагностике в области онкогематологии и для научных исследований. Набор предназначен для применения в рутинной диагностике лимфом в дополнение к используемым методам. Набор может быть использован в лабораториях имеющих оборудование и опыт для работы с ПЦР.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Набор реагентов должен обеспечивать дифференциальную диагностику моноклональных и поликлональных Т-клеточных популяций лимфоцитов в биопсийном материале (парафиновых срезах тканей) и фракциях крови, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией продуктов амплификации методом капиллярного электрофореза в полиакридамидном геле с использованием флуоресцентной метки.

Набор должен быть рассчитан на проведение 96 исследований (14 образцов тканей), включая контрольные образцы. Набор предназначен только для in vitro диагностики.

Метод анализа: полимеразная цепная реакция (ПЦР) с флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР на капиллярном электрофорезе.

Количество определений одного набора: не менее 14, включая контроли.

Объем клинической пробы, необходимый для проведения одного анализа: не менее 100 клеток или 5 срезов, толщиной 5мкм.

Полное время постановки анализа: не более 10 дней.

Контроли: наличие в составе тестов положительных и внутренних контрольных образцов, добавляемых на стадии пробоподготовки.

Диагностическая чувствительность в 95% доверительном интервале: для диагностической чувствительности и специфичности – 85%. Значения диагностической чувствительности и специфичности должны быть подтверждены при анализе случайной выборки как минимум 250 клинических образцов лимфомы человека, соответствующих разным типам лимфомы.

Точность измерения должна устанавливаться с учетом ГОСТ Р 53022.2-2008.

Анализ и трактовка результатов должны проводиться согласно прилагаемой инструкции.

Специфичность обнаружения определенных (для Т-лимфоцитов) ДНК-фрагментов должна составлять не ниже 99 %.

Чувствительность – 3 х 103 копий геномов.

Стоимость продукта не должна превышать 5 тыс. рублей за один биологический образец.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Требования к условиям хранения: тесты должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в течение всего срока годности.

Срок годности: не менее 12 месяцев со дня выпуска.

Требования к транспортированию: наборы реагентов должны допускать транспортирование всеми видами крытого транспорта при температуре выше температуры хранения, но ниже 25°С, не менее 10 суток без влияния на последующий срок годности.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №7: «Разработка динамических, корригирующих корсетов для пациентов с деформацией позвоночника на основе технологий 3D моделирования и CAD/CAM с возможностью дистанционного отслеживания ношения пациентом и функциональной коррекции корсета при помощи сенсоров и специально разработанного программного обеспечения».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Корригирующий корсет предназначен для лечения сколиотических деформаций II-III степеней, а также в послеоперационном периоде у детей с патологией позвоночника (аномалии развития) с незавершенным костным ростом с возможностью дистанционного отслеживания ношения пациентом и функциональной коррекции корсета при помощи сенсоров и специально разработанного программного обеспечения.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Корсет должен обеспечивать возможность использования:

§  при лечении сколиотических деформаций II-III степеней;

§  в послеоперационный период у детей с патологией позвоночника (аномалии развития) с незавершенным костным ростом.

Должны быть разработаны не менее 5 основных моделей корсета в соответствии с имеющимся типом деформации: грудной, поясничной, грудо-поясничной, комбинированной и реклинационной.

Метод индивидуализации: 3D-моделирование на основе измерения параметров поверхности тела, фото внешнего вида пациента и рентгеновских снимков позвоночника.

Разрабатываемая технология должна позволять исключить длительный процесс снятия замеров (как при изготовлении гипсового корсета с использованием тракционной рамы), а также исключить ошибки, связанные с техникой гипсования и толщиной материала.

Технология изготовления корсета должна позволять дорабатывать или корректировать корсет в случае выявления неудобства при примерке или ношении.

Корсет должен быть оснащен интегрированным термодатчиком, контролирующим время нахождения корсета на теле пациента.

Стоимость продукта не должна превышать 54 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Корсет должен состоять из корсетной гильзы, из полиэтилена низкого давления толщиной 3-6 мм, крепежных элементов-ремешков, зон корригирующего давления на деформированные участки тела (пелотов), зон для расправления деформаций (пространств расширения).

Высота/длина/ширина корсета индивидуальны, должны варьироваться в диапазоне 40-60см/15-30см/20-35см в зависимости от антропометрических данных пациента. Вес корсета должен составлять от 700 г до 2,5 кг.

Корсет должен изготавливаться из отечественного термопластического материала (полиэтилен низкого давления), учитывая длительность ношения, быть прочным, надёжным, иметь эстетичный вид. Технические характеристики полиэтилена низкого давления (далее – ПНД) согласно ГОСТу: плотность – не менее 0,93 грамма на сантиметр кубический, температура плавления – 125…130 °С, плотность гранул мономера в структурном строении – не менее 0,5 грамм на сантиметр кубический, стойкость к разрушению на изгиб – не менее 19 мегапаскаль, стойкость к разрушению на порез – не менее 19 мегапаскаль, удельное электрическое сопротивление – 1,014 * 103 Ом, водопоглощение за календарный месяц – не более 0,04%.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №8: «Разработка сенсорного хирургического инструмента «педикулярное шило», предназначенного для точно проецируемого контролируемого формирования отверстий при проведении операций на позвоночнике с использованием транспедикулярной фиксации».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Сенсорный хирургический инструмент «педикулярное шило» предназначен для проведения хирургических операций на позвоночнике, должен упрощать методику установки транспедикулярных винтов на различных уровнях позвоночного столба, снижать необходимое количество рентгеновских снимков во время операции, тем самым уменьшая дозу облучения, получаемую пациентом и медицинским персоналом операционной.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Сенсорный хирургический инструмент «педикулярное шило» должно обеспечивать возможность установки транспедикулярных винтов при проведении операций на позвоночнике.

Во время использования шило должно подавать звуковой и световой сигналы различной частоты и ритма:

§  красного – при высокой проводимости исследуемого материала, характерного для мягких тканей;

§  желтого – при средней проводимости материала при переходе от мягкой ткани к кости;

§  зеленого – при низкой проводимости материала, характерной для кости.

Цветовая дифференциация светового сигнала и звуковая индикация различного тембра должна позволять более четко идентифицировать структуру позвоночника, что позволит снизить вероятность возникновения ошибок при проведении операций.

Педикулярное шило должно быть одноразовым и рассчитано на одного пациента.

Стоимость продукта не должна превышать 30 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Шило должно представлять собой стерильный одноразовый инструмент, состоящий из тела в виде отвёртки, содержащей микросхему в рукоятке и направляющей иглы диаметром 3,0 мм с тремя видами вариабельной длины и изгиба.

Игла должна иметь пазы (борозды) до половины длины иглы для облегчения прохождения кортикальной кости и обеспечения отведения косной стружки в стороны при формировании канала для введения педикулярного винта.

По длине направляющей иглы должна быть нанесена лазерная маркировка с шагом 5 мм для подбора траспедикулярных винтов со 100% точностью, что позволит исключить врачебную ошибку в интрооперационном выборе имплантов и, тем самым, исключить риск инвалидизации и повторной реоперации пациентов.

Педикулярное шило должно иметь эргономичный дизайн и быть по весу не более 300 грамм.

Общая длина педикулярного шила должна быть не более 400 мм.

Длина направляющей иглы должна быть 40 мм и 60 мм и диаметром не более 3,0 мм в варианте без изгиба и 55 мм с увеличением диаметра от 2,5 до 3,0 мм на 2/3 общей длины иглы при создании иглы с изгибом.