Предисловие (стр. 7 )

7.3  Медицинская квалификация

7.3.1  Спонсор назначает персонал, обладающий соответствующей медицинской квалификацией, для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования/испытания. При необходимости для этой цели могут быть привлечены внешние консультанты.

7.3.2  Спонсор назначает квалифицированных специалистов (врачей, клинических фармакологов, биостатистиков), на всех этапах исследования/испытания - от разработки протокола, индивидуальной регистрационной формы и плана статистического анализа до подготовки промежуточного и итогового отчетов.

7.4  Дизайн исследования/испытания

Дизайн исследования/испытания составляется в соответствии с разделом 8 настоящего стандарта.

7.5  Менеджмент исследования/испытания, работа с данными и ведение документации

7.5.1  Спонсор привлекает специалистов, обладающих соответствующей квалификацией для осуществления контроля за проведением исследования/испытания, сбора, верификации и обработки данных, а также подготовки отчетов об исследовании/испытании.

7.5.2  Спонсор при необходимости создает совет по мониторингу исследования/испытания для рассмотрения хода клинического исследования/испытания, данных по безопасности и эффективности и выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования/испытания или внесения в него изменений. Совет по мониторингу данных ведет письменные записи всех своих заседаний и руководствуется письменными операционными процедурами.

7.5.3  При использовании компьютерных систем для работы с данными исследования/испытания и/или систем удаленного ввода данных спонсор обязан:

а)  обеспечивать и документально оформлять соответствие систем компьютерной обработки данных к полноте, точности и надежности данных, а также стабильности достижения требуемого результата (т. е. валидацию);

б)  иметь СОП по использованию этих систем;

в)  обеспечивать работу систем, позволяющих изменять данные и при этом вносимые изменения документируются, а ранее введенные данные не удаляются (документальный след);

г)  иметь систему защиты, предотвращаю­щую несанкционированный доступ к данным;

д)  иметь список лиц, наделенных полномочиями вносить изменения в данные;

е)  обеспечивать адекватное резервное копирование данных;

ж)  сохранять маскировку в исследованиях/испытаниях, проводимых слепым методом (т. е. сохранять маскировку при вводе и обработке данных).

7.5.4  В случаях, если в процессе обработки данные подвергаются изменениям, необходимо проводить сравнения исходных данных с обработанными.

7.5.5  Спонсор использует индивидуальный идентификационный код испытуемого, позволяющий идентифицировать все данные по каждому испытуемому.

7.5.6  Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы по исследованию/испытанию согласно списку «Основные документы клинического исследования/испытания» (раздел 10 настоящего стандарта).

7.5.7  Спонсор хранит все относящиеся к нему основные документы по исследованию/испытанию в соответствии с нормативными требованиями тех стран, в которых препарат зарегистрирован и/или планируется подача заявки на его регистрацию.

7.5.8  В случаях если спонсор прекращает клиническую разработку исследуемого лекарственного средства (по одному или всем показаниям, путям введения, лекарственным формам), он обязан хранить документы по исследованию/испытанию в течение двух лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с действующими нормативным требованиями.

7.5.9  В случаях, если спонсор прекращает клиническую разработку лекарственного средства, он обязан сообщить об этом участникам исследования/испытания и уполномоченному органу.

7.5.10  Любая передача прав собственности на данные о лекарственном средстве должна быть доведена до сведения уполномоченного органа.

7.5.11  Относящиеся к спонсору основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан.

7.5.12  Спонсор обязан в письменной форме информировать исследователей/организации о необходимости обязательного хранения связанных с исследованием/испытанием записей, а также письменно известить их, как только необходимость в дальнейшем хранении отпадет.

7.6  Выбор исследователя

7.6.1  Спонсор самостоятельно выбирает исследователей и организации, проводящие исследования/испытания. Каждый исследователь должен иметь квалификацию, опыт и возможности для полноценного проведения исследования/испытания. В случаях если в многоцентровых исследованиях/испытаниях необходимо организовать координационный комитет и/или выбрать координаторов из числа исследователей, то это является обязанностью спонсора.

7.6.2  До подписания договора с исследователем/организацией на проведение исследования/испытания спонсор обязан предоставить исследователю /организации протокол и брошюру исследователя в текущей редакции и дать исследователю/организации достаточное время для ознакомления с протоколом и предоставленной информацией.

