Научные разработки ниу рамн - практическому здравоохранению (стр. 11 )

Выявление методами электронной микроскопии структурных изменений, вызываемых искусственными наночастицами в клетках животных и растений (методические рекомендации) (НИИ питания РАМН; МГУ им. ; ИБОХ им. акад. и , ВНИИ метрологической службы, Центр «Биоинженерия» РАН)

Методические рекомендации определяют порядок выявления структурнызх изменений, вызываемых искусственными наночастицами в срезах тканей животных и растений методом просвечивающей электронной микроскопии на тканевом, клеточном и субклеточном уровнях организации. Разработаны с целью обеспечения единства процедур подготовки образцов, проведения измерений и представления результатов при оценке структурных изменений в срезах тканей животных и растений методами аналитической электронной микроскопии, вызываемых искусственными наночастицами на тканевом, клеточном и субклеточном уровнях.

Методические рекомендации МР 1.2.0047-11 «Выявление методами электронной микроскопии структурных изменений, вызываемых искусственными наночастицами в клетках животных и растений» - М., 2011. – 42С. утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным санитарным врачом Российской Онищенко 11.11.2011г.

Предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, а также иных организаций и учреждений, занимающихся вопросами оценки безопасности наноматериалов.

4. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

Тропоксин – противомигреневое средство (НИИ фармакологии им. РАМН)

Тропоксин - средство для лечения мигрени, антагонист серотониновых 5Н2-типа рецепторов. По силе действия значительно превосходит импортный препарат метисергид и не уступает дигидроэрготамину. В отличие от используемого в практике импортного препарата суматриптана не повышает тонуса сосудов головного мозга. Производство может быть организовано на отечественном сырье.

Имеются патенты РФ (№ 000; № 000

Проведены пилотные клинические исследования. Планируются расширенные клинические испытания.

Приказом Министра промышленности и торговли № 000 от 8 октября 2009 проект НИИ фармакологии имени РАМН «Разработка оригинальных лекарственных средств лечения неврологических заболеваний и иммунных расстройств на основе каркасных соединений, производных тропана и адамантана», включен в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности

Ноопепт – ноотропное средство (НИИ фармакологии им. » РАМН)

Ноопепт - новый оригинальный ноотропный препарат пептидной структуры, превосходящий по активности, широте и спектру терапевтического действия, имеющиеся в практике лекарственные средства. Ноопепт обладает ноотропной и противогипоксической активностью, перспективен для применения при ряде патологических состояний (травма, ишемии мозга, старение, когнитивные дефициты в детском возрасте и др.). Обладает анксиолитическим действием при синдроме отмены бензодиазепинов, превосходит наиболее широко применяемый в клинике ноотроп пирацетам (ноотропил) по уровню эффективных доз (в 2000 раз), по терапевтической широте и спектру активности.

Продолжаются исследования с целью расширения представлений о механизмах действия ноопепта и определения новых показаний к применению препарата.

Имеется патент РФ (№ 000

Ноопепт зарегистрирован в качестве лекарственного средства в Российской Федерации (№ ЛС – 001577 от 01.01.2001г.).

Промышленное производство препарата (таблетки 10 мг) освоено .

Ладастен – антиастеническое средство (НИИ фармакологии им. РАМН)

Ладастен - новое оригинальное психотропное средство, сочетающее свойства психостимулятора и анксиолитика, лишенное побочных эффектов типичных психостимуляторов и транквилизаторов. Не имеет мировых аналогов. Продолжаются исследования с целью расширения представлений о механизмах действия ладастена и определения новых показаний к применению препарата.

Имеется патент РФ (№ 000

Ладастен зарегистрирован в Российской Федерации 19.12.2008, № ЛСР-010257/08.

В 2009 г. освоено промышленное производство препарата, таблетки 50 мг. фирма «ЛЕККО», Россия.

Афобазол – инъекционная форма (НИИ фармакологии им. РАМН)

Афобазол – нейропротектор. При внедрении в практику препарат может значительно расширить возможности фармакотерапии нервных болезней.

