Федеральное государственное бюджетное учреждение «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» (стр. 9 )

Рукоять должна иметь покрытие исключающие проскальзывание во время использования.

Шило должно работать от заряда батареи с максимальной силой тока 5,5 миллиампер (мА). Согласно официальным требованиям для регистрирующих устройств, применяемых в медицине, пороговая сила тока, используемая в подобных устройствах, не должна превышать 8-10 мА.

Игла и корпус хирургического инструмента «педикулярное шило» должны быть изготовлены из биосовместимых материалов: игла направляющая – медицинская сталь, корпус – полистирол, полипропилен, акрилонитрил или сополимер стирола.

Материалы и электроника, используемые при создании педикулярного шила должны выдерживать Гамма или газовую стерилизацию.

Транспортировка должна осуществляться в плотной, стерильной упаковке, ограничивающей изделие от повреждений.

Требуется сертификация создаваемого педикулярного шила, как изделия медицинского назначения.

Срок хранения 1 год.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №9: «Многофункциональная система адресной доставки лекарственных веществ с помощью магнитных наночастиц».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Система доставки цитостатиков на основе магнитных наночастиц предназначена для радикального комплексного/комбинированного, а также самостоятельного паллиативного лечения местнораспространенных злокачественных новообразований полых органов дыхательной и пищеварительной систем (трахеи, бронхов, пищевода, желудка, ободочной и прямой кишки). Система должна обеспечить возможность сочетать различные способы воздействия на опухолевую ткань (физическое, фармакологическое), а также управлять десорбцией лекарственных веществ с поверхности наночастиц.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Система доставки должна обеспечивать возможность адресной доставки лекарственных средств при комплексном/комбинированном, а также самостоятельном паллиативном лечении местнораспространенных злокачественных новообразований полых органов дыхательной и пищеварительной систем (трахеи, бронхов, пищевода, желудка, ободочной и прямой кишки).

Адресная доставка лекарственных средств (цитостатиков) должна обеспечиваться с помощью наночастиц оксида железа, которые вводятся в системный кровоток.

Адресность доставки должна обеспечиваться за счет магнитного поля, создаваемого устанавливаемым в просвет пораженного органа стента с нанесенными на его поверхность магнитными элементами.

Стент с нанесенными магнитными элементами должен быть предназначен только для одноразового применения.

Способ воздействия: фармакологическое, гипертермическое, их сочетание.

Способ достижения направленности воздействия: магнитное поле стента + тропность к тканям с повышенной проницаемостью сосудов.

Магнитные наночастицы должны быть получены золь-гель методом из сульфатного электролита, осаждением при изменении pH раствора аммонийной смесью без применения повышенных температуры и давления и отвечать следующим требованиям:

§  Средний размер частиц по данным просвечивающей электронной микроскопии (ПЭМ) – 10 нм.

§  Дисперсия по данным ПЭМ (ширина распределения) – 10 нм.

§  Максимальный фактор формы по данным ПЭМ - 3,5.

§  Состав по данным рентгенодифракционного анализа: магнетит, гетит. Содержание магнетита – не менее 50% массы.

§  Магнитные статические характеристики: минимальный удельный магнитный момент насыщения 36 А∙м2/кг, при величине поля насыщения 10 кЭ.

§  Наличие разработанных методов модификации поверхности: прививка спейсера, иммобилизация широкого ряда действующих веществ, нанесение биосовместимой оболочки.

Стоимость продукта не должна превышать 110 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Система доставки должна включать в себя средство управления движением магнитных наночастиц (стент с магнитными характеристиками) и магнитные наночастицы с иммобилизированными на их поверхности цитостатическими препаратами.

Стент должен представлять из себя конструкцию с магнитными свойствами из металла с памятью формы (нитинол), с фиксированными к его поверхности магнитными метками.

Размеры стента должны зависеть от локализации злокачественных новообразований, протяженности поражения и находится в пределах длины 40-120 мм, ширины 10 - 25 мм в раскрытом виде.

Стент должен иметь частичное покрытие для фиксации в зоне интереса, геометрически соответствовать органу мишени.

На дистальном и проксимальном концах стента должны быть предусмотрены лигатуры («лассо»), для репозиционирования или извлечения стента.

Система доставки стента должна быть сконструирована для заведения его через канал эндоскопа, или параллельно эндоскопу по проводнику, под рентген-эндоскопическим контролем.

Требования к выполнению НИОКР по лоту №10: «Разработка тест-системы для обеспечения генетического скрининга при планировании беременности с целью снижения риска моногенных заболеваний ребенка».

