О системе управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в части контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи в Красноярском крае и внутреннего контроля (стр. 18 )

1. Общие правила обоснования дефектов медицинской помощи

В протоколе экспертизы регистрируются только непосредственные негативные следствия дефектов.

При отсутствии негативных следствий суждение эксперта о дефекте признается неаргументированным.

Негативные следствия для процесса оказания помощи регистрируются в случаях, когда дефект является причиной возникновения другого дефекта (сбора информации, диагноза, лечения, обеспечения преемственности).

Негативные следствия для оценки процесса оказания помощи регистрируются в случаях, когда дефект создает препятствия для экспертной оценки этапов врачебного процесса: сбора информации, диагноза, лечения, преемственности.

Негативные следствия для состояния пациента регистрируются в случаях, когда дефект реально оказал либо с высокой степенью вероятности мог оказать негативное влияние на течение имеющегося у пациента заболевания и/или развитие осложнений.

Негативные следствия для социальных ресурсов регистрируются в случаях, когда вследствие дефекта, реально и значительно влияющего на состояние пациента, не снижается или повышается риск преждевременной смерти или инвалидности пациента.

Негативные следствия для ресурсов здравоохранения регистрируются в случаях, когда дефект привел к перерасходу или неполному использованию ресурсов здравоохранения (диагностики, лечения, врачебных, финансовых).

Негативные следствия для планирования потребности в ресурсах здравоохранения регистрируются во всех случаях дефектов заключительного диагноза.

2.Правила обоснования дефектов сбора информации

Дефекты сбора информации оказыва­ют не­га­тив­ное влияние на:

-  процесс оказания помощи, если являются непосредственной причиной возникновения дефектов других этапов врачебного процесса;

-  оценку процесса оказания помощи, если затрудняют или делают невозможной экспертную оценку правильности выполнения элементов врачебного процесса;

-  ресурсы здравоохранения, если приводят к недостаточному или избыточному (необоснованному) использованию методов лабораторной и инструментальной диагностики, консультаций специалистов.

В отдельных случаях, когда способ получения информации (главным образом инструментальные исследования) сопряжен с потенциальным риском для пациента, дефекты сбора информации могут оказать непосредственное негативное влияние на состояние пациента и социальные ресурсы.

3.Правила обоснования дефектов диагноза

Если дефекты клинического и заключительного диагноза совпадают, в протоколе экспертизы следует фиксировать только дефект заключительного диагноза.

Дефекты диагноза оказывают негативное влияние на:

-  процесс оказания по­мо­щи:

-  на ле­че­ние, когда необходимое лечение не проводится, назначается / отменяется несвоевременно, либо проводится лечение, которое данному больному не показано / противопоказано;

-  на обеспечение преемственности, когда вследствие дефекта диагноза необходимое тактическое решение не осуществляется, выполняется несвоевременно либо реализуется неверное (ненужное) тактическое решение;

-  планирование потребности в ресурсах во всех случаях неправильно установленного заключительного диагноза.

Если содержание диагноза нельзя изменить из-за отсутствия необходимых данных, экспертная оценка процесса оказания помощи (этапов лечения, обеспечения преемственности) затруднена или невозможна.

4.Правила обоснования дефектов лечения

Дефекты лечения оказывают негативное влияние на:

-  состояние пациента, если вследствие неправильного или несвоевременно назначенного лечения сохраняется или повышается риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновения нового патологического процесса;

-  социальные ресурсы, если при реальном и значительном влиянии дефекта лечения на состояние пациента не снижается или повышается риск преждевременной смерти или инвалидности пациента;

-  ресурсы здравоохранения, если приводят к неполному использованию или перерасходу ресурсов лечения. Если дефект лечения является причиной развития осложнений, потребовавших дополнительных диагностических и/или лечебных мероприятий, удлинения сроков лечения, эксперт отмечает негативное влияние на все соответствующие виды ресурсов (диагностики, лечения, врачебные, финансовые).

Дефекты лечения, выражающиеся в отсутствии необходимой информации о проводимом лечении, оказывают негативное влияние на оценку процесса оказания помощи (этапа лечения). В некоторых случаях дефекты лечения могут затруднять процесс оказания помощи, например, постановку диагноза на следующем этапе медицинской помощи.

