Основные статистические показатели, используемые для измерения заболеваемости (стр. 17 )

• Обследование выборки при помощи референтного теста.

• Использование «ослепления»

• Сравнение результатов испытания. Оценка безопасности теста. Оценка экономической эффективности теста.

Чувствительность теста

Чувствительность (sensitivity) теста – это его способность давать достоверную оценку наличия данной болезни у обследуемого лица.

Тесты, обладающие высокой чувствительностью, должны редко ошибаться в оценке здоровья лиц, действительно имеющих какую-либо патологию (болезнь). Другими словами, чувствительные тесты не должны пропускать больных, хотя при этом, почти неизбежно, в ряде случаев, болезнь может быть ошибочно «приписана» здоровым лицам.

Чувствительность теста измеряется по удельному весу (доле) правильных (достоверных) диагностических оценок среди лиц, заведомо больных данной болезнью.

Долю правильных диагнозов называют истинно положительными результатами. Оставшаяся нераспознанной часть заведомо больных лиц, называется – ложноотрицательными результатами.

Специфичность теста.

Специфичность (specificity) теста – это его способность давать достоверную оценку отсутствия данной болезни у индивидуума. Обычно в этом случае, говорят, – человек здоров, понимая под этим отсутствие определенной болезни.

Высокоспецифичные тесты, как правило, не относят здоровых к больным, но могут пропустить часть случаев с легким, атипичным течением болезни. Специфичность теста измеряется долей достоверных оценок отсутствия данной болезни среди заведомо здоровых лиц. Эту долю оценок называют истинно отрицательными результатами, а долю здоровых, которых ошибочно расценили, как больных обозначают, как ложноположительные результаты.

Ошибки при классификации (разделения на больных и здоровых

Оценка чувствительности и специфичности.

Оценка достоверности (валидности) диагностического теста проводится с помощью таблицы «два на два»

Табл. Оценка валидности диагностического теста

Условные обозначения и рассчитываемые характеристики теста:

a – число истинно положительных результатов;

b – число ложноположительных результатов;

c – число ложноотрицательных результатов;

d - число истинно отрицательных результатов;

Чувствительность = a/(a+c);

Специфичность = d/(b+d);

Ложноотрицательный показатель =c/(а+c)

Ложноположительный показатель = b/(b+d).

Эти величины обычно умножают на 100 и выражают в процентах.

Положительное прогностическое значение – вероятность обнаружения болезни у лиц с положительным результатом теста = a/(a+b);

Отрицательное прогностическое значение – вероятность отсутствия болезни у лиц с отрицательным результатом теста = d /(c+b).

Количество положительных результатов на выявленный случай = (a+b) / a;

Общее количество тестов на выявленный случай = (a+b+c+b) /a;.

Отношения правдоподобия.

Для интерпретации диагностических тестов является полезным еще один тип показателей. Эти показатели обычно называются отношениями правдоподобия (likelihood ratios (LR)). Отношения правдоподобия равняется вероятности наличия определенного результата некоего теста для человека с заболеванием, деленное на вероятность этого же результата теста для человека без заболевания. Для таких тестов, как тест с тонкоигольчатой биопсией, которые могут быть классифицированы как дихотомические, отношения правдоподобия определяются как для положительных, так и для отрицательных результатов теста. Отношение правдоподобия для положительных результатов теста (LR+) равняется вероятности положительного результата теста для человека с заболеванием, деленное на вероятность положительного результата теста для человека без заболевания. Математически отношение правдоподобия можно рассчитать следующим образом:

В этой формуле чувствительность и специфичность опять таки выражается в пропорциях, а не в процентах Возможное наименьшее значение отношения правдоподобия возникает тогда, когда числитель является минимальным (чувствительность равняется нулю), в этом случае значение LR+ становится нулевым. Максимальное значение LR+ возникает тогда, когда знаменатель является минимальным. Специфичность равняется 1, поэтому 1 – специфичность = 0, в результате этого LR+ начинает стремиться к положительной бесконечности. LR+  = 1 указывает на абсолютно бесполезный тест, поскольку он не помогает разделить лиц с/ и без интересующего нас заболевания, в связи с тем, что вероятность положительного результата теста одинаково равна у больных и у здоровых людей. Значения LR+ больше 1 соответствует ситуации, когда человек, пораженный заболеванием, с большей вероятностью будет иметь положительный результат теста, по сравнению со здоровым человеком. Чем больше значение LR+ , тем сильнее связь между положительным результатом теста и заболеванием.

