И в заключение, чтобы не отвлекать ваше внимание, я хотел бы к резолюции вернуться. Здесь рекомендации Министерства внутренних дел. Хусейн Джабраилович, я просто по тексту: "повысить эффективность правоприменительной практики за изготовление и распространение недоброкачественных…". Такого понятия пока нет, это я для сведения, нет понятия "недоброкачественных…", нет и понятия "фальсифицированные лекарства", есть только понятие "фальсифицированные лекарственные средства", это я в качестве справки.
Видимо, это недавно. Видимо, это обращение к Вам ритуальное, мы его переработаем, поскольку будет целый месяц.
Б. С.ГОВОРУН
Вот в целом все, что я хотел сообщить.
У меня просьба, Борис Сергеевич. По поводу недостаточной нормативно-правовой базы говорится второй раз сегодня. Что нужно изменить в действующем федеральном законодательстве, что надо внести, с Вашей точки зрения и с точки зрения Ваших коллег, если бы мы получили?..
Б. С.ГОВОРУН
Хусейн Джабраилович, со мной представители Правового департамента МВД, у них все эти документы есть, мы можем их сегодня Вам оставить.
Был бы признателен, потому что это очень важный документ. Чуть позже к этому вернемся.
Л. М.РОШАЛЬ
У меня такой конкретный вопрос. Конечно, меня Ваши цифры ошеломили. Вот 128 тысяч фальсифицированных лекарственных средств… Это с какого числа?
Б. С.ГОВОРУН
Леонид Михайлович, я за эти цифры ответственности не несу. Я их обозначил, но это цифры всей системы Министерства внутренних дел по России.
Л. М.РОШАЛЬ
Если это из миллиардов – это одно, если это из миллиона – это много.
По-видимому, это общий мешок всякого рода…
Б. С.ГОВОРУН
Я могу пояснить. Это совокупная цифра, которая, начиная с постового милиционера, к сожалению, иногда делается…
То есть это некая копилка нарушений. Спасибо, присаживайтесь, пожалуйста.
Л. М.РОШАЛЬ
Средняя сумма штрафов…
Б. С.ГОВОРУН
Средняя сумма штрафов за что?
Л. М.РОШАЛЬ
Штрафные санкции…
Б. С.ГОВОРУН
Вы знаете, я конкретно сейчас не могу назвать, поскольку я лично по административному…
Выступающих давайте мы вопросами не будем забрасывать. Они говорят о том, что конкретно в их ведомстве по этому вопросу делается. Основного докладчика мы достаточно помучили.
Пожалуйста, присядьте.
Была объявлена , председатель постоянной комиссии Государственной Думы Ярославской области по социальной политике. Прошу подготовится Титову Лилию Викторовну. Пожалуйста, 20 минут.
В. Н.НИКОЛЬСКАЯ
Уважаемый президиум, уважаемые коллеги! Я позволю себе так обратиться, так как я еще одновременно являюсь директором государственного предприятия "Областная фармация". И поэтому то, о чем я буду говорить, я знаю изнутри, а не только как законодатель на сегодняшний день.
Какое свое видение я хотела высказать, готовясь к этому совещанию? Система сертификации лекарственных средств, которая сегодня действует в Минздравсоцразвития, к сожалению, на территории Российской Федерации или не работает, или работает неэффективно. Здесь очень много всяких объективных и субъективных факторов, но я считаю, что признавать этот факт нужно.
Первое, я бы предложила все-таки министерству здравоохранения начать заниматься своим делом и отделиться от всех развитий и прочих приставок и выделиться наконец в ту организацию, которая полностью будет заниматься только здравоохранением. Потому что страна большая, проблем со здоровьем много, плюс все сопутствующие отрасли, которые есть к здравоохранению, в том числе и фармацевтическая…
Теперь по своему видению, недаром я такой вопрос по деньгам задавала. По фармацевтическим субстанциям… Они нас сегодня волнуют как в производстве, так и в изготовлении лекарственных средств. Я бы все-таки больше согласилась с Минпромэнерго на сегодняшний день, потому что мы перепутали на сегодняшний день сертификацию и контроль качества лекарственных средств.
Мы порядка 80 процентов субстанций ввозим, если я не ошибаюсь, 15 процентов производим как химические препараты и где-то 5 процентов у нас зарегистрировано (у меня данные ассоциации фармацевтических фабрик, если я не ошибаюсь). Поэтому Минздраву необходимо сделать единый реестр субстанций на территории Российской Федерации. В том числе взять все те, которые производятся в мире по JMP, плюс те, которые у нас производятся по ГОСТам и допускаются, отвечают фармакопейным изданиям, и плюс свои, которые по фармакопейным статьям производятся.
Я думаю, что не нужно здесь никому бояться. Если сегодня мы разобрались с ДЛО и четко написали, что анальгин применяется с завода "Акрихин", почему мы не можем написать, что субстанция анальгина применяется таких-то и таких-то заводов-изготовителей стран мира, и при ввозе на территорию России подтвердить качество протоколом анализа любой аккредитованной лаборатории? Зачем нужно будет, имея протокол анализа, идти в центр по сертификации и платить там сумасшедшие деньги, а самое главное, терять время в течение одного месяца? А хочешь за шесть дней, значит, плати еще, они тебе ускорят очень быстро за хорошие деньги.
