Поэтому хочется иметь институты, которые бы разрабатывали оригинальные препараты, которые мы бы и покупали, и производили. Они бы гораздо дешевле были, чем обошлись бы нам брендженерики.

Еще один момент, который здесь уже звучал, – фармсубстанции. Сейчас идет регистрация фармсубстанций, вы знаете. Очень сложная обстановка с этим. Почему? Потому что отечественные производители перестали их выпускать. Здесь цифра прозвучала – 5 процентов. На Западе фармсубстанции не регистрируют, вы знаете. Почему? Да потому, что они регистрируются вместе с готовой формой, как партнеры. Почему этого нельзя?.. Возможно, можно было бы, если бы у нас были отечественные производители. Но раз этого у нас нет, то приходится иметь дело с зарегистрированным производителем западного или китайского происхождения.

Чем это сложно? Если мы начинаем разрабатывать фармстатью, значит, мы туда обязательно должны заложить два производителя. Закладываем. Пока у нас препарат проходит регистрацию, кто-то один из них, или оба, уходит с рынка, и мы опять встаем. Сейчас оказалось, что анаперина у нас в стране нет вообще, потому что единственный зарегистрированный производитель ушел с рынка и пока еще документы на регистрацию не подал. Что делать? В этом случае, хочу сказать, все-таки надо давать возможность развиваться своим, отечественным производителям. Вы знаете, по нормативным документам и на самом деле фактически по качеству, все то, что выпускается в России, гораздо качественнее, чем импортное, даже самых солидных фирм. Потому что в нормативном документе по примесям у нас показатели ниже в требованиях, чем у них. Если же у нас невозможно эту отрасль поднять, значит, тогда надо дать хорошим зарубежным производителям субстанций какие-то… Ну, чтобы регистрация была привлекательной. Хочу – регистрируешь, хочу – нет.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

И что мы в этом случае делаем? Мы начинаем регистрировать субстанцию на себя. Вы знаете, это такие мытарства. То есть приходится связываться с зарубежным заводом, уговаривать их дать документы, и мы идем на регистрацию на производителя, на себя, вернее.

По регистрации готовых форм я тоже немного хотела сказать. Очень долго происходит перерегистрация готовой формы, где-то около двух лет. Действительно, меняется… Фармсубстанция сменилась к концу второго года, значит, вы знаете, все начинается сначала. Где-то плюс еще год для того, чтобы связаться с тем, что я сказала уже вначале.

Самое интересное то, что пока мы регистрируем, проводим перерегистрацию препарата, Рамил Усманович, старое регистрационное удостоверение уже аннулируется. То есть здесь взаимосвязи нет, мы и по-старому не можем выпускать, и новое у нас не готово.

Поэтому экспертами высказывается очень много требований, которые нигде не опубликовываются. Возможно, на сайте департамента, на сайте Росздравнадзора нужны какие-то части, где можно было бы, например, сказать, что с такого-то числа, ребята, меняется форма подачи заявки или форма подачи чего-то. Мы это узнаем только тогда, когда появляемся в Москве.

Хотелось бы, конечно, сказать еще про сертификацию и декларацию. Что такое сертификация, мы уже, конечно, знаем, изучили. Цена фиксированная, она хоть не увеличивается. Но вот я недавно прочитала методические рекомендации по принятию регистрации декларации о соответствии лекарственных средств, которые вышли в свет, там было написано… Не подписаны, естественно, просто рекомендации.

Мне это не совсем понравилось. Почему? Потому что, вы знаете, если мы входим в ВТО, значит, должна произойти гармонизация требований. Там оговорены только два случая декларации – собственное доказательство плюс система качества или сертификат производства и собственное доказательство плюс анализ в аккредитованной лаборатории. А в международной практике, вы знаете, ведь еще одно существует – просто собственное доказательство.

Я считаю, что именно в положении о декларации должно быть так, как за границей. Скажем, по международным требованиям должно быть три вида декларации. И чтобы не было такого, что только производитель, собственно, доказывает свою правоту, свое качество, пожалуйста, у нас есть входной контроль, который должен расширяться. И Росздравнадзор делает для этого много.

Почему так нужен входной контроль на местах? Потому что мы регистрируем, декларируем, сертифицируем у себя на заводе. То есть на заводе отбирается проба, завод сам себе не враг, он недоброкачественную продукцию не производит. Но что происходит с препаратом, когда он претерпевает огромные расстояния через пятерых или шестерых посредников?

Вот это мог бы быть уже центр контроля качества на местах… Так и делается. Отлавливается, когда у нас иногда бывают возвраты. Вы представляете, такие коробки страшные возвращаются! Такое впечатление, что человек, который его продавал где-то, вообще понятия не имеет, что такое лекарство.

В завершение хочу сказать, что мы тоже ратуем за внедрение в ВТО. Хочу только спросить, разработан ли механизм защиты не только нашей отрасли, но и отечественного производителя? Потому что производитель – основа. Спасибо за внимание.

Я очень удовлетворен тем, что сегодня в работе участвовала Общественная палата . Это своего рода бренд профессионализма. Леонид Михайлович, прошу Вас.

Л. М.РОШАЛЬ

И Александр Александрович Баранов.

Александр Александрович Баранов был озвучен даже вначале. Ну, что же, очень хорошо.

Л. М.РОШАЛЬ

Можно, я коротко, ладно?

Пожалуйста.

Л. М.РОШАЛЬ

Дело в том, что у меня к концу уже голова разболелась от объема информации и работы. Как будто мы только сегодня начинаем говорить на эту тему. И меня волнует коэффициент полезного действия наших всех совещаний. Если мы говорим, что проводим в этом году только четвертое, шестое… Я хочу спросить: когда же будет то последнее, которое примет разумное решение, будет следить за его исполнением, доведет до конца и когда мы вопросы все снимем? Если мы через два-три месяца соберемся снова, то будем говорить про то же самое, что ли, да?

Я удовлетворен тем, что сказал Рамил Усманович в отношении того, чтобы мы не волновались в этом отношении, этот вопрос снят.

Если в целом сказать, то, конечно, в России четкой структуры, доведенной до потребителя, нет. Я меньше волнуюсь за производителя. Вот то, что у Брынцалова… Не знаю, как, но мне так казалось, я когда-то верил самому производителю.

Вопросы возникали в отношении субстанций, в отношении всего. Но я смотрю с точки зрения человека, который приходит в ларек, я не говорю про аптеки, которые объединены в сети, там идет какой-то контроль. А когда вот эти все ларьки, убежденности в том, что я покупаю там то, что надо купить, нет. А убежденности нет, потому что именно на этом уровне у нас контроль очень слабый. Не контроль на базах, куда попадают лекарства, а контроль на выходе того, что покупает потребитель.

Я вообще бы всю эту систему перевернул. Меня совсем бы не интересовал контроль качества на предприятиях, а интересовал контроль качества тех лекарств, которые лежат уже непосредственно в аптеках или приходят в больницу. Вот это важнейший момент для нас. И то, что у нас все же отстают по России центры контроля и качества, или как они называются, и работают на определенном уровне, они не спустились вниз, и это тоже беспокоит, контролировать надо.

И самое главное во всем – это цена вопроса. У нас нет четкого представления о том, что нам надо конкретно в этом отношении. Сколько мы должны вложить государственных средств, чтобы разрешить в течение определенного времени проблему контроля качества лекарственных препаратов – год, два? Сколько нам надо таких лабораторий, как они конкретно будут работать, как будут распределены территории для этого и какова цена вопроса? Когда будет цена вопроса, тогда будет конкретная программа с выделенными средствами и с контролем за их использованием. Тогда мы будем двигаться вперед.

Вот последнее, как мне кажется, и это самое главное, над чем мы все с вами должны работать. Мы на заседании Общественной палаты тоже, между прочим, слушали о лекарственном обеспечении, тоже занимались вопросом качества. Тоже писали и в Правительство, и в Минздравсоцразвития, и в Минэкономразвития и торговли, и в Минфин России. Или на этом уровне уже столько пишут, что нет возможности отвечать? Потому что проблем в стране очень много. Но этот вопрос один из важнейших – о качестве лекарств. Ради бога, простите, если будет дискуссия какая-то, я должен уйти. Спасибо.

Спасибо, Леонид Михайлович. Заключение, собственно, вытекает из того, что здесь говорилось.

За некую базу давайте, как обычно принято, это почти ритуал, возьмем тот проект, который имеется. Повторяю, он очень сырой. Некоторые вещи действительно ритуальные, но высказано очень много дельного.

Если позволите, мы констатируем, в частности, что необходимо усилить или, вернее, сделать более эффективной сеть, которая занимается контролем качества, и об этом договорились.

Здесь у меня просьба. Рамил Усманович, дайте, пожалуйста, нам возможность узнать от Вас, понятно, сегодня это оценочно, очень приблизительно, чем все-таки должно Российское государство поддержать вашу службу? Или, может быть, что-то иное, с тем чтобы мы могли, как сейчас сказал Леонид Михайлович, закончить на этом, эти своего рода митинги, встречи и бесконечные обсуждения, а все это продолжается. Чтобы мы завершили на этом. Для этого хотелось бы знать профессиональную оценку, что нам сегодня нужно требовать у Правительства (а это год очень удачный, понятно почему), чтобы нас услышали? Поэтому давайте в обозримом будущем, в пределах, может, месяца, и мы будем работать. Тогда мы сумеем, наверное, что-то реальное из этого извлечь.

Более конкретно можно говорить о том, что сегодня на этом рынке 3 тысячи оптовиков (если нас данные не подводят). Конечно, уследить сложно, может быть, здесь есть смысл ужесточить лицензирование всех этих служб? Надо посмотреть.

Если говорить о федеральном законодательстве, было сказано: для того, чтобы мы могли сделать эффективную систему, нужна добротная нормативно-правовая база и соответствующие службы. Это первая часть. То, что мы уже сегодня в федеральный закон о лекарственном обеспечении ввели определенные понятия, может быть, это не окончательно. Уже прозвучало со стороны МВД России, что не все понятия четко обозначены, а это уже мешает им делать свое дело. Стало быть, надо здесь подумать.

