Предисловие (стр. 4 )

и)  обязанность исследователя незамедлительно сообщать комиссии:

1)  об отклонениях от протокола или изменениях протокола, произведенных для устранения непосредственной угрозы испытуемому;

2)  об изменениях, увеличивающих риск для испытуемых и/или существенно влияющих на проведение исследования/испытания;

3)  обо всех непредвиденных серьезных побочных реакциях на лекарственный препарат;

4)  о новых данных, которые могут свидетельствовать о возрастании риска для испытуемого или неблагоприятно повлиять на ход исследования/испытания;

к)  обязанность комиссии в письменном виде сообщать исследователю:

1)  о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования/испытания;

2)  о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций.

4.21  Комиссия хранит все документы, включая свои стандартные операционные процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет после завершения исследования/испытания и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комитета по вопросам этики, исследователя, спонсора.

5 Комитет по вопросам этики

5.1  Комитет по вопросам этики (далее - Комитет) создается при министерстве здравоохранения Республики Казахстан. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о комитете, стандартными операционными процедурами, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан. Состав комитета и Положение о комитете утверждаются Министром здравоохранения Республики Казахстан.

5.2  Комитет по вопросам этики (далее - Комитет) защищает права, безопасность и здоровье испытуемых, при этом особое внимание уделяет уязвимым испытуемым.

5.3  Комитет рассматривает спорные вопросы, возникшие до начала, в ходе проведения или после завершения клинического исследования/испытания и документально оформляет свое решение относительно рассмотренных документов.

5.4  Комитет вправе потребовать от комиссии по вопросам этики, любую информацию относительно клинического исследования/испытания, дополнительные сведения об исследовании/испытании, если, по мнению комитета, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия испытуемых.

5.5  Состав комитета формируется из ведущих специалистов министерства здравоохранения Республики Казахстана, представителей науки, общественных организаций для оценки научных, медицинских и этических аспектов исследования/испытания и утверждается.

5.6  Комитет ведет список своих членов с указанием их квалификации.

5.7  Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии со стандартными операционными процедурами, документирует свою работу, ведет протоколы заседаний, соблюдает требования настоящего стандарта и нормативных правовых актов Республики Казахстан.

5.8  Комитет принимает решения на заседаниях при наличии кворума, установленного его письменными процедурами.

5.9  Право голосовать имеют только те члены Комитета, которые участвуют в рассмотрении документации и обсуждении.

5.10  Комитет вправе обращаться за помощью к другим независимым экспертам, не являющимися его членами.

5.11  Комитет разрабатывает, документально оформляет:

а)  состав Комитета (фамилии и квалификацию членов) и учредивший его орган;

б)  порядок назначения заседаний, оповещения его членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

в)  порядок рассмотрения документации по возникшим спорным вопросам относительно исследования/испытания;

г)  недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как комитет по вопросам этики выдаст письменное заключение и/или рекомендации по возникшим спорным вопросам на проведение исследования/испытания;

д)  обязанность комитета по вопросам этики в письменном виде сообщать уполномоченным органам, комиссиям по вопросам этики, исследователю, спонсору:

1)  о своих заключениях и обоснованиях касающихся исследования/испытания;

2)  о порядке обжалования его заключений и/или рекомендаций.

5.12  Комитет по вопросам этики хранит все документы, включая свои процедуры, списки членов с указанием рода деятельности и места работы, представленные на рассмотрение документы, протоколы заседаний и переписку в течение трех лет, после завершения рассмотрения спорных вопросов и предоставляет их по запросу уполномоченных органов, комиссий по вопросам этики, исследователя, спонсора.

6 Исследователь

6.1  Квалификация и обязательства исследователя

6.1.1  Исследователь должен иметь образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования/испытания. Квалификация исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или другими документами, которые могут быть запрошены спонсором, комиссией и/или комитетом по вопросам этики и/или уполномоченным органом.

