Предисловие (стр. 3 )

2.55  Серьезная побочная реакция/явление: Неблагоприятное клиническое проявление, независимо от дозы лекарственного средства, представляющее угрозу для жизни испытуемого, приводящее к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, госпитализации/продления срока госпитализации, врожденным аномалиям/порокам развития.

2.56  Серьезное побочное действие: Клинически доказанная и документально оформленная серьезная побочная реакция/явление.

2.57  Слепой метод: Неосведомленность одной или нескольких участников клинического исследования/испытания о назначенном испытуемому лечении. Слепой метод дифференцируется на простой слепой метод и двойной слепой метод.

2.58  Простой слепой метод: Неосведомленность испытуемого о назначенном ему лечении.

2.59  Двойной слепой метод: Неосведомленность испытуемого, исследователей, мониторов и лиц, выполняющих статистическую обработку данных о назначенном испытуемому лечении.

2.60  Cоисследователь: Член исследовательского коллектива (интерн, ординатор, научный сотрудник), имеющий соответствующую подготовку, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем определенные этапы клинического исследования/испытания.

2.61  Спонсор: Физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования/испытания и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

2.62  Cпонсор-исследователь: Физическое лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование/испытание. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

2.63  Стандартная операционная процедура; СОП: Инструкция, содержащая описание четкой последовательности по выполнению функций или работ.

2.64  Уязвимые испытуемые: Испытуемые, страдающие неизлечимыми заболеваниями, находящиеся в неотложном состоянии, проживающие в домах по уходу, нищие, безработные, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

3 Принципы надлежащей клинической практики

3.1  Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с этическими принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, отраженными в настоящем стандарте и нормативных правовых актах Республики Казахстан.

3.2  Проведению клинического исследования/испытания предшествует тщательная оценка возможного риска в сравнении с ожидаемой пользой для испытуемого и общества.

3.3  Права, безопасность и благополучие испытуемого имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества.

3.4  Информация (доклиническая и клиническая) о исследуемом лекарственном средстве должна быть достаточной для обоснования предполагаемого клинического исследования/испытания.

3.5  Клиническое исследование/испытание должно быть научно обосновано, четко и подробно описано в протоколе исследования/испытания.

3.6  Клиническое исследование/испытание должно проводиться в соответствии с протоколом, одобренным комиссией по вопросам этики.

3.7  Ответственность за состояние здоровья испытуемого и оказываемую ему медицинскую помощь возлагается на исследователя.

3.8  Исследователь должен иметь соответствующие образование, профессиональную подготовку, квалификацию и опыт для проведения клинического исследования/испытания.

3.9  Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого испытуемого до включения его в исследования/испытание.

3.10  Вся полученная в клиническом исследования/испытании информация документируется и хранится соответствующим образом.

3.11  Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать испытуемых, обеспечивается с соблюдением права на частную жизнь. Защита конфиденциальности гарантируется в соответствии с нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

3.12  Производство и хранение исследуемого лекарственного средства, обращение с ним необходимо осуществлять в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP). Исследуемые лекарственные средства должны применяться в соответствии с утвержденным протоколом.

3.13  Для обеспечения качества каждого исследования/испытания должны быть внедрены соответствующие системы качества и операционные процедуры.

4 Комиссия по вопросам этики

4.1  Комиссия по вопросам этики (далее - Комиссия) создается на клинической базе. Комиссия осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комиссии, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем клинической базы.

4.2  Комиссия по вопросам этики защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяется уязвимым испытуемым.

4.3  В Комиссию представляются следующие документы:

а)  протокол исследования/испытания и последующие поправки к нему;

б)  письменную форму информированного согласия испытуемого и последующие его редакции;

в)  документированное подтверждение материалов привлечения испытуемых к участию в исследования/испытании;

г)  материалы, предоставляемые испытуемому;

д)  брошюру исследователя;

е)  известную информацию, касающуюся безопасности исследуемого лекарственного средства;

ж)  информацию о методах и порядках выплат, компенсаций испытуемым;

з)  текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

и)  другие документы, необходимые комиссии по вопросам этики.

4.4  Комиссия рассматривает вопрос о проведении клинического исследования/испытания, его сроках и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов при вынесении следующих решений в виде:

а)  одобрения и/или рекомендаций;

б)  требования о внесении изменений, необходимых для получения одобрения;

в)  отказа;

г)  отмены/приостановления данных ранее решений.

4.5  Комиссия оценивает соответствие квалификации исследователя на основании его научной биографии и/или другой соответствующей документации.

4.6  Комиссия рассматривает каждое текущее исследование/испытание с периодичностью, адекватной риску для испытуемого, но не реже одного раза в год.

4.7  Комиссия вправе потребовать, чтобы испытуемым помимо информации, указанной в  6.8.1, были предоставлены дополнительные сведения об исследовании/испытании, если эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых.

4.8  Комиссия, в случаях, когда согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании, дает его законный представитель, требует, чтобы предоставленный протокол и/или другая документация соответствовали этическим нормам и нормативным требованиям для таких исследований/испытаний.

4.9  В случаях, когда протокол предусматривает невозможность получения согласия испытуемого или его законного представителя на участие в исследовании/испытании до момента включения испытуемого в исследование/испытание, комиссия по вопросам этики требует соответствия, предоставленного протокола и/или другой документации этическим нормам и нормативным требованиям для такого типа исследований/испытаний (например, при неотложных состояниях).

4.10  Комиссия рассматривает размер и порядок выплат испытуемому. Размер выплат испытуемому определяется до начала исследования/испытания и не зависит от того, завершил испытуемый исследование/испытание полностью или нет.

4.11  Комиссия требует, чтобы информация, касающаяся выплат испытуемому, включая методы, суммы и график выплат, была отражена в письменной форме информированного согласия.

4.12  Состав комиссии формируется из специалистов, обладающих необходимым опытом и квалификацией, представителей науки, общественных организаций, независящих от клинической базы и спонсора, для оценки научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого исследования/испытания. В состав комиссии входит не менее пяти человек.

4.13  Комиссия ведет список своих членов с указанием их квалификации.

4.14  Комиссия документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан.

4.15  Комиссия принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного ее стандартными операционными процедурами.

4.16  Право голосовать имеют только те члены Комиссии, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.

4.17  Исследователь предоставляет информацию по любым аспектам исследования/испытания, но не участвует в прениях или в голосовании Комиссии.

4.18  Комиссия вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющихся ее членами.

4.19  В случаях возникновения спорных вопросов, комиссия обязана обращаться в Комитет по вопросам этики.

4.20  Комиссия разрабатывает, документально оформляет:

а)  Положение о комиссии;

б)  состав Комиссии (фамилии и квалификацию членов) и учредившую её клиническую базу;

в)  план проведения заседаний, оповещения членов Комиссии о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

г)  порядок первичного и последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию;

д)  периодичность последующего рассмотрения документации по исследованию/испытанию;

е)  порядок, согласно нормативным требованиям, ускоренного рассмотрения и вынесения решения относительно незначительных изменений в ходе исследований/испытаний, ранее рассмотренных комиссией;

ж)  недопустимость включения испытуемого в исследованея/испытание до того, как комиссия выдаст письменное заключение и/или рекомендации на проведение исследования/испытания;

з)  недопустимость отклонений от протокола или его изменений без предварительного заключения и/или рекомендации, либо соответствующих поправок комиссии, кроме тех случаев, когда необходимо устранить непосредственную угрозу испытуемому или когда изменения касаются только административных или материально-технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона и др.);