Research report (стр. 5 )

поданным опросника GSRS

Шкала	Момент наблюдения (начало / окончание курса терапии)	Значения, баллы	Значимость различий между группами, p
Основная группа, n=15	Контрольная группа, n=15
Me (Q1; Q3)	Значи-мость различий внутри группы, p	Me (Q1; Q3)	Значи-мость различий внутри группы, p
Абдоминальная боль	начало	5 (5; 7,5)	0,003	6 (5,5; 8)	0,004	0,175
окончание	4 (2; 5)	5 (4; 6)
Рефлюкс-синдром	начало	6 (4,5; 6)	0,343	5 (5; 7)	0,003	0,442
окончание	5 (3; 6)	4 (4; 5)
Диарейный синдром	начало	12 (9,5; 15)	0,003	11 (9,5; 15)	0,021	0,102
окончание	7 (3,5; 10)	10 (6; 11,5)
Диспептический синдром	начало	15 (10,5; 17)	0,003	11 (8,5; 17)	0,002	0,835
окончание	8 (6; 10,5)	7 (6,5; 9)
Синдром запоров	начало	5 (4; 6)	0,591	5 (4; 8,5)	0,021	0,237
окончание	5 (3; 7)	4 (3; 6)
Шкала суммарного измерения	начало	46 (35; 50,5)	0,004	44 (37; 48)	0,001	0,835
окончание	29 (23; 40)	33 (27; 35)

Оценка выраженности болевого синдрома с помощью визуально-аналоговой шкалы

Данные динамики болевого синдрома по ВАШ представлены на Рисунке 4. У пациентов основной группы значение интенсивности болевого синдрома до начала терапии составляло Me=3 см (Q1=2,5; Q3=5), после курса лечения – Me=2 см (Q1=1; Q3=4), уменьшение интенсивности болевого синдрома после курса терапии было статистически значимым (z=-2,334, p=0,020).

У пациентов контрольной группы также наблюдалось статистически значимое уменьшение интенсивности болевого синдрома после курса лечения препаратом-компаратором: до начала терапии Me=5 см (Q1=4; Q3=5,5), после курса терапии Me=4 см (Q1=3; Q3=4), z=-3,169, p=0,002.

Различий между группами в динамике значения интенсивности болевого синдрома по ВАШ найдено не было (z=-0,240, p=0,811).

Рис. 4. Значение интенсивности болевого синдрома по ВАШ у пациентов основной и контрольной группы до начала и после окончания курса терапии. По оси абсцисс – группа наблюдения, по оси ординат – значение по ВАШ, см.

Таким образом, следует отметить, что после курса терапии исследуемым препаратом Энтеросгель® у пациентов наблюдалось значительное уменьшение выраженности симптомов СРК как по результатам субъективного обследования пациента (жалобы по данным стандартизированного опросника и по данным опросника GSRS, интенсивность болевого синдрома по ВАШ), так и объективных проявлений заболевания (частота стула и форма стула по Бристольской шкале). При этом наиболее клинически значимыми изменениями, наблюдаемыми у пациентов основной группы, были: нормализация частоты стула (урежение до 7 раз в неделю), нормализация формы стула (до типа 4 стула по Бристольской шкале) и уменьшение выраженности болевого синдрома. В отличие от препарата-компаратора (висмута трикалия дицитрат), при лечении пациентов препаратом Энтеросгель® отмечено благоприятное влияние не только на субъективные клинические проявления СРК, но и нормализация частоты и формы стула.

Оценка данных копрограммы

При оценке копрограммы было выявлено, что до лечения у всех пациентов, включенных в исследование, имело место изменение консистенции стула: мягкий стул по данным копрограммы определялся копрограмме у 22 (73%) пациентов, у 8 (17%) пациентов стул был кашицеобразный. После проведенной терапии у большинства пациентов обеих групп сохранялась мягкая консистенция стула, но у 5 (33%) пациентов основной группы отмечено появление оформленного стула, то время как у пациентов контрольной группы мягкий стул был выявлен только у 2 (13%) больны СРК. При анализе данных копрограммы до лечения у пациентов отмечено увеличение в фекалиях содержания детрита, растительной клетчатки, измененных и неизмененных мышечных волокон, отмечено появление нейтрального жира, внутриклеточного крахмала и мылов. Ни у одного из пациентов не наблюдалось наличие в стуле лейкоцитов, явной и скрытой крови, слизи, яиц гельминтов и простейших.

Изменение показателей копрограммы у пациентов основной и контрольной группы на фоне курса терапии представлены в Таблице 6.

Отмечено, что статистически значимые различия между группами в динамике показателей копрограммы обнаружены не были, но различия между группами в отношении динамики консистенции стула приблизились к критическому значению значимости (p=0,059).

