Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 3 )

Если есть вопросы, я готов ответить, потому что я специально сделал выступление короче, поскольку был обозначен целый ряд конкретных тем, которые и требуют более подробного, расшифрованного ответа. Спасибо.

Спасибо, Рамил Усманович.

Уважаемые участники слушаний! Вопросов не может не быть, поскольку мы слушаем руководителя федеральной службы по надзору в обсуждаемой теме. Прошу задавать вопросы, у кого они возникли. Пожалуйста. (Оживление в зале.) Минуточку, ведется запись, уважаемые коллеги, для того чтобы мы потом поработали, и надо представляться.

А. А.БАРАНОВ

У нас в педиатрии создалась очень сложная ситуация, поскольку клинические испытания новых лекарственных средств на детях не разрешены. И очень многие современные лекарства в связи с этим недоступны для лечения в педиатрической практике. Как ваша служба предполагает эту ситуацию разрешать? Очень много у нас скандалов идет сейчас, и прокуратура возбуждает дела в связи с тем, что используется ряд лекарств, которые в принципе вроде бы как не разрешены и в то же время они не запрещены. Каково Ваше мнение по этому поводу?

Р. У.ХАБРИЕВ

Александр Александрович, проблема, которую Вы поднимаете, на самом деле очень острая. И вопросы, связанные с процедурой испытаний лекарств для детей, всегда, во всех странах решали сложно. Более того, те лекарственные средства, которые те или иные производители, разработчики выпускают специально для детей, для педиатрической практики, оказываются более затратными, и во многих странах они, по сути, являются сиротскими лекарствами, то есть лекарствами, которые окупают за счет того, что производитель компенсирует эти расходы на других лекарствах.

Постановка вопроса о том, что клинические исследования на детях запрещены, это неправильно. Мы бы тогда вообще не могли использовать лекарства в педиатрической практике. Есть оговоренная четкая процедура, как проводятся детские клинические исследования. Безусловно, те препараты, которые применяются в педиатрии для клинических исследований, предварительно должны быть проверены на взрослых, должна быть информация для родителей и нужно их согласие и так далее.

Если речь идет о зарубежных препаратах, которые используются вами для лечения детей, вы можете воспользоваться теми показаниями, которые были получены в результате проведения исследований на детях в стране-производителе или других странах, но, безусловно, Вам, как главному специалисту, необходимо организовать работу так, чтобы соответствующим образом были проведены клинические исследования препаратов, которые рекомендуются специально для детей, и у нас в стране, для того чтобы мы на популяциях в Российской Федерации имели доказанный клинический эффект по этим препаратам.

Процедура, повторяю, законодательно прописана. Требования GCP для организации этих исследований имеются, этический комитет специально рассматривает такие протоколы, и мы, как орган, контролирующий проведение клинических исследований на детях, также контролируем этот процесс особо тщательно.

Спасибо. Прошу Вас.

с места

Я хочу уточнить о декларации. А кто будет выдавать декларации? Как бы у нас структура сохранится – центры сертификации контроля лекарства…

Р. У.ХАБРИЕВ

Разница между системой декларирования и сертификации заключается в том, что при сертификации выдавался документ органом по сертификации, и он же подтверждал, таким образом, качество лекарственных средств.

Система декларирования построена несколько по-другому. Здесь ответственность за качество лекарственных средств прежде всего лежит на производителе, и он декларирует и говорит, что его препарат соответствует таким-то и таким-то параметрам качества. Существует два режима принятия регистрирующим органом для регистрации этой декларации. Первый – это декларация, которая выдана производителю на основе собственных доказательств и подтверждения. И второй режим, который будет у нас в стране превалирующим, – это доказательство третьей стороной, то есть вами, центрами контроля качества лекарственных средств, соответствующими лабораториями.

У меня просьба к тем, кто задает вопросы. Чтобы запись была четкой, прошу подходить к микрофону. Иначе не услышим, запись будет некачественная.

Прошу Вас.

М. И.МРЫХИН, председатель Комитета Законодательного Собрания Республики Карелия по социальной политике.

Скажите, пожалуйста, правила производства лекарственных средств Минздрава имеют ведомственный или межведомственный характер? То есть они зарегистрированы в Минюсте или нет? Это первый вопрос.

Второй вопрос. Лаборатории по контролю ведомственные или все-таки независимые?

Р. У.ХАБРИЕВ

Спасибо, Михаил Иванович. Статус документа, который устанавливает правила производства лекарственных средств, также как и правила проведения доклинических исследований, клинических исследований лекарственных средств, правила оптовой торговли, правила розничной торговли, установлен Федеральным законом "О лекарственных средствах". И этим законом вменено в обязанность федерального органа, осуществляющего нормативно-правовое регулирование в сфере лекарственных средств (в данном случае это Министерство здравоохранения и социального развития), разрабатывать и утверждать соответствующие документы.