Имеются патенты РФ: «Производные 2-меркаптобензимидазола, обладающие фармакологической активностью» (№ 2 1966); «Средство для лечения ишемических поражений мозга» (№ 2 2006).

Афобазол зарегистрирован в Российской Федерации в качестве анксиолитика (№ ЛС-000861 от 01.01.2001 г.) и нейропротекторного средства (ЛСР-002102/).

С заключен лицензионный договор.

Дилепт – антипсихотик (НИИ фармакологии им. РАМН)

Дилепт – оригинальное антипсихотическое средство дипептидной структуры, не проявляющее побочных эффектов, характерных для известных нейролептиков в сочетании с положительным влиянием на когнитивные функции. Препарат не вызывает при длительном введении толерантности и синдрома отмены; не оказывает токсического действия. Может найти применение в качестве средства для лечения больных шизофреноподобными расстройствами с преобладанием негативной симптоматики и когнитивного дефицита.

Имеется патент РФ (№ 000

Выполняется 1-я фаза клинических исследований.

Комплект документов по препарату Дилепт передан в установленном порядке для регистрации.

Заключено лицензионное соглашение с .

Гимантан – противопаркинсоническое средство (НИИ фармакологии им. РАМН)

Гимантан является новым оригинальным противопаркинсоническим препаратом, обладающим широким спектром специфической активности и комплексным механизмом действия, позволяющим рекомендовать его как для устранения симптоматики, так и для замедления прогрессирования заболевания. По эффективности превосходит амантадин.

Имеются патенты РФ (№ 000и № 000

Проведены пилотные клинические исследования.

Приказом Минпромторга России № 000 от 8.10.2009 г. проект НИИ фармакологии РАМН «Разработка оригинальных лекарственных средств лечения неврологических заболеваний и иммунных расстройств на основе каркасных соединений, производных тропана и адамантана» включен в Реестр перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности.

Успокой, таблетки гомеопатические (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Модулирует функции ЦНС: уменьшает эмоциональную лабильность или тревожность; способствует нормализации сна, обладает анксиолитическим и седативным эффектами.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Получено регистрационное удостоверение № 000 от 01.01.2001 г., выданное Минздравом Республики Молдова.

Выпуск лекарственного препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Тенотен, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресспротекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАБК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеется регистрационное удостоверение ЛС-А № 000 от 01.01.2001 г., выданное Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Пропротен-100, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и др. При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеется регистрационное удостоверение № 000 от 01.01.2001 г., выданное Минздравом Республики Молдова.

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Млекоин, гранулы гомеопатические (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Млекоин оказывает лактотропное действие. Стимулирует выработку пролактина и выделение молока. Способствует сокращению матки в послеродовом периоде.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеется регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения Республики Казахстан (РК-ЛС-5-№ 000 от 01.01.2001 г.).

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Климаксан, таблетки гомеопатические (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Регулярный прием Климаксана способствует ослаблению таких симптомов климакса, как приливы, потливость, учащенное сердцебиение, нарушение сна, повышенная раздражительность, частая смена настроения, плаксивость и т. д.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеются регистрационные удостоверения, выданные Министерством труда, здравоохранения и социальных вопросов Грузии (№ R/N - 000389/10 от 01.01.2001 г.) и Министерством здравоохранения Кыргызской Республики (П КР № 000 от 01.01.2001г.).

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Кардиоика, гранулы гомеопатические (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Препарат устраняет сердечные нарушения, сопровождаемые чувством кома в горле или колющей боли в области сердца. Нормализует артериальное давление (снижает повышенное, повышает пониженное давление). Препарат эффективен в лечении кардионевроза, сопровождающегося повышенной тревожностью, нарушениями сна.

Потенциальный объем продаж: 500000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеется регистрационное удостоверение, выданное Министерством здравоохранения Республики Беларусь (№ 000/96/01/04/06/11 от 01.01.2001 г.).

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Импаза, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Препарат Импаза повышает активность эндотелиальной NO-синтазы, восстанавливает выработку эндотелием оксида азота (NO) при сексуальной стимуляции, увеличивает содержание в гладких мышцах циклического гуанозин-монофосфата (цГМФ) и способствует их расслаблению, что приводит к увеличению кровенаполнения пещеристых тел и обеспечивает достаточную по силе и продолжительности эрекцию. Препарат повышает либидо и удовлетворенность половым актом. Регулярное применение препарата способствует повышению содержания тестостерона в сыворотке (при умеренно сниженном исходном уровне). Профилактический прием препарата значительно снижает риск возникновения эректильной дисфункции. Особенно это относится к тем мужчинам, которые входят в группу риска (пациенты с сахарным диабетом, хроническим простатитом).

Потенциальный объем продаж: 2000000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеются регистрационные удостоверения, выданные: Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (Б-250-95 № 000 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана (ЛС-А № 000 от 01.01.2001г.); Министерством труда, здравоохранения и социальных вопросов Грузии (№ R - 005415 от 01.01.2001 г.); Министерством здравоохранения Республики Вьетнам (№ VN от 01.01.2001 г.).

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Анаферон, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

Препарат Анаферон оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Th). Повышает функциональный резерв Th и других клеток, участвующих в иммунном ответе. Индуцирует образование эндогенных «ранних» интерферонов (альфа/бета) и гамма-интерферона (ИФН-гамма). Является индуктором смешанного Th1- и Th2-типа иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Th1 (ИФН-гамма, ИЛ-2) и Th2 (ИЛ-4, 10), модулирует баланс Th1/Th2 активностей. Повышает функциональную активность фагоцитов и NK клеток. Снижает концентрацию вируса в пораженных тканях. Обладает антимутагенными свойствами.

Препарат способствует уменьшению выраженности и длительности основных проявлений вирусных инфекций верхних отделов дыхательных путей, уменьшает вероятность образования гнойных очагов и риск развития бактериальных осложнений.

Потенциальный объем продаж: 2000000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеются регистрационные удостоверения, выданные: Министерством здравоохранения Республики Казахстан (РК-ЛС-5- № 000 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения Королевства Камбоджа ( № CAM N0342IP-10 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения Республики Молдова ( № 000 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения Республики Вьетнам ( № VN от 01.01.2001г.).

Выпуск налажен на Материа Медика Холдинг», г. Москва.

Анаферон детский, таблетки для рассасывания (НИИ фармакологии СО РАМН; Материа Медика Холдинг», г. Москва)

При профилактическом и лечебном применении препарат Анаферон детский оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие. Установлена эффективность в отношении вирусов гриппа, парагриппа, вирусов простого герпеса 1 и 2 типов, других герпес-вирусов (ветряная оспа, инфекционный мононуклеоз), энтеровирусов, вируса клещевого энцефалита, ротавируса, коронавируса, калицивируса, аденовируса, респираторно-синцитиального вируса. Препарат снижает концентрацию вируса в пораженных тканях, индуцирует образование эндогенных «ранних» интерферонов (ИФНа/β) и гамма-интерферона (ИФНγ).

Стимулирует гуморальный и клеточный иммунный ответ. Повышает продукцию антител (включая секреторный IgA), активизирует функции Т-эффекторов, Т-хелперов (Тх), нормализует их соотношение. Является индуктором смешанного Txl и Тх2-типа иммунного ответа: повышает выработку цитокинов Txl (ИФНγ, ИЛ-2) и Тх2 (ИЛ-4, 10). Повышает функциональную активность фагоцитов и естественных клеток-киллеров (ЕK клеток).

Потенциальный объем продаж: 2000000 упаковок в год. П 00 тыс. рем инвестиций для расширения показаний к применению - 1-

Имеются регистрационные удостоверения, выданные: Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (Б-250-95 № 000/10 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения Королевства Камбоджа (САМ № 000IP-10 от 01.01.2001г.); Министерством здравоохранения Республики Вьетнам (VN); Министерством труда, здравоохранения и социальных вопросов Грузии ( № R/N – 000500 от 01.01.2001г.).

Выпуск препарата налажен на Материа Медика Холдинг », г. Москва.

Клеточные модели для поиска новых антиатеросклеротических средств (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН; -исследовательский институт атеросклероза» (Сколково)

Разработаны две лабораторные модели: а) Клеточная модель для выявления антиатеросклеротической активности фармакологических веществ, основанная на оценке первичного накопления холестерина в клетках; б) Клеточная модель для выявления антиатеросклеротической активности фармакологических веществ, основанная на определении показателей клеточных иммунно-воспалительных реакций (экспрессия HLA-DR и цитокинов/хемокинов).

Созданы экспериментальные образцы (в количестве 11) – фармакологических веществ, обладающие антиатеросклеротической активностью, выявленной с помощью созданных клеточных моделей – прототипы антиатеросклеротических средств.

Поданы заявки на изобретения: «Противовоспалительное антицитокиновое средство, обладающее прямым антиатеросклеротическим действием» (№ от 01.01.2001г.); «Способ профилактики и лечения атеросклероза» (№ от 01.01.2001г.); «Способ лечения атеросклероза, основанный на воздействии на иммунокомпетентные клетки сосудистой стенки» (№ от 01.01.2001г.).

Разработана технология производства.

Поставлено на производство -Фарма» (Московская область).

Клеточные модели для разработки альтернативы заместительной гормональной терапии для менопаузальных женщин (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН; -исследовательский институт атеросклероза» (Сколково)

Разработаны: лабораторная модель «Клеточная модель для поиска богатых фитоэстрогенами фармакологических веществ из растительного сырья, обладающих антиатеросклеротической активностью»; экспериментальные образцы в количестве 17 - фармакологические вещества, обогащенные фитоэстрогенами, обладающие антиатеросклеротической активностью, выявленной с помощью созданной клеточной модели – прототипы антиатеросклеротических средств.

Поданы заявки на изобретения: «Антиатеросклеротическое средство, обогащенное фитоэстрогенами, предназначенное для женщин после менопаузы» (№ от 01.01.2001г.); «Способ профилактики атеросклероза у женщин старшего возраста» (№ от 01.01.2001г.).

Разработана технология производства.

Поставлено на производство -Фарма» (Московская область).

Клеточные модели для разработки ЛВП-терапии сердечно-сосудистых заболеваний (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН; -исследовательский институт атеросклероза» (Сколково)

Разработаны: Клеточная модель ин витро для поиска фармакологических веществ, потенциально пригодных для ЛВП-терапии, в количестве 2 – (а) на основе первичных макрофагов человека и (б) на основе субэндотелиальных клеток интимы аорты человека; Клеточная модель экс-виво для поиска фармакологических веществ, потенциально пригодных для ЛВП-терапии, в количестве 2 – (а) на основе первичных макрофагов человека и (б) на основе субэндотелиальных клеток интимы аорты человека; экспериментальные образцы – фармакологические вещества из растительного сырья, потенциально пригодные для ЛВП-терапии, выявленные с помощью разработанных моделей, в количестве 8 – прототипы антиатеросклеротических средств.

Поданы заявки на изобретения: «Способ профилактики атеросклероза, основанный на оттоке холестерина из клеток сосудистой стенки» (№ от 01.01.2001г.); «Клеточная модель обратного транспорта оттока холестерина» (№ от 01.01.2001г.).

Разработана технология производства.

Поставлено на производство -Фарма» (Московская область).

Клеточная модель для поиска новых антиатерогенных средств (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН; -исследовательский институт атеросклероза» (Сколково)

Разработана клеточная модель для выявления антиатерогенной активности фармакологических веществ, основанная на подавлении атерогенной модификации липопротеидов и экспериментальные образцы – фармакологические вещества из растительного сырья, подавляющие активность сиалидазы крови человека, выявленные с помощью разработанной модели, в количестве 14 – прототипы антиатеросклеротических средств.

Подана заявка на изобретение: «Способ профилактики атеросклероза, основанный на подавлении атерогенной модификации липопротеидов» (№ от 01.01.2001г.).

Разработана технология производства.

Поставлено на производство -Фарма» (Московская область).

Технология транскраниального измерения кровотока высокочастотным ультразвуком (НИИ общей патологии и патофизиологии РАМН)

Технология основана на доплеровском эффекте и служит для измерения скорости кровотока в мелких кровеносных сосудах в экспериментальных исследованиях на лабораторных животных. Дает возможность регистрировать низкие значения линейной скорости кровотока. Предназначена для изучения сердечного выброса и мозгового кровообращения на лабораторных животных в норме и под действием лекарственных средств.

Реализовано в практике работы НИИОПП РАМН.

Фармацевтическая композиция для лечения грибковых заболеваний (Научный центр клинической и экспериментальной медицины СО РАМН)

Разработана технология получения нового высокоэффективного противогрибкового препарата, полученного на основе коньюгации амфотерицина В с окисленным декстраном. В отличие от ближайших аналогов (липосомальные формы амфотерицина В) разработанный препарат обладает низкой гепатотоксичностью и нефротоксичностью, способностью стимулировать клеточный иммунитет, что значительно повышает его лечебную эффективность при системных микозах. Экономический эффект от внедрения нового лекарственного средства будет заключаться в расширении фармакологической базы препаратов отечественного производства для терапии системных микозов. Внедрение разработанного средства в медицинскую практику приведет к сокращению сроков и повышению эффективности лечения, а также позволит снизить процент осложнений при генерализованных формах микозов.

Имеется патент РФ «Фармацевтическая композиция для лечения грибковых заболеваний» (№ 000 от 01.01.2001г.).

Проводится подготовка к проведению доклинических исследований, разработка проектов нормативно-технической документации для организации опытно-промышленного производства лекарственного средства.

Препарат на основе рацемата 3-[(пирролидин-3-иламино)-метил]пирроло[2,3-b]хинизарина для комбинированной терапии опухолей (РОНЦ им. , НИИ по изысканию новых антибиотиков им. РАМН)

Для доклинического изучения безвредности и создания лекарственной формы для парентерального введения подготовлена новая лекарственная субстанция рацемата 3-[(пирролидин-3-ил-амино)метил]пирроло[2,3-b]хинизарина.

В рамках доклинического изучения специфической противоопухолевой активности охарактеризован как высокоактивный in vitro и in vivo на чувствительных и резистентных к антрациклинам моделях опухолей животных и человека новый противоопухолевый синтетический антибиотик для парентерального применения – рацемат 3-[(пирролидин-3-ил-амино)метил]пирроло[2,3-b]хинизарина, перспективный для комбинированной химиотерапии рака молочной железы.

Имеется патент РФ (№ 000 от 01.01.2001 г.).

Биотехнология получения противобактериального антибиотика тобрамицина (НИИ по изысканию новых антибиотиков им. РАМН)

Селекционно-генетическими методами создан промышленный продуцент противобактериального антибиотика тобрамицина и полупромышленный регламент получения лекарственного препарата тобрамицина сульфата. Тобрамицин как эффективный препарат широко применяется в химиотерапии многих бактериальных инфекций благодаря широкому спектру антибактериального действия и высокому терапевтическому индексу в сравнении с близким аминогликозидным антибиотиком гентамицином. Тобрамицин особенно незаменим в хирургии, в том числе при лечении огнестрельных ранений и в хирургической офтальмологии. Разработанная биотехнология по антибиотической продуктивности не уступает зарубежным аналогам, что позволяет организовать крупнотоннажное импортзамещающее производство тобрамицина на микробиологической основе созданного штамма.

Имеется патент РФ (№ 000 от 01.01.2001 г.).

Лабораторные исследования подтвердили соответствие биотехнологического продукта стандартному образцу тобрамицина по всем физико-химическим показателям, токсичности и биологической активности.

Технология промышленного производства бесклеточной вакцины против коклюша (НИИ вакцин и сывороток им. РАМН)

Разработана технология изготовления бесклеточной коклюшной вакцины на основе комплекса протективных антигенов коклюшного микроба. Приготовлены три опытно-промышленные серии вакцины коклюшной бесклеточной, адсорбированной на геле алюминия гидроксида. Дана оценка специфической безопасности и протективной активности полученных серий, которые соответствовали требованиям ВОЗ.

Имеется патент на изобретение «Способ серологической диагностики коклюша» (№ 000 от 01.01.2001г.).