1. Назначение научно-технического продукта (изделия и т. п.), создаваемого в результате выполнения НИОКР.

Назначение диагностического набора реагентов – выявление мутаций, вызывающих муковисцидоз, фенилкетонурию, галактоземию и нейросенсорную тугоухость, у родителей на этапе планирования беременности, преимплантационный генетический анализ ооцитов и эмбрионов при использовании вспомогательных репродуктивных технологий, а также неонатальный скрининг по названным заболеваниям. Набор реагентов может использоваться медицинскими учреждениями (в первую очередь перинатальными центрами, женскими консультациями) и клинико-диагностическими лабораториями. Ожидаемый социальный эффект — снижение числа новорождённых с патологиями и снижение частоты носительства мутаций в российской популяции в долгосрочной перспективе.

2. Основные ожидаемые характеристики продукта, создаваемого в результате выполнения НИОКР (функциональное назначение, основные потребительские качества и параметры продукта).

Диагностический набор реагентов должен обеспечивать одновременный анализ наиболее информативных для российской популяции мутаций по четырём заболеваниям.

Общее число анализируемых мутаций – не менее 16 и не более 32.

Метод анализа – полимеразная ценная реакция в реальном времени с анализом кривых плавления.

Количество исследований с помощью одного набора – 12.

Клиническая чувствительность – не менее 50 %, аналитическая чувствительность – более 99 %, аналитическая специфичность – более 99 %.

Продолжительность анализа – не более 180 минут.

Должна быть предусмотрена возможность интерпретации результатов анализа с помощью программного обеспечения.

Стоимость одного исследования не должна превышать 3,2 тыс. рублей.

3. Конструктивные требования к создаваемому продукту.

Конструктивные требования к набору реагентов должны соответствовать действующим государственным стандартам, в первую очередь ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».

 

ПРОЕКТ ДОГОВОРА

Договор (Соглашение) №__________/____

о предоставлении гранта
на проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ

г. Москва “___”____________ 20___г.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере» (Фонд содействия инновациям), далее именуемое Фонд, , действующего на основании Устава, с одной стороны, и Общество с ограниченной ответственностью «Полное наименование грантополучателя» (Сокращенное наименование грантополучателя»), именуемое в дальнейшем "Грантополучатель", в лице должность руководителя_______ ____Ф. И.О. руководителя_______, действующего на основании Устава, с другой стороны, заключили настоящий Договор (Соглашение), именуемый в дальнейшем соглашение, о нижеследующем:

1. Предмет Соглашения.

1.1 Фонд выделяет Грантополучателю денежные средства (далее – грант) на условиях, указанных в настоящем соглашении, на выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) по теме: “Наименование НИОКР” (Проект № ___, заявка ____ в рамках реализации инновационного проекта “Наименование проекта”).

1.2. Основанием для заключения соглашения на выполнение данной НИОКР является Протокол заседания Дирекции Фонда от __ ______ 201_ г. № __.

1.3. Исполнение соглашения осуществляется за счет бюджетных ассигнований в виде субсидий, предоставляемых из средств Федерального бюджета, на основании Федерального закона Российской Федерации о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.

1.4. Целевое назначение гранта – грант используется на финансовое обеспечение расходов, связанных с выполнением НИОКР в рамках реализации инновационного проекта и предусмотренных сметой расходов гранта при выполнении НИОКР. Предусмотренная соглашением работа выполняется Грантополучателем в соответствии с техническим заданием и календарным планом, являющимися неотъемлемой частью настоящего соглашения.

1.5. Грантополучатель обязуется в сроки, указанные в календарном плане, выполнить НИОКР и представить Фонду документы, подтверждающие выполнение вышеуказанных работ и целевое использование средств гранта.

Содержание и сроки выполнения основных этапов НИОКР определяются календарным планом работ, являющимся неотъемлемой частью настоящего соглашения.

2. Размер гранта и порядок расчетов.

2.1. Размер гранта составляет ________ (___________) рублей 00 копеек

в том числе:

2017 год – _____________ (______________) рублей 00 копеек

2018 год – _____________ (______________) рублей 00 копеек

2.2. Размер аванса на выполнение первого этапа составляет – ________ 000 (один ________________) рублей 00 копеек.

В случае отказа Грантополучателя от исполнения принятых на себя по настоящему соглашению обязательств по выполнению НИОКР перечисленные денежные средства должны быть возвращены Фонду в месячный срок с момента сообщения об отказе от исполнения НИОКР на основании Соглашения о расторжении договора (соглашения) о предоставлении гранта.