Стенограмма парламентских слушаний на тему «О проблемах государственного регулирования качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций» (стр. 7 )

Еще вопросы? Прошу Вас.

Н. А.БУДАНОВА

Центр по сертификации лекарственных средств Рязанской области, .

Что касается фармацевтических субстанций. От них в первую очередь зависит качество лекарственных средств при их изготовлении и производстве. Здесь есть проблемы, которые требуют ускоренного решения.

Одна из них – использование незарегистрированных фармацевтических субстанций, что недопустимо. Почему это происходит? На фармацевтические субстанции не введена обязательная сертификация. Отсюда снижение контроля со стороны изготовителя лекарственных средств и таможенных органов, в результате чего при изготовлении и производстве лекарственных средств используются незарегистрированные фармацевтические субстанции как отечественных, так и иностранных производителей.

Фармацевтические субстанции, используемые при изготовлении лекарственных средств… Некоторые выпускаются по ГОСТам без предварительных испытаний, предусмотренных при изготовлении лекарственных средств. Возникающие побочные действия уже изготовленных готовых лекарственных средств могут обуславливаться именно по…

Суть вопроса в том, что…

Н. А.БУДАНОВА

Что сертифицировать нужно.

А это все последствия, с которыми мы все согласны. Спасибо.

Л. М.РОШАЛЬ

Скажите, пожалуйста, с Вашей точки зрения, если взять общее количество субстанций, какой процент из них незарегистрированных?

реплика

Нет таких субстанций.

Л. М.РОШАЛЬ

Почему? Она же говорит о незарегистрированных.

Н. А.БУДАНОВА

Я просто сейчас не взяла сюда. Их несколько. У нас по Рязанской области было где-то три субстанции.

Л. М.РОШАЛЬ

С какого числа?

Н. А.БУДАНОВА

Мы большое количество проводили, но все-таки анализ субстанций… Потом они уже с протоколами анализа шли из других субъектов Федерации.

Л. М.РОШАЛЬ

Это проблема или нет? Я хочу понять.

Н. А.БУДАНОВА

Это проблема.

Леонид Михайлович, у Вас был вопрос?

Л. М.РОШАЛЬ

А я уже задал его.

Еще вопросы есть?

Л. М.РОШАЛЬ

У меня был только общий вопрос. Я действительно не понимаю. Если изменять закон, закон-то люди пишут, тогда надо через Госдуму подать и каким-то образом изменить закон так, чтобы работал нормально… Ясно, что сейчас ненормально. Вот и всё. Вы основываетесь на законодательстве, правильно говорю?

О. А.МИРОЛЮБОВА

Дело в том, что у нас нет таких субстанций, в которых готовятся лекарственные средства, которые не были зарегистрированы. В данном случае масло какао используется в экстемпоральной рецептуре. Есть химические вещества, которые регистрируются в потребнадзоре.

В процессе подготовки окончательной резолюции, на которую мы попросим где-то месяц, мы разберемся, и, соответственно, все будет внесено и отражено. Реалии на самом деле проверенные и подтвержденные.

Прошу Вас.

С МЕСТА

Вопрос даже не знаю к кому, наверное, ко всем нам. В документе, в разделе предложений Правительству Российской Федерации, пункт 2: ускорить направление в Совет Федерации Федерального Собрания ответы на парламентский запрос от 14 июля. Это к обсуждаемой сейчас теме, да?

О. А.МИРОЛЮБОВА

Да.

с места

Это к обсуждаемой теме. Но давайте мы назовем его после всех выступлений. Вопрос в том числе к прокуратуре, которая якобы усилила свое действие. Хочется в это верить, но пока мы еще не видим…

Скажите, а почему на запрос высшего законодательного органа в Российской Федерации с 14 июля нет ответа? В течение какого срока по закону должен поступить ответ? Если нет, эту великую организацию, это великое министерство, которое, на мой взгляд, не очень хочет работать, надо наказывать.

Л. М.РОШАЛЬ

Это какое?

с места

Которое не отвечает на запрос Совета Федерации от 14 июля 2006 года по вопросу обязательной сертификации фармсубстанций.

вопрос

К какому министерству относится?

с места

Я не знаю, в документе не написано.

РЕПЛИКА

Даю справку. Прокуратура уведомила нас, что готовится проверка, почему это просрочено. Видимо, летние каникулы, пятое, десятое… Но мы ответ получим и скрывать его не будем.

с места

Закон летние каникулы не предполагает.

РЕПЛИКА

Вот они его и оценят.

с места

Хоть раз в жизни накажите этих ребят, а лучше отправить куда-нибудь перевоспитывать…

Продолжаем вопросы по теме. Есть к Минпромэнерго какие-то вопросы? Нет.

Давайте теперь перейдем к более четкому регламенту. Остались основные выступающие.

Слово предоставляется Говоруну Борису Сергеевичу, начальнику ОРБ № 5 Министерства внутренних дел России. Подготовиться Никольской Вере Николаевне. Просьба до семи минут. Пожалуйста.

Б. С.ГОВОРУН

Уважаемый Хусейн Джабраилович, уважаемые участники совещания! Тема сегодняшних парламентских слушаний действительно актуальна. Если мне не изменяет память, этот вопрос только в 2006 году не менее пяти раз обсуждался на самых разных уровнях – и в Совете Федерации, и в Госдуме, и на международной конференции, которая в октябре была. Стоял острый вопрос – об обороте контрафактной фармацевтической продукции.

Буквально тезисно доведу до вашего сведения, что делается в этом направлении Министерством внутренних дел.

Буквально недавно (вы, наверное, знаете) Министерство внутренних дел проводило оперативно-профилактическое мероприятие – операцию "Фармаколог". Я могу вам привести цифры, если их кто-то не слышал или не видел, что за две недели было выявлено Министерством внутренних дел в ходе проведения этой операции.

В ходе операции выявлено 3690 правонарушений, наложено штрафов на сумму более 3 млн. рублей, приостановлены лицензии у 37 организаций, возбуждено 88 уголовных дел, изъято 128 тысяч упаковок фальсифицированных лекарственных средств на сумму более 5 млн. рублей и уничтожено этих средств на сумму более 1,5 млн. рублей.

Если относиться к этому вопросу по-серьезному, то Министерством внутренних дел в этом году совместно с Росздравнадзором выявлен и задокументирован факт производства фальсифицированной продукции на всем известной фирме ЗАО "Брынцалов". Дело возбуждено, проводится расследование. Выявлено и производство самих лекарств, выявлено производство упаковок. Я говорю, идет следствие, и я думаю, что виновные будут наказаны в установленном законом порядке.

Какие проблемы есть в этом плане у Министерства внутренних дел? В соответствии с поручением Совета безопасности 2005 года Министерством внутренних дел был разработан проект закона о внесении изменений в действующий Уголовный кодекс. Министерство внутренних дел предлагало ужесточить, внести отдельную статью, которая подразумевает ответственность за производство, изготовление, приобретение и хранение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Предлагалась статья 171 со значком 2.

Законопроект был разработан, направлен в заинтересованные министерства и ведомства, но до сих пор находится на согласовании. После доклада Совета Федерации срок введения этой нормы был продлен до первого квартала 2007 года. Одновременно по инициативе двух депутатов Государственной Думы был внесен соответствующий закон о введении новой статьи в Уголовный кодекс (238-й) – это производство, хранение и реализация товаров и предметов, не отвечающих условиям безопасности. Но Министерство внутренних дел с этим законопроектом не согласилось, поскольку он не ужесточал санкции за эти деяния.

Что касается административной ответственности, то те санкции, которые существуют сейчас в Кодексе об административных правонарушениях, не соответствуют степени общественной опасности, которую оборот этих фальсифицированных лекарственных средств может принести. Я хочу сказать, что на стадии согласования нашего законопроекта с ним не согласно Министерство экономического развития и торговли, полностью поддержали наш законопроект Минздравсоцразвития и Минпромэнерго, Генеральная прокуратура пока не поддержала, но внесла необходимые коррективы для его доработки, что мы сейчас и делаем. Я думаю, что до установленного срока в течение первого квартала проект будет доработан и внесен в Государственную Думу для утверждения.

Для статистики я вам хочу сказать, что на протяжении 2005–2006 годов мы активно работали с белорусскими коллегами по одному белорусскому предприятию, "Белмедпрепарат", я уже его могу назвать, поскольку руководитель осужден на конкретный реальный срок с нашими контрагентами, к сожалению, в отношении которых пока следствие продолжается. Вот у белорусских коллег существует такой закон… Когда выявили факт оборота недоброкачественных лекарственных средств, руководитель был привлечен к уголовной ответственности и быстро, в течение трех месяцев осужден к трем годам лишения свободы. Это я к тому, что норма законодательства, которую мы сейчас разрабатываем, нам крайне необходима, поскольку я уже говорил на всех совещаниях, что контрафакт дисков DVD нельзя сравнивать с контрафактом лекарственных средств.

Это здоровье нации, это здоровье конкретного человека, независимо, ребенок это или гражданин пожилого возраста. Поэтому к факту оборота фальсифицированных лекарственных средств нужно относиться так, как к этому относятся во многих развитых странах мира.

Для сведения вам хочу еще сказать, что в ходе работы Министерства внутренних дел, в том числе и по ЗАО "Брынцалов", выявлены факты производства упаковок и маркировок, как говорится, замкнутый цикл. Так вот, у нас тысяча типографий занимаются изготовлением различных упаковок, какую закажешь, которые поставят любую маркировку на лекарственные средства. Вот в Соединенных Штатах за один только факт выявления на упаковке зарегистрированного товарного знака срок наказания по Уголовному кодексу 10 лет лишения свободы. Десять лет только за упаковку! А у нас по 238-й статье Уголовного кодекса за оборот этих предметов и товаров, которые создают опасность для здоровья, максимум (судебной практики как таковой нет) шесть лет – это, как говорится, смерть двух и более людей. Я это говорю к тому, что я возглавляю оперативное подразделение МВД, мы, оперативники-практики, документируем факты выявления фальсифицированных лекарственных средств. И для того, чтобы в отношении конкретного виновного лица произвести весь комплекс оперативно-розыскных мероприятий, который нам предоставлен законом… Этот комплекс осуществляется только по тяжким преступлениям, к которым статья 238 не относится, поэтому, судите сами, если нельзя провести весь комплекс, то и качество документирования от этого зависит.