Предисловие (стр. 9 )

2)  документальное оформление любых изменений дозы и/или терапии для каждого испытуемого;

3)  регистрацию в индивидуальной регистрационной форме нежелательных явлений, сопутствующих лечений и интеркуррентных заболеваний, в соответствии с требованиями протокола;

4)  регистрацию сведений о нарушении режима исследований/испытаний (пропущенных испытуемым визитах, обследованиях и т. д.);

5)  регистрацию и объяснение всех случаев исключения и выбывания испытуемых;

о)  сообщает исследователю о любых, допущенных в индивидуальной регистрационной форме ошибках, пропусках и неразборчивых записях. Монитор следит за тем, чтобы соответствующие исправления, добавления или вычеркивания были сделаны, датированы, объяснены (если необходимо) и подписаны самим исследователем либо уполномоченным на подписание за него изменений в индивидуальной регистрационной форме членом исследовательского коллектива. Данные полномочия должны быть закреплены документально;

п)  проверяет своевременность сообщения исследователем о нежелательных явлениях, согласно требованиям настоящего стандарта, протокола, комиссии по вопросам этики, спонсора и уполномоченного органа;

р)  проверяет ведение имееисследователем основных документов;

с)  сообщает исследователю о допущенных отклонениях от протокола, СОП, требований настоящего стандарта и нормативных правовых актов и предпринимает необходимые действия с целью предотвращения повторения установленных отклонений.

7.17.5  Монитор соблюдает письменные СОП спонсора, а также процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга конкретного исследования/испытания.

7.17.6  Отчет монитора:

а)  после каждого визита в исследовательский центр или связанного с исследованием/испытанием контакта монитор представляет спонсору письменный отчет;

б)  отчеты включают в себя дату, наименование центра, имя монитора, имя исследователя или иного лица, с которым состоялся контакт;

в)  отчеты содержат краткое описание объектов проверки, сообщение монитора о существенных данных/фактах, отклонениях и недостатках, выводы, описание действий, предпринятых либо планируемых и/или рекомендуемых для обеспечения соблюдения требований протокола, настоящего стандарта и уполномоченного органа;

г)  проверка отчета и последующие действия по нему должны быть документально оформлены уполномоченным представителем спонсора.

7.18  Аудит

При проведении аудита в пределах мер, направленных на обеспечение качества исследования/испытания, спонсор учитывает:

7.18.1  Цель аудита

Целью спонсорского аудита является оценка соответствия проведения исследования/испытания протоколу, СОП, требованиям настоящего стандарта и нормативным правовым актам. Аудит является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества.

7.18.2  Выбор и квалификацию аудиторов:

а)  Для проведения аудита спонсор назначает лиц, независимых от клинических исследований/испытаний.

б)  Спонсор обязан удостовериться в том, что аудиторы обладают достаточной квалификацией, подготовкой и опытом для проведения аудита надлежащим образом. Квалификация аудитора подтверждается документально.

7.18.3  Процедуру аудита:

а)  спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/испытаний программ проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора, определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а также форму и содержание отчетов об аудите;

б)  разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита определяются значимостью данного исследования/испытания, количеством испытуемых, участвующих в исследовании/испытании, типом и сложностью исследования/испытания, степенью риска для испытуемых, а также любыми выявленными проблемами;

в)  замечания и выводы аудита оформляются документально;

г)  уполномоченный орган запрашивает отчеты об аудите, в случаях, когда имеются свидетельства серьезного несоответствия требованиям настоящего стандарта, или в случае судебных разбирательств;

д)  в случаях определенных законодательством или подзаконными актами, спонсор представляет заинтересованной стороне свидетельство о проведенном аудите.

7.19  Несоблюдение требований

7.19.1  При несоблюдении исследователем требований протокола, СОП, требований настоящего стандарта и/или нормативных правовых актов, спонсор безотлагательно принимает меры, направленные на обеспечение их соблюдения.

7.19.2  При обнаружении в ходе мониторинга или аудита серьезных и/или повторяющихся случаев несоблюдения исследователем требований протокола, СОП, настоящего стандарта и/или нормативно правовых актов спонсор отстраняет исследователя от участия в исследовании/испытании. Об этом спонсор безотлагательно уведомляет уполномоченный орган, с указанием причины отстранения.