Разработаны проекты фармакопейной статьи предприятия и опытно-промышленного регламента на производство «Вакцины коклюшной бесклеточной адсорбированной, жидкой для внутримышечного введения».

5. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА

Способ изготовления биопротеза клапана сердца из глиссоновой капсулы печени (НЦССХ им. РАМН)

Предложена новая технология изготовления биопротеза клапана сердца из единого лоскута глиссоновой капсулы печени. Первым этапом изготавливают выкройку в виде сегмента круга, размеры которого вычислены в зависимости от типоразмеров каркаса. Следующим этапом заготовка сшивается в кольцо. Затем накладывают П-образные швы, фиксируя заготовку по периметру кольца и к стойкам каркаса. Данная технология значительно упрощает моделирование створок клапана. Используется один ряд швов, что позволяет значительно сократить время изготовления клапана. Значительная экономия шовного материала. Самое главное – уменьшение числа проколов ткани способствует сохранению ее прочности и увеличивает срок службы изделия, что доказано с помощью стендовых испытаний на долговечность. Измененная форма створок позволяет увеличить зону кооптации, что приводит к лучшей запирательной функции клапана и увеличению надежности его закрытия при высоком давлении на створки. Начаты ограниченные клинические испытания биопротезов. Производится подготовка технической документации для регистрации в Росздравнадзоре. Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования.

Подана заявка на изобретение.

Оформляется регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре.

Проведены клинические испытания.

Внедрено в практику работы НЦССХ им. РАМН.

Способ обработки тканей аллогенных трансплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (НЦССХ им. РАМН; Институт теоретической и экспериментальной биофизики РАН)

Использование запатентованной технологии девитализации с помощью анионных детергентов позволяет уменьшить кальцификацию имплантируемых аллогенных клапанов, что в свою очередь позволит значительно увеличить сроки их нормального функционирования в организме реципиента. Разработана новая концепция девитализации и обработки аллографтов аттрактантами с целью ускорения их репопуляции клетками реципиента. Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данная технология является уникальной, не имеющей аналогов в мире.

Оформляется патент РФ.

Проведены доклинические испытания изделий. Клинические испытания новой технологии обработки трансплантатов начнутся в 2013 г.

Проводится подготовка технической документации для регистрации в Росздравнадзоре.

Способ (технология) обработки тканей аллогенных трансплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (НЦССХ им. РАМН; Институт теоретической и экспериментальной биофизики РАН)

Использование технологии девитализации с помощью анионных детергентов (дезоксихолатов) позволяет удалить из тканей аллографта клетки донора и их продукты распада, что ликвидирует центры кальциноза в пересаженном изделии. Это уменьшает кальцификацию имплантируемых аллогенных клапанов, что в свою очередь позволит значительно увеличить сроки их нормального функционирования в организме реципиента. Эффективность данной методики девитализации значительно превосходит ранее используемую методику с обработкой ЭДТА и дигитонином. Использование факторов роста клеток (аттрактантов) позволяет ускорить репопуляцию аллографтов клетками реципиента и обеспечить самообновление его структуры.

Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования. Данная технология является уникальной, не имеющей аналогов в мире.

Подана заявка на изобретение.

Проводится подготовка технической документации для регистрации в Росздравнадзоре.

Проведены доклинические испытания.

Протезы фиброзных колец (ПФК) митральных и трикуспидальных клапанов сердца «КОРБ» (ПФК «КОРБ») (НЦССХ им. РАМН)

ПФК «КОРБ» позволяют не только просто и надежно устранить митральную или трикуспидальную недостаточность, но и влиять на натяжение хордального аппарата клапанов, что позволяет улучшить сократительную функцию левого желудочка. С целью обеспечения соответствия конструктивной формы новых колец анатомическим вариантам митральной и трикуспидальной недостаточности были разработаны 7 моделей ПФК: 4 модели («Базис», «Профиль», «Оптим» и «Оптим-Гео») – для митральной и 3 модели («Базис», «Профиль», «Оптим») – для трикуспидальной позиций имплантации.

