Предисловие (стр. 2 )

2.13  Индивидуальная регистрационная форма: ИРФ - Печатный и электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренный протоколом клинического исследования/испытания.

2.14  Инспекция: Официальная проверка с целью оценки полученных данных и качества проведения клинического исследования/испытания, материальной базы и документов, относящихся к клиническому исследованию/испытанию, уполномоченным органом в области здравоохранения с привлечением специалистов экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.

2.15  Испытуемый: Пациент или здоровый человек добровольно принимающий участие в клиническом исследовании/испытании лекарственного препарата.

2.16  Информация для испытуемого: Документ, описывающий общие цели исследования/испытания, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие испытуемого.

2.17  Информированное согласие: Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании/испытании после ознакомления со всеми необходимыми документами, подписанное и датированное испытуемым.

2.18  Исследователь: Физическое лицо, непосредственно проводящее и отвечающее за порядок проведения клинического исследования/испытания лекарственного средства на клинической базе.

2.19  Ответственный исследователь: Руководитель коллектива клинической базы.

2.20  Исследователь-координатор: Исследователь, отвечающий за координацию деятельности исследователей, участвующих в многоцентровом клиническом исследовании/испытании.

2.21  Исследуемое лекарственное средство: Лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании/испытании.

2.22  Клиническая база: Медицинская организация, определенная уполномоченным органом на основании рекомендации экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, для проведения клинических исследований/испытаний лекарственного средства.

2.23  Клиническое исследование/испытание: Исследование/испытание с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и/или выявления всех побочных реакций исследуемого лекарственного средства, в целях установления его безопасности и эффективности.

2.24  Контрактная исследовательская организация: Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или несколько его функций, связанных с проведением клинического исследования/испытания.

2.25  Контроль качества: Методы и меры, являющиеся частью системы обеспечения качества и используемые для проверки качества выполняемых в рамках исследования/испытания процедур.

2.26  Комиссия по вопросам этики: Независимый орган, образованный при исследовательском центре (клинической базе), в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания.

2.27  Комитет по вопросам этики: Независимый орган, образованный при уполномоченном органе, в состав которого входят ведущие специалисты уполномоченного органа, науки, представители общественных организаций, осуществляющий защиту прав, безопасности и благополучия испытуемых и исследователей, этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического исследования/испытания в случаях возникновения спорных вопросов на всех этапах клинического исследования/испытания, а также после их завершения.

2.28  Координационный комитет: Орган, который может быть организован спонсором для координации проведения многоцентрового клинического исследования/испытания.

2.29  Конфиденциальность: Сохранение в тайне от неуполномоченных лиц информации, принадлежащей спонсору, или информации, позволяющей идентифицировать испытуемого.

2.30  Многоцентровое клиническое исследование/испытание: Клиническое исследование/испытание, осуществляемое в нескольких клинических базах по единому протоколу.

2.31  Монитор: Лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение клинического исследования/испытания в соответствии с протоколом.

2.32  Мониторинг: Процедура контроля за ходом клинического исследования/испытания и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования/испытания согласно протоколу, стандартным операционным процедурам и настоящего стандарта.

2.33  Надлежащая клиническая практика: Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования, анализа и представления результатов клинических исследований/испытаний, являющийся гарантией достоверности и точности полученных данных, обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых.

2.34  Нежелательная побочная реакция: Все отрицательные или непредвиденные реакции организма, связанные с введением любой дозы лекарственного средства, в случаях, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства.

2.35  Нежелательное побочное явление: Любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья испытуемого, независимо от причинно-следственной связи с применением исследуемого лекарственного средства.

2.36  Совет по мониторингу исследования/испытания: Независимый орган, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений.

2.37  Незаинтересованный свидетель: Физическое лицо, непричастное к проведению клинического исследования/испытания, на которое не могут оказать давление участники клинического исследования/испытания и которое в случае, если испытуемый или его законный представитель не умеет или не может читать, присутствует во время получения информированного согласия, зачитывает текст информированного согласия и любые другие предоставляемые испытуемому письменные материалы.

2.38  Непредвиденная побочная реакция: Реакция организма испытуемого, которая не соответствует имеющейся информации о побочных реакциях исследуемого лекарственного средства.

2.39  Обеспечение качества: Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования/испытания, сбора, регистрации и предоставления данных настоящему стандарту и нормативным правовым актам Республики Казахстан.

2.40  Основные документы: Документы, в совокупности или по отдельности позволяющие оценить ход клинического исследования/испытания и качество полученных данных.

2.41  Отчет монитора: Письменный документ монитора спонсору после каждого посещения исследовательского центра (клинической базы) и/или контакта с исследователями в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) спонсора.

2.42  Отчет об аудите: Письменное заключение аудитора о результатах аудита, предоставляемое спонсору.

2.43  Отчет о клиническом исследовании/испытании: Предоставленные в письменной форме результаты клинического исследования/испытания и их анализ, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

2.44  Первичная документация: Исходные документы, данные и записи (истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники исследуемых, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики и др.), используемые в клиническом исследовании/испытании.

2.45  Первичные данные: Информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать картину клинического исследования/испытания и оценить ее.

2.46  Побочное действие: Нежелательное действие лекарственного средства, обусловленное его фармакологическими свойствами, возникающее при применении в рекомендуемых дозах.

2.47  Побочная реакция: Неблагоприятные или непредвиденные реакции на исследуемое лекарственное средство, связанные с введением его в любой дозе.

2.48  Побочное явление: Неблагоприятное проявление у испытуемого, независимо от наличия причинно-следственной связи с применением исследуемого лекарственного средства.

2.49  Поправка к протоколу: Внесение изменений в протокол клинического исследования/испытания.

2.50  Препарат сравнения: Зарегистрированное лекарственное средство или плацебо, используемые в качестве контроля в клиническом исследовании/испытании.

2.51  Промежуточный отчет о клиническом исследовании/испытании: Документ о промежуточных результатах и оценка клинического исследования/испытания, основанная на анализе данных.

2.52  Протокол: Документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию клинического исследования/испытания, ранее полученные данные относительно исследуемого лекарственного средства, обоснования исследования/испытания и его последующие поправки.

2.53  Рандомизация: Процесс отнесения участников исследования/испытания к основным и контрольным группам случайным образом, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку.

2.54  Резюме исследователя: Документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя.