Основные статистические показатели, используемые для измерения заболеваемости (стр. 16 )

3. Было проведено клиническое испытание нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование.

Задача 9.

В исследовании первичной профилактики сердечно­сосудистых заболеваний было использовано практически идеаль­ное плацебо. Одни участники получали холестирамин (эксперимен­тальная группа), другие - порошок такого же вида, вкуса и запаха - плацебо (контрольная группа). Однако побочные эффекты встреча­лись существенно чаще в экспериментальной группе. В конце пер­вого года испытания у пациентов экспериментальной группы чаще, чем в контрольной, отмечались запоры (39% против 10%), изжога (27% против 10%), отрыжка и метеоризм (27% против 16%), а также тошнота (16% против 8%).

Задание:

Оцените, каким образом данная ситуация может повлиять на полученные результаты.

Задача 10.

Было проведено двойное слепое рандомизированное испытание, чтобы выяснить, предотвращает ли прием пропранолола повторный инфаркт миокарда. После окончания исследова­ния, но до раскрытия кодов, пациентов и медицинский персонал по­просили отгадать, какой препарат принимал пациент. Среди пациентов 79,9% правильно отгадали пропранолол и 57,2% - плацебо. Врачи и медицинские сестры показали такой же результат.

Задание:

Оцените, каким образом данная ситуация может повлиять на полученные результаты

Задача 11.

1)  Внутривенные инъекции.

2)  Пероральная форма лекарственного средства.

3)  Мануальная терапия.

4)  Иглорефлексотерапия.

5)  Оперативное вмешательство.

Задание:

Определите возможные трудности стандартизации и дозиметрии указанных методов. Дайте обоснование принятого решения.

Задача 12.

При проведении рандомизированного клинического испытания эффективности препарата Арбидол среди детей в возрасте от 2 до 6 лет было сформировано две группы: основная (экспериментальная) группа численностью 143 пациента и контрольная – 151 пациент. Пациенты основной группы получали Арбидол в дозе 0,05 в течение 6 дней, пациенты контрольной группы получали плацебо. Исследование продолжалось в течение 3-х месяцев, после чего проводилась оценка результатов по количеству заболевших гриппом и ОРВИ, а также количество осложненных гриппа и ОРВИ.

В опытной группе заболели 66 пациентов, при этом осложнения наблюдались у 7 пациентов, в контрольной группе заболели 95 пациентов, осложнения были у 20 пациентов.

Задание:

Оцените по представленным данным эффективность препарата Арбидол по показателям (см. Приложение) на предотвращение развития заболевания грипп и ОРВИ и на предотвращение развития осложнений.

Задача13

.

Схема составлена на основании данных, изложенных в публикации «Формалин-инактивированная вакцина гепатита А, Приложение 1. А. Верзбергер и др. Nеw England Jornal of Medicine. 327 (7), 1992)

Задание:

1.  Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.

2.  Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн данного исследования и объясните основные его этапы.

3.  Определите цель этого исследования.

4.  Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рассчитываются при такой организации исследования и расшифруйте их эпидемиологический смысл.

5.  Объясните, что означают термины внутренняя и внешняя достоверность данных эпидемиологического исследования и можно ли результаты этого исследования считать абсолютно истинными

Приложение к задаче №12.

	Неблагоприятный исход	Всего
Наблюдался	Отсутствовал
Плацебо	А	B	A+B
Препарат	С	D	C+D

Риск при лечении плацебо Pпл=А/(А+В)

Риск при лечении изучаемым препаратом Рлр=С/(С+D)

Абсолютное снижение риска АСР=А/(А+В)-С/(С+D)

Число пациентов, подвергаемых

лечению, на один предотвращенный

неблагоприятный исход ЧПЛП=1/АСР

Относительный риск ОР=[C/(C+D)]/[A/(A+B)]

Снижение относительного

СЕМИНАР № 5

Диагностические и скрининговые тесты

В результате изучения темы студент должен

Уметь:

• Рассчитывать

- чувствительность и специфичность измерения

- ложноположительные и ложноотрицательные показатели

- прогностическую значимость положительного и отрицательного тестов

- претестовую вероятность и шансы

- посттестовую вероятность и шансы

- отношение правдоподобия (likehood ratio)

Сравнить значения чувствительности и специфичности для определения полезности диагностического теста.

