Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 1 )

стенограмма

парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

11 декабря 2006 года

Полагаю, можно начать. решил посидеть в зале, он присутствует здесь.

РЕПЛИКА

У нас сам руководитель департамента из Минздрава.

Ну что ж, могут быть вопросы. Это очень хорошо, что присутствует такой состав.

Уважаемые коллеги, профильный комитет, который я представляю, выражает вам искреннюю благодарность за то, что вы нашли возможность принять участие в парламентских слушаниях, ибо чрезвычайно важный вопрос обсуждается, социально значимый.

Как вы понимаете, мы не угадывали те шаги, которые сегодня предпринимаются системой правоохранения в части наведения порядка в фонде обязательного медицинского страхования, в Пенсионном фонде и так далее. Это совпадение, но оно обостряет наш разговор, поскольку, повторяю, чрезвычайно социально значимая проблема вынесена на обсуждение – качество лекарств.

Чуть ранее мы обсуждали вопросы, связанные с дополнительным лекарственным обеспечением, буквально пару недель назад. Поэтому логично и последовательно сегодня поговорить о качестве лекарств, об их сертификации.

В зале присутствуют все те, кто причастен к этому в субъектах Российской Федерации, представляет законодательные органы, региональную исполнительную власть, есть представители федеральных министерств, связанных с обсуждаемым вопросом, естественно, наш аппарат, все те, кто готовился к проведению этих слушаний.

Вряд ли стоит в этой аудитории говорить о чрезвычайной актуальности обсуждаемой проблемы, поскольку уж очень многое сегодня губит людей. Я уже не говорю о том, что мы испытываем экологические проблемы в этом вопросе, чрезвычайно острые, о том, что не все срабатывает так, как планировали в системе лекарственного обеспечения для льготников, не все здорово с качеством медицинского обслуживания, вряд ли это надо все говорить. Но сегодня наша тема более узкая, но от этого не менее значимая, это качество лекарств, их фальсификация и сертификация лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, о чем некоторые, кто обязан об этом думать, предпочитают умалчивать.

Вы знаете, что существуют федеральные законы о лекарственных средствах, в которые внесена поправка о том, что фармацевтические средства также отнесены к лекарственным средствам и подлежат сертификации, чего мы до сих пор не видим. В запросе на имя главы Правительства, который комитет направил, ответ, видимо, готовится, мы его ждем, но пока обратились в Генпрокуратуру с просьбой проверить, как исполняется соответствующее законодательство, относящееся к лекарственному обеспечению граждан России. Но, учитывая, прямо скажем, возросшую принципиальность Генпрокуратуры, полагаем, что мы получим обстоятельный, четкий ответ, который будем использовать в своей работе.

Что касается проблем, связанных с мероприятиями, которые, на наш взгляд, должны быть реализованы после нашего совместного обсуждения темы, то они выльются не в ту основу для принятия решений, которую мы назвали здесь проектом резолюции, а они будут наверняка существенно дополнены после ваших выступлений, записок, может быть, реплик с места, поскольку это наш коллективный труд, который мы обязуемся в профильном комитете довести до реализации, и не далее как в первом полугодии, как и в первом случае парламентских слушаний о лекарственном обеспечении льготников, обсудить, поскольку мы будем адресоваться и к Федеральному Собранию, к коллегам нашим в Государственной Думе, к Правительству России, и к региональным органам на местах.

Леонид Михайлович, прошу Вас пройти сюда. Спасибо, что нашли время прийти. Чрезвычайно важно, чтобы Общественная палата была в курсе проблемы, которую мы обсуждаем.

Итак, первый вопрос – фальшивые лекарства. И второй вопрос – сертификация всего того, что относится к лекарственному обеспечению, включая фармацевтические субстанции.

Несколько даже пугает, я бы сказал, что с 1 января 2007 года обязательная сертификация вроде бы заканчивается, а ничего взамен пока не предвидится. Позиция комитета Совета Федерации, ее разделяют и в Думе в соответствующих комитетах – пока не будет реализована адекватная замена этому, сертификация должна продолжаться. Но, повторяю, здесь ваше мнение для нас чрезвычайно важно. Я просил бы выступающих не ограничиваться только теми двумя проблемами, которые мы считаем важным обсудить, а дополнить их в той степени, в какой вы считаете нужным добавить ту или иную позицию, те или иные проблемы, которые привносятся в обсуждаемую тематику.

Записались для выступлений сегодня 11 человек. Готовились. Ведь нужен анализ, нужна информация, нужны предложения. Но если в процессе обсуждения у вас появятся те или иные мысли, замечания, предложения, суждения, в том числе по предложенному проекту резолюции, это всего лишь некий контур, который позволяет обсудить проблему, то мы с благодарностью это учтем. Это первое.

И второе. Те выступления, которые вы подготовили, я просил бы нам сдать, потому что помимо той записи, которая будет вестись, полезно посмотреть то, что вы сегодня с собой привезли.

Если нет возражений, я бы предложил начать работу с выступления Рамила Усмановича Хабриева, возглавляющего Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Договоримся таким образом. Докладчиков и Леонида Михайловича, как представителя Общественной палаты, мы ограничивать разумно не будем. Полагаю, что они не собираются говорить весь день. Но это доклад, который ляжет в основу наших обсуждений. Выступления же просил бы ограничить временем до 7 минут. Вполне достаточно, чтобы выразить свое мнение, суждение, внести предложения.

Прошу Вас, Рамил Усманович.

Р. У.ХАБРИЕВ

Спасибо, Хусейн Джабраилович.

Уважаемые коллеги, я хочу начать свое выступление прежде всего со слов признательности Совету Федерации и профильному комитету за инициативу вынесения такого вопроса на парламентские слушания. Еще раз подтверждаю, что важность проблемы, наверное, с каждым годом обостряется. По крайней мере, общественное ее звучание. И должен сказать, что те вопросы, которые так или иначе касаются сферы обращения лекарственных средств, которые обсуждались на парламентских слушаниях, организованных комитетом, всегда носили принципиальный, порой жестко критический характер, но они были всегда конструктивными, и те решения, которые вслед за этим появлялись, рождались, всегда соединяли в себе то мнение, которое было высказано и участниками парламентских слушаний, и те дополнения, которые прозвучали в вопросах с мест и так далее.

Поэтому я попробую сегодня, поскольку особой темой для обсуждения были названы и тема фальсификации лекарственных средств, и вопросы обязательной сертификации, на них тоже остановиться. Поменяю несколько свое выступление.

Если говорить о возможностях государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств (оно, это регулирование, обеспечивается прежде всего, конечно, в целях гарантии качества лекарственных средств, поступающих пациентам), то здесь в соответствии с действующим законодательством есть выстроенная система, которая с большой степенью вероятности гарантирует наше население от поступления в обращение недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств. И, повторяю, как бы остро ни звучала эта тема, мы должны понимать, что и общество, и средства массовой информации, и население прежде всего реагируют ни на какие-то там баснословные цифры, которые порой звучат в средствах массовой информации, оценивающие распространенность некачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств, а просто сам по себе факт появления, обнаружения фальсифицированных препаратов, недоброкачественных препаратов расценивается населением как недостаточная работа государства по сохранению или по выполнению своих гарантий. Именно с этих позиций и мы рассматриваем свои действия.

Итак, несколько слов о том, на каких этапах и какими средствами мы осуществляем контроль за обеспечением качества выпускаемых лекарственных средств. Это прежде всего, конечно, этапы регистрации и распространенная, широкая сеть клинических, доклинических исследований, которые сопровождают процедуру регистрации лекарственных средств. И надо отметить, что есть доверие к качеству проведения клинических исследований, проведение доклинических исследований лекарственных средств сегодня очень высокое. Доверие, говорю, не только с позиции оценки населения, оно его, может быть, очень плохо представляет, но есть негласные, понятные международные показатели, которые говорят о том, что очень существенно увеличивается количество клинических исследований, проводимых в Российской Федерации. Причем так называемые мультицентровые или многоцентровые клинические исследования параллельно идут в разных странах, в том числе в США, в европейских странах, в Российской Федерации. И данные по этим клиническим исследованиям принимаются регулирующими органами этих стран. То есть то, как организовано проведение клинического исследования в Российской Федерации… А оно проводится в соответствии с правилами клинических исследований, утвержденных в свое время Минздравом Российской Федерации. Причем эти правила были подготовлены в полном соответствии с международными требованиями, с европейскими требованиями GCP. И, повторю, без всякого сомнения эти данные принимаются. И многочисленные аудиты, которые проводятся по материалам клинических исследований, подтверждают высокий уровень их проведения. Это первое.

В дальнейшем после регистрации лекарственных средств проводятся дополнительные различные исследования, проводятся при необходимости исследования по новым показаниям. И эти исследования тоже идут по строгим протоколам, которые оцениваются этическим комитетом, который работает при федеральном органе контроля качества лекарственных средств, он так именно обозначен в соответствии с федеральным законом. И на все клинические исследования, которые проводятся у нас в стране, обязательно получают согласие, кроме информированного согласия пациентов, согласие на проведение этих исследований.