Закон Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» (стр. 2 )

Биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название.

Биологический лекарственный препарат - лекарственный препарат, который содержит действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (человеческого, животного, растительного, микробного или биотехнологического).

Биотехнологические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких, как генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология, инженерная иммунология и т. п..

Биоэквивалентность – относительно одинаковая биодоступность воспроизведенного (генерического) и референтного лекарственных препаратов.

Воспроизведенный (генерический) лекарственный препарат – лекарственный препарат в той же лекарственной форме, с теми же действующими веществами в тех же количествах, что и референтный лекарственный препарат, с удовлетворительной биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата.

Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, терапевтически эквивалентный референтному лекарственному препарату, который может быть заменен в клинической практике.

Внесение изменений в регистрационное досье - процедура изменения или внесения дополнений в материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного средства, проводимая по инициативе заявителя/владельца свидетельства о регистрации (регистрационного удостоверения) или по инициативе уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения на основании данных контроля над рынком лекарственных средств.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств в целях получения определенной лекарственной формы.

Вторичная (внешняя) упаковка лекарственных средств – упаковочный материал, в которую вкладывается лекарственное средство в первичной упаковке.

Гомеопатические лекарственные препараты - одно - или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для применения в виде различных лекарственных форм. Эффективность их научно не доказана, безопасность и качество контролируется уполномоченным органом в области здравоохранения.

Государственная регистрация лекарственных средств – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям эффективности и безопасности для человека и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов лекарственного препарата по параметрам качества.

Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики – официальный документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанций, прошедших государственную регистрацию или экспертизу качества.

Государственная фармакопея – сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и обращении лекарственных средств. Наряду с Государственной фармакопеей Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются Государственная фармакопея СССР IX, X, XI изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP), Германии (DAB),  Европейская фармакопея (EP), Британская фармакопея (BP), Государственная фармакопея Российской Федерации, Государственная фармакопея Республики Казахстан, французская гомеопатическая фармакопея, немецкая гомеопатическая фармакопея.

Доклиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование, направленное на выявление или подтверждение фармакологических, фармакокинетических и токсикологических  эффектов одного или нескольких исследуемых продуктов в качестве потенциального лекарственного средства с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности без участия человека как объекта испытания.

Изготовление лекарственных препаратов – вид фармацевтической деятельности, связанный с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках по индивидуальным рецептам врачей и требованиям организаций здравоохранения, а также с приобретением фармацевтических субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов (форм).

Иммунологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для иммунологической профилактики и иммунологической терапии и диагностики инфекционных и неинфекционных болезней и аллергических состояний. К иммунобиологическим препаратам относятся вакцины, анатоксины, бактериофаги, эубиотики, иммуноглобулины, сыворотки, диагностические препараты, аллергены, питательные среды.

Инструкция по медицинскому применению – документ, предназначенный для специалистов сферы здравоохранения, составляемый производителем лекарственного средства, содержащий инструкцию о надлежащем применении и обращении с лекарственным средством, и утверждаемый уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Качество лекарственного средства - совокупность свойств лекарственных средств, соответствующих требованиям стандартов, принятых настоящим Законом.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - любое исследование при участии человека как объекта, направленное на выявление или подтверждение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности.

Лекарственные препараты (готовые лекарственные средства) – это лекарственные средства в виде определенных лекарственных форм, готовые к применению.

Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства и изготовления лекарственных средств.

Лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие вещество или комбинацию веществ, вступающие в контакт с организмом человека, предназначенные для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояний человека.

Лекарственные средства, прошедшие процедуру преквалификации ВОЗ – лекарственные средства, эффективность, безопасность и качество которых подтверждены процедурами Программы ВОЗ по предварительной квалификации лекарственных средств.

Лекарственная форма - удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственным средствам.

Листок-вкладыш – сокращенная форма инструкции по медицинскому применению, предназначенная для потребителей, составляемая производителем лекарственного препарата и утверждаемая уполномоченным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения.

Маркировка лекарственных средств – информация, наносимая на первичную или вторичную упаковку лекарственного препарата в соответствии с требованиями спецификаций.

Международное непатентованное наименование (МНН) или генерическое наименование – наименование, присваиваемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) активному фармацевтическому ингредиенту, предназначенному для использования в качестве общественной собственности.

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие средств, включенные в перечень наркотических средств законодательством Кыргызской Республики и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям стандартов, принятых настоящим Законом.

Надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика, надлежащая клиническая практика, надлежащая производственная практика, надлежащая дистрибьюторская практика, надлежащая аптечная практика, надлежащая практика фармаконадзора и другие практики.

Национальный формуляр лекарственных средств – официальное издание, являющееся источником независимой достоверной информации о лекарственных средствах для медицинского применения и способствующее рациональному использованию лекарственных средств.

Обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на территорию Кыргызской Республики, вывоза с территории Кыргызской Республики, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств.

Общая фармакопейная статья (ОФС) - стандарт, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также, технические требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.