Предисловие (стр. 1 )

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговля Республики Казахстан от

4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан «О техническом регулировании», «О языках в Республике Казахстан», «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», «Об охране здоровья граждан»

6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ_______________________

ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ___________________

7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

СОДЕРЖАНИЕ

1 Область применения.. 1

2 Термины и определения. 1

3 Принципы надлежащей клинической практики.. 8

4 Комиссия по вопросам этики.. 9

5 Комитет по вопросам этики.. 12

6 Исследователь. 13

6.1 Квалификация и обязательства исследователя. 13

6.2 Оказание медицинской помощи испытуемым. 14

6.3 Контакты с комиссией по вопросам этики 15

6.4 Соблюдение протокола 15

6.5 Исследуемое лекарственное средство 16

6.6 Рандомизация и раскрытие кода 17

6.7 Информированное согласие испытуемых 17

6.8 Записи и отчеты. 21

6.9 Отчеты о ходе исследования/испытания 22

6.10 Отчетность по безопасности 22

6.11 Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания 23

7 Спонсор 24

7.1 Обеспечение и контроль качества. 24

7.2 Контрактная исследовательская организация 24

7.3 Медицинская квалификация 25

7.4 Дизайн исследования/испытания 25

7.5 Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации 25

7.6 Выбор исследователя 27

7.7 Распределение обязанностей 27

7.8 Компенсации испытуемым и исследователем. 28

7.9 Финансирование 28

7.10 Подача заявки в уполномоченный орган 28

7.11 Получение одобрения комиссии по вопросам этики 29

7.12 Информация об исследуемом препарате 29

7.13 Поставка исследуемых лекарственных препаратов 30

7.14 Доступ к записям. 31

7.15 Информация о безопасности 31

7.16 Информация о нежелательных реакциях 32

7.17 Мониторинг 32

7.18 Аудит 35

7.19 Несоблюдение требований 36

7.20 Досрочное прекращение или приостановка исследования/испытания 36

7.21 Отчет о клиническом исследовании/испытании 36

7.22 Многоцентровые исследования/испытания 37

8 Протокол клинического исследования/испытания и поправки к протоколу. 37

8.1 Общие сведения: 37

8.2 Обоснование исследования/испытания: 38

8.3 Подробное описание целей и задач исследования/испытания 38

8.4 Дизайн исследования/испытания 38

8.5 Включение и исключение испытуемых 39

8.6 Лечение испытуемых 39

8.7 Оценка эффективности 40

8.8 Оценка безопасности 40

8.9 Статистика 40

8.10 Прямой доступ к первичным данным/документации 41

8.11 Контроль качества и обеспечение качества 41

8.12 Описание этических аспектов исследования/испытания 41

8.13 Сбор данных и ведение записей 41

8.14 Указание о финансировании и страховании, если они не представлены в отдельном договоре 41

8.15 Указание о политике в отношении публикаций, если она не описана в отдельном договоре 41

8.16 Приложения 41

9 Брошюра исследователя. 41

9.1 Введение 41

9.2 Общие положения 43

9.3 Содержание брошюры исследователя 43

Приложение 1 50

Приложение 2 51

10. Основные документы клинического исследования/испытания/испытания. 52

10.1 Введение 52

10.2 В период планирования клинического исследования/испытания 53

10.3 В период клинической фазы исследования/испытания 58

10.4 После завершения или прекращения исследования/испытания 64

Введение

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice (GCP)) - стандарт клинических исследований/испытаний с участием человека в качестве испытуемого, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации. Данный стандарт обеспечивает научную значимость исследований/испытаний, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного средства, доверие к полученным результатам, а также их признаваемость уполномоченными органами других стран.

Соблюдение данного стандарта служит гарантией безопасности, благополучия, защищенности испытуемых, согласованности с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциацией, а также достоверности данных клинического исследования/испытания.

Настоящий стандарт построен на основе ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое, разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

Государственная система технического регулирования

Республики Казахстан

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Дата введения

1 Область применения

Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований/испытаний, данные которых запланировано представлять в уполномоченные органы.

Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы и к иным клиническим исследованиям/испытаниям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве испытуемого.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1  Аудит: Систематическая и независимая проверка документации и деятельности, вовлеченных в проведении клинического исследования/испытания сторон, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола исследования/испытания, стандартных операционных процедур и настоящего Стандарта.

2.2  Биодоступность: Скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть абсорбируется из лекарственной формы и становится доступной в месте ее предполагаемого действия.

2.3  Биоэквивалентность: Сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах.

2.4  Благополучие испытуемых: Физическое и психическое состояние здоровья испытуемых, позволяющее им участвовать в клиническом исследовании/испытании.

Издание официальное

2.5  Брошюра исследователя: Документ, содержащий реферативное изложение результатов доклинического (неклинического) и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, значимых для его исследования/испытания на человеке.

2.6  Воспроизведенное лекарственное средство (генерик): Лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, показателям качества, безопасности, эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство.

2.7  Договор: Документ, содержащий письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости, финансовые вопросов.

2.8  Доклиническое (неклиническое) исследование/испытание: Биомедицинские исследования/испытания лекарственного средства in vitro и на различных биологических объектах, для выявления их физических и химических свойств, механизма действия, фармакодинамических и фармакокинетических свойств, токсичности, влияния на репродуктивность и концерогенность, не включающие в себя эксперименты на человеке.

2.9  Документальный след: Документация, позволяющая полностью восстановить ход событий.

2.10  Документация: Записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и др.), описывающие либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты клинического исследования/испытания, факторы влияющие на исследование/испытание и принятые меры.

2.11  Законный представитель: Физическое или юридическое лицо, имеющее в соответствии с действующим законодательством право давать согласие на участие в клиническом исследовании/испытании от имени потенциального испытуемого.

2.12  Идентификационный код испытуемого: Уникальный код, присваиваемый исследователем индивидуально каждому испытуемому для обеспечения конфиденциальности его личных данных и используемый вместо имени испытуемого в отчетах и/или других данных, относящихся к исследованию/испытанию.