Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 9 )

, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Л. В.ТИТОВА

Уважаемые коллеги! Тема нашей встречи очень актуальная. И по тому накалу страстей, который здесь в зале, видно, что контроль качества лекарств – это тема действительно интересная для всех, независимо от ведомственной подчиненности, госструктура это или нет. Если посмотреть на то, что мы сегодня обсуждали, можно сказать одно: всем понятно, что контроль качества должен быть. И та система, которая есть, требует, скажем так, некоего уточнения и совершенствования, то есть существуют моменты, которые, как мы считаем, надо сегодня уже менять. При этом давайте все-таки начнем с того, что качество лекарства начинается не с системы контроля качества, а с начала, то есть с его производства.

Рамил Усманович сказал, что сейчас будут большие изменения в системе производства инфузионных растворов. Это в общем важный и нужный шаг, но мы, как Ассоциация российских фармацевтических производителей, говорим все время, что надо менять правила производства не только… лекарственных средств, но в принципе пора уже вообще менять те правила производства, которые существуют в стране. Последний у нас документ 1998 года, считайте, что прошло уже девять лет. На дворе 2007 год, появились новые заводы. Посмотрите, каждый год в стране строится два-три совершенно новых предприятия, да плюс строятся новые цеха, модернизируется другие. То есть в принципе 1998 год и 2007 год – это совершенно уже разное производство. И если все время думать, что кто-то не догоняет или не хочет догонять, то мы никогда не уйдем вперед.

Поэтому предложение все-таки в ту резолюцию, которая будет по итогам сегодняшних слушаний, записать, чтобы разрабатывать новые правила производства и контроля качества лекарств. Тем более этим документом уже занимались Минздравсоцразвития и Росздравнадзор. Нужно к нему вернуться. И есть взять более современные правила производства и изложить в них те требования, которые нужны на сегодняшний день, то уже вопрос контроля качества, скажем так, будет частично решен, потому что на современном производстве произвести некачественные лекарства, скажем так, практически невозможно, это нужно просто умудриться сделать.

Далее. Если брать парламентские слушания 30 октября, и мы тоже немножко говорили на эту тему, у нас так не стоял вопрос о ВТО, в то время вступление туда было призрачно, а сегодня мы уже понимаем, что ВТО у нас на пороге. И в этом случае мы должны гармонизировать те требования, которые существуют в нашей стране и которые существуют за рубежом. Поэтому еще раз возвращаемся к началу: правила производства и контроля качества должны быть не просто более современными, они должны быть гармонизированы с европейскими нормами, а лучше – сразу с международными.

По вопросу декларации, сертификации, регистрации. Все это – тоже элементы одной системы контроля качества лекарств. Что в данном случае волнует производителя? Я буду говорить о добросовестном производителе, пусть недобросовестный будет прерогативой прокуратуры. Что же волнует добросовестного производителя, когда препарат уже выпущен? Чтобы та система контроля, которая будет, была более или менее оперативна, потому что, вы сами понимаете, выпустить препарат, положить его на склад и ждать, допустим, месяц или два – это потери. И все потери завода, давайте смотреть правде в глаза, отражаются потом на конечной цене этого препарата. То есть за все в конце концов платит потребитель, даже за то, что препарат лежит на складе. В этом никто не заинтересован. Поэтому, какая бы система контроля качества ни была, она должна быть в первую очередь оперативной. Это первое.

И второе. Есть такое выражение: доверяй, но проверяй. Вот оно, наверное, очень точно относится к системе контроля качества, когда, с одной стороны, нужно доверять производителям и не просто доверять, а давать и декларировать им их ответственность и, с другой стороны, проверять. Но в то же время можно перефразировать и сказать так: проверяй, но доверяй. Почему? Потому что сегодня на многих заводах (и российских, и зарубежных) существуют прекрасные лаборатории, оснащенные не хуже, чем те, которые мы относим к категории независимых и которые, в общем, зачастую делают анализы практически по полным показателям. Поэтому ресурс этих лабораторий нужно использовать. И если мы перейдем, допустим, к декларированию, то очень часто говорится о том, что декларирование будет идти с участием третьей стороны, то есть независимой лаборатории.

Фактически заводская лаборатория проверяет лекарства. Потом мы отдаем их независимой лаборатории. Потом уже регистрируется декларация. Так вот, здесь нужно делать уже следующий шаг, вернее, даже сразу думать о нем, о том, что нужно аккредитовать те лаборатории, которые действительно могут проверить лекарства по всем показателям, они этого заслуживают. И чтобы декларирование шло не только с участием независимой лаборатории, то есть третьей стороны, но, минуя этот шаг, уже переходить к следующему. То есть предприятие выпускает, предприятие сертифицируется по системе ГОСТ-Р, и та декларация, которая заполняется, сразу передается в органы по сертификации.

Поэтому опять мы говорим, что правила производства и контроля, которые есть на сегодня, уже нужно менять, модернизировать. И это будет в принципе шагом вперед.

Спасибо, дельное замечание.

. Он уже назывался, но для записи повторю, что он председатель комитета по социальной политике Законодательного Собрания Республики Карелия. Подготовиться Юсуповой Римме Сагитовне.

М. И.МРЫХИН

Уважаемые коллеги! Не буду долго задерживать ваше внимание. Действительно, все уже устали. Нормально и эмоционально проходит наша сегодняшняя встреча. И это хорошо, значит, мы здесь все не равнодушно подходим к этой важнейшей проблеме.

Уважаемые коллеги, убежден, что на этом историческом этапе по тому вопросу, который мы обсуждаем, – о проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармакологических субстанций – у нас должен существовать государственный независимый орган, контролирующий качество лекарств.

Конечно, все эти независимые частные центры и лаборатории, это очень хорошо, но где не государство, там возможно всякое. Не хочется развивать эту тему, мы слишком многое знаем, наслушались и навиделись в средствах массовой информации.

Л. М.РОШАЛЬ

Но там, где государство, тоже многое возможно.

М. И.МРЫХИН

Да, но вот у нас представители прокуратуры… Коль они переходят или перешли вроде как бы в новое качество, они эти вопросы должны регулировать.

Я был автором нашего регионального закона в 1995 году, а у меня, повторю, уже четвертая ходка в Законодательное Собрание Республики Карелия нашего закона о лекарствах, о лекарственных средствах и фармацевтической деятельности. Приняли мы его в 1995 году, и согласно этому закону, что потом стало противоречить федеральному законодательству, у нас была определена государственная структура – Госфарминспекция, которая занималась этими вопросами.

На тот исторический этап она со своей миссией справлялась, и никаких проблем и подозрений к чиновникам этой структуры не было. Мне кажется, что-то подобное нужно иметь сегодня в России – независимую Госфармструктуру. Может быть, на первом этапе даже зависимую, включить ее в какую-то структуру, типа той, что у Черкесова Виктора Васильевича, ведь там большущий опыт. Может, это неправильно, может, это детская постановка вопроса, человека из провинции, но мне кажется, что это было бы существенно и имело бы хороший результат.

Вы знаете, опять же возвращаясь к ответу на запрос высшего законодательного (представительного) органа Российской Федерации от 14 июля, прошло полгода, и это вопрос порядка. Мы пытаемся навести порядок с лекарствами и с другими вещами по непорядку в нашей стране, а не можем потребовать, включая прокуратуру и все остальные правоохранительные органы, не можем навести порядок в своей среде и немедленно наказать, иначе вот эти разруха и непорядок начинаются с нас и начинаются, казалось бы, с таких простых вопросов.

Знаете, как, наверное, надо наказывать? Немножко пошучу. Хотя в Китайской Народной Республике в свое время и, наверное, сейчас существует постановление ЦК КПК, по которому при подобных вещах отправляли перевоспитываться в деревню. Дэн Сяопина дважды отправляли, видите, какой результат, да? И наших чиновников, таких вот недобросовестных, тоже надо отправлять перевоспитываться в деревню, чтобы они еще к тому же доказывали там свою профессиональную состоятельность. Убежден, что никто из них своей профессиональной состоятельности не доказал бы.

Вот буквально обращение к прокуратуре: товарищи, полгода не можем получить ответ на запрос, кстати, эта вещь регулируется федеральным законом, и мы этого не замечаем. И чего же мы можем требовать от каких-то там частных лабораторий, центров и так далее?

Спасибо, Михаил Иванович.

Объявлена была , заместитель генерального директора по качеству ОАО "Татхимфармпрепараты". На этом список готовившихся исчерпывается. Если будут желающие высказаться, прошу подготовиться.

Р. С.ЮСУПОВА

Я попробую вас не задержать. Чуть-чуть отвлекусь только в плане того, чтобы сказать, что у нас всего 25 процентов занимают лекарства отечественных производителей. Мы очень надеялись на ДЛО, которое нам бы этот процент немного повысило, но, к сожалению, не получилось, и опять процветают зарубежные производители. Тем не менее мы стараемся, внедряем JMP, делаем реконструкцию, развиваемся.

Хотелось бы сказать о тех проблемах, которые нам немножко мешают. Очень плохо то, что отсутствует базовый институт по разработке новых препаратов. Что мы сейчас делаем? Мы воспроизводим только дженерики. У дженериков два пути воспроизводства – брендженерик, вы знаете, и просто дженерик по международному непатентованному названию. Брендженерик – это означает огромные средства на продвижение, то, чего сейчас у нас пока нет. Просто дженерик – международное патентованное название. Но рынок завоевать практически невозможно, потому что держатель оригинального препарата просто, наверное, этого не даст. Вы вспоминаете, наверное, но-шпу. Помните, сразу 10 предприятий начали осваивать дартевирин, и продажа но-шпы упала. В конечном счете производители но-шпы за два месяца активной рекламы восстановили свои продажи, и сейчас отечественный дартевирин практически не идет.