Внедренная технология изготовления ПФК «КОРБ» соответствует лучшим мировым стандартам (соотношение размеров внутреннего отверстия (А/В) гарантирует стабильность результатов коррекции функциональной митральной недостаточности, многослойный тип покрытия из высокоочищенных силиконовых каучуков с высокими адгезивными и прочностными характеристиками, обеспечивает высокую надежность и идеальные условия для хирургических манипуляций); обеспечивает снижение нагрузок на шовные компоненты ПФК; варьируемая степень жесткости и гибкости ПФК «КОРБ» снижает нагрузки на шовные компоненты ПФК.

Имеется патент РФ (№ 000 от г.).

Проведены клинические испытания опытной партии протезов, получен нормативный документ «Протезы фиброзного кольца митральных и трикуспидальных клапанов сердца «КОРБ» ТУ , проведены квалификационные испытания установочной серии протезов.

Реализовано в практике работы НЦССХ им. РАМН.

Способ изготовления пластин из биологических и полимерных материалов (НЦССХ им. РАМН)

Использование глиссоновой капсулы печени крупного рогатого скота для изготовления моностворок, кондуитов и пластин для сердечно-сосудистой хирургии позволяет значительно снизить кальцификацию имплантированных изделий. Однако глиссоновая капсула обладает низкой устойчивостью к разрыву, особенно в области нанесения проколов для швов. Армирование глиссоновой капсулы с помощью синтетической подложки позволяет значительно увеличить прочность.

Разработана технология подклеивания синтетической подложки, которая позволяет значительно увеличить прочность биопротезов из глиссоновой капсулы. Синтетическая подложка служит каркасом для изделия, что повышает удобство его имплантации.

Начаты ограниченные клинические испытания биопротезов. Изделия зарегистрированы в Росздравнадзоре. Разработанная технология не требует значительных финансовых затрат и дополнительного оборудования.

Имеется патент РФ на полезную модель «Клапаносодержащий кондуит».

Разработка готова к клиническому применению после оформления регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре.

Полнопроточный биомеханический протез клапана сердца «КорБит» (НЦССХ им. РАМН)

Разработано клапано-замещающее устройство, предназначенное для хирургического лечения пороков аортального клапана. Новизна протеза КорБит заключается в том, что створки, подобно нативному клапану, не разделяют транспротезный кровоток. По величине гидродинамической in vitro эффективности, оцениваемой по соотношению эффективной и геометрической площадей (ЭПО/ГПО%), для протеза КорБит соотношение ЭПО/ГПО стремится к единице.

Целесообразность осуществления проекта обусловлена экономической выгодностью разработки данных технологий для РФ, увеличением конкурентоспособности, наличием реального рыночного спроса на разрабатываемые технологии и продукты в стране и за рубежом, возможностью экспорта высокотехнологичных разработок в развитые страны, повышением качества жизни населения России

Имеется патент РФ (№ 000 C2 от 01.01.2001 г.).

Опытные образцы полнопроточного механического протеза клапана сердца «КорБит» прошли приемочные технические испытания и переданы на клинические испытания.

Планируемый объем финансирования – 170 млн. руб. Срок окупаемости – 3 года.

Трехстворчатый биопротез для протезирования клапанов сердца (НЦССХ им. )

В настоящее время на российском рынке представлены биопротезы Московского и Кемеровского производства, которые производятся из ксеноперикарда телят. Зарубежные аналогии – это биопротезы «Хэнкок-2» и «Трифекто», производимые в Соединенных Штатах Америки. Недостатками отечественных биопротезов являются их недолговечность, а у зарубежных протезов - высокая стоимость.

Разработана новая технология создания и производства биопротеза, не имеющего аналогов в отечественном и зарубежном здравоохранении. В частности, усовершенствованы технологии создания замыкательного элемента, шитья, стерилизации, стабилизации глиссоновой капсулы печени, составляющей основу замыкательного элемента, на основании чего будет снижена стоимость производства нового биопротеза.

Имеется патент РФ на полезную модель трехстворчатого бипротеза клапана сердца (№ 000 от 8.06.2010г.); подана заявка на полезную модель модифицированного биопротеза.