Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 4 )

Прошу Вас.

О. Г.ШАМШИНА

Рамил Усманович, мы не раз уже эту тему с Вами обсуждали. Все-таки мы готовы безболезненно с 1 января перейти на систему декларирования лекарственных средств? И не будет ли у нас такая ситуация, когда к 1 января у нас на границе встанут партии лекарств? Все-таки таможня у нас категорично заявляет, что всё, никаких сертификатов, только декларирование. Насколько мне известно, все необходимые технические вопросы до сих пор не решены. Осталось три недели, а в закон о лекарственных средствах и в ряд постановлений Правительства необходимые изменения не внесены, еще не изданы многочисленные нормативные акты по этому вопросу.

Р. У.ХАБРИЕВ

Ольга Геннадьевна, нормативное сопровождение этого процесса осуществляется в рамках действующих нормативных актов, я имею в виду высокого уровня, правительственных. Вопросы, связанные с обеспечением работы таможенной службы по выпуску лекарственных средств в обращение с таможенной зоны, обсуждены нашими представителями в рамках межведомственного совещания, которое было проведено в таможенном комитете.

Вопросы, которые у таможни остались, нами сформулированы. Они попросили ряд справочных материалов, связанных с реестрами лекарственных средств и так далее, обеспечить к 13-му числу, что мы и сделаем. И после этого у таможенного комитета опасений о том, что они не смогут эту процедуру запустить, нет.

Рамил Усманович, можно ли зафиксировать в комитете, что с 1 января паузы не будет в этом вопросе?

Р. У.ХАБРИЕВ

Паузы не будет. Если, допустим, будет принято… Мы ведь не исключаем, что сегодня, завтра, 31-го числа может быть принято решение о том, что сертификация продлевается на какой-то срок. Такие прецеденты были. Поэтому мы, как служба, информируем своих коллег и говорим о том, что мы готовы и к тому, и к этому. Какой режим будет, в том режиме и будем работать.

реплика

Значит, я могу сказать, что проблем не будет?

Я так и записал. Проблем не будет, ибо эти проблемы могут так вылиться…

реплика

Так и скажите: проблем не будет.

Р. У.ХАБРИЕВ

У нас столько проблем в стране, что одной больше…

реплика

Нет, конкретно с этим вопросом будут проблемы или нет?

Р. У.ХАБРИЕВ

А с этим вопросом не будет.

Прошу Вас.

вопрос

Рамил Усманович, сегодня на территории России действует семь центров по сертификации лекарственных средств, которые не являются государственными учреждениями, к сожалению, на мой взгляд. Скажите, пожалуйста, кто сегодня регулирует там цены и куда идут денежные потоки из этих центров?

Р. У.ХАБРИЕВ

Вы кому задаете вопрос?

вопрос

Вам задаю.

Р. У.ХАБРИЕВ

В нашу компетенцию регулирование цен не входит. У нас есть одна ответственность, связанная с ценами, – это регистрация цен совместно с Федеральной службой по тарифам.

Нас интересует Ваше личное мнение, не официально от ведомства, а Ваше мнение по вопросу.

Р. У.ХАБРИЕВ

Я считаю, что у подведомственного Росздрава есть центр сертификации лекарственных средств в форме государственного учреждения, и все вопросы, связанные с организацией работы по регистрации деклараций и так далее, мы будем решать с этим учреждением.

Есть еще вопросы?

Р. У.ХАБРИЕВ

Если какие-то другие формы собственности центра сертификации получат возможность от Ростехрегулирования заниматься регистрацией сертификатов, вполне возможно… Но, повторяю, у нас есть центр в виде госучреждения, который наделяется этими полномочиями по нашему обращению…

Леонид Михайлович, пожалуйста.

Л. М.РОШАЛЬ

У меня вопрос в отношении негосударственных центров. А кто их курирует, эти негосударственные центры? Я что, завтра пойду и создам негосударственный центр? Что это за негосударственные центры? На основании чего они созданы?

Р. У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, у нас и лаборатории, которые не являются госучреждениями, тоже есть. Единственное требование, которое предъявляется к такого рода учреждениям, – это их техническая компетентность и независимость, если Вы говорите о лабораториях и центрах контроля качества.

Л. М.РОШАЛЬ

А кто проверяет их компетентность?

Р. У.ХАБРИЕВ

Их компетентность проверяется Ростехрегулированием и Росздравнадзором.

Л. М.РОШАЛЬ

Значит, Вы проверяете их компетентность?

Р. У.ХАБРИЕВ

Лаборатории по контролю качества лекарственных средств и центром контроля качества… Да, мы.

Л. М.РОШАЛЬ

Значит, вы отвечаете за их работу?

Р. У.ХАБРИЕВ

Да, мы отвечаем за их работу по качеству проведенных анализов на соответствие и периодически проводим аттестацию для того, чтобы подтвердить их аккредитацию.

Л. М.РОШАЛЬ

А в ценообразовании они свободны?

Р. У.ХАБРИЕВ

В ценообразовании, лаборатории? Безусловно, свободны.

Л. М.РОШАЛЬ

Значит, всё, что хочу, то и ворочу?

Р. У.ХАБРИЕВ

Подождите, что значит, что хочу, то и ворочу?

