Предисловие (стр. 8 )

7.12.4  Спонсор указывает температуру, условия и срок хранения для исследуемых препаратов, растворители и процедуры для их разведения и восстановления, а также, если таковые предусмотрены, устройства для введения лекарственного средства. Спонсор информирует об этих требованиях всех участников исследования/испытания.

7.12.5  Упаковка исследуемого лекарственного средства должна защищать его от загрязнения и предотвращать от порчи при транспортировке и хранении.

7.12.6  Для исследований/испытаний, в которых используется слепой метод, система кодирования исследуемого препарата включает в себя механизм быстрой идентификации препарата в случае неотложных состояний и в то же время, не допускающий возможности раскрытия кода.

7.12.7  В случаях изменения лекарственной формы и/или технологии производства исследуемого препарата или препарата сравнения в ходе исследования/испытания, должны быть получены результаты дополнительных исследований/испытаний данной лекарственной формы лекарственного средства (например, стабильности, растворимости, биодоступности), необходимые для оценки того, способны ли данные изменения существенно повлиять на фармакокинетический профиль лекарственного средства.

7.13  Поставка исследуемых лекарственных препаратов

7.13.1  Спонсор отвечает за поставку исследователю исследуемых препаратов.

7.13.2  Спонсор поставляет исследуемый препарат исследователю в соответствии со своими стандартными операционными процедурами, после получения всей требуемой документации.

7.13.3  Письменные процедуры спонсора включают в себя инструкции для исследователя/организации по правилам хранения исследуемого препарата и обращения с, ним, а также по ведению соответствующей документации. Процедуры содержат описание безопасного получения исследуемого препарата, обращения с ним, его хранение и выдачу, изъятие неиспользованного исследуемого препарата у испытуемых и возврат его спонсору (либо иные способы уничтожения препарата, установленные спонсором и соответствующие нормативным требованиям).

7.13.4  Спонсор:

а)  обеспечивает своевременную поставку исследуемого лекарственного средства исследователям;

б)  документально оформляет процедуру доставки, приема, выдачи, возврата и уничтожения исследуемого лекарственного средства;

в)  имеет систему возврата исследуемого лекарственного средства и документирования подобного изъятия (например, отзыва бракованного лекарственного средства, возврата лекарственного средства после окончания исследования/испытания или по истечении срока годности);

г)  имеет систему уничтожения неиспользованных исследуемых лекарственных средств и документирования подобного уничтожения.

д)  принимает меры по обеспечению стабильности исследуемых лекарственных средств на протяжении всего периода использования;

е)  имеет достаточное количество исследуемого лекарственного средства, чтобы подтвердить, в случае необходимости, его соответствие спецификациям;

ж)  ведет учет анализов и характеристик образцов лекарственного средства из партии. В зависимости от стабильности образцы сохраняют либо до окончания анализа данных по исследованию/испытанию, либо в течение срока, определенного требованиями нормативных правовых актов.

7.14  Доступ к записям

7.14.1  Спонсор предусматривает в протоколе или ином письменном соглашении обязанность предусмотрена исследователя/организации обеспечить прямой доступ к первичным данным/документации для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСО\Э, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

7.14.2  Спонсор должен убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное согласие на прямой доступ к его оригинальным медицинским записям для целей мониторинга, аудита, экспертизы комитета и/или комиссии по вопросам этики ЭСОЭ, а также инспекции со стороны уполномоченных органов.

7.15  Информация о безопасности

7.15.1  Спонсор отвечает за постоянную оценку безопасности исследуемых препаратов в течение всего клинического исследования/испытания.

7.15.2  Спонсор незамедлительно уведомляет всех участников исследования/испытания и уполномоченный орган о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности испытуемых, повлиять на проведение исследования/испытания или изменить одобрение комиссииЭСО по вопросам этики на продолжение исследования/испытания.

7.16  Информация о нежелательных реакциях

7.16.1  Спонсор в короткий срок сообщает всем участникам исследования/испытания, комиссию по вопросам этики и уполномоченному органу обо всех нежелательных реакциях, которые одновременно являются серьезными и непредвиденными.