7.20  Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания

Если исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, спонсор незамедлительно сообщает об этом исследователям, комиссия по вопросам этики и уполномоченному органу, с указанием причины.

7.21  Отчет о клиническом исследовании/испытании

Независимо от того, было ли исследование/испытание завершено по протоколу или прекращено досрочно, спонсор предоставляет в уполномоченный орган отчеты о клиническом исследовании/испытании, в соответствии с требованиями нормативных правовых актов. Спонсор обеспечивает соответствие отчетов требованиям настоящего стандарта.

7.22  Многоцентровые исследования/испытания

При многоцентровых исследованиях/испытаниях спонсор обеспечивает следующее:

7.22.1  Проведение исследования/испытания в строгом соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом.

7.22.2  Разработку индивидуальной регистрационной формы таким образом, чтобы собрать все требуемые данные из всех клинических баз, участвующих в многоцентровом исследовании/испытании. Тем исследователям, которые собирают дополнительные данные, должны быть также предоставлены дополнительные индивидуальные регистрационные формы, разработанные для сбора дополнительных данных.

7.22.3  Документальное оформление обязанностей исследователей-координаторов и других исследователей до начала исследования/испытания.

7.22.4  Предоставление инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, заполнению индивидуальной регистрационной формы всем исследователям.

7.22.5  Возможность связи между исследователями.

8  Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу

Содержание протокола исследования/испытания имеет указанную ниже структуру. Информация, имеющая отношение только к одной клинической базе, представляется на отдельных страницах протокола или содержится в отдельном соглашении, а часть приведенной ниже информации может также содержаться в других документах, ссылки на которые имеются в протоколе, в брошюре исследователя.

8.1  Общие сведения:

8.1.1  Название протокола, идентификационный номер протокола и дата. Любая поправка должна иметь номер и дату.

8.1.2  Наименование/имя и адрес спонсора и монитора (если они различаются).

8.1.3  Фамилия, имя и должность лиц, уполномоченных от имени спонсора подписывать протокол и поправки к нему.

8.1.4  Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона медицинского эксперта назначенного спонсором по данному исследованию/испытанию.

8.1.5  Фамилия, имя и должность исследователей, отвечающих за проведение исследования/испытания, а также адреса и номера телефонов клинических баз.

8.1.6  Фамилия, имя, должность, адрес и номер телефона квалифицированного врача, отвечающего за принятие всех решений медицинского характера (если данное лицо не является исследователем).

8.1.7  Наименования и адреса клинических лабораторий и других медицинских и/или технических служб и/или организаций, вовлеченных в исследование/испытание.

8.2  Обоснование исследования/испытания:

8.2.1  Название и описание исследуемых продуктов.

8.2.2  Сводное изложение результатов доклинических и клинических исследований/испытаний имеющих клиническую значимость.

8.2.3  Краткое описание известных и потенциальных рисков и пользы для испытуемых, если таковые имеются.

8.2.4  Описание и обоснование способа введения, дозировки, режима дозирования и курса лечения.

8.2.5  Указание на то, что исследование/испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, требованиями настоящего стандарта и нормативных правовых актов.

8.2.6  Описание исследуемой популяции.

8.2.7  Ссылки на литературные источники и данные, существенные для исследования/испытания и представляющие собой обоснование данного исследования/испытания.

8.3  Подробное описание целей и задач исследования/испытания

8.4  Дизайн исследования/испытания

8.4.1  Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе исследования/испытания.

8.4.2  Описание типа/дизайна проводимого исследования/испытания (например, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное) и графическую схему дизайна исследования/испытания, процедур и этапов исследования/испытания.

8.4.3  Описание мер, направленных на минимизацию/исключение субъективности, в том числе рандомизации и слепого метода/маскировки.

8.4.4  Описание используемого в исследовании/испытании лекарственного средства, с указанием дозировки, схемы применения, лекарственной формы, упаковки и маркировки.

8.4.5  Ожидаемая продолжительность участия испытуемых в исследовании/испытании, описание последовательности и продолжительности всех периодов исследования/испытания, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен.

8.4.6  Описание "правил остановки" или "критериев исключения" для отдельных испытуемых, этапов исследования/испытания или исследования/испытания в целом.