- в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения;
- поступление обращений, заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, причинения вреда жизни, здоровью граждан.
Всего проверено 51 юридическое лицо (индивидуальных предпринимателей), из них нарушения выявлены у 19(37%).
Проверен 61 объект, из них:
- аптечные учреждения (в т. ч аптеки ЛПУ) -59;
- предприятия оптовой торговли – 1;
- предприятия-производи
Количество объектов, при проверке которых выявлены нарушения, всего –% от проверенных), из них:
- аптечные учреждения (в т. ч. аптеки ЛПУ) –%)
2009 | 2010 | |
Предприятия оптовой торговли | 3 | - |
Аптечные учреждения (в т. ч. аптеки ЛПУ) | 29 | 20 |
ЛПУ | 3 | - |
Всего (% от проверенных) | 35 (65%) | 20 (33%) |
В результате проверок выявлены следующие нарушения правил хранения лекарственных средств:
-не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов :
- в холодильниках
-в «прохладном месте»;
- при «комнатной температуре»;
- нарушается хранение огнеопасных лекарственных средств.
Управлением организовано проведение экспертизы 4 наименований, 4 серий лекарственных средств, в том числе по результатам проверок субъектов обращения лекарственных средств -1, по обращениям граждан – 3.
Образец лекарственного средства, изъятый на экспертизу в ходе проверок субъектов обращения лекарственных средств и проверенный в испытательной лаборатории ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Томской области был забракован по показателям «Описание». Все количество забракованного лекарственного средства изъято из обращения.
Экспертиза лекарственных средств изъятых по обращениям граждан в 2-х случаях подтвердила качество лекарственных препаратов, в одном случае установлены нарушения при изготовлении лекарственного препарата.
Управлением в ходе проверок деятельности аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств выявлены и изъяты из обращения недоброкачественные лекарственные средства, из них:
- забракованные лекарственные средства в соответствии с письмами Росздравнадзора, подлежащие изъятию из обращения – 7 наименований, 7 серий, на сумму 1,163 тыс. рублей.
- лекарственные средства с истекшим сроком годности – 48 наименования, 50 серий, на сумму 20,909 рублей.
Фальсифицированных лекарственных средств не выявлено.
2008г. | 2009г. | 2010г | |
Изъято из обращения в результате контрольно-надзорных мероприятий: | |||
Забракованных ЛС | 23н. 23с. | 13н., 13с. | 7н., 7с. |
Фальсифицированных ЛС | 1н. 1с. | - | - |
С истекшим сроком годности ЛС | 17н. 17с. | 4н., 4с. | 48н, 50с |
Всего: | 41н., 41с. | 17н., 17с | 55н., 57с. |
По результатам проверок выдано 20 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 5 административных протоколов.
3.3. Осуществление контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения.
Осуществляется на основании нормативных документов:
- Приказ «Об утверждении Административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.01.2001г. № 000 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».
В 2010году проведено 50 проверок деятельности организаций и учреждений, осуществляющих оборот и использование изделий медицинского назначения, из них 45 плановых проверок и 5 внеплановых проверок. Основания, по которым проводились внеплановые проверки:
- в связи с истечением срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения.
Всего проверено 53 юридических лица, из них:
- предприятия оптовой торговли-1;
- аптечные учреждения ( в т. ч. аптеки ЛПУ)– 52.
Количество проверенных объектов – 55. Количество объектов, в которых выявлены нарушения – 12, из них:
- организации, осуществляющие оборот ИМН - 11
- организации, осуществляющие использование ИМН -1.
Нарушения, выявленные в результате проверок оборота лекарственных средств:
- отсутствие регистрационных удостоверений на реализуемые изделия медицинского назначения;
- недостаточная работа с забракованной продукцией, указанной в письмах Росздравнадзора;
- не соблюдение правил хранения ИМН.
В ходе контрольно-надзорных мероприятий по осуществлению государственного контроля за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения:
- приостановлено обращение в аптечных учреждениях ИМН, забракованных в соответствии с письмами Росздравнадзора 14 наименований, 25 серий, на сумму 7,273 рубля.
- приостановлено обращение в аптечных учреждениях незарегистрированных ИМН 17 наименований, 21 серия, на сумму 2,112 рублей.