7.16.2  Отчеты о побочных реакциях должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов и настоящего стандарта.

7.16.3  Спонсор представляет на рассмотрение уполномоченному органу все новые данные и периодические отчеты по безопасности исследуемого лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативных правовых актов.

7.17  Мониторинг

7.17.1  Целью мониторинга клинических исследования/испытания является:

а)  оценка обеспечения защиты прав и благополучия испытуемых;

б)  проверка представленных данных на предмет точности, полноты и подтверждения первичной документацией;

в)  контроль за проведением исследования/испытания в соответствии с утвержденным протоколом и поправками к нему, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

7.17.2  Выбор мониторов и их квалификация:

а)  мониторы назначаются спонсором;

б)  мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования/испытания. Квалификация мониторов подтверждается документально;

в)  мониторы детально изучают исследуемые препараты, протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые испытуемым письменные материалы, стандартные операционные процедуры спонсора, требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

7.17.3  Спонсор обеспечивает надлежащий мониторинг исследований/испытаний. Спонсор определяет необходимые объем и содержание мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности, маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования/испытания. С целью мониторинга организуются посещения клинических баз до, во время и после окончания исследования/испытания. В исключительных случаях спонсор может решить, что мониторинг в клинических базах в сочетании с тренингом и проведением совещаний исследователей, предоставлением им подробного письменного руководства может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования/испытания в соответствии с настоящим стандартом. Выбор данных для проверки может быть основан на статистических методах.

7.17.4  Монитор, в соответствии с требованиями спонсора, обеспечивает надлежащее проведение и документальное оформление исследования/испытания. С этой целью монитор:

а)  выступает в качестве связующего звена между спонсором и исследователем;

б)  проверяет на протяжении всего исследования/испытания квалификацию и возможности исследователя и его персонала, а также помещения для исследований/испытаний, включая лаборатории, оборудование на предмет соответствия их, требованиям для проведения клинических исследований/испытаний качественным и безопасным образом;

в)  по отношению к исследуемым препаратам монитор проверяет:

1)  приемлемость сроков и условий хранения препарата и достаточность его количества до конца исследования/испытания;

2)  назначение исследуемого лекарственного средства в соответствии с критериями отбора испытуемых и в дозах, установленных протоколом;

3)  предоставление испытуемым инструкции по применению, обращению, хранению и возврату исследуемого лекарственного средства;

4)  документацию на получение, применение и возврат исследуемых препаратов на клинической базе;

5)  осуществление уничтожения (либо иное распоряжение) неиспользованных исследуемых препаратов в клинической базе в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и по согласованию со спонсором;

г)  следит за соблюдением исследователем утвержденного протокола и всех утвержденных поправок к нему, если таковые имеются;

д)  проверяет получение письменного информированного согласия каждого испытуемого до начала участия в исследовании/испытании;

е)  следит за получением исследователем брошюры для исследователя в текущей редакции, всех других документов и материалов, необходимых для проведения исследования/испытания надлежащим образом и в соответствии с требованиями нормативных правовых актов;

ж)  проверяет информированность исследователя и его сотрудников о проводимом исследовании/испытании.

з)  проверяет выполнение обязанностей исследователя и его сотрудников в соответствии с протоколом и всеми другими письменными соглашениями между спонсором и исследователем/организацией и отсутствие передачи своих функций неуполномоченным лицам;

и)  проверяет соблюдение исследователем критериев отбора при включении испытуемых;

к)  сообщает о соблюдении сроков набора испытуемых в исследование/испытание;

л)  проверяет правильность, полноту и своевременность регистрации данных в первичных и других относящихся к исследованию/испытанию документах, а также порядок их ведения;

м)  проверяет правильность, полноту, своевременность, дату и идентифицикацию исследования/испытания и предоставление всех требуемых отчетов, уведомлений, запросов, заявок и других документов и содержание точной и подробной информации в них;

н)  проверяет правильность и полноту данных в индивидуальной регистрационной форме, первичных документах и других записях путем сопоставления их между собой. С особым вниманием монитор проверяет:

1)  правильность внесения требуемых протоколом данных в индивидуальной регистрационной форме и их соответствие данным в первичной документации;