И ответ на второй вопрос. Лаборатории у нас разные. Есть целый ряд лабораторий, которые являются структурными подразделениями научного центра экспертизы лекарственных средств. Есть лаборатории, или центры контроля качества лекарственных средств, которые являются подведомственными органам управления субъектов Федерации. Есть лаборатории, которые являются как бы независимыми, то есть деятельность которых осуществляется или в форме некоммерческого партнерства, или в форме автономной некоммерческой организации, или в форме государственных учреждений. Основанием для допуска их к работе по подтверждению декларации о соответствии является их аккредитация бывшим Госстандартом, Ростехрегулированием и Росздравнадзором. Мы эту аккредитацию проводим совместно.

Я понял подоплеку вопроса Михаила Ивановича. Лаборатории, или центры контроля качества, которые связаны с производителями лекарственных средств, не имеют права подтверждать декларации о соответствии. Естественно, у всех производителей есть свои лаборатории. Но они выдают документы при условии, что его производство сертифицировано, в этом случае предприятие имеет право предъявлять декларацию, подтверждающую собственные доказательства.

Пожалуйста, еще вопросы.

С. В.НЕКРАСОВ, директор Санкт-Петербургского государственного учреждения здравоохранения "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств".

Рамил Усманович, у меня два вопроса. Первый вопрос. С 1 января 2007 года должно быть прекращено изготовление лекарственных средств в больничных аптеках. Надо ли это понимать так императивно или нет? Я хочу, может быть, немножко о Петербурге сказать. У нас 55…

Р. У.ХАБРИЕВ

Давайте я отвечу на этот вопрос, чтобы так императивно не понимать. Я смотрю на представителя Генпрокуратуры… У меня совсем нет желания неточно формулировать свои ответы. Изготовление лекарственных средств, как вид фармацевтической деятельности, сохраняется и действует. И говорим о…

С. В.НЕКРАСОВ

Инфузионных растворах…

Р. У.ХАБРИЕВ

Я говорю о серийном производстве лекарственных средств, которое осуществляется в соответствии с лицензией на производство лекарственных средств.

С. В.НЕКРАСОВ

Понятно. Я просто в развитие своего вопроса хочу обрисовать ситуацию в городе. У нас 55 больничных аптек изготавливают эти инфузионные растворы серийно. Это порядка 8 миллионов флаконов. Комитет по здравоохранению на сегодняшний день запросил дополнительное финансирование, которое потребуется для того, чтобы компенсировать, это составляет где-то около 150 млн. рублей. В силу того, что решение Росздравнадзора было принято четыре-пять месяцев назад и доведено до исполнительных органов достаточно поздно, бюджет уже сверстан. Если одномоментно прекратить с 1 января это производство, где же будут браться инфузионные растворы в условиях недофинансирования?

Р. У.ХАБРИЕВ

Вы ведь специалист не только по контролю качества лекарственных средств, Вы реально представляете производство. Так ведь? И изготовление.

С. В.НЕКРАСОВ

Я давно занимаюсь…

Р. У.ХАБРИЕВ

Давайте не будем вводить в заблуждение окружающих, которые, может быть, не совсем хорошо понимают, что себестоимость серийного производства в больничных аптеках якобы ниже, чем производство… Это не так. Эта иллюзия возникает только потому, что расходы на содержание этих аптек ложатся на другие статьи расходов. Реальная себестоимость инфузионных препаратов, произведенных как в этих аптеках, так и в условиях современного производства, абсолютно сопоставима. Поэтому, когда департамент здравоохранения или комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга будет калькулировать стоимость, он должен совершенно четко понимать, что основная часть расходов на фактическое изготовление, вернее, формальное изготовление, но серийное производство, легла на другие статьи расходов по содержанию больничных аптек.

С. В.НЕКРАСОВ

Если можно, еще один вопрос. Рамил Усманович. Вот постановление Правительства, касающееся действия системы декларирования несоответствия, там нет ответа на многие вопросы, которые касаются непосредственно обращения лекарств.

В частности, хотелось бы знать, будет ли какой-то документ, и когда он появится, относительно того, как будут ходить декларации соответствия? Кто их будет получать?

Безусловно, оригиналы этих документов ходить не будут. Значит, будут каким-то образом ходить копии, наверное, этих документов. Как они будут удостоверяться?

И потом, на сегодняшний день сертификат соответствия в соответствии с законом о защите прав потребителя должен предоставляться непосредственно покупателю. Что будет с декларацией о соответствии? Вот такие вопросы. Спасибо.

Р. У.ХАБРИЕВ

Декларации о соответствии, естественно, сопровождают лекарственные средства. Вопрос стоит о том, что они должны быть зарегистрированы соответствующим органом, который определяет Ростехрегулирование. Учитывая, что накопилось очень много технических вопросов, которые необходимо будет решать нашему центру контроля начиная с 1 января, хочу попросить, чтобы нам уступили зал или какое-нибудь другое помещение, где с разрешения комитета смогут собраться мои коллеги, которые здесь находятся. Здесь присутствует руководитель центра сертификации, он подробно на всех вопросах, которые связаны с движением, с тем, какие отметки должны быть на декларации и так далее, остановится после завершения обсуждения общих вопросов, которые, безусловно, может быть, даже более важные.