Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 2 )

В дальнейшем после выпуска лекарственного средства на фармацевтический рынок следует процедура лицензирования производства. И лицензирование производства лекарственных средств проходит в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" и в соответствии с новым положением, которое было утверждено в июле этого года. Оно прописывает порядок лицензирования и дает отсылочную норму к оценке соответствия производства тем условиям, которые прописываются в соответствии с законом о лекарственных средствах и регулируются нормативным актом Министерства здравоохранения и социального развития – Правилами производства лекарственных средств.

Эти документы тоже позволяют в значительной степени обеспечить гарантии выпуска лекарственных средств на соответствующем уровне, но, в отличие от многих зарубежных стран (прежде всего, конечно, стран, имеющих развитую фармацевтическую промышленность), мы до сих пор у себя в стране не перешли и не сделали обязательными так называемые международные требования GMP – требования по организации производства, надлежащей организации производства.

Почему мы к этому не переходим в обязательном порядке по тем или иным лекарственным формам, по тем или иным производственным участкам? Это процесс постепенный.

Процедуры перехода на жесткие требования международных стандартов могли, если они были бы декларированы и в течение какого-то срока обязательно введены, потребовать закрытия очень большого количества отечественных фармпредприятий. Кроме того, что это создаст, безусловно, ситуацию, при которой мы получим очень серьезные проблемы на лекарственном рынке, это не даст возможности постепенно реализовать программы, намеченные на предприятиях, по переходу этих предприятий на международные стандарты производства лекарственных средств. И самое главное – за счет того, что мы до сих пор в стране используем разветвленную систему контроля лекарственных средств на этапе их реализации, серийной продукции, все равно мы можем гарантировать, что за счет разного режима установления требований к сертификации лекарственных средств или государственному контролю лекарственных средств, выборочному контролю лекарственных средств серийно поступающие лекарственные средства с предприятий, которые на сегодня еще не соответствуют международным стандартам GMP, качество этих лекарственных средств контролируется посерийной процедурой контроля.

Мы считаем, что сейчас наступило время, когда уже можно говорить о том, что объем производства лекарственных средств, который может быть осуществлен на предприятиях, полностью соответствующих международным требованиям GMP, достаточный. Постепенно по тем или иным лекарственным формам мы должны переходить…

В этой связи мы должны коллегиально, безусловно, решать вопрос о том, какие лекарственные формы являются в данном случае приоритетными. Конечно, можно рассуждать так, что наиболее опасными для пациентов являются инфузионные растворы, инфузионные лекарственные средства, и в данном случае, по всей видимости, приоритет должен быть сделан именно там, тем более что почти половина инфузионных растворов, которые мы в стране в больничных условиях используем, производится не на предприятиях, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, а в различных производственных аптеках, межбольничных аптеках. И в этой связи эта продукция является потенциально опасной.

Поэтому принято решение Министерством здравоохранения и социального развития, и наша служба с января 2007 года при лицензировании производства инфузионных растворов будет придерживаться строгих правил по соответствию этим требованиям, повторяю, разработанным и утвержденным министерством здравоохранения, чтобы серийно выпускаемые инфузионные растворы выпускались только на предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, а не только на медицинскую деятельность, на изготовление лекарственных средств.

Мы считаем, что вполне возможно уже начиная или со второй половины 2007 года, или с 2008 года перейти на лицензирование производства твердых лекарственных форм (имею в виду капсулы, таблетки) в строгом соответствии с международными требованиями GMP, потому что мощности производственные в стране, которые могут покрыть потребности Российской Федерации в таких лекарственных формах, развиты. Плюс к этому постановление о лицензировании производства позволяет выпускать или производить лекарственные средства не только в рамках собственных производственных мощностей, но и по контрактному производству.

Таким образом, тезис, который мы сегодня хотели бы вынести на обсуждение коллег, специалистов, – о том, целесообразно ли с 1 июля 2007 года или с 1 января 2008 года при производстве твердых лекарственных средств перейти на лицензирование, на соответствие международным требованиям GMP. Переход по другим лекарственным формам, прежде всего, конечно, по инъекционным, должен быть реально обозначен для того, чтобы были стимулы и у инвесторов начинать осваивать производство инъекционных растворов в строгом соответствии с GMP. И, безусловно, должен быть обозначен конкретный срок и для отечественных предприятий, которые до сих пор сегодня используют шприцевой метод наполнения при производстве инъекционных растворов, который при переходе на международные стандарты, безусловно, пройти соответствующую процедуру контроля не сможет.

