Предисловие (стр. 6 )

6.7.13  Кроме случаев, описанных в 6.7.14, в нелечебное исследовании/испытание, могут быть включены испытуемые, которые лично дают свое согласие, подписывают и датируют письменную форму информированного согласия.

6.7.14  В нелечебное исследовании/испытание могут быть включены испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:

а)  цели исследования/испытания требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им дать свое согласие лично;

б)  ожидаемый риск для испытуемых незначителен;

в)  вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму и незначительно;

г)  исследование/испытание не запрещено законодательством;

д)  для включения таких испытуемых в исследование/испытание, должно быть получено специальное одобрение комиссии по вопросам этики.

Подобные исследования/испытания (за исключением обоснованных случаев) проводятся с участием пациентов, имеющих заболевание, для лечения которого предназначен исследуемый продукт. Испытуемые в таких исследованиях/испытаниях находятся под особо тщательным наблюдением, и их участие прекращается, если есть основания полагать, что они испытывают чрезмерный дискомфорт.

6.7.15  При неотложных состояниях, когда до включения в исследование/испытание невозможно получить согласие самого испытуемого, оно запрашивается у его законного представителя, если таковой присутствует. Если предварительное согласие самого испытуемого невозможно и отсутствует его законный представитель, то для включения испытуемого в исследование/испытание предпринимаются меры предусмотренные протоколом, одобренные комиссией по вопросам этики, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия испытуемого, а также обеспечивающие соответствия требованиям нормативных правовых актов. Испытуемый или его законный представитель должны быть в кратчайшие сроки поставлены в известность об исследовании/испытании, и у них запрашивается согласие на продолжение участия в исследовании/испытании, а также другое согласие, как это предусмотренно.

6.8  Записи и отчеты

6.8.1  Исследователь обеспечивает правильность, полноту, разборчивость и своевременность предоставления спонсору данных, содержащихся в индивидуальной регистрационной форме и во всех требуемых отчетах.

6.8.2  Данные в индивидуальной регистрационной форме должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены, имеющиеся расхождения должны быть объяснены.

6.8.3  Любые изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме подписываются, датируются, объясняются (при необходимости). В них не допускается скрытие первоначальной записи (т. е. должен быть сохранен «документальный след»). Это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям. Спонсор предоставляет исследователям и/или их уполномоченным представителям инструкцию о порядке оформления таких исправлений. Исследователь должен получить от спонсора письменные процедуры, предусматривающие, изменения или исправления в индивидуальной регистрационной форме, вносимые его уполномоченными представителями, документально оформляются, являются необходимыми и одобряются исследователем. Исследователь хранит записи об изменениях и исправлениях.

6.8.4  Исследователь ведет документацию по исследованию/испытанию согласно разделу 10 требованиям настоящего стандарта и нормативных правовых актов. Исследователь обязан принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.

6.8.5  Основные документы хранятся не менее двух лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в Республике Казахстан и до тех пор, пока ни одна из заявок не будет находиться на рассмотрении, и не будет планироваться новых заявок, или не менее двух лет после официального прекращения клинической разработки исследуемого продукта. Эти документы храниться более длительный срок в случае, если это предусмотрено требованиями нормативных правовых актов или договором со спонсором. Ответственностью спонсора является информирование исследователя об истечении срока хранения документации.

6.8.6  Финансовые аспекты исследования/испытания отражаются в договоре между спонсором и исследователем.

6.8.7  По запросу монитора, аудитора, комиссии по вопросам этики или уполномоченного органа исследователь обеспечивает прямой доступ ко всем записям, относящимся к исследованию/испытанию.

6.9  Отчеты о ходе исследования/испытания

6.9.1  Исследователь представляет комиссии по вопросам этики краткие письменные отчеты о ходе исследования/испытания ежегодно или чаще, если этого требует комиссия по вопросам этики.

6.9.2  Исследователь незамедлительно предоставляет письменные отчеты спонсору, комиссии по вопросам этики и, при необходимости администрации клинической базы о любых изменениях, существенно влияющих на проведение исследования/испытания и/или увеличивающих риск для испытуемых.