Л. М.РОШАЛЬ

Нет, не Вы, а они.

Р. У.ХАБРИЕВ

У каждого есть учредитель. Есть законодательство, которое определяет процедуру формирования цен, и именно в соответствии с ним они действуют.

Я понимаю, не просто ведь был задан вопрос, правда?

Л. М.РОШАЛЬ

Там большой подтекст.

Р. У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, мы сейчас с Вами говорим про разные вещи. Вопрос был об органах по сертификации, которые являются негосударственными. Я по ним дать ответ не могу, потому что учреждены они не нами. Мы являемся собственниками, поэтому…

Л. М.РОШАЛЬ

Вот я и спрашиваю, кто эти самые негосударственные органы сертификации лекарственных средств создал, кто, понять не могу.

Р. У.ХАБРИЕВ

Если это акционерное общество, то, наверное, они созданы в соответствии…

Л. М.РОШАЛЬ

Я создам акционерное общество, завтра я организую центр, буду проверять, что ли? Как так может быть? Вот этот вопрос меня тоже интересует. Они за это не отвечают, но что у нас такое… Лучше Вас этот вопрос никто не знает.

Р. У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, мы отвечаем, повторяю, за то, чтобы тот контроль качества, который проводится в лабораториях…

Л. М.РОШАЛЬ

Негосударственных…

Р. У.ХАБРИЕВ

Да неважно, государственная или негосударственная лаборатория. Если лаборатория муниципальная, она уже негосударственная. Так ведь?

Л. М.РОШАЛЬ

Да, конечно. Так это что, все муниципальные лаборатории?

Р. У.ХАБРИЕВ

Есть и муниципальные лаборатории.

Л. М.РОШАЛЬ

В общем, здесь надо разобраться, я чего-то не понимаю.

Но они сертифицированы.

Р. У.ХАБРИЕВ

Они аккредитованы на техническую компетентность и независимы…

Есть проблема, но мы сейчас уйдем далеко в сторону… Обозначилась проблема, где надо разобраться. Идем дальше. Вопросы исчерпаны?

с места

(Говорит без микрофона, не слышно.))

Город Рязань, начальник Центра по сертификации контроля качества.

Рамилу Усмановичу… Решить бы проблему… Необходимо предоставить доступ контролирующим организациям в единую базу выданных и аннулированных сертификатов соответствия, что ускорит проведение идентификации, проверку достоверности сертификатов соответствия. А то это очень долгая процедура.

Р. У.ХАБРИЕВ

Безусловно. Говоря о том, что система декларирования должна быть замкнута на единый орган, где будет регистрироваться декларация, прежде всего это имеем в виду, для того чтобы и органы по контролю качества, и любые инспектирующие органы, собственно, и любая аптека, усомнившаяся в качестве лекарственных средств, могли войти в базу данных и проверить, является ли эта декларация настоящей и зарегистрирована ли эта декларация соответствующим образом. Эта задача перед центром поставлена.

Я еще раз повторяю, присутствует здесь Аркадий Борисович, который обсудит все технические вопросы, связанные с доступом и так далее, потому что это очень специальные вопросы.

Рамил Усманович, а хронология? Когда примерно Вы предполагаете это сделать? Вопрос назрел, как я понимаю. Доступ в единую базу данных.

Р. У.ХАБРИЕВ

Как только она будет сформирована (база данных деклараций), так сразу и будет открыта.

Я спрашиваю, какая хронология? Полгода, месяц, год?

Р. У.ХАБРИЕВ

Аркадий Борисович, с какого времени у нас будет открыт доступ в базу?

А. Б.ФЕФЕРМАН

Если считать по декларированию, база будет создаваться с 1 января, потому что ее же нет.

Р. У.ХАБРИЕВ

То есть база будет открыта с 1 января сразу?

А. Б.ФЕФЕРМАН

Информационная система создана, а в нее будут поступать данные, и в зависимости от того, как она будет наполняться…

Что есть...

Р. У.ХАБРИЕВ

Информационная база готова для приема. Принципиально решается, с 1 января. (Говорят одновременно.)

Минуточку. Подходите к микрофону, чтобы была запись.

с места

А вот сейчас сертификаты соответствия, которые есть на лекарственные средства, ведь в них указан срок-то такой же, как срок годности лекарственного препарата, то есть где-то 3–4 года. Как этот вопрос будет решаться?

Коллеги, еще раз, мы сейчас этот разговор, который можно было посвятить более общим вопросам, превратим в обсуждение технических вопросов, связанных с деятельностью ваших лабораторий и центра сертификации.

А. Б.ФЕФЕРМАН

Я на этот вопрос сейчас отвечу. Дело в том, что эти возможности существуют все время, и сегодня в наши центры обращаются из различных инстанций и получают эту информацию. Странный вопрос. Из любого региона из таможни, из правоохранительных органов к нам приходят запросы по сертификатам.

То есть нерешенной проблемы нет?

А. Б.ФЕФЕРМАН

Ее нет.

Р. У.ХАБРИЕВ

Мы на дню отвечаем на 15–20 писем из правоохранительных органов. Постоянно эта база… Если есть необходимость, нет проблем.