И заключительный этап обеспечения качества лекарственных средств – это государственный контроль. В рамках государственного контроля обеспечивается не только контроль на разных этапах производства, но и, повторю, серийно выпускаемая продукция, поступающая в розничную сеть. Это система контроля, которая у нас традиционно являлась основной в обеспечении качества лекарственных средств. Все эти годы она критикуется, ну, может быть, сейчас в меньшей степени, но особенно остро это было где-то к концу 90-х годов, нашими зарубежными партнерами. Считаю, что это как бы повторный контроль, когда продукция, выпущенная в условиях GMP, еще повторно и контролируется.

Сегодня в необходимости этого контроля мы убеждаемся и по тому, насколько острой стала проблема фальсификации лекарственных средств. Так, проблема, которая у нас впервые появилась в 1998 году, та проблема, о которой наши зарубежные партнеры, прежде всего, конечно, в странах Западной Европы, в Америке, говорили только, как о проблеме развивающихся стран, должны признать, что эта проблема и их коснулась. И не случайно именно у них теперь начинают всерьез разрабатываться те мероприятия, которые позволили бы минимизировать риск попадания фальсифицированной продукции к пациентам.

Но при контроле, ориентированном только на обеспечение качества лекарственных средств в процессе производства, быть 100-процентно гарантированным от поступления фальсифицированных лекарственных средств нельзя, потому что вброс этой продукции производится уже в розничную сеть или в оптовую сеть, то есть минуя вот те стадии контроля, которые сегодня обеспечиваются в подавляющем большинстве зарубежных стран.

Для того чтобы решить проблему борьбы с фальсифицированными препаратами, мы считаем необходимым оставить и те формы дополнительного контроля, которые у нас сегодня существуют. На сегодня это сертификация лекарственных средств, где каждая серия лекарственных средств должна быть сертифицирована в разных режимах сертификации, которые устанавливаются в зависимости от биографии качества лекарственных средств того или иного производителя.

Сейчас вопрос стоит в том, что в соответствии с действующими нормативными актами Правительству необходимо будет перейти на систему декларирования лекарственных средств. Эта система более либеральная, чем система сертификации. Тем не менее она тоже будет проводиться в том режиме, который должен обязательно учитывать качество производимых лекарственных средств тем или иным производителем для того, чтобы мы устанавливали режим декларирования, повторяю, по тому, как работает то или иное предприятие. В этом смысле декларирование может быть произведено самим производителем на основе или собственных доказательств, или на основе того, что его производство сертифицировано, или на основе… По крайней мере, когда начнется сама процедура декларирования, в подавляющем большинстве случаев декларация будет подаваться с подтверждением третьей стороны, то есть после того, как качество лекарственного средства подтвердила контрольно-аналитическая лаборатория.

Сеть контрольно-аналитических лабораторий, которая в стране развернута, вполне достаточна для того, чтобы мы, не останавливая движение лекарственных средств и не затрудняя поступление лекарственных средств в розничный товарооборот, могли это провести. Это говорит о том, что, во-первых, эти лаборатории будут допущены до подтверждения декларации только на основе того, что они аккредитованы Ростехрегулированием и Росздравнадзором, тем не менее даже эти лаборатории перекрестно будут проверяться, для того чтобы убедиться нам в качестве той работы, которую они будут проводить по подтверждению деклараций соответствия заявителей производителей лекарственных средств.

Если говорить о технической готовности к переходу на декларирование, то были серьезные опасения, потому что вариантов перехода было два. Первый — в соответствии с законом о техническом регулировании и с теми нормативными актами, которые должны были быть подготовлены в соответствии с законом о техническом регулировании. Но есть действующее постановление Правительства, которое определяет процедуру декларирования, еще от 1999 года, в соответствии с которым сегодня все необходимые переговоры и стыковки междисциплинарные, межотраслевые проведены, отработаны процедуры с Ростехрегулированием, с Министерством промышленности и энергетики, с таможенным комитетом. Есть готовность лаборатории, у них есть вся необходимая нормативная база для проведения соответствующего контроля и подтверждения деклараций есть, определены процедуры регистрации подаваемых деклараций. И если изменения какого-то не будет и мы перейдем в режим декларирования, то участники, которым вменяется в обязанность проведение этой процедуры, на наш взгляд, к этой процедуре готовы. Вот что я хотел сказать сегодня о том, какая работа проведена, в какой готовности находимся мы.