6.5 Исследуемое лекарственное средство
6.5.1 Ответственность за учет исследуемых лекарственных средств на клинической базе несет исследователь.
6.5.2 Исследователь вправе передать некоторые или все обязанности по учету исследуемых лекарственных средств на клинической базе аптечному работнику или иному лицу, подконтрольному исследователю.
6.5.3 Исследователь и/или аптечный работник или иное лицо, уполномоченное исследователем, относительно исследуемого лекарственного средства ведут учет:
а) поставок исследуемых лекарственных средств в исследовательский центр;
б) фактического количества исследуемых лекарственных средств;
в) использования исследуемых лекарственных средств испытуемыми;
г) возврата исследуемых лекарственных средств спонсору;
д) иного распоряжения неиспользованными лекарственными средствами.
6.5.4 Записи по учету включают в себя даты, количество, номера партий/серий, срок годности, уникальные коды исследуемых лекарственных средств. Исследователь ведет записи, подтверждающие получение испытуемыми исследуемых лекарственных средств в дозах, предусмотренных протоколом, в количествах, согласующихся с общим количеством исследуемых лекарственных средств, полученным от спонсора.
6.5.5 Исследуемые лекарственные средства хранятся в соответствии с инструкциями спонсора и требованиями нормативных правовых актов.
6.5.6 Исследователь обеспечивает использование исследуемых лекарственных средств в соответствии с утвержденным протоколом.
6.5.7 Исследователь или уполномоченное исследователем лицо обязаны объяснить каждому испытуемому правила применения исследуемых лекарственных средств и через определенные интервалы времени (в зависимости от исследования/испытания) контролировать соблюдение этих инструкций каждым испытуемым.
6.6 Рандомизация и раскрытие кода
Исследователь соблюдает предусмотренную в исследования/испытании методику рандомизации, если таковая имеется, и обеспечивает раскрытие кода только в соответствии с протоколом. Если исследования/испытание проводится слепым методом, исследователь незамедлительно документально оформляет и объясняет спонсору любое преждевременное раскрытие кода исследуемых лекарственных средств (например, случайное раскрытие кода, раскрытие кода в связи с серьезным нежелательным явлением и др.).
6.7 Информированное согласие испытуемых
6.7.1 При получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, настоящего стандарта и этических принципов. До начала исследования/испытания исследователь обязан получить одобрение комиссии по вопросам этики относительно письменной формы информированного согласия и любых других письменных материалов, предоставляемых испытуемым.
6.7.2 Письменная форма информированного согласия и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и/или исправляются по мере появления новой важной информации, которая может оказаться существенной для его согласия. Любая дополненная и/или исправленная письменная форма информированного согласия и любые другие дополненные и/или исправленные письменные материалы, предоставляемые испытуемым, передаются для одобрения в комиссию по вопросам этики до их использования в исследовании/испытании. Испытуемому или его законному представителю своевременно предоставляется для ознакомления новая информация, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется документально.
6.7.3 Ни исследователь, ни другие занятые в исследовании/испытании лица не вправе принуждать испытуемого или использовать иные некорректные методы воздействия с целью склонить его к участию либо продолжению участия в исследовании/испытании.
6.7.4 Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования/испытания, включая письменную форму информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, а также формулировок, прямо или косвенно освобождающих исследователя, организацию, спонсора или их представителей от ответственности за халатность.
6.7.5 Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования/испытания, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.
6.7.6 В устную и письменную информацию об исследовании/испытании, включая письменную форму информированного согласия, включается минимальное количество специальных терминов. Они должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и незаинтересованному свидетелю.
6.7.7 Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени и возможность для получения более подробной информации об исследовании/испытании и принятия решения об участии или отказе от участия в нем. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании/испытании.
6.7.8 До начала участия в исследовании/испытании испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и собственноручно датируют письменную форму информированного согласия.
6.7.9 Если испытуемый или его законный представитель не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. После того как испытуемому или его законному представителю разъяснили письменную форму информированного согласия и другие письменные материалы и испытуемый или его законный представитель дали устное согласие на участие испытуемого в исследовании/испытании и, если способны, подписали и собственноручно датировали письменную форму информированного согласия, свидетель подписывает их и датирует. Подписывая форму согласия, свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в форме согласия и всех других письменных материалах, была точно разъяснена и понята испытуемому или его законному представителю, и что согласие на участие в исследовании/испытании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.
6.7.10 Как в ходе разъяснительной беседы, так и в письменной форме информированного согласия и других письменных материалах, предоставляемых испытуемым, разъясняется следующее:
а) исследование/испытание носит экспериментальный характер;
б) цель исследования/испытания;
в) варианты лечения в процессе исследования/испытания и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;
г) процедуры исследования/испытания, включая все инвазивные процедуры;
д) обязанности испытуемого;
е) аспекты исследования/испытания, которые носят экспериментальный характер;
ж) ожидаемый риск или неудобства для испытуемого, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;
з) ожидаемые выгода и/или польза. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемый должен быть поставлен об этом в известность;
и) иные, помимо предусмотренных в исследовании/испытании, методы лечения, которые могут быть назначены испытуемому, а также их потенциальные риск и/или польза;
к) компенсация и/или лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании/испытании;
л) планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании/испытании, если таковые предусмотрены;
м) планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании/испытании;
н) участие испытуемого в исследовании/испытании является добровольным, и он вправе отказаться от участия или выйти из исследования/испытания в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;
о) мониторы, аудиторы, комиссия по вопросам этики и уполномоченный орган, в пределах своей компетенции, имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и/или данных клинического исследования/испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого. Испытуемый или его законный представитель, подписывая письменную форму информированного согласия, дают разрешение на такой доступ;
п) записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и могут быть раскрыты только в той мере, в какой это допускается законодательством. При публикации результатов исследования/испытания конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;
р) испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании/испытании;
с) адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе исследования/испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;
т) возможные обстоятельства и/или причины, по которым участие испытуемого в исследовании/испытании может быть прекращено;
у) предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании/испытании;
ф) количество испытуемых, которое предполагается включить в исследование/испытание.
6.7.11 Перед включением в исследование/испытание испытуемому или его законному представителю предоставляются подписанный и датированный экземпляр формы информированного согласия, и другие информационные материалы. Во время участия испытуемого в исследовании/испытании он или его законный представитель должны получить подписанные и датированные экземпляры всех последующих редакций формы информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.
6.7.12 Если в клиническом исследовании/испытании участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние, пациенты с выраженным слабоумием), то испытуемого информируют об исследовании/испытании в соответствии с его способностью понять эту информацию, и, если испытуемый в состоянии, он должен подписать и собственноручно датировать письменную форму информированного согласия.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 |