В результате изучения темы студент должен:

Знать:

Понятия диагностического и скринингового теста.

- основную схему испытания диагностического теста.

-понятие и критерии оценки валидности и воспроизводимости теста.

- влияние чувствительности и специфичность влияет на оценку распространенности болезни

- зависимость прогностической значимости теста от распространенности болезни

- разницу между дифференцированной и недифференцированной ошибочной

классификацией

- влияние недифференцированной и дифференцированной ошибочной классификация одной или обеих переменных на оценку показателей заболеваемости в сравниваемых группах

-факторы и показатели валидности для определения полезности скринингового теста - значения показателей валидности для определения полезности диагностического теста

Работа на занятии

1  Понятия диагностического и скринингового теста.

2  Основная схема испытания диагностического теста.

3  Понятие и критерии оценки валидности и воспроизводимости диагностических скрининговых тестов.

- чувствительность и специфичность измерения

- ложноположительные и ложноотрицательные показатели

- прогностическая значимость положительного и отрицательного результата тестов

- претестовая и посттестовая вероятность и шансы

- отношение правдоподобия (likehood ratio)

Выполнение заданий:

1. Расчет показателей чувствительности и специфичности, ложноположительных и ложноотрицательных показателей. Влияние чувствительности и специфичности диагностических тестов на оценку распространенности болезни. (Задание 1)

2. Влияние тестов с разной валидностью на оценку показателей заболеваемости на в сравниваемых группах. (Задания 2 и 3).

3. Оценка критериев валидности для определения полезности скринингового теста. Факторы, влияющие на выбор скринингового теста (Задания 4 и 5).

4 Оценка критериев валидности для определения полезности диагностического теста (задание 6).

Информационный материал

Методы оценки состояния здоровья людей подразделяют на:

·  диагностические (клинические) тесты;

·  скрининговые тесты.

При этом еще раз подчеркнем, что термин тест, во всех случаях рассматривается не только как отдельное лабораторное исследование, но и как данные опроса, физикального обследования, и как комплекс критериев, полученных разными методами. Таким образом, тест - это любой способ, метод получения данных и сами данные, используемые для оценки состояния здоровья обследуемого лица.

Диагностические тесты

Диагностические (клинические) тесты предназначены для постановки клинического диагноза уже больным (обратившимся к врачу) людям.

В отличие от диагностических тестов, скрининговые тесты, и применяют их для обследования лиц, считающих себя здоровыми с целью объективной оценки состояния их здоровья и с целью вторичной профилактическии

Главное требование, предъявляемое диагностическим тестам – точность, а для этого они должны быть:

·  достоверны (валидны).

·  воспроизводимы;

Оценка результатов применения тестов.

Чувствительность и специфичность

Определение чувствительности и специфичности теста предполагает наличие какого-то метода (комплекса методов), результаты которых считаются надежными, т. е. истинными. Такие методы называют эталонными или «золотым стандартом».

Так, выделение у больного какого-либо облигатного патогенного паразита человека, является «золотым стандартом» установления соответствующего диагноза инфекционного заболевания. В тоже время, только на основании выделения условно-патогенных микроорганизмов далеко не во всех случаях можно поставить необходимый диагноз.

Для длительно протекающих заболеваний (например, онкологических) специфические симптомы которых появляются по истечении нескольких лет, подобрать «золотой стандарт» на ранних стадиях заболевания невозможно. Фактически «золотым стандартом» в таких случаях становятся данные, накопленные в течение длительного наблюдения

Основная схема испытания диагностического теста может быть представлена следующими этапами:

• Выбор референтного теста. «Золотой стандарт» - наиболее точный диагностический метод из существующих.

• Критерии включения и исключения. Согласие.

• Формирование выборки.

• Обследование выборки при помощи испытуемого теста.