Выявлено в результате контрольно-надзорных мероприятий: | 2009г. | 2010г. |
Забракованных ИМН | 3н.,3с. | 14н., 25с. |
Незарегистрированных ИМН | 8н., 8с. | 17н., 21с. |
С истекшим сроком | - | - |
По результатам проведенных проверок выдано 9 предписаний об устранении выявленных нарушений.
4. Анализ административной практики
При проведении мероприятий по контролю (надзору) и составлению документов по результатам данных мероприятий, Управлением Росздравнадзора по Томской области соблюдаются требования, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ), Федеральным законом от 01.01.2001 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации н «Об утверждении порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения» и другими нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
За период с января по декабрь 2010 года должностными лицами Управления Росздравнадзора по Томской области было составлено 23 протокола об административных правонарушениях. Постановления о привлечении к административной ответственности были приняты по 21 делу об административных правонарушениях, по 1 – дело было прекращено, 1 дело находится на рассмотрении. Привлечено к ответственности 13 юридических лиц, 6 должностных лиц, 2 - граждан. Из 148,3 тысяч рублей, предъявленных к уплате, было уплачено 88 тысяч рублей.
За 2010 год было составлено:
- 5 протоколов – по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, все 5 протоколов составлены по нарушениям в сфере фармацевтической деятельности;
- 1 протокол – по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Составлен по нарушению в сфере медицинской деятельности;
- 7 протоколов – по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), Все 7 составлены по нарушениям в сфере медицинской деятельности;
- 7 протоколов – по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), Все 7 составлены по нарушениям в сфере медицинской деятельности;
- 2 протокола – по ч. 1 ст. 6.2 КоАП РФ – 1 протокол за занятие частной медицинской практикой лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности, 1 протокол – за занятие частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензию на данный вид деятельности;
- 1 протокол – по ч. 1 ст. 19.4 КоАП РФ – неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль).
Таблица 1
Сведения о делах об административным правонарушениях,
переданных Управлением Росздравнадзора по Томской области на рассмотрение в суды за 2010 год
№ п/п | Ответчик | Предмет иска | Наименование суда | Номер дела дата рассмотрения | Решение (резолютивная часть, сумма штрафа, и т. д.) | Примечание (Сведения о вступлении решения в силу, обжаловании, отказ о рассмотрении заявления, отсутствует решение) |
Юридическое лицо, должностное лицо, физическое лицо, индивидуальный предприниматель | ||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
1 | , директор | ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий | Мировой судья Молчановского судебного района Томской области | № 5-38/2010, 19.02.2010 | Привлечь к административной ответственности и назначить штраф в размере 4 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
2 | ГОУВПО «Томский государственный университет» | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Кировский районный суд г. Томска | 04.03.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
3 | Учреждение РАМН НИИ фармакологии СО РАМН | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «а», «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Кировский районный суд г. Томска | №5-19/10, 20.04.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
4 | Учреждение РАМН НИИ фармакологии СО РАМН | ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «и», «к», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Мировой судья судебного участка № 4 Кировского судебного района г. Томска | №5-198/10, 19.04.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 5 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
5 | , директор | ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий: пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | Мировой судья Каргасокского судебного района Томской области | № 5-420/10, 17.05.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
6 | , директор пункт «Ваше здоровье» | ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий: пп. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | Мировой судья Асиновского судебного района Томской области | 28.05.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
7 | МУЗ «Асиновская ЦРБ» | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | Асиновский городской суд Томской области | 07.06.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
8 | МООУ санаторного типа для детей, нуждающихся в длительном лечении «Санаторно-лесная школа г. Томска» | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «а», «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. | Кировский районный суд г. Томска | 18.06.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
9 | Учреждение РАМН НИИ медицинской генетики СО РАМН | ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «д», «и», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. | Мировой судья судебного участка № 1 Советского судебного района г. Томска | №/10, 01.07.2010 | Привлечь к административной ответственности и назначить штраф в размере 5 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
10 | , массажист медсанчасти ГУ ЦБ РФ по Томской области | ч.1 ст.6.2 КоАП РФ – незаконное занятие частной медицинской практикой | Мировой судья судебного участка № 1 Кировского судебного района г. Томска | № 5-616/10, 12.07.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 2 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
