Research report (стр. 4 )

Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием предполагает оценку степени, в которой эмоциональное состояние мешает выполнению работы или другой повседневной деятельности (включая большие затраты времени, уменьшение объема работы, снижение ее качества и т. п.). Низкие показатели по этой шкале интерпретируются как ограничение в выполнении повседневной работы, обусловленное ухудшением эмоционального состояния.

Психическое здоровье характеризует настроение наличие депрессии, тревоги, общий показатель положительных эмоций. Низкие показатели свидетельствуют о наличии депрессивных, тревожных переживаний, психическом неблагополучии.

Оценка уровня ситуационной и личностной тревожности выполнена с помощью шкалы Спилбергера-Ханина (Приложение 9).

Оценка уровня астении выполнена с помощью шкалы ШАС (Приложение 10).

Статистическая обработка данных

Статистическая обработка данных выполнялась с использованием программы SPSS 17.0 (SPSS Inc., США).

Использованные статистические методы представлены в Таблице 3.

Таблица 3

Используемые статистические методы анализа данных

№ п/п	Анализ данных	Используемый статистический метод
Описательная статистика	Представление средних значений: среднее арифметическое с указанием стандартного отклонения, медиана с указанием 25-го и 75-го квартилей
Проверка распределения на «нормальность»	Критерий Колмогорова-Смирнова и построение гистограмм
Сравнение исходного и конечного значения анализируемого параметра	Парный критерий Вилкоксона
Сравнение динамики анализируемого параметра в основной и контрольной группе	Непарный критерий Манна-Уитни Критерий хи-квадрат Пирсона (с использованием поправки Йейтса на непрерывность и точного критерия Фишера)
Сравнение значения параметра при количестве сравниваемых групп больше 2-х	Критерий Краскела-Уоллиса

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Оценка жалоб по данным стандартизированного опросника

У включенных в исследование пациентов с СРК, составляющих основную группу, наиболее распространенными жалобами были урчание и боли в животе, которые на момент начала лечения беспокоили 100% пациентов основной и контрольной групп. Склонность к диарее отмечалась у 93,3% и 46,7% пациентов основной и контрольной групп соответственно.

Частота встречаемости клинических проявлений СРК до и после курса приема препарата-компаратора представлена в Таблице 4 и на Рисунке 1.

Таблица 4

Динамика гастроинтерстинальных жалоб у пациентов основной и контрольной группы

Жалобы	Момент наблюдения (начало / окончание курса терапии)	Количество пациентов, абс. (%)	Значимость различий между группами, p
Основная группа, n=15	Контрольная группа, n=15
Избыточное отхождение газов	начало	10 (66,7)	13 (86,7)	0,673
окончание	3 (20,0)	5 (33,3)
Урчание в животе	начало	15 (100)	15 (100)	0,361
окончание	4 (26,7)	2 (13,3)
Боли в животе	начало	15 (100)	15 (100)	1,000
окончание	6 (40)	6 (40)
Чувство тяжести в животе	начало	13 (86,7)	10 (66,7)	0,562
окончание	5 (33,3)	4 (26,7)
Отрыжка	начало	4 (26,7)	1 (6,7)	-
окончание	0 (0,0)	0 (0,0)
Изжога	начало	3 (20,0)	4 (26,7)	0,809
окончание	1 (6,7)	2 (13,3)
Тошнота	начало	2 (13,3)	2 (13,3)	1,000
окончание	1 (6,7)	1 (6,7)
Неприятный привкус во рту	начало	7 (46,7)	4 (26,7)	0,658
окончание	1 (6,7)	1 (6,7)
Склонность к запорам	начало	1 (6,7)	5 (33,3)	0,778
окончание	4 (26,7)	4 (26,7)
Склонность к диарее	начало	14 (93,3)	7 (46,7)	0,106
окончание	7 (46,7)	12 (80,0)
Снижение работоспособ-ности	начало	9 (60,0)	7 (46,7)	0,375
окончание	8 (53,3)	5 (33,3)
Слабость	начало	8 (53,3)	5 (33,3)	0,452
окончание	6 (40,0)	5 (33,3)

В результате статистического сравнения клинической эффективности исследуемого препарата и препарата-компаратора не было выявлено статистически значимых различий между группами (p>0,05). В обеих группах в равной степени уменьшилась частота встречаемости болей в животе, урчания в животе, избыточного отхождения газов, неприятного привкуса во рту. При этом частота склонности к послаблению стула в основной группе снизилась с 93,3% до 46,7%, в то время как в контрольной группе она увеличилась с 46,7% до 80,0%.