5.Правила обоснования дефектов обеспечения преемственности

Дефекты обеспечения преемственности оказывают негативное влияние на:

-  состояние пациента, если вследствие неправильного или несвоевременно осуществленного тактического решения, неверных рекомендаций сохраняется или повышается риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, возникновения нового патологического процесса;

-  социальные ресурсы, если при реальном и значительном влиянии дефекта обеспечения преемственности на состояние пациента не снижается или повышается риск преждевременной смерти или инвалидности пациента;

-  ресурсы здравоохранения, если приводят к неполному использованию или перерасходу различных видов ресурсов (диагностики, лечения, врачебные, общие финансовые) на данном, следующем, других этапах помощи.

Приложение 24.4.

Порядок организации выборочного экспертного исследования качества медицинской помощи по совокупности случаев

1.Основные понятия, относящиеся к процессу организации экспертного исследования КМП

Генеральная совокупность - множество однородных по какому-либо признаку явлений (процессов), обладающих целостностью, взаимозависимостью состояний и наличием вариации. В экспертном исследовании КМП – это множество процессов (случаев) оказания помощи за определенный промежуток времени, объединенных какими-либо существенными признаками (нозологическая форма, вид, место оказания помощи и др.).

Типологическая группировка совокупности - разделение генеральной совокупности на группы случаев, объединенных одним или несколькими общими признаками, с определением процентного соотношения этих групп. При простой группировке типические группы образованы по отдельному признаку (по диагнозу заболевания, виду медицинской помощи, др.), при сложной группировке – по их комбинации.

Признаки элементов совокупности рассматриваются как факторные, а показатели КМП, отражающие его состояние в сформированных группах – как результативные признаки.

Выборка – часть единиц генеральной совокупности, результаты изучения которой экстраполируются на совокупность.

Репрезентативная выборка – представительная в качественном и количественном отношении часть единиц генеральной совокупности.

Рандомизированная выборка – полученная путем собственно случайного (метод случайных чисел) или механического (в заданной пропорции) отбора единиц наблюдения.

Простая рандомизированная выборка – отобранная из совокупности, признанной однородной.

Стратифицированная рандомизированная выборка – полученная из совокупности, в которой предварительно осуществлена типологическая группировка, путем случайного отбора из типических групп совокупности

Систематическая ошибка или смещение – систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов исследования (показателей КМП) в сторону их завышения или занижения. Методические приемы предупреждения систематической ошибки вследствие отбора случаев в выборку:

-  рандомизация;

-  введение ограничений (на единицы наблюдения с определенными признаками);

-  подбор соответствующих пар (по признакам диагноза, результата лечения, др.);

-  стратификация - разделение совокупности по выбранным признакам;

-  стандартизация – способ математической коррекции данных для восстановления репрезентативности (от фр. стратифицированной выборки исследуемой совокупности.

-  разнонаправленное отклонение результатов исследования единиц наблюдения вследствие действия множества случайных факторов. Для предупреждения случайной ошибки вследствие отбора случаев в выборку требуется обоснование ее объема согласно предложенным рекомендациям.

2.Порядок и способы формирования выборки для исследования КМП по совокупности случаев

Для получения репрезентативной выборки ее построению предшествует анализ изучаемой генеральной совокупности. Качественный и количественный состав исследуемой совокупности определяется в соответствии с целью и задачами исследования на основе данных, полученных в ходе анализа структуры (состав отделений, врачей, нозологических форм, др.) и результатов медицинской помощи за выбранный промежуток времени.

Если исследованию подлежит однородная по заболеванию совокупность, а последующая стратификация выборки по факторным признакам (например, по врачам, отделениям и др.) не планируется, то для экспертизы КМП формируется простая рандомизированная выборка.

Если исследованию подлежит неоднородная по заболеваниям совокупность, для экспертизы КМП формируется стратифицированная рандомизированная выборка.

Для ее построения вначале решается вопрос о необходимости проведения сплошной экспертизы КМП какой-либо части генеральной совокупности (например, летальные исходы, внутрибольничные осложнения), введения ограничений на отдельные категории случаев (например, менее 3% в совокупности), подбора соответствующих пар.