6.1.2  Исследователь должен детально знать применение исследуемого лекарственного средства в соответствии с протоколом, текущей редакцией брошюры исследователя, информацией о лекарственном средстве и другими источниками, предоставляемыми спонсором.

6.1.3  Исследователь должен знать и соблюдать правила настоящего стандарта и нормативные правовые требования Республики Казахстан, относительно проведения клинических испытаний.

6.1.4  Исследователь не препятствует мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям уполномоченного органа.

6.1.5  Исследователь ведет список лиц, обладающих необходимой квалификацией, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования/испытания.

6.1.6  Исследователь обязан продемонстрировать (например, на основании ретроспективных данных) возможность набора в течение оговоренного периода требуемого количества подходящих испытуемых.

6.1.7  Исследователь должен иметь достаточное количество времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование/испытание в течение оговоренного периода.

6.1.8  Исследователь должен располагать достаточным количеством квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов (помещения, оборудование) в период исследования/испытания, для того чтобы провести это исследование/испытание надлежащим и безопасным образом.

6.1.9  Исследователь несет ответственность, чтобы все занятые в клиническом исследовании/испытании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и исследуемым лекарственным средством, а также со своими функциями и обязанностями.

6.2  Оказание медицинской помощи испытуемым

6.2.1  Исследователь или соисследователь, являющийся врачом, несет ответственность за все принимаемые в рамках исследования/испытания решения медицинского характера.

6.2.2  Исследователь обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием/испытанием нежелательных явлений, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей во время и по завершении участия испытуемого в исследовании/испытании. Исследователь обязан информировать испытуемого о ставших известными исследователю интеркуррентных заболеваниях, требующих медицинской помощи.

6.2.3  Исследователь сообщает лечащему врачу, если таковой имеется, об участии испытуемого в исследовании/испытании при условии, что испытуемый не возражает против информирования лечащего врача.

6.2.4  Исследователь должен попытаться установить причины побудившие испытуемого досрочно прекратить участие в исследовании/испытании, проявляя при этом полное уважение к правам испытуемого (испытуемый имеет право не сообщать о причинах).

6.3  Контакты с комиссией по вопросам этики

6.3.1  Перед началом исследования/испытания, исследователь обязан получить письменное, датированное одобрение комиссии по вопросам этики протокола исследования/испытания, письменной формы информированного согласия и ее последующих редакций, мер, направленных на привлечение испытуемых к участию в исследовании/испытании (например, рекламных объявлений), и любых других письменных материалов, которые необходимо предоставить испытуемым.

6.3.2  Вместе с другими документами исследователь предоставляет комиссии последнюю редакцию брошюры исследователя. Если брошюру дополняют в ходе исследования/испытания, исследователь обязан предоставить комиссии новую редакцию брошюры исследователя.

6.3.3  В течение исследования/испытания исследователь предоставляет комиссии по вопросам этики все подлежащие рассмотрению документы.

6.4  Соблюдение протокола

6.4.1  Исследователь проводит исследование/испытание в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором, одобренным комиссией по вопросам этики и утвержденным уполномоченным органом. Документом, подтверждающим договоренность исследователя и спонсора, служит подписанный протокол и договор.

6.4.2  Исследователь не вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения без согласия спонсора и документально оформленного одобрения поправки к протоколу комиссией по вопросам этики, кроме тех случаев, когда изменения касаются только административных или технических аспектов исследования/испытания (например, замена монитора, изменение номера телефона).

6.4.3  Исследователь документально оформляет любые отклонения от утвержденного протокола.

6.4.4  Исследователь, при возникновении непосредственной угрозы испытуемым, вправе отклоняться от протокола или вносить в него изменения, для их немедленного устранения без предварительного одобрения комиссией по вопросам этики. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки к протоколу в кратчайшие сроки направляются исследователем в:

а)  комиссию по вопросам этики для рассмотрения и принятия решения;

б)  спонсору для согласования с ним;

в)  уполномоченному органу.