Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 10 )

-  лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Статья 47. Запрещенные к ввозу лекарственные средства

Не допускается ввоз на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств, за исключением случаев, указанных в статьях 45 и 46 настоящего Закона.

Запрещается ввоз на территорию Кыргызской Республики:

- лекарственных средств, до истечения срока годности которых, остается менее одной трети от всего срока годности;

- недоброкачественных  лекарственных  средств;

-  фальсифицированных  лекарственных средств.

Статья 48. Лица, имеющие право на ввоз лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики

На территорию Кыргызской Республики лекарственные средства могут ввозить:

- субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств; 

-  организации  оптовой торговли лекарственными средствами;

- научно-исследовательские  организации и лаборатории,  высшие  и специальные образовательные  организации;

- организации  здравоохранения  для осуществления их уставной деятельности;

государственные организации, учреждения, предприятия системы здравоохранения;

- организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств по программам в сфере здравоохранения и оказания гуманитарной помощи.

       -        иностранные производители лекарственных средств при условии, что они имеют собственные представительства на территории Кыргызской Республики.

Статья 49. Вывоз лекарственных средств

Вывоз лекарственных средств из Кыргызской Республики осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.  Вывоз лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, из Кыргызской Республики осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

Обязательному вывозу в полном объеме, за исключением образцов, взятых на лабораторные испытания, подлежат лекарственные средства, не прошедшие процедуру подтверждения соответствия лекарственных средств при импорте.

Статья 50. Сотрудничество таможенных органов Кыргызской Республики и уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения

Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики  в области здравоохранения предоставляет в распоряжение  таможенных органов  государственный реестр лекарственных средств.

Таможенные органы Кыргызской Республики информируют уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения о ввозе  и вывозе лекарственных средств на (с) территорию (-и)  Кыргызской Республики  по форме и в порядке, установленных Правительством Кыргызской Республики.

Глава XI. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств

Статья 51. Оптовая реализация лекарственных средств

Субъекты, осуществляющие производство лекарственных средств, а также организации оптовой реализации могут реализовывать лекарственные средства:

- физическим и юридическим лицам, имеющим лицензию на производство, изготовление и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

- организациям здравоохранения для осуществления их уставной деятельности;

- научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

- государственным предприятиям, учреждениям и организациям, а также некоммерческим организациям при наличии разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения;

- государственным организациям, оказывающим услуги социального характера, при условии необходимости применения данных лекарственных средств, непосредственно в их организации;

- физическим лицам, имеющим лицензии на медицинскую деятельность.

Статья 52. Розничная реализация лекарственных средств

Розничная реализация лекарственных препаратов осуществляется через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски. Аптечный пункт и аптечный киоск являются структурными подразделениями аптеки и организуются с целью приближения лекарственной помощи населению и не могут функционировать самостоятельно.

Правила и порядок отпуска лекарственных препаратов устанавливаются Правительством Кыргызской Республики.

Лекарственные препараты подлежат розничной реализации через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски, только в готовом для употребления виде.

Наряду с лекарственными препаратами, через аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски осуществляются реализация изделий медицинского назначения.

Перечень категорий товаров, реализуемых через фармацевтические (аптечные) организации устанавливается постановлением Правительством Кыргызской Республики.

Порядок открытия аптечных организаций в отдаленных, труднодоступных и малонаселенных пунктах, условия реализации, допуск лиц с медицинским образованием для работы в таких аптечных организациях определяется Правительством Кыргызской Республики.

Статья 53. Запрещенные для  реализации лекарственные средства

Запрещается реализация лекарственных средств:

- недоброкачественных;

- фальсифицированных;

- с истекшим сроком годности;

- пришедших в негодность.

Запрещается продажа лекарственных средств, ввезенных на территорию Кыргызской Республики для оказания гуманитарной помощи, если иное не указано в условиях поставки данных лекарственных средств.

Запрещается реализация лекарственных средств вне аптечных организаций.

Статья 54. Розничная реализация лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска

Розничная реализация лекарственных средств осуществляется по рецепту врача или без рецепта. Условия рецептурного и безрецептурного отпуска лекарственного средства определяются по результатам процедуры регистрации лекарственного препарата и являются обязательной частью информации государственного реестра лекарственных средств, листка-вкладыша и инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат, а также маркировки на лекарственном препарате. Разночтения в условиях отпуска на лекарственное средство в регистрационном досье и государственном реестре лекарственных средств не допускается. Лекарственные средства с неправильным указанием их условий отпуска на упаковке  подлежат изъятию.

Условия отпуска лекарственных препаратов, включенных в специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены без регистрации, являются неотъемлемой информацией составленного перечня. Данный перечень лекарственных препаратов с указанием условий их отпуска из аптек в обязательном порядке регулярно публикуется на официальном сайте уполномоченного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Запрещается реализация лекарственных средств, маркировка которых не содержит информации об условиях отпуска, за исключением лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках.

Запрещается реализация лекарственных средств рецептурного отпуска без рецепта врача.

За надлежащим отпуском лекарственных средств из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков ответственность несут их руководители.

Глава XII. Обеспечение информацией о лекарственных средствах

Статья 55. Информация о лекарственных средствах

Любая информация обо всех этапах обращения лекарственных средств, за исключением конфиденциальной, должна быть в открытом доступе.  Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Основным официальным источником достоверной информации о лекарственных средствах, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Кыргызской Республики, является государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики.

Официальным источником независимой достоверной информации о жизненно важных лекарственных средствах для медицинского применения, является Национальный формуляр. Формуляр обновляется после утверждения перечня жизненно важных лекарственных средств Правительством Кыргызской Республики.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может публиковаться в средствах массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств и иных изданиях.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах.

Любая информация о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств, составляющая регистрационное досье, не является конфиденциальной, за исключением:

- личных данных лиц, участвовавших в клинических исследованиях;

- технологии производства;

-методов испытания лекарственного средства, являющегося частной собственностью производителя или разработчика;

- информация, находящаяся под патентной защитой.

Информация из регистрационного досье лекарственного средства, за исключением конфиденциальной, должна быть размещена на официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения.

На официальном сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения постоянное наличие следующей информации обязательно:

- государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики в соответствии с требованиями статьи 14 настоящего закона;

-заключение экспертных органов о принятом решении по регистрации или подробные сведения об отказе в регистрации лекарственного средства и причинах, на основании которых вынесено такое решение;

- отчет по оценке регистрационного досье на лекарственное средство;

- специальный перечень лекарственных препаратов, ввоз и применение которых на территории Кыргызской Республики разрешены  без регистрации;