11 | МОУ общеобразовательная школа-интернат № 1 среднего (полного) общего образования г. Томска | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Ленинский районный суд г. Томска | № 5-106/10, 03.08.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
12 | ОГУЗ «Томская областная клиническая туберкулезная больница» | ч. 1 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление медицинской деятельности без лицензии; ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «д», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. | Мировой судья судебного участка № 5 Кировского судебного района г. Томска | № 5-637/2010, 09.09.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей (по ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ), 5 000 рублей (по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ) | Решение вступило в законную силу |
13 | , врач-педиатр участковый Учреждения РАН Поликлиники ТНЦ СО РАН | ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. | Мировой судья судебного участка № 5 Советского судебного района г. Томска | 13.09.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 300 рублей | Решение вступило в законную силу |
14 | Учреждение РАМН НИИ акушерства, гинекологии и перинатологии СО РАМН | ч. 1 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление медицинской деятельности без лицензии; ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности. | Мировой судья судебного участка № 3 Октябрьского судебного района г. Томска | № 5-585/10, 27.09.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
15 | Учреждение РАМН НИИ акушерства, гинекологии и перинатологии СО РАМН | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Октябрьский районный суд г. Томска | № 5-184/10, 19.10.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
16 | -Т» | ч.1 ст.6.2 КоАП РФ – незаконное занятие частной фармацевтической деятельностью | Мировой судья судебного участка № 1 Томского судебного района Томской области | № 5-1-668/10, 12.10.2010 | Производство по делу прекращено в связи с отсутствием состава административного правонарушения | Решение вступило в законную силу |
17 | , коммерческий директор вита» | ч.1 ст. 19.4 КоАП РФ – неповиновение законному требованию должностного лица (неисполнение предписания) | Мировой судья судебного участка № 1 Кировского судебного района г. Томска | № 5-905/10, 01.11.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 1 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
18 | ОГУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы Томской области» | ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Бакчарский районный суд Томской области | 10.11.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде приостановления деятельности Бакчарского районного отделения ОГУЗ «Бюро судебно-медицинской экспертизы Томской области» на десять суток | Решение вступило в законную силу |
19 | ГОУВПО «Сибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» | ч. 1 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление медицинской деятельности без лицензии; ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «и», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Мировой судья судебного участка № 2 Кировского судебного района г. Томска | № 5-1027/10, 06.12.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей (по ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ), 5 000 рублей (по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ) | Протокол составлен на адрес осуществления деятельности 9/1. Решение вступило в законную силу |
20 | ГОУВПО «Сибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» | ч. 1 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление медицинской деятельности без лицензии; ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ - грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп «и», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Мировой судья судебного участка № 5 Кировского судебного района г. Томска | № 5-793/10, 06.12.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 рублей (по ч.1 ст. 19.20 КоАП РФ), 5 000 рублей (по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ) | Протокол составлен на адреса осуществления деятельности: ; г. Томск, пр. Ленина, 4. Решение вступило в законную силу. |
21 | , руководитель филиала «Аптека № 2» УМП «Томскфармация» | ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий: пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | Мировой судья судебного участка № 1 Ленинского судебного района г. Томска | № 5-612-1Л/10, 29.11.2010 | Привлечь к административной ответственности, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 4 000 рублей | Решение вступило в законную силу. |
22 | , провизор-аналитик филиала «Аптека № 2» УМП «Томскфармация» | ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий: пп. «г» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности | Мировой судья судебного участка № 1 Ленинского судебного района г. Томска | № 5-611-1Л/10, 29.11.2010 | Привлечь к административной ответственности и назначить штраф в размере 4 000 рублей | Решение вступило в законную силу |
23 | Учреждение РАН Поликлиника ТНЦ СО РАН | ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ - нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности: пп. «и», «к», «л» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности | Мировой судья судебного участка № 5 Советского судебного района г. Томска | 24.01.2011 | Привлечь к административной ответственности и назначить штраф в размере 5 000 рублей | - |
Наиболее часто встречающиеся нарушения п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности:
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 |