Выделив из совокупности случаи, подлежащие сплошной экспертизе или исключению, оставшиеся случаи следует принять за генеральную совокупность (100%) и разделить на типические группы (по заболеваниям). Для типических групп формируются простые рандомизированные выборки, которые в сумме составляют стратифицированную рандомизированную выборку.

Количественный состав стратифицированной рандомизированной выборки определяется на основе биномиального закона, исходя из заданных условий: доля случаев ненадлежащего качества в совокупности не менее 15%, вероятность обнаружения случаев ненадлежащего КМП р=0,95 (таблица).

Определение размера выборки при предполагаемой доле случаев
ненадлежащего КМП в генеральной совокупности не менее 15%

Генеральная совокупность	Выборка p=0.95
Общее количество случаев	Количество случаев ненадлежащего КМП	Количество случаев	% случаев от генеральной совокупности
До 19	1-2	До 19	100
20	3	12	60
40	6	15	37,5
60	9	16	26,6
80	12	17	21
100	15	18	17
120	18	18	15
140	21	18	12,8
180	27	18	10
200 – 500	30-75	18	9  – 3,6

Для предупреждения систематических и случайных ошибок исследования вследствие отбора случаев в выборку применяются методические приемы:

-  предварительная типологическая группировка генеральной совокупности в соответствии с составом основных варьирующих признаков;

-  сплошная экспертиза КМП случаев с неудовлетворительными результатами лечения;

-  использование стратифицированных рандомизированных выборок для исследования КМП в качественно разнородной совокупности;

-  обеспечение репрезентативности стратифицированной рандомизированной выборки структуре генеральной совокупности. При необходимости – введение ограничений и подбор соответствующих пар;

-  определение количественного состава выборок для отдельных типичес­ких групп совокупности, исходя из предложенных рекомендаций (при заданной вероятности р=0,95, предполагаемой доле случаев ненадлежащего КМП = 15%);

-  обязательная рандомизация, обеспечиваемая собственно случайным или механическим способом отбора случаев оказания помощи из однородной совокупности (типической группы).

Приложение 24.5.

Порядок расчета количественных показателей качества медицинской помощи в совокупности случаев и структура обобщающих таблиц

Расчет количественных показателей КМП и построение обобщающих таблиц осуществляется путем статистической обработки формализованных экспертных суждений о дефектах и их негативных следствиях, зафиксированных в протоколах экспертизы. При использовании программных средств АТЭ КМП вся обработка и построение таблиц происходят в автоматическом режиме, при использовании других видов хранения и обобщения экспертных данных – с применением других программных продуктов.

1.Количественные показатели качества медицинской помощи

1.1.Показатели состояния отдельных компонентов КМП – количественные показатели (риск возникновения дефектов, риск ухудшения состояния пациента, риск социально значимого ухудшения состояния пациента, риск неоптимального использования ресурсов), которые рассчитываются как средние арифметические значения (простые/взвешенные) дефектов, их негативных следствий для состояния пациента, социальных ресурсов, ресурсов здравоохранения соответственно в совокупности случаев.

Для простой рандомизированной выборки данные показатели рассчитываются как средние арифметические простые величины. Для стратифицированной рандомизированной выборки – как средние арифметические взвешенные величины по формуле: , Где - показатель КМП по неоднородной совокупности; – i-й вариант показателя КМП (i = 1,…, n) по однородной группе случаев (типической группе); fi – доля типической группы в структуре неоднородной совокупности (в %).

Применение весовых коэффициентов (fi ) при расчете показателей КМП позволяет осуществить математическую коррекцию данных (стандартизацию) для приведения в соответствие структуры выборки и генеральной совокупности. Весовые коэффициенты соответствуют доле каждой типической группы в генеральной совокупности, деленной на 100%, в сумме составляют 1. Показатели рисков сводятся в таблицу, пример – табл. 1.