Далее, субстанция попала на производство лекарственных средств. На всех производствах есть аккредитованные лаборатории. Дальше пошло само производство. На производство мы имеем лицензию. И что появилось за последнее время? Каждое производство пишет фармакопейную статью предприятия, кроме регламентов на производство. Почему нет (я сегодня вот такое предложение вношу) единого государственного стандарта на производство анальгина в таблетках?
Почему Щелковский завод, завод "Акрихин", завод Брынцалова должны писать свои статьи на производство анальгина 0,5 номером 10, когда это должно быть зарегламентировано государством и ничем более? А дальше есть регламент, который при лицензировании тебе утвердят или не утвердят, отвечает твое производство этому стандарту или не отвечает.
Я почему на этом заостряю внимание? Потому что, когда мы сталкиваемся потом с закупкой лекарственных средств в регионах, у нас начинается песня: "Нам Брынцалова не надо; а может, нам лучше Брынцалова надо; а может, нам Щелковский завод; а может, "Акрихин"?" Мы сегодня должны произвести на территории России… Уж если у нас зарегистрированы лекарственная форма или лекарственное средство, везде они должны быть выпущены по единому стандарту. Иначе, когда мы регистрируем фармакопейную статью предприятия, мы получаем субъективный фактор. Могу привести пример.
Зарегистрирована настойка лимонника во Владивостоке и, допустим, в средней полосе страны. В настойке лимонника, зарегистрированной владивостокской фабрикой, допускается наличие осадка, который выпадает в виде масла при температуре плюс 19 градусов и ниже. Разрешили, потому что это нормальное лекарственное средство, и при малейшем нагревании даже в теплой воде образуется нормальная настойка. Но почему-то другим фабрикам сказали: нет, так нельзя делать, то есть у вас не должно быть никакого осадка. Хотя, в принципе, это одно и то же лекарственное средство.
Теперь по реализации заводом. Считаю, что с завода должен уходить препарат с паспортом качества и серийным сертификатом производства. Если мы сегодня на реализацию перчаток и стерильных бинтов даем сертификат серийного производства, почему, выпуская настойку валерианы или таблетку анальгина, мы этого не даем? Но должно вступить вот то, что должно вступить с 1 января 2007 года – декларирование произведенного лекарственного средства. Тогда заводам не надо будет укрупнять свои партии, заводам не надо будет ездить на сертификацию лекарственного средства.
В чем заключается сегодня сертификация? Проверили в независимой лаборатории, подтвердили качество. Возьмем Калининград. В своей аккредитованной лаборатории там подтвердили, что фабрика выпустила нормальное лекарственное средство, но от завода, который находится в Калининграде, почему-то должны ехать на сертификацию в Санкт-Петербург. А на чем можно туда ехать? Только лететь. А пока они прилетели и улетели со своими стандартными образцами, цена лекарственного средства возросла ровно в два раза.
Я еще скажу одну вещь, которая, может быть, не совсем всем понравится. Мы переходим, я как бы поэтапно разбираю, к следующему, основному реализатору этих произведенных лекарственных средств, которые прошли производство, к оптовым структурам, их сегодня тьма – мелких, крупных и всяких прочих. И что происходит дальше? Вот здесь встает большой вопрос. Поэтому я и предлагаю в 80-й стандарт, который регулирует оптовую торговлю, внести очень небольшой пункт: всем оптовым структурам сегодня иметь свои аккредитованные лаборатории для своих нужд. Если у нас завод – производство, фактически оптовая структура – это тоже производство. Хотим мы или нет, но придется вернуться в советское время, когда на каждом аптечном складе такая лаборатория была, и входной контроль лекарственных средств делали специалисты лабораторий, которые знают, что делать. Дальше можно уже расписать, это все было расписано раньше в Министерстве здравоохранения, что мы проверяем по внешнему виду, что – по одному показателю, что – по двум, а что – по трем. А дальше только уже с этими документами и с ответственностью оптовой структуры лекарство пошло в аптеки.
И это все, о чем я говорила, надо завязать в единое информационное пространство. Тогда мы не только каждую серию и партию можем, мы каждую таблетку можем отловить, потому что знаем, сколько субстанций ввезено в килограммах и сколько из этих килограммов получилось таблеток (столько или не столько).
Я бы еще предложила Минздравсоцразвития запретить движение на территории страны забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Если лекарственное средство забраковано и фальсифицировано, оно должно уничтожаться на месте. Никакого движения по стране быть не должно, потому что сами знаете, к чему это приводит.
Еще по вопросу биологически активных добавок (БАД). Сегодня лекарственные средства дискредитируют еще и многочисленные биологически активные добавки. Поэтому, считаю, их производство должно быть лицензировано и сертифицировано или декларировано, к чему придем также по полной программе, как к лекарственным средствам. Потому что эффект лечения сегодня зачастую теряется как раз от того, что применяем все вместе. И как поработать бы надо с этой ситуацией? Биологически активные добавки в выпуске не должны быть стилизованы под лекарственные средства, и категорически запрещена должна быть их реклама как лекарственных средств, помогающих при конкретных заболеваниях.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 |