Далее – о необходимости прямых контактов от производителя к оптовику или от того, кто этого производителя уполномочил (его поставщик). А не длинная цепь всякого рода структур, где наседает очень много… Вот, видимо, в федеральный закон мы это внесем. Такая поправка, как я понял, у нас готовится.

Второе – об идентификации этих лекарственных средств, субстанций, то есть спецсредства, которые, может быть, надо будет иметь. Тут надо дать им вместе с вами подумать, как это реально сделать, чтобы мы ввели в закон действующую, реальную поправку, а не то, что потом будет толковаться по-всякому. Думаю, что мы получим положительную реакцию (в отличие от первой отрицательной реакции) на введение уголовной статьи, изменения, по-моему, в статью 151 Уголовного кодекса об уголовной ответственности за производство, продажу, ввоз, перевозку, реализацию фальсифицированных лекарств. Такой документ внесен в Государственную Думу нашими коллегами. И ошибка, что Правительство сегодня дало на него отрицательное заключение. Это ошибка.

с места

А вы читали заключение Общественной палаты?

Признаюсь, нет.

с места

Над чем мы работаем. (Говорят одновременно.)

К нам в комитет не поступало. Поэтому просьба... Я возьму на себя такую ответственность, Леонид Михайлович, я к вам проеду, все эти резолюции посмотрю, все соберу. (Говорят одновременно.)

с места

Мы вам все пришлем сегодня по электронной почте.

Очень хорошо.

с места

Я был у Миронова, спросил у Вас, видели ли заключение по здравоохранению, направленное прямо сюда, в Общественную палату? Не видели. Такой вот документ на 20 страницах, где сказано то, о чем вы говорите.

Татьяна Ивановна может подтвердить это, в нашем аппарате нет такого документа.

Итак, если мы говорим о том, что нужно изменить федеральное законодательство, то мы готовы это сделать вместе с коллегами из Думы.

Наконец, и Лилия Викторовна Титова сказала, действительно, месяца два назад мы не знали, то ли будет ВТО, то ли нет. Теперь процесс пошел с горки – будет. И здесь чрезвычайно важно, что такой пласт за этим стоит. Последняя выступающая – Юсупова – сказала, что нам надо защитить нашего производителя. Это крупный вопрос. Но ведь и есть другой – гармонизация нормативно-правовой документации на то, что мы ввозим от наших партнеров. Это очень большая работа. Можно сказать, вчера это надо было делать, но все думали, что, наверное, в ближайшие год или два в ВТО мы не вступим, а теперь это становится реальностью. Поэтому здесь, наверное, не возьмемся мы сегодня некую конкретику какую-то выдавать, это очень сложно. Но то, что надо над этим работать, иначе мы потеряем этот рынок или нас вышибут гарантированно, это без сомнения.

Поэтому было бы верхоглядством сегодня считать, что мы примем окончательную резолюцию. Позвольте считать это базой. Я просил бы юридический отдел, о чем и вы говорили, сегодня же оставить нам наработки.

Леонид Михайлович, если удастся Вам сегодня переслать (все-таки начало рабочей недели) то, что вы наработали, был бы очень благодарен. Но если не удастся по каким-то причинам, мы посетим вас и заберем документ. Татьяна Ивановна у нас заместитель главы аппарата, думаю, что вы найдете друг друга.

Л. М.РОШАЛЬ

Вы не получали, да? (Говорят одновременно.)

РЕПЛИКА

У нас есть этот документ, и тот раздел о контроле качества, Леонид Михайлович, который был использован при подготовке...

Но сам документ должен быть, поскольку…

Л. М.РОШАЛЬ

Вы размножьте членам комитета, пусть прочтут.

Мы все принимаемые нами документы рассылаем во все субъекты. Здесь у нас бывает Совет законодателей – собираются руководители всех законодательных собраний (парламентов) субъектов России. Первые лица работают. Либо через них, либо напрямую мы пошлем эти документы.

Я согласен с теми, кто сегодня говорил, что разговор был дотошный, деловой. Единственное, примем к сведению пожелание не только Леонида Михайловича, но всех нас, чтобы на этом разговорная часть была бы завершена. Думаю, что дадим возможность поработать первые полгода, а потом все-таки подведем итоги, выясним, как приняты наши резолюции по лекарственному обеспечению льготников, по сегодняшнему обсуждению качества лекарств сертификации, мы их разошлем. И узнаем, как они сработали. Можно согласиться с нашим коллегой Мрыхиным. Наверное, будем считать этот эпизод досадным, обращение к главе Правительства, на которое мы до сих пор не получили ответа и вынуждены были обратиться в прокуратуру, чтобы они отследили этот вопрос…

Поскольку до Нового года вряд ли мы увидимся, примите пожелания счастливого года всем нам! Большое спасибо за вашу работу. До свидания.

_______________

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10