6.10  Отчетность по безопасности

6.10.1  Обо всех серьезных нежелательных явлениях в течение 24 часов сообщается спонсору, за исключением тех серьезных нежелательных явлениях, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены, как не требующие немедленного сообщения. После первичного немедленного сообщения в кратчайшие сроки составляется подробный письменный отчет. Первичный и последующие отчеты идентифицируют испытуемых исследования/испытания по присвоенным им уникальным кодам, а не по их именам, персональным идентификационным номерам и/или адресам. Исследователь соблюдает требования нормативных правовых актов, регламентирующие предоставление отчетов о непредвиденных серьезных нежелательных реакциях уполномоченному органу и комиссии по вопросам этики.

6.10.2  Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как критические для оценки безопасности, обязательно сообщается спонсору в соответствии с требованиями к отчетам и в сроки, определенные спонсором в протоколе.

6.10.3  При сообщениях о смерти испытуемого исследователь обязан по запросу спонсора и комиссии по вопросам этики предоставить любую дополнительную информацию (например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).

6.11  Досрочное прекращение или приостановление исследования/испытания

6.11.1  Если по какой-либо причине исследование/испытание досрочно прекращено или приостановлено, исследователь незамедлительно информирует испытуемых, обеспечивает им соответствующее лечение и наблюдение и, если предусмотрено требованиями нормативных правовых актов, информирует уполномоченный орган. Кроме того:

а)  в случаях, когда исследователь досрочно прекращает или приостанавливает исследование/испытание без предварительного согласия спонсора, он обязан сообщить об этом администрации клинической базы и незамедлительно проинформировать спонсора и комиссию по вопросам этики, предоставляя им подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;

б)  в случаях, когда спонсор прекращает или приостанавливает исследование/испытание, исследователь незамедлительно сообщает об этом администрации клинической базы и предоставляет в комиссию по вопросам этики подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания;

в)  в случаях, когда комиссия по вопросам этики окончательно или временно отзывает одобрение на проведение исследования/испытания, исследователь сообщает об администрации клинической базы и незамедлительно информирует об этом спонсора, предоставляя ему подробное письменное объяснение причины приостановки или прекращения исследования/испытания.

6.11.2  По завершении исследования/испытания, исследователь сообщает об этом администрацию клинической базы, предоставляет отчет об итогах исследования/испытания в комиссию по вопросам этики и в уполномоченный орган (по требованию).

7 Спонсор

7.1  Обеспечение и контроль качества

7.1.1  Спонсор обеспечивает систему мер по качеству исследования/испытания и его контролю, несет ответственность за их соблюдение с целью гарантии проведения исследования/испытания, получения, регистрации и предоставления данных в соответствии с протоколом исследования/испытания, требованиями настоящего стандарта и нормативными правовыми актами Республики Казахстан, руководствуясь стандартными операционными процедурами (СОП).

7.1.2  Спонсор несет ответственность за получение от всех вовлеченных в клиническое исследование/испытание сторон письменного согласия на предоставление прямого доступа во все участвующие в исследовании/испытании клинические базы, ко всем первичным документам и отчетам, с целью проведения их мониторинга и аудита, а также инспекции уполномоченными органами.

7.1.3  Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных исследования/испытания и правильности обработки.

7.1.4  Договоры между спонсором и организацией или любой другой участвующей в исследовании/испытании стороной составляются в письменной форме, как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.

7.2  Контрактная исследовательская организация

7.2.1  Спонсор вправе полностью или частично передавать обязанности и функции, связанные с проведением исследования/испытания, контрактной исследовательской организации. Контрактная исследовательская организация осуществляет меры по обеспечению и контролю качества. Ответственность за качество и полноту полученных в ходе исследования/испытания данных несет спонсор.

7.2.2  Передача контрактной исследовательской организации любых связанных с исследованием/испытанием обязанностей и функций оформляется документально.

7.2.3  Все связанные с исследованием/испытанием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации, остаются в компетенции спонсора.

7.2.4  Контрактная исследовательская организация принимает на себя ответственность за проведение исследования/испытания, согласно принятым обязанностям и функциям, оформленным документально.