Отношение правдоподобия для отрицательного результата теста (LR - ) – это вероятность отрицательного результата теста для больного человека, деленная на вероятность отрицательного результата теста для здорового человека. Математически LR - рассчитывается следующим образом:

Влияние валидности теста на оценку показателей заболеваемости в популяции

Только тест обладающий 100% чувствительность и специфичностью может без ошибочно определить показатели заболеваемости (инцидентности, превалентности). На практике когда тесты используются для оценки заболеваемости определенной болезнью, их низкая валидность означает, что часть лиц будет неправильно классифицирована на больных и здоровых. Низкая чувствительность означает, что люди с данной болезнью будут ошибочно отнесены к разряду лиц, ее не имеющих. Это приведет к недооценке превалентности или инцидентности. Низкая специфичность, с другой стороны, означает, что некоторые люди будут ошибочно отнесены к разряду лиц, имеющих эту болезнь. Это приведет к переоценке превалентности или инцидентности. В обоих случаях возникнет ошибка классификации (разновидность информационной (или связанной с измерением) систематической ошибки).

Направление ошибки зависит от того, чего больше: ложноположительных или ложноотрицательных результатов. Количество этих ложных результатов определяется и чувствительностью, и специфичностью, а также количеством людей с заболеванием и без него в популяции. Количество ложноположительных результатов – это ложноположительный показатель, умноженный на количество людей, не имеющих заболевания, а количество ложноотрицательных результатов – это ложноотрицательный показатель, умноженный на количество лиц с заболеванием.

Если метод измерения обладает одинаковой чувствительностью и специфичностью в обеих группах – т. е. если его достоверность(валидность) не различается – то такая ошибочная классификация называется недифференцированной. То есть при этом ошибка классификации будет одинаковой (не различаться, не дифференцироваться) в сравниваемых группах. При сравнении двух групп с помощью метода, специфичность и чувствительность которого одинаковы в обеих группах, ошибочная классификация всегда уменьшит разницу между этими группами.

Под дифференцированной ошибочной классификацией – понимают последствия применения в сравниваемых группах тестов с разной валидностью (чувствительностью, специфичностью или и тем, и другим). Если чувствительность и специфичность теста различны в сравниваемых группах, то смещение может быть любой направленности. При этом истинное различие между группами обследуемых может быть искусственно занижено, завуалировано или увеличено, или может изменяться его направление; может быть выявлено различие, которого нет на самом деле. Ошибочная классификация может также проявляться по-разному при использовании одного и того же теста, если, по какой-либо причине, его валидность различна в сравниваемых группах.

Воспроизводимость теста.

Воспроизводимость (repeatability) теста – это его способность одинаково измерять какие-либо явления, процессы, состояния в серии повторных измерений. Абсолютно одинаковые оценки, каких-либо параметров здоровья, при повторных обследованиях встречаются относительно редко. Причины (различий вариабельности) показателей связаны с истинной (объективной, биологической) и с субъективной вариабельностью.

Истинная вариабельность результатов связана с особенностями процесса жизнедеятельности организма обследуемого. Известно, что даже у здоровых лиц, многие показатели варьируют в течение небольшого промежутка времени между исследованиями.

Субъективная вариабельность объясняется погрешностями персонала или погрешностями теста (техники).

Как сильно могут влиять погрешности персонала на вариабельность результатов, наглядно показывает проверка умения измерять АД на специальных тренажерах, задающих определенные и постоянные параметры АД. Практически всегда, лица, не прошедшие специальную тренировку, по-разному измеряли заданные параметры АД. Даже у одного врача в серии измерений получались существенные варьирующие результаты. Еще больший разброс результатов измерения одного признака, наблюдается при применении разных технических средств, например разных аппаратов измерения АД.

Субъективная вариабельность порождает случайные и систематические ошибки измерений. Для оценки степени воспроизводимости теста проводят серию испытаний с изучением вариабельности полученных результатов.