Таблица 6

Изменение показателей копрограммы у пациентов основной и контрольной группы после курса терапии

Показатель	Доля пациентов, у которых наблюдалось улучшение показателя, абс. (%)	Значимость различий между группами, p
Основная группа	Контрольная группа
Консистенция	6 (40)	2 (13)	0,059
Наличие детрита	2 (13)	3 (20)	0,980
Наличие растительной клетчатки	6 (40)	8 (53)	0,472
Наличие измененных мышечных волокон	8 (53)	8 (53)	1,000
Наличие неизмененных мышечных волокон	5 (33)	5 (33)	0,693
Наличие мылов	4 (27)	4 (27)	0,582
Наличие нейтрального жира	3 (20)	3 (20)	1,000
Наличие внутриклеточного крахмала	2 (13)	2 (13)	0,732
Наличие йодофильной флоры	3 (20)	2 (13)	0,643

При сравнении значений копрограммы на момент окончания терапии с исходными значениями внутри каждой группы, у пациентов основной группы было выявлено статистически значимое улучшение консистенции стула (z=-2,271, p=0,023), улучшение переваривания растительной клетчатки (z=-2,449, p=0,014), уменьшение количества измененных мышечных волокон (z=-2,714, p=0,007). У пациентов контрольной группы после курса терапии также отмечено улучшение переваривания растительной клетчатки (z=-2,828, p=0,005), уменьшение количества измененных мышечных волокон (z=-2,714, p=0,007), а также уменьшение количества мылов (z=-2,000, p=0,046), но улучшения консистенции стула отмечено не было.

Таким образом, после курса приема исследуемого препарата Энтеросгель® по данным копрограммы наблюдается нормализация консистенции стула, нормализация переваривания растительное клетчатки и белковых компонентов пищи.

Оценка миоэлектрической активности ЖКТ

Оценка МЭА ЖКТ позволяет косвенно судить о моторно-эвакуаторной функции пищеварительного тракта и выявить ее изменение.

Динамика значений суммарной МЭА ЖКТ натощак и в постпрандиальном периоде у пациентов основной и контрольной группы представлена на Рисунке 5 и Рисунке 6 соответственно.

Рис. 5. Значение суммарной МЭА ЖКТ у пациентов основной группы до и после курса терапии. По оси абсцисс – момент наблюдения, по оси ординат – значение суммарной МЭА ЖКТ, мВ.

Рис. 6. Значение суммарной МЭА ЖКТ у пациентов контрольной группы до и после курса терапии. По оси абсцисс – момент наблюдения, по оси ординат – значение суммарной МЭА ЖКТ, мВ.

Значения ППК у пациентов основной и контрольной группы до и после курса терапии представлено на Рисунке 7.

Рис. 7. Величина постпрандиального коэффициента МЭА ЖКТ у пациентов основной и контрольной группы до начала и после окончания терапии. По оси абсцисс – группа наблюдения, по оси ординат – значение ППК, ед. Пунктирной линией указано значение постпрандиального коэффициента, равное 1,0.

У пациентов основной группы до начала терапии значение суммарной МЭА ЖКТ натощак составляло Me=21,4 мВ (Q1=16,0; Q3=42,5), после пищевой нагрузки – Me=32,4 мВ (Q1=16,7; Q3=59,6). Поле курса приема исследуемого препарата Энтеросгель® значение суммарной МЭА ЖКТ натощак составляло Me=23,9 мВ (Q1=11,2; Q3=46,9), после пищевой нагрузки – Me=21,3 мВ (Q1=14,4; Q3=40,9). Значения до и после терапии статистически не различались (p>0,05).

У пациентов контрольной группы до начала терапии значение суммарной МЭА ЖКТ натощак составляло Me=21,2 мВ (Q1=8,5; Q3=51,5), после пищевой нагрузки – Me=18,2 мВ (Q1=6,4; Q3=48,8). Поле курса приема препарата-компаратора значение суммарной МЭА ЖКТ натощак составляло Me=39,4 мВ (Q1=8,3; Q3=53,4), после пищевой нагрузки – Me=11,8 мВ (Q1=10,1; Q3=38,3).Значения до и после терапии также статистически не различались (p>0,05).

До начала терапии значение ППК ниже 1,0, свидетельствующее об аберрантной реакции ЖКТ на пищевую нагрузку, наблюдалось у 5 (33,3%) пациентов основной группы и у 8 (53,3%) пациентов контрольной группы. После курса терапии значение ППК ниже 1,0 встречалось у 7 (46,7%) пациентов основной группы и у 11 (73,3%) пациентов контрольной группы. Различия между группами были статистически не значимы (ч2=2,143, p=0,143).