Рис. 1. Динамика частоты гастроинтестинальных жалоб у пациентов основной и контрольной группы (p>0,05). По оси абсцисс – частота, %. По оси ординат – наименование жалобы.

Оценка частота стула и типа стула по Бристольской шкале

Помимо регистрации жалоб, у пациентов основной и контрольной групп ежедневно фиксировалась частота стула  и подсчитывалось количество дефекаций в неделю.

У всех включенных в исследование пациентов с СРК на момент начала терапии отмечалась частота стула, превышающая 7 раз в неделю. До начала лечения у пациентов основной группы частота стула в неделю составляла Me=20 (Q1=15; Q3=22), после окончания приема исследуемого препарата она составила Me=9 (Q1=7; Q3=10), различия значений до и после курса терапии были статистически значимыми (z=-3,415, p<0,001). У пациентов контрольной группы также наблюдалось снижение частоты стула: до начала лечения она составляла Me=14 (Q1=10; Q3=16), после курса терапии Me=9 (Q1=12; Q3=21), снижение частоты стула также было статистически значимым  (z=-2,569, p=0,010).

При сравнении динамики частоты стула в основной группе с динамикой частоты стула в контрольной группе было выявлено статистически значимо большее урежение стула у пациентов основной группы по сравнению с контрольной группой (z=-2,602, p=0,009). У пациентов основной группы частота стула в среднем уменьшилась на 11 раз неделю, а у пациентов группы контроля – на 5 раз в неделю (указаны медианы).

После курса терапии в основной группе частота стула нормализовалась у 7 (46,7%) пациентов, в то время как в контрольной – только у 1 (6,7%) пациента.

Частота стула у пациентов основной и контрольной групп до начала и после окончания курса терапии представлена на Рисунке 2.

Рис. 2. Частота стула у пациентов основной и контрольной группы до начала и после окончания курса терапии. По оси абсцисс – группа наблюдения, по оси ординат – частота стула (количество дефекаций в неделю).

При оценке формы стула по Бристольской шкале формы стула было выявлено, что у всех пациентов обеих групп наблюдения встречались типы стула с 5-го по 7-й. После курса лечения практически у всех пациентов обеих групп наблюдалось изменения формы, но у пациентов основной группы указали 4-й тип формы стула 10 (66,7%) пациентов, в то время как в контрольной группе 4-й тип стула был указан в конце лечения только 2 (13,3%) пациентами.

Частота выявления различных типов стула по Бристольской шкале у пациентов основной и контрольной группы до начала и после окончания терапии представлена на Рисунке 3. Более выраженное уменьшение значения формы стула по Бристольской шкале было отмечено в основной группе, различия между группами в динамике были статистически значимыми (z=-2,003, p=0,045).

Рис. 3. Частота различных типов стула по бристольской шкале у пациентов основной и контрольной группы до начала и после окончания терапии.

Оценка жалоб по данным опросника GSRS

Динамика выраженности гастроинтестинальных жалоб у пациентов основной и контрольной группы по шкалам опросника GSRS представлена в Таблице 5.

Различий между группами в отношении динамики значений по шкалам опросника GSRS получено не было (p>0,05).

У пациентов основной группы после проведенного лечения исследуемым препаратом достигнуто статистически значимое снижение выраженности жалоб по шкалам абдоминальной боли, диарейного синдрома, диспептического синдрома, и по шкале суммарного измерения. У пациентов контрольной группы после терапии препаратом-компаратором статистически значимо снизилась интенсивность жалоб по всем шкалам: абдоминальной боли, рефлюкс-синдрома, диарейного синдрома, диспептического синдрома, синдрома запоров и по шкале суммарного измерения.

Таблица 5

Динамика выраженности жалоб в основной и контрольной группах