Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 6 )

Если у нас проблема фальсифицированных алкогольных напитков появляется, и происходят последствия, мы это чувствуем, и никто от этого совершенно не застрахован. Если проблема фальсифицированных продуктов появляется, от нее никуда не денешься, мы ее там ловим. Если вдруг какие-то постфункциональные осложнения появляются у детей или у взрослых, мы их фиксируем, ими занимаемся. Если побочные эффекты появляются, мы ими занимаемся. Так что, вот, стучу...

Слава Богу, нет пока у нас ни одного какого-то такого серьезного случая, который повлек бы очень серьезные последствия для здоровья людей. Это говорит о том, что работа все-таки делается. И, перефразируя Хусейна Джабраиловича, конечно, можно говорить о том, что не сделано. Но можно, наверное, говорить о том, что сделано и что в конечном итоге позволяет нам сегодня, по крайней мере, честно смотреть в глаза населению; говорить о том, что то, что можно делать, мы сегодня делаем. Спасибо.

Рамил Усманович...

реплика

Я хотел бы сказать… Понимаю, если человек покупает лекарство, антибиотик, а там – мел, он не помрет, но контроль должен быть.

Р. У.ХАБРИЕВ

Безусловно, это контролируется. И мы выявляем в сети фальсифицированные лекарственные средства, в том числе выявляем лекарства и с меньшим содержанием действующего вещества, и с абсолютным его отсутствием. Но, повторяю, у нас этот контроль осуществляется перед поступлением на рынок.

Рамил Усманович, достаточно. Уважаемые коллеги, мы убили 1 час 10 минут на первый вопрос, а ведь у нас другие докладчики есть, в том числе из Минпромэнерго. Что касается многих вопросов, Рамил Усманович, бесплодное дерево никто не трясет. Как вчера сказал Владлен Михайлович: "Если бы вашей работой были бы все недовольны, то тональность должна была бы быть другая". Действительно, делается многое, но поскольку делается многое, особенно видны те недочеты, которые нам хотелось бы устранить, и поэтому вполне деловой разговор – дотошный, скрупулезный. И очень многое он нам дал.

Слово представителю Минпромэнерго России. Пприсутствует , начальник отдела промышленной политики Департамента медицинской и биомедицинской промышленности Минпромэнерго. Здесь есть определенная нестыковка, по нашим сведениям, между Минздравсоцразвития и Минпромэнерго. Может быть, кое-что прояснится. Прошу Вас.

О. А.МИРОЛЮБОВА

Добрый день, уважаемые коллеги! Нам было объявлено, что на парламентских слушаниях будут два вопроса – о контроле качества лекарственных средств и сертификации субстанций.

Но я начну с того, что мне ближе, с вопроса об обязательной сертификации субстанций, а потом постепенно перейду к контролю качества лекарственных средств.

Не раз заслушивали на парламентских слушаниях этот вопрос. Нет обоюдного решения между Министерством промышленности и энергетики и Министерством здравоохранения и социального развития. Немного об истории данного вопроса, чтобы всем слушателям было понятно, почему Министерство промышленности и энергетики так ратует все-таки за то, чтобы субстанция, как вещество, которое не употребляется конечным потребителем, не проходило обязательной сертификации.

В апреле 2002 года постановлением № 000 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации" в товары, которые подлежат обязательной сертификации, были внесены лекарственные средства. Постановлением Госстандарта № 36 в мае 2002 года были прописаны правила и определены коды АКП, по которым лекарственные средства, а также и их субстанции подлежат обязательной сертификации.

Также постановление Правительства № 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" было принято во исполнение статьи 7 закона о защите прав потребителей.

Все здесь сидящие прекрасно понимают: закон о защите прав потребителей дает точное определение, кто является потребителем. Потребитель – человек, который использует данное вещество, данный продукт или данную услугу в конечных целях, то есть лично для себя.

Также в данном постановлении было записано о защите прав потребителей, в преамбуле данного закона, что этот перечень о сертификации устанавливается, определяется и утверждается постановлением Правительства. Однако в декабре 2004 года выходит 171-й закон, который эту сноску в преамбуле выносит, ее теперь нет. В таком случае расширять этот перечень мы не можем, поэтому для меня не совсем понятно предложение Министерства здравоохранения и социального развития о расширении данного перечня. В законе записано, что мы этого делать не можем.

Закон о техническом регулировании говорит, что есть возможность постановлением Правительства переносить (только переносить) услуги и товары из обязательной сертификации в обязательное декларирование. Вы же предлагаете внести изменения в перечень. И, честно говоря, если на сегодняшний момент считается, что субстанцию нужно проверять, ради бога, проверяйте, у вас есть на это все права.

Давайте все-таки говорить о том… Государственный контроль субстанций – что это? У нас субстанции регистрируются министерством, хорошо. У нас дается лицензия на ввоз. Происходит контроль качества проверки субстанций, входной контроль на производстве. Если вы не можете проверить субстанцию как действующее вещество в готовом продукте, как его проверять в бобинах, барабанах, в которые никогда не поступает субстанция? Вся информация по качеству наносится на листок формата А4, который наклеивается на этот барабан.

Что касается лицензирования производства, о котором мы сегодня говорили, да, действительно, на сегодня не все предприятия, которые находятся на нашей стороне, перешли на правила GMP. Но дело в том, и я думаю, вы меня в этом поддержите, ни один эксперт, который занимается лицензированием производства, не подпишет акт и не вынесет его на комиссию, если не уверен, что это производство не выпускает качественный продукт. Мы все за это отвечаем, и тому подтверждение – коллегиальное наше решение на лицензионных комиссиях. Да, может быть, нет сертификата GMP, но у них есть определенный план по переходу на него, и все они в этом плане работают. Поэтому, считаю, нельзя огульно говорить о нашей промышленности, что она выпускает недоброкачественные лекарственные средства. Если вопросы, то я готова ответить.

вопрос

(Говорит без микрофона, не слышно.)

Мы недавно столкнулись с проблемой этих субстанций, которые…

Полностью поддерживаю Минздравсоцразвития, которое заняло позицию, что надо субстанции проверять и сертифицировать по той причине, что зачастую в Россию ввозится не готовая продукция, а этот самый инбалк, правильно я говорю?

О. А.МИРОЛЮБОВА

Нет, инбалк – это и есть субстанция.

вопрос

Или этот промежуток между субстанцией и уже готовой продукцией зачастую приводит к фальсификатам, когда у нас не проверяется эта субстанция, и в итоге она разливается уже в готовую продукцию зачастую недобросовестными производителями.

О. А.МИРОЛЮБОВА

Давайте говорить о добросовестных производителях.

вопрос

Не могу сейчас говорить о добросовестных по той причине, что ежедневно сталкиваюсь с недобросовестными.

О. А.МИРОЛЮБОВА

Это издержки профессии, я понимаю.

вопрос

Я полагаю, что позиция министерства по сертификации и по дальнейшему декларированию этих субстанций должна иметь место? (Говорят одновременно.)

О. А.МИРОЛЮБОВА

Если вы это законодательно можете прописать – пожалуйста.

Минутку, мы сегодня говорим в первую очередь не о добросовестных производителях, а о недобросовестных. Поэтому, к сожалению, мы этого обойти не можем.

Что касается комментариев, то чуть позже, наверное, о том, что надо делать, что не надо в связи с федеральным законом. Поэтому пока вопросы к докладчику или содокладчику.

У кого возникли вопросы? Минпромэнерго, пожалуйста.

С МЕСТА

Здесь прозвучали обвинения, что Минздрав хочет заставить сертифицировать всю продукцию поголовно. Хотел бы опять же, если мы вернулись к истории, напомнить, что законом № 122 были внесены изменения в закон № 86, в том числе в определение лекарственного средства. Фармацевтическая субстанция была отнесена к лекарственным средствам, и отдельно была внесена соответствующая дефиниция.

Поэтому, когда из Совета Федерации поступил соответствующий запрос на имя Председателя Правительства по поводу того, почему у нас не сертифицируются субстанции, то, безусловно, было не совсем понятно, почему у Минпромэнерго вообще возникают сомнения по этому поводу. Безусловно, министерство здравоохранения подготовило соответствующий проект постановления о внесении изменений в постановление Правительства № 72, которое предусматривало бы проведение обязательной сертификации. Вопрос, насколько мне известно, уже тянется с августа или даже с конца июля.

Позиция министерства здравоохранения неоднократно направлялась в адрес Минпромэнерго, но, к сожалению, услышана не была. Спасибо.

О. А.МИРОЛЮБОВА

Я, по-моему, законодательно Вам объяснила, почему это сделать нельзя. И потом, Вы, как человек, который не первый год в здравоохранении, знаете о том, что в принципе дефиниция "лекарственная субстанция" – это только уточнение. До этого и без закона № 122 все прекрасно понимали по закону 186-ФЗ о том, что субстанции входят в лекарственные средства, в это определение.

Я, как председательствующий, избавлю вас от дискуссии, мы найдем общий знаменатель между обоими министерствами очень быстро. Поэтому давайте мы сейчас не будем спорить, но того, что требует федеральный закон, мы обязательно добьемся, чтобы выполнялось. Поэтому сейчас не нужно, наверное, дискутировать, у нас очень много вопросов, но ясно, что здесь тоже возникает проблема недопонимания.

У нас коллега подсчитал, между прочим, по субстанциям, это меня поразило, до 5 тысяч процентов иногда наценка на них. Это тоже своего рода вопрос, который относится к потребителям этих лекарств. Не говорю о том, что имеются просроченные лекарства, имеются лекарства, которые доставляются под видом химпрепаратов. Поэтому будем разбираться. То есть нам это известно. Мы постараемся все сделать удобоприемлемым для потребителей, а не для министерства и не для нас с вами.