7.6.3  Спонсор должен получить согласие исследователя/организации:

а)  проводить исследование/испытание в соответствии с правилами настоящего стандарта и нормативными правовыми актами, а также с протоколом, согласованным со спонсором и одобренным комиссией по вопросам этики;

б)  соблюдать процедуры сбора и представления данных по ходу исследования/испытания;

в)  на проведение мониторинга, аудита и инспектирование;

г)  хранить основные документы, связанные с исследованием/испытанием, до тех пор, пока спонсор не сообщит исследователю/организации, что эти документы больше не требуются.

Спонсор и исследователь/организация должны подписать протокол или иной документ, подтверждающий это согласие.

7.7  Распределение обязанностей

До начала исследования/испытания спонсор устанавливает и распределяет все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции.

7.8  Компенсации испытуемым и исследователем

7.8.1  Спонсор обеспечивает страхование или гарантирует юридическую и финансовую поддержку исследователя/организации в случае предъявления им исков, связанных с исследованием/испытанием, за исключением тех из них, которые возникли в результате халатности и/или неосторожности со стороны исследователя или членов исследовательского коллектива.

7.8.2  Правила и процедуры спонсора обязывают его предусматривать возмещение расходов на лечение испытуемых в случае причинения вреда их здоровью в ходе исследования/испытания в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

7.8.3  Спонсор обеспечивает выплату испытуемым, размер, порядок и способ выплат должны соответствовать требованиям нормативных правовых актов.

7.9  Финансирование

Финансовые аспекты исследования/испытания должны быть документально оформлены в виде договора между спонсором и исследователем/организацией.

7.10  Подача заявки в уполномоченный орган

7.10.1  До начала клинического исследования/испытания спонсор (или спонсор совместно с исследователем, если это предусмотрено требованиями нормативных правовых актов) обязан подать в уполномоченный орган заявку и необходимые документы для их рассмотрения, принятия и/или получения разрешения для начала исследования/испытания.

7.10.2  Уполномоченный орган после рассмотрения заявки и необходимых документов утверждает протокол клинического исследования/испытания, на основании рекомендаций экспертной организации обеспечивающей безопасность, эффективность и качество лекарственных средств.

7.10.3  Утверждение уполномоченным органом протокола клинического исследования/испытания служит разрешением для начала исследования/испытания.

7.11  Получение одобрения комиссии по вопросам этики

7.11.1  Спонсор получает от исследователя:

а)  наименование и адрес комиссии по вопросам этики, проводящей экспертизу исследования/испытания;

б)  справку-подтверждение от комиссии по вопроса этики о том, что она основана и действует согласно требованиям настоящего стандарта и соответствующего законодательства;

в)  документально оформленное одобрение комиссии по вопроса этики, копию текущей версии протокола, письменной формы информированного согласия и любых других предоставляемых испытуемым письменных материалов, а также описание действий по привлечению испытуемых к участию в исследовании/испытании, документов, относящихся к предусмотренным для испытуемых выплатам и компенсациям, и любых иных документов, которые могли быть затребованы комиссией по вопроса этики.

7.11.2  В случаях если комиссия по вопроса этики одобряет внесение изменений в какие-либо аспекты исследования/испытания (например в протокол, письменную форму информированного согласия или любые иные предоставляемые испытуемым письменные материалы) и/или другие процедуры, исследователь обязан предоставить спонсору копии всех измененных документов и дату полученного одобрения комиссии по вопроса этики.

7.11.3  Спонсор должен получить от исследователя документацию и даты любых повторных одобрений комиссии по вопросам этики, а также заключения об отзыве или приостановке ранее выданного одобрения.

7.12  Информация об исследуемом препарате

7.12.1  При планировании исследований/испытаний спонсор обязан располагать достаточным объемом результатов доклинических/неклинических и/или клинических исследований/испытаний, свидетельствующих о безопасности и эффективности исследуемого препарата с указанием путей введения, доз и длительности применения популяцией.

7.12.2  Спонсор обязан обновлять брошюру исследователя по мере получения новой информации.

7.12.3  Спонсор обеспечивает исследователей информацией о наличии у исследуемых препаратов (включая активные препараты сравнения и плацебо) характеристик, соответствующих стадии разработки, производству лекарственных средств в соответствии с правилами GMP, кодировке и маркировке таким образом, чтобы обеспечить «слепоту исследования/испытания». Маркировка должна соответствовать требованиям нормативных правовых актов.