Таблица 1

Показатели состояния отдельных компонентов КМП (рисков)

(пример таблицы)

№ отделения	Риски
возникновения дефектов	ухудшения состояния пациента	социально значимого ухудшения состояния пациентов	неоптимального использования ресурсов
1	13,18	1,27	0,00	6,45
2	13,60	3,20	0,00	6,70
3	12,40	3,40	0,00	6,13

1.2. Показатели структуры качества медицинской помощи

Показатели отражают процентное соотношение случаев надлежащего и разных классов ненадлежащего КМП в анализируемой совокупности в соответствии с принятой классификацией (Приложение 2). Расчет показателей структуры КМП по стратифицированной рандомизированной выборке осуществляется с применением стандартизации данных аналогично расчету показателей рисков.

Показатели структуры КМП сводятся в таблицу – пример – табл. 2.

Таблица 2

Показатели структуры КМП (пример обобщающей таблицы)

№ отделения	Надлежащее КМП	Ненадлежащее качество оказания помощи (%)
II класс	IV класс
1	0	36	64
2	0	10	90
3	0	20	80

1.3. Интегрированные (нормированные) показатели КМП – условные показатели, отражающие суммарное отклонение показателей рисков от условного среднего, принятого за 0, выражаются количеством среднеквадратических отклонений. Расчет интегрированных (нормированных) показателей осуществляется по формуле: , где , xij – значение показателя i риска на j элементе системы; - среднее значение i риска, n - количество элементов системы, k – количество показателей рисков.

2.Структура обобщающих таблиц

2.1. Структура дефектов и их негативных следствий

Под структурой дефектов понимается процентное соотношение дефектов разных этапов врачебного процесса: сбора информации, диагноза, лечения, обеспечения преемственности. Для каждого этапа врачебного процесса рассчитывается процентное соотношение дефектов разных видов. Например, в структуре дефектов сбора информации рассчитывается процентное соотношение значение i риска, n - количество элементов системы, k – количество показателей рисков.

дефектов непосредственного исследования, лабораторной, инструментальной диагностики.

Структура негативных следствий дефектов – это процентное соотношение отдельных видов негативных следствий по группам (следствия для ресурсов, состояния пациента).

Примеры построения таблиц – табл. 3 и 4.

Уточняющие данные о содержании дефектов и их негативных последствий (в частности, наименование лабораторных, инструментальных исследований, диагнозов), которые описываются с применением терминов сменной части формализованного языка, при использовании программных средств АТЭ КМП предоставляются в автоматическом режиме получения расширенной обобщающей таблицы, в других случаях – из протоколов экспертизы.

Таблица 3

Структура дефектов (пример таблицы)

Блоки, подблоки врачебного процесса	Итого (абс. количество)	Дефекты
% в подблоке	% в блоке	% от общего
КМП имеются замечания	145			100
Сбор информации о пациенте	60		100	41
Описание эффекта лечения	2	100	3
Непосредственные исследования	22	100	37
Расспрос	22	100
Жалобы	21
Анамнез болезни	1
Течение заболевания	1
Лабораторные исследования	18	100	30
замечания по выбору	11	61
не проведено, хотя необходимо	11
замечания по проведению	7	39
замечания по частоте проведения	7
Инструментальные исследования	16	100	27
замечания по выбору	16	100
не проведено, хотя необходимо	16
Консультации специалистов	2	100	3
замечания по выбору	2	100
не проведено, хотя необходимо	2
Постановка диагноза	45		100	31
Заключительный диагноз	45	100	100
Содержание заключительного диагноза	44	98
Компоненты заключительного диагноза основного заболевания	28
нельзя изменить, мало данных	7
можно исключить	12
можно дополнить	9
Компоненты заключительного диагноза сопутствующего заболевания	11
нельзя изменить, мало данных	6
можно исключить	1
можно дополнить	4
Компоненты заключительного диагноза осложнений	5
можно исключить	2
можно дополнить	3
Формулировка заключительного диагноза	1	2
Лечение	32		100	22
Фармакотерапия	32	100	100
Отдельные лекарственные средства	31	97
замечания по выбору	31
не применено, но показано	3
применено, но не показано	28
Сочетание лекарственных средств/не показано	1	3
Преемственность	8		100	6
На данном этапе	3	100	38
Место дальнейшей помощи	3	100
определено, но не показано	1
не определено, но показано	2
Со следующим этапом	5	100	63
Информационное обеспечение/рекомендации/дальнейшее лечение	5	100

Таблица 4