Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 5 )

Леонид Михайлович, пожалуйста, Ваш вопрос.

Л. М.РОШАЛЬ

Рамил Усманович, Вы как раз на острие этих проблем, которые беспокоят российский народ, касающихся лекарственного обеспечения. Я знаю, что Вы сами в сложной ситуации, Вы делаете максимально из того, что можете делать, это действительно так. Это со стороны так: этого не сделал, того не сделал, я все это понимаю...

У меня к Вам детский вопрос. Если бы Вам дали неограниченные материальные ресурсы и законодательные возможности тоже, что бы Вы сделали, для того чтобы народ российский был спокоен, когда приходит в аптеку и получает то, что нужно, в смысле качества лекарств? Что бы Вы сделали?

Р. У.ХАБРИЕВ

Для этого необходимо иметь адекватную, нормальную законодательно-нормативную базу и разветвленную сеть надзорно-контрольных органов. То, что делается в мире. Согласитесь, когда у нас половина территориальных управлений численностью от 3 до 5 человек, в половине субъектов Федерации, каким образом таким ресурсом можно обеспечить реализацию этих мероприятий в полном объеме?

Правильно. Спасибо.

Л. М.РОШАЛЬ

У меня к этому вопрос. А Вы не подсчитывали, сколько стоит создание такой контрольной системы для России?

Сколько стоит? Сколько надо выделить средств, включая оборудование, помещение, кадры и так далее, чтобы насытить целиком территорию России всем необходимым? Сколько надо?

Р. У.ХАБРИЕВ

Леонид Михайлович, во-первых, это в один день не делается, наверное. И вопрос так не ставим, что дайте нам, условно говоря, миллиард рублей, и мы сейчас…

Л. М.РОШАЛЬ

Я же понимаю, о чем говорю и не говорю, что это сегодня. Я спрашиваю, сколько бы стоила такая программа, будет она два дня, будет два года, три года… сколько стоит такая программа? Если мы что-то хотим сделать, должны знать, какова стоимость программы.

Оценочная хотя бы.

Р. У.ХАБРИЕВ

Мне сейчас трудно говорить. На мой взгляд, нет необходимости пытаться изменить форму собственности или брать на финансирование все лаборатории, которые сегодня существуют. У нас большая страна. Мы те или иные вопросы, связанные с обеспечением контроля качества лекарственных средств, все равно делегируем на уровень субъекта Федерации.

Л. М.РОШАЛЬ

Это очень легко.

Р. У.ХАБРИЕВ

Поскольку они финансируют это, вполне возможно обойтись…

Л. М.РОШАЛЬ

Если есть деньги.

Р. У.ХАБРИЕВ

…обойтись и сетью лабораторий. Да, переоснаститься надо, наверное, есть необходимость унифицированного переоснащения, может быть разового, для того чтобы на основе этого передачу оборудования в рамках, может быть, национального проекта "Здоровье" провести. Но это не более 300–500 млн. рублей, на которые можно было бы полностью обеспечить, повторяю, оборудованием соответствующего качества и стандартизовать все те методы, которыми пользуются лаборатории.

Л. М.РОШАЛЬ

Это на всю страну?

Р. У.ХАБРИЕВ

На всю страну. Наверное, речь можно вести о том, чтобы дополнительно определиться: порядка 1000 человек – штатная численность, которую необходимо иметь в территориальных управлениях для того, чтобы инспекционно сотрудники могли контролировать деятельность субъектов по обращению лекарственных средств, чтобы, с одной стороны, эти проверки были объективными, и мы знали реальную картину, с другой стороны, всегда существовал, для нерадивых, что ли, Дамоклов меч, что сегодня или завтра могут прийти и проконтролировать.

Л. М.РОШАЛЬ

Извините, что я так, по-детски. А сколько стоит одна лаборатория? Никто не знает? Сколько стоит одна лаборатория? (Оживление в зале.)

Р. У.ХАБРИЕВ

Это Вы сейчас говорите о своем центре контроля качества лекарственных средств, крупном для огромного региона. Я еще раз уточнил, когда отвечал на вопрос Леонида Михайловича, что я сейчас говорю не о том, что нам надо из этих лабораторий (в том числе и из вашего центра) вынести все оборудование, и его менять. Я говорю о том современном оборудовании, которое необходимо было бы закупить, чтобы…

Л. М.РОШАЛЬ

Да и я об этом спрашиваю.

Р. У.ХАБРИЕВ

Только об этом идет речь.

Л. М.РОШАЛЬ

То есть фактически для страны надо 300–500 млн. рублей и 1000 ставок. Правильно я говорю?

Р. У.ХАБРИЕВ

Да.

Л. М.РОШАЛЬ

И вопрос будет решен?

Р. У.ХАБРИЕВ

Да.

Л. М.РОШАЛЬ

Ну а такая какая-то конкретная бумага с цифрами из Минэкономразвития и торговли пошла о том, чтобы решить в России этот вопрос, что нам нужно то-то и то-то? Откуда они знают?

Р. У.ХАБРИЕВ

Вопросы, безусловно, подаются, подаются и при формировании бюджета. Мы ведь для того чтобы сделать отчетность, подконтрольность лабораторий более ответственными, вообще планировали и финансировать деятельность этих лабораторий по контролю качества лекарственных средств не за счет того, кто заявляет проведение контроля, а за счет государства. Хотя, повторяю, в мире есть и такая, и другая практики. Самое главное, чтобы это не влияло на объективность. Но когда это финансируется государством, конечно, это надежнее. И уже мы уверены, что лаборатория за те анализы, которые она проводит, не предъявляет счет производителю или дистрибьютору. Тогда можно и цены контролировать, и устанавливать единые, и все остальное.

Л. М.РОШАЛЬ

Перед Дмитрием Медведевым конкретно этот вопрос ставился в таком ракурсе, о чем мы говорим сегодня?

Вряд ли.

Р. У.ХАБРИЕВ

Нет, не ставился.

Л. М.РОШАЛЬ

Если мы ради спокойствия населения страны выделяем 300–500 миллионов, чтобы решить эту проблему с начала и до конца по России, это вообще чепуха... Вы согласны со мной?

Р. У.ХАБРИЕВ

Проблема, безусловно, требует решения. И решение ее должно быть осуществлено в рамках государственного контроля.

Все те системы, о которых мы сейчас говорим, сертификация, декларирование, какие-то формы защиты упаковок, которые могут дойти от самого бизнес-сообщества, это все партнерство в рамках работы. Государство должно гарантировать для населения качественные лекарственные средства. (Шум в зале.)

Л. М.РОШАЛЬ

Рамил Усманович, я к Вам с уважением отношусь, это правда. Но ответ Ваш Александру Александровичу мне не понравился. Фактически вы сказали: сам задал вопрос, сам и решай.

Р. У.ХАБРИЕВ

Нет, я так ему не сказал.

Л. М.РОШАЛЬ

Нет, стоп. Все же это проблема колоссальная – лекарственное обеспечение детей. И нам хотелось бы более четкой не только позиции, а работы вашего ведомства сверху в этом направлении. Есть общественность, она может ставить вопрос, что делать. Может быть, по этому поводу надо специально провести какие-то дискуссии или встречи, но так жить нельзя. Вот сейчас прокуратура пришла к нему в институт и спрашивает: вы вот это лекарство назначили, а в перечне его нет, как так, что же делаете, убиваете детей? Это же не шутка.

Р. У.ХАБРИЕВ

Во-первых, в перечне это лекарство есть. Леонид Михайлович, давайте так. Я понимаю, что человек, который стоит на трибуне, в каждом случае за все отвечает. На этот вопрос я могу дать прямой ответ, для того чтобы всем было понятно, поскольку здесь в основном специалисты, даже представители прокуратуры, которые ведут это направление в своей деятельности. Если мы жестко поставим вопрос о том, что в стране не могут использоваться лекарственные средства, которые не прошли клинические исследования по показаниям у детей, завтра мы остановим лечебный процесс.

Л. М.РОШАЛЬ

Да.

Р. У.ХАБРИЕВ

Я этого делать не хочу.

Л. М.РОШАЛЬ

Никто не хочет. Как выйти из этого положения?

Р. У.ХАБРИЕВ

Из этого положения выход только один может быть: постепенное "поджатие" производителей, для того чтобы они эти исследования проводили. Иначе, повторяю, в один день взять и остановить процесс реализации этих лекарственных средств мы просто не можем. Я не могу заставить провести клинические исследования, если заявитель подает нам лекарства на регистрацию в качестве лекарственных средств с показаниями у взрослых, и сказать ему: иди, проводи его для детей. Потому что он скажет, что не хочет этого делать.

Уважаемые коллеги, если мы начинаем искать ответы подетально на все случаи жизни, тогда будем сидеть здесь месяц. Обозначена проблема. Вряд ли, Леонид Михайлович, за 300–500 млн. рублей эта проблема решится. Здесь, скорее всего, очень грубая оценка. И штатных 1000 человек вряд ли всю Россию охватят так жестко и такое будет мелкое сито, что мы избавимся от фальсификатов. Наверное, нет.

Но в пункте 4 нашего проекта резолюции, где мы уже обращались… Может, действительно с этим предложением не только надо к Министерству финансов, а к первому вице-премьеру обратиться, который курирует национальную программу? Ибо это действительно очень разумно. Более того, Леонид Михайлович, Вы сказали: вот звучит детский вопрос, считает ли Рамил Усманович достаточной существующую систему контроля? Поэтому я избавлю от повторения этого вопроса, но это ключевая проблема нашего сегодняшнего обсуждения. Спасибо.

Р. У.ХАБРИЕВ

Если позволите, одно небольшое заключение, вполне возможно, будут вопросы. Каждый раз страна формирует для себя ту систему контроля, который она может обеспечить на этот момент. Конечно, было бы гораздо удобнее перейти, допустим, на то, чтобы в стране была возможность обеспечить качество лекарственных средств в процессе их производства, объявив завтра о том, что все предприятия переходят на GMP. Я о последствиях этой работы сказал.

Конечно, было бы важно и хорошо, если бы все лаборатории, которые работают, финансировались государством с четким бюджетом и знали свою работу. Мы эту проблему решаем. Да, было бы хорошо, чтобы мы имели достаточное количество инспекторов для того, чтобы можно было проконтролировать все этапы обращения лекарственных средств и быть в этом уверенными. Это все будет решаться постепенно, и мы тоже не с Луны свалились, давно в этой системе и понимаем, какова может быть эта последовательность.

Прошу об одном. Здесь находятся специалисты, и очень часто, понимая остроту проблемы, мы начинаем ее настолько драматизировать и говорить, что, дескать, у нас это плохо, у нас ничего этого нет, что все это поневоле затем выражается в